RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

RILUZOL

متاح من:

PRO.MED.CS PRAHA A.S.

ATC رمز:

N07XX02

INN (الاسم الدولي):

RILUZOL

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

تركيب:

RILUZOL 50 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Riluzol

ملخص المنتج:

RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 03/12/2012 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2012-12-03

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
(riluzol)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol PMCS 50 mg
comprimidos recubiertos con
película EFG
3. Cómo tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG es riluzol, que
actúa sobre el sistema nervioso.
Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG se
utiliza en pacientes con esclerosis
lateral amiotrófica (ELA).
La ELA es una forma de enfermedad de neurona motora en la que las
agresiones a las células
nerviosas responsables de la emisión de instrucciones a los músculos
llevan a debilidad, pérdida de masa
muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de neurona
motora puede ser debida a la presencia
de demasiado glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y la
médula espinal. Riluzol PMCS 50 mg
comprimidos recubiertos con película EFG detiene la liberación de
glutamato, lo que puede ayud

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riluzol PMCS 50 mg comprimido recubierto con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color
casi blanco y 8 mm de diámetro
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Riluzol PMCS 50 mg comprimido recubierto con película EFG está
indicado para prolongar la vida o el
tiempo transcurrido hasta la ventilación mecánica en los pacientes
con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que el riluzol prolonga la
supervivencia en los pacientes con ELA
(ver sección 5.1). La supervivencia se definió como los pacientes
que permanecían vivos, sin intubación
para ventilación mecánica y sin traqueostomía. No hay datos
indicativos de que el riluzol ejerza un efecto
terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, las
fasciculaciones, la fuerza muscular ni los
síntomas motores. El riluzol no ha mostrado ser eficaz en los
estadios tardíos de la ELA.
La seguridad y la eficacia del riluzol se han estudiado solamente en
la ELA. Por lo tanto, no debe usarse en
pacientes con ninguna otra forma de enfermedad de neurona motora.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia con riluzol deben iniciarla siempre médicos especialistas
con experiencia en el tratamiento de las
enfermedades de neurona motora.
Posología
La dosis diaria recomendada en adultos y personas de edad avanzada es
de 100 mg (50 mg cada 12 horas).
No puede esperarse un beneficio significativamente mayor de dosis
diarias más altas.
Poblaciones especiales
_Población pediátrica_
No se recomienda el uso de riluzol en población pediátrica debido a
la falta de datos sobre su seguridad y
eficacia en las enfermedades neurodegenerativas que aparecen en la
población pediátrica.
_Insufici