RHONYA 3MG/0,02MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
SANDOZ FARMACEUTICA LDA, Porto Salvo
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
3MG/0,02MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
RHONYA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 096/10-C/PI/022/17

Přečtěte si celý dokument

1/16

sp.zn. sukls153196/2019

P

ří

bal

ová

informace: informace pro

u

ž

ivatelku

Rhonya 3 mg/0,02 mg potahovan

é

tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

ve, n

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje p

ro Vás

d

ů

le

ž

it

é úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

D

ůl

e

ž

it

é

ci, kt

eré

je t

ř

e

ba vědě

t o kombino

vané

hormon

á

ln

í

antikoncepci (CHC):

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

1. Co je přípravek Rhonya a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhonya užívat

3. Jak se přípravek Rhonya užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rhonya uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Rhonya a k

če

mu se pou

ží

v

á

Rhonya je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění těhotenství.

Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a

ethinylestradiolu.

Kontracepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“ pilulky.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek Rhonya u

ží

vat

2/16

Obecn

é

poz

námky

Předtím, než začnete užívat přípravek Rhonya, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Rhonya, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak

a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku

Rhonya přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Rhonya snížena. V takových

případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální

antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu

neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek

Rhonya upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Rhonya, podobn

ě

jako ji

hormon

á

ln

í

kontraceptiva, n

echrá

n

í

proti infekci HIV (AIDS)

ani jin

ý

m pohl

avně př

eno

sným

onem

ocně

n

ím

.

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Rhonya

Neměla byste užívat přípravek Rhonya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;

pokud Vaše ledviny nepracují správně (selhávání ledvin);

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

3/16

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky;

jestliže

máte

hepatitidu

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/

paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod “Další léčivé přípravky a přípravek Rhonya“).

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před užitím přípravku Rhonya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte sv

é

ho l

ék

a

ře,

pokud se V

ás

t

ýká

n

ěk

ter

ý z

nás

leduj

í

c

í

ch stav

ů

V některých situacích je třeba věnovat zvláštní pozornost při užívání přípravku Rhonya případně

jiné kombinované pilulky, a je nutné, aby Vás lékař pravidelně vyšetřoval

Pokud se stav vyvine

nebo se zhorší během užívání přípravku Rhonya, měla byste také informovat svého lékaře:

pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

pokud máte cukrovku;

pokud trpíte depresí;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy

(zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Rhonya;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rhonya“);

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité

onemocnění

během

těhotenství

(těhotenský

herpes),

nervové

onemocnění

projevující

nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea));

pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské

skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu navodit nebo zhoršit

příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu

a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit

lékaře.

KREVN

Í S

RA

Ž

ENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Rhonya, zvyšuje Vaše riziko

4/16

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je d

ů

le

ž

it

é

si pamatovat,

ž

e celkov

é

riziko

ško

dli

krevn

í

sra

ž

eniny v d

ů

sledku p

ří

pravku

Rhonya je mal

é.

JAK ROZPOZNAT KREVN

Í S

RA

Ž

ENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

te

něk

t

eré z

t

ěchto

z

nám

ek?

Čí

m

p

ravdě

podob

trp

í

te?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

na noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny

za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.

„nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

5/16

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVN

Í S

RA

Ž

ENINY V

ŽÍLE

Co se m

ůž

e st

á

t, pokud se v

žíl

e vytvo

ří

kr

evní

sra

ž

enina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo

zvýšeným

rizikem

krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji

se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje kre

vní

sra

ž

eniny v

ží

le nejvy

šší

?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Rhonya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké

je riziko rozvoje kre

vní

sra

ž

eniny?

6/16

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Rhonya je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,

se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

drospirenon, jako je přípravek Rhonya, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevn

í s

ra

ž

eniny

za rok

Ženy,

které

neu

ží

vaj

í/

nepou

ží

vaj

í

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestim

á

t

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Rhonya

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, kte

z

vyšu

j

í

Va

še

riziko krevn

í

sra

ž

eniny v

žíl

e

Riziko krevní sraženiny u přípravku Rhonya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z

Vašich

přímých příbuzných měl krevní sraženinu v

noze, plicích

nebo

jiném

orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou

poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Rhonya přerušit na několik

týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání

přípravku Rhonya, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Rhonya ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Rhonya, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

7/16

KREVN

Í S

RA

Ž

ENINY V TEPN

Ě

Co se m

ůž

e st

á

t, pokud se v t

epně

vytv

oří

krevn

í

sra

ž

enina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, kte

z

vyšu

j

í

Va

še

riziko krevn

í

sra

ž

eniny v t

epně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Rhonya je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kou

ří

te. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Rhonya,

je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více

než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém

věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo

cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Rhonya, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

P

ří

pravek Rhonya a rakovina

U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt rakoviny

děložního čípku. Je však možné, že tento výskyt může mít jiné příčiny, včetně pohlavně přenosných

chorob.

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není

známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen

užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení

užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité,

abyste

si pravidelně

kontrolovala

prsa a

v případě, že

nahmatáte

nějakou

bulku,

kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte

lékaře.

Psychi

cké p

oruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Rhonya, uváděly depresi a

8/16

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás

dojde

změně

nálady a

objeví

příznaky

deprese, obraťte se pro odbornou

radu co

nejdříve na svého lékaře.

Krv

ácení

mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Rhonya můžete mít neočekávané krvácení (krvácení

mimo interval bez užívání tablet). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik málo měsíců, nebo se

objeví po několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.

C

o dě

lat, neobjev

í

-li se kr

vácení

v dob

ě

bez u

žívání

tablet

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala

jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.

Nezahajujte užívání z dalšího balení (blistru), dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a p

ří

pravek Rhonya

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala nebo které možná budete užívat.

Vždy informujte svého lékaře o lécích nebo rostlinných přípravcích, které aktuálně užíváte. Také

informujte každého lékaře nebo zubního lékaře (nebo lékárníka), který Vám předepisuje další lék, že

užíváte přípravek Rhonya. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční

opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda je nutné změnit užívání

dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Rhonya v krvi a mohou způsobit, že má přípravek

nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

léky k léčbě:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,

felbamát, topiramát);

tuberkulózy (např. rifampicin);

HIV a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz);

plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);

zánětu (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib);

vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan);

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Rhonya může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.:

léků obsahujících cyklosporin,

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

theofilinu (lék používaný k léčbě problémů s dýcháním);

tizanidinu (lék používaný k léčbě bolesti svalů a/nebo svalovým křečím).

Neužívejte přípravek Rhonya, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Rhonya můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po dokončení této léčby, viz bod

9/16

"Neužívejte přípravek Rhonya".

P

ří

pravek Rhonya s j

í

dlem a pit

í

m

Užívejte přípravek Rhonya nezávisle na jídle, pokud by bylo třeba s trochou vody.

Laborato

rní

testy

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte

antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Rhonya. Jestliže otěhotníte během užívání tohoto

přípravku , musíte jej okamžitě přestat užívat a obrátit se na svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět,

můžete kdykoliv přestat tento přípravek užívat (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek

Rhonya“).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Rhonya během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci

během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Rhonya ovlivňuje řízení nebo používání

strojů.

P

ří

pravek Rhonya obsahuje lakt

ó

zu

a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se p

ří

pravek Rhonya u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Rhonya každý den s trochou vody, pokud to bude potřeba. Tablety

můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být

užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného

„St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté byste neměla užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden

bez užívání tablet), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z

vysazení, začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Rhonya (to znamená po 7

dnech intervalu bez tablet), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste měla

začít svůj následující blistr v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozí měsíc, a menstruace by

měla nastat každý měsíc v tytéž dny.

10/16

Jestliže budete používat přípravek Rhonya popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství

i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Kdy m

ůž

ete z

ačí

t s prvn

í

m blistrem?

Pokud jste v minul

ém

m

ě

s

í

ci

žád

nou hormo

ln

í

antikoncepci ne

uží

vala

Přípravek Rhonya začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).

Pokud začnete užívat přípravek Rhonya první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě

chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě

musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.

Zm

ěna

z jin

é

kombinov

ané

ho

rmoná

l

antikoncepce,

kombino

vané

ho

vagi

ln

í

ho

hormoná

ln

í

ho kro

ku nebo transde

rmál

n

í

plasti

Užívání přípravku Rhonya můžete zahájit ihned další den po využívání poslední aktivní tablety

(poslední tableta s léčivými látkami) předchozí antikoncepční pilulky, ale nejpozději po ukončení

intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní

tablety

předchozí

antikoncepční

pilulky).

Pokud

přecházíte

z kombinované

antikoncepce

vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

Pokud pře

c

z

í

te z antikoncepce obsahu

c

í

pouze progestagen (progestagen obsahuj

ící

pilulky,

injekce, implant

át

nebo progestagen uvol

ňu

j

í

c

í

nitrod

ě

l

n

í

t

ě

l

í

sko IUD)

užívání pilulek

pouze s progestagenem

můžete přejít kdykoliv

implantátů nebo IUD

použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí použijte novou tabletu v den, kdy

by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste

používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Rhonya mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat

později, používejte bariérovou metodu (např. kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku

Rhonya. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání přípravku

Rhonya (znovu), přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

Pokud koj

í

te a chcete po porodu znovu z

ačí

t u

ží

vat p

ří

pravek Rhonya

Přečtěte si bod „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestli

ž

e jste u

ž

ila v

í

ce p

ří

pravku Rhonya, n

jste m

ě

la

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Rhonya.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky

mohou mít krvácení z pochvy.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Rhonya nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte

svého lékaře či lékárníka o radu.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

la u

ží

t p

ří

pravek Rhonya

Přečtěte si celý dokument

1/19

sp.zn. sukls153196/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1. N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Rhonya 3 mg/0,02 mg potahované tablety

2. KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 41,80 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Potahovaná tableta.

Růžové, kulaté, potahované tablety.

4. KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1 Terapeutick

é

indikace

Perorální kontraceptivum

Rozhodnutí předepsat přípravek Rhonya by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Rhonya v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 D

ávková

n

í

a zp

ů

sob pod

ání

Dávkování

Jak se p

ří

pravek Rhonya u

žívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím

tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru.

Jedna tableta přípravku Rhonya se užívá denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z nového

blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení.

Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po poslední tabletě a nemusí skončit před zahájením

dalšího blistru.

Jak z

aháj

it u

žívání

p

ří

pravku Rhonya

Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci)

2/19

Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního

krvácení).

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního

kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku, nebo transdermální náplasti)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Rhonya nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety

(poslední tableta obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po

obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě

používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání přípravku Rhonya

nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci/zavedení.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce,

implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen („IUS“)

Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestagen (z implantátu nebo IUS v den jeho

vyjmutí, z injekcí v době, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba

doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít s užíváním okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém

trimestru.

Pokud zahájí užívání

později, je třeba doporučit, aby navíc používaly bariérovou

metodu

kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné

vyloučit těhotenství před skutečným začátkem užívání COC, nebo musí žena vyčkat na první menstruační

krvácení.

Pokyny pro kojící ženy viz bod 4.6.

Postup p

ř

i vyn

echá

n

í

tablet

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o m

éně

n

12 hodin, antikoncepční ochrana se tím nesníží. Žena by

si měla vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene, a měla by užívat další tablety v obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o v

í

ce

než

12 hodin, antikoncepční ochrana se může snížit. Postup

při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofýzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

T

ýden 1

Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít

si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

3/19

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v

předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet se zmešká a

čím blíže je to fázi bez užívání tablet, tím je vyšší riziko těhotenství.

T

ýden 2

Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít

si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala

tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.

Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu

následujících 7 dnů.

T

ýden 3

Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nadcházejícím 7 dnům intervalu bez tablet.

Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se

pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční

opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety

správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude

znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu.

Užívání z následujícího blistrového balení musí být zahájeno okamžitě po využívání předchozího, tzn.

mezi blistry není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého

blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistrového balení. Tím vznikne interval

7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího

blistrového balení.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení na konci prvního normálního

intervalu bez užívání tablet, je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Postup v p

ří

pad

ě ga

strointestin

á

ln

í

ch obt

íží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo závažného průjmu) nemusí být absorpce

úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení,

je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od

obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený

v bodě

„Postup

při

vynechání

tablet“.

Jestliže

žena

nechce

měnit

svůj

normální harmonogram

užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) navíc z dalšího blistrového balení.

Jak od

lit k

rvá

c

ení

z vysaz

ení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistrového balení přípravku

Rhonya bez obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání tablet

druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po obvyklém

sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu

užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.

4/19

Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet

během užívání následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud by se

jakékoliv z onemocnění objevilo poprvé během používání CHC, užívání přípravku je nutno okamžitě

zastavit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní

tromboembolismus

současný

žilní

tromboembolismus

(léčený

pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní

embolie (PE));

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence

na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit

proteinu S;

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4);

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů

(viz bod 4.4).

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální

tromboembolismus

současný arteriální tromboembolismus, anamnéza

arteriálního

tromboembolismu (např.

infarkt myokardu) nebo prodromální stav

(např.

angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů

(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky,

závažná hypertenze,

závažná dyslipoproteinemie.

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních

funkcí k normálu.

Těžká insuficience ledvin nebo akutní ledvinové selhání.

Tumory jater (benigní či maligní) současné nebo v anamnéze.

Zhoubná nádorová onemocnění ovlivněná pohlavními steroidy (např. pohlavních orgánů nebo prsou),

známá nebo podezření na ně.

Nediagnostikované krvácení z vagíny.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užívání léčivých přípravků obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz

body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvl

áštní upo

z

orně

n

í

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

Upoz

ornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku Rhonya s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě

5/19

doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Rhonya

ukončit.

V případě podezření nebo potvrzení VTE nebo ATE, musí být užívání CHC přerušeno. V případě zahájení

antikoagulační léčby musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem

k teratogenicitě

antikoagulační terapie (kumariny).

Cirkula

ční

poruchy

Riziko

ž

il

ho tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu

(VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Pří

pravky, kte

obsahuj

í

levonorgestrel, norgestim

át

nebo

norethisteron jsou spojov

ány

s nejni

žší

m rizikem VTE. Dal

ší

p

ří

pravky, jako je p

ří

pravek Rhonya

mohou m

í

t

dvakr

át

v

yšší

úro

v

rizika. Rozhodnut

í

pou

ží

vat j

aký

koli

pří

pravek ji

n

ten, kte

m

á

nejni

žší

riziko VTE, by m

ě

lo

být

u

č

i

no po diskusi se

ž

enou, aby se zajistilo,

ž

e rozum

í r

iziku VTE

u p

ří

pravku Rhonya, rozum

í

, jak jej

í

s

oučasné

rizi

kové

faktory toto riziko ovli

uj

í

a

ž

e riziko VTE

je nejvy

šší

v prvn

í

m roce u

žívá

n

í

l

éku.

Exist

ují

t

aké

kte

d

ů

kazy,

ž

e riziko je z

výš

e

né, k

d

je CHC op

ě

t

ovně

z

ahá

jena po pauze v u

žívání

trva

c

í

4 t

ýd

ny nebo d

é

le.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U

každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech

(viz níže).

Odhaduje se

, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon, se u 9 až 12 žen vyvine VTE

během

jednoho

roku;

porovnání

přibližně

případy

žen,

které

používají

obsahující

levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po

porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve

srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu

nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

6/19

Po

č

et p

ří

hod VTE na 10 000

ž

en za rok

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických,

renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Riz

ikové fakto

ry VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Rhonya je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují

vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové

riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována

(viz bod 4.3).

Tabulka: Rizi

kové

faktory VTE

Rizi

kový

faktor

Poz

námka

Obezita

(index

tělesné

hmotnosti

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký chirurgický

zákrok,

jakýkoli

chirurgický

zákrok

nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo

větší trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování

letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým

faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými

faktory

V těchto situacích je doporučeno ukončit

používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě

plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny

předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou

týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se použít

další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému

těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek Rhonya nebyl předem vysazen.

7/19

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo

rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do

50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anemie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci

o „Fertilitě, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

P

ří

znaky VTE (hlubok

á ž

iln

í t

r

ombó

za a pli

cní e

mbolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy. Příznaky plicní embolie

(PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány

jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může

přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteri

á

ln

í

ho tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Riz

ikové

faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se

zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Rhonya je kontraindikován, pokud má žena jeden

závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy

(viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet

jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik

považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizi

kové

faktory ATE

Rizi

kový

faktor

Poz

námka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

8/19

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce

používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří,

mělo

být

důrazně

doporučeno, aby

používaly jinou

metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita

(index

tělesné

hmotnosti

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. Zvláště

důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná

anamnéza

(arteriální

tromboembolismus kdykoli u sourozence

nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku

např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být

žena

odeslána

odborníkovi

konzultaci

před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení

frekvence

nebo

závažnosti

migrény

během

používání CHC (což může být prodromální známka cévní

mozkové příhody) může být důvodem okamžitého

ukončení léčby

Další onemocnění související s nežádoucími

cévními příhodami

Diabetes

mellitus,

hyperhomocysteinemie,

chlopenní

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a

systémový lupus erytematodes.

P

ří

znaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Tumory

některých

epidemiologických

studiích

bylo

uváděno

zvýšené

riziko

karcinomu

děložního

hrdla

dlouhodobých (>5 let) uživatelek COC, ale stále se vedou spory, do jaké míry lze tento výsledek připsat na

vrub matoucím účinkům sexuálního chování a dalším faktorům, jakým je například míra výskytu infekce

human papilloma virus (HPV).Metaanalýza z 54 epidemiologických studií uváděla, že existuje slabě zvýšené

relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy nádorového onemocnění prsu u žen, které v současnosti používají COC.

Nadměrné riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení používání COC. Protože je nádorové onemocnění

prsu vzácné u žen ve věku do 40 let, nadměrný počet diagnóz tumoru prsu u současných a nedávných

uživatelek COC je malý v poměru k celkovému riziku nádorového onemocnění prsu. Tyto studie pro tuto

kasuistiku neposkytují důkazy. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika může být způsoben časnou diagnózou

nádorového onemocnění prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC

nebo kombinací obojího.

Rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které někdy užívaly COC, má tendenci být méně klinicky pokročilá než

rakovinová onemocnění diagnostikovaná u žen, které je nikdy neužívaly.

9/19

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní tumory jater a ještě vzácněji maligní tumory

jater. V ojedinělých případech tyto tumory způsobovaly život ohrožující krvácení do dutiny břišní. Při závažné

bolesti horní krajiny břišní, zvětšení jater nebo známkách krvácení do krajiny břišní u žen užívajících COC

je zapotřebí v diferenciální diagnóze uvažovat o tumoru jater.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko endometriálního a ovariálního

karcinomu. Zda toto platí i pro nízkodávková COC, je třeba ještě potvrdit.

Ji

ná o

nemo

cnění

Progestinová komponenta v přípravku Rhonya je antagonistou aldosteronu s kalium šetřícími vlastnostmi. Ve

většině případů se neočekává žádný vzestup hladin kalia. V klinické studii však u některých pacientů s lehkou

či střední poruchou funkcí ledvin při konkomitantním podávání kalium šetřících léčivých přípravků sérové

koncentrace

kalia

lehce,

nikoliv

však

signifikantně,

vzrostly

během podávání

drospirenonu.

Proto

doporučuje kontrolovat sérové kalium během prvního léčebného cyklu u pacientek s renální insuficiencí a

sérovými hladinami kalia před léčbou při horní hranici normy, a to zejména během konkomitantního podávání

kalium šetřících léčiv. Viz rovněž bod 4.5.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze mohou být vystaveny zvýšenému

riziku vzniku pankreatitidy při užívání COC.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významná zvýšení

jsou vzácná. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno přerušení užívání COC. Pokud se při použití

COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo náhlý vzestup krevního tlaku,

které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazeno. Pokud se to bude považovat za vhodné,

lze používání COC obnovit, jestliže lze pomocí antihypertenzní terapie dosáhnout normotenzních hodnot.

Jak při těhotenství, tak při používání COC byl hlášen výskyt či zhoršení následujících onemocnění, ale

důkaz o souvislosti s používáním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou;

žlučové kameny; porfyrie; systémový lupus erytematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova

chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu spojená s otosklerózou.

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému. Akutní

či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se markery

jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo vyrážky spojené

s cholestázou, která se poprvé objevila během těhotenství nebo během předchozího použití pohlavních

steroidů, si vynutí vysazení COC.

Přestože COC může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukosovou toleranci, neexistují důkazy o

potřebě

měnit

terapeutický

režim

při

diabetu

při

užívání

nízkodávkové

(obsahující

< 0,05

ethinylestradiolu). Během užívání COC je však zapotřebí diabetičky pečlivě sledovat, zejména v časném

stádiu používání COC.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a

ulcerativní kolitidy.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod

4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám

je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně

období krátce po zahájení léčby.

Příležitostně se může objevit chloasma, a to zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které jsou

10/19

náchylné

vzniku

chloasma,

měly

během

užívání

vyvarovat

expozici

slunečnímu

ultrafialovému záření.

L

ékař

s

vyš

et

ře

n

í

/konzultace

Před zahájením užívání nebo znovuzahájením užívání přípravku Rhonya by měla být získána kompletní

anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo

by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je

důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Rhonya

v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě

suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby dodržovala

uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a upraveny

podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

Zvýšení hladiny ALT

Během

klinických

studií

pacientek

léčených

virovou

hepatitidu

(HCV)

léčivými

přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem

nebo bez ribavirinu, došlo k

zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně

častěji u žen, které užívaly přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou přípravky kombinované hormonální

antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

Sn

ížená úč

innost

Účinnost COC může být snížena například při vynechání tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních

poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léčivých přípravků (viz bod 4.5)

Sn

ížení

kontroly cyklu

Při užívání všech COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), a to

především

během

prvních

měsíců

užívání.

Proto

hodnocení

jakéhokoliv

nepravidelného

krvácení

smysluplné pouze po adaptačním intervalu v délce přibližně tří menstruačních cyklů.

Jestliže nepravidelnosti v krvácení přetrvávají nebo se vyskytnou po předchozích pravidelných cyklech, je

nutné uvažovat o nehormonálních příčinách a k vyloučení malignity nebo těhotenství jsou indikována

odpovídající diagnostická opatření. Mezi ně může patřit kyretáž.

U některých žen se krvácení z vysazení nemusí vyskytnout během intervalu bez užívání tablet. Pokud se

COC užívala podle pokynů uvedených v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že žena bude těhotná. Pokud se

však COC neužívala podle těchto pokynů před prvním zmeškaným krvácením z vysazení nebo pokud

neproběhnou krvácení dvě, před pokračujícím používáním COC se musí vyloučit těhotenství.

Přípravek Rhonya obsahuje laktózu a sodík

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jin

ý

mi l

éč

iv

ý

mi p

ří

pravky a jin

é

formy interakce

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace