Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RILUZOL
PRO.MED.CS PRAHA A.S.
N07XX02
RILUZOL
50 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RILUZOL 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Riluzol
RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 03/12/2012 Comercializado
Autorizado
2012-12-03
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (riluzol) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 3. Cómo tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG es riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso. Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La ELA es una forma de enfermedad de neurona motora en la que las agresiones a las células nerviosas responsables de la emisión de instrucciones a los músculos llevan a debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis. La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de neurona motora puede ser debida a la presencia de demasiado glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y la médula espinal. Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG detiene la liberación de glutamato, lo que puede ayud Přečtěte si celý dokument
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Riluzol PMCS 50 mg comprimido recubierto con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color casi blanco y 8 mm de diámetro 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Riluzol PMCS 50 mg comprimido recubierto con película EFG está indicado para prolongar la vida o el tiempo transcurrido hasta la ventilación mecánica en los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los ensayos clínicos han demostrado que el riluzol prolonga la supervivencia en los pacientes con ELA (ver sección 5.1). La supervivencia se definió como los pacientes que permanecían vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin traqueostomía. No hay datos indicativos de que el riluzol ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, las fasciculaciones, la fuerza muscular ni los síntomas motores. El riluzol no ha mostrado ser eficaz en los estadios tardíos de la ELA. La seguridad y la eficacia del riluzol se han estudiado solamente en la ELA. Por lo tanto, no debe usarse en pacientes con ninguna otra forma de enfermedad de neurona motora. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia con riluzol deben iniciarla siempre médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de neurona motora. Posología La dosis diaria recomendada en adultos y personas de edad avanzada es de 100 mg (50 mg cada 12 horas). No puede esperarse un beneficio significativamente mayor de dosis diarias más altas. Poblaciones especiales _Población pediátrica_ No se recomienda el uso de riluzol en población pediátrica debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia en las enfermedades neurodegenerativas que aparecen en la población pediátrica. _Insufici Přečtěte si celý dokument