Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL
Gedeon Richter Plc.
G03AA07
Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL
150+30 mikrogram
overtrukne tabletter
2013-01-06
10. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR RIGEVIDON 28, OVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 20915 2. LÆGEMIDLETS NAVN Rigevidon 28 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 21 hvide overtrukne tabletter 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 31,35 mg lactose (som lactosemonohydrat) og 22,46 mg saccharose. 7 grønne overtrukne placebotabletter Indeholder ingen aktive stoffer. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder vandfri lactose 37,26 mg, saccharose 30,58 mg og Sunset Yellow FCF (E110) 0,134 µg. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter Aktive tabletter: Hvide, runde, bikonvekse sukkerovertrukne tabletter, diameter ca. 6 mm. Placebotabletter: Grønne, runde, bikonvekse sukkerovertrukne tabletter, diameter ca. 7 mm. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oral hormonel prævention. _dk_hum_46138_spc.doc_ _Side 1 af 22_ I forbindelse med beslutningen om at ordinere Rigevidon 28 skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med Rigevidon 28 er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4). 5.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING_ _ Sådan indtages Rigevidon 28 De aktive tabletter (hvide tabletter) skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt i den rækkefølge, der fremgår af blisterarket, om nødvendigt med en smule væske til. Dagen efter indtagelse af den sidste hvide tablet fortsættes medicineringen med de 7 grønne tabletter (placebotabletter) fra den særskilte række i samme blisterark. Tablet indtagelsen er kontinuerlig. Der tages en tablet daglig i 28 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende blisterpakning startes dagen efter sidste tablet i den foregående blisterpakning. Pauseblødningen starter som regel 2-3 dage efter, at kvinden har t Přečtěte si celý dokument