RHONYA 3MG/0,02MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
SANDOZ FARMACEUTICA LDA, Porto Salvo
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
3MG/0,02MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
RHONYA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 096/10-C/PI/022/17

Přečtěte si celý dokument

1/16

sp.zn. sukls303516/2021

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatelku

Rhonya 3 mg/0,02 mg potahovan

é

tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

ve, n

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje p

ro Vás

d

ů

le

ž

it

é úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

D

ůl

e

ž

it

é

ci, kt

eré

je t

ř

e

ba vědě

t o kombino

vané

hormon

á

ln

í

antikoncepci (CHC):

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

1. Co je přípravek Rhonya a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhonya užívat

3. Jak se přípravek Rhonya užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rhonya uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Rhonya a k

če

mu se pou

ží

v

á

Rhonya je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění těhotenství.

Jedna

tableta

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

hormonů,

drospirenonu

ethinylestradiolu.

Kontracepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají kombinované pilulky.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek Rhonya u

ží

vat

2/16

Obecn

é

poz

námky

Předtím, než začnete užívat přípravek Rhonya, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Rhonya, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak

a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku

Rhonya přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Rhonya snížena. V takových

případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální

antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu

neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek

Rhonya upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Rhonya, podobn

ě

jako ji

hormon

á

ln

í

kontraceptiva, n

echrá

n

í

proti infekci HIV (AIDS)

ani jin

ý

m pohl

avně př

eno

sným

onem

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/19

sp.zn. sukls303516/2021

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1. N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Rhonya 3 mg/0,02 mg potahované tablety

2. KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 41,80 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Potahovaná tableta.

Růžové, kulaté

4. KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1 Terapeutick

é

indikace

Perorální kontraceptivum

Rozhodnutí předepsat přípravek Rhonya by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Rhonya v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 D

ávková

n

í

a zp

ů

sob pod

ání

Dávkování

Jak se p

ří

pravek Rhonya u

žívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím

tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru.

Jedna tableta přípravku Rhonya se užívá denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z nového

blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení.

Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po poslední tabletě a nemusí skončit před zahájením

dalšího blistru.

Jak z

aháj

it u

žívání

p

ří

pravku Rhonya

Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci)

2/19

Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního

krvácení).

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního

kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku, nebo transdermální náplasti)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Rhonya nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety

(poslední tableta obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po

obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě

používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání přípravku Rhonya

nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci/zavedení.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce,

implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen („IUS“)

Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestagen (z implantátu nebo IUS v den jeho

vyjmutí, z injekcí v době, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba

doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít s užíváním okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém

trimestru.

Pokud zahájí užívání

později, je třeba doporučit, aby navíc používaly bariérovou

metodu

kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné

vyloučit těhotenství před skutečným začátkem užívání COC, nebo musí žena vyčkat na první menstruační

krvácení.

Pokyny pro kojící ženy viz bod 4.6.

Postup p

ř

i vyn

echá

n

í

tablet

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o m

éně

n

12 hodin, antikoncepční ochrana se tím nesníží. Žena by

si měla vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene, a měla by užívat další tablety v obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o v

í

ce

než

12 hodin, antikoncepční ochrana se může snížit. Postup

při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofýzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

T

ýden 1

Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít

si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

3/19

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v

předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet se zmešká a

čím blíže je to fázi bez užívání tablet, tím je vyšší riziko těhotenství.

T

ýden 2

Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít

si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala

tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.

Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu

následujících 7 dnů.

T

ýden 3

Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nadcházejícím 7 dnům intervalu bez tablet.

Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se

pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční

opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety

správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace