RESPIDOX 75 % Prášek pro perorální roztok

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA

A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

{DRUH/TYP}

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: KELA N.V., Industrial Zone „De Kluis“, St.

Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KELA N.V., Industrial Zone „De Kluis“, St.

Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

RESPIDOX 750 mg/g perorální prášek

Doxycyclinum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Doxycyclinum 750 mg

(odpovídá 866 mg doxycycline hyclas)

4.

Léková forma

Žlutý homogenní perorální prášek

5.

Velikost balení

100 g

500 g

1000 g

6.

Indikace

Léčba a metafylaxe infekcí způsobených mikroorganismy citlivými k doxycyklinu u prasat

v případech, kdy je možno doporučenou dávkou doxycyklinu dosáhnout dostatečné

koncentrace v cílovém místě infekce.

7.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin.

8.

Nežádoucí účinky

Průjem jako následek narušení rovnováhy střevní mikroflóry.

Ve velmi vzácných případech fotosenzitivita a alergické reakce.

Podávání tetracyklinů může způsobit kardiovaskulární poruchy a hypokalcemii.

Ve vážných případech by léčba měla být přerušena.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

Cílový druh zvířat

Prasata.

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata:

10,5 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (což odpovídá 14 mg přípravku/kg ž. hm./den)

po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

V případě hromadného podání v pitné vodě může být celkové potřebné množství přípravku

(na 1 den) vypočítáno podle následujícího vzorce:

Přepočítací poměr na 1000 litrů vody:

Dávka přípravku (mg/kg) x průměrná živá hmotnost (kg) x počet léčených zvířat

-------------------------------------------------------------------------------------------------- = …. mg přípravku/1000 l vody

celková spotřeba (litrů) vody za den

Množství vypité pitné vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu prasat.

Pro dosažení správného dávkování je nutné koncentrace doxycyklinu odpovídajícím

způsobem upravit, aby zvířata přijala odpovídající dávku.

Příjem vody je třeba během léčby sledovat v krátkých intervalech.

11.

Pokyny pro správné podání

Pro dosažení správné dávky musí být nastavena správná koncentrace v napájecí vodě a

stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.

Příprava roztoku: Nejdříve připravit koncentrovaný roztok, tj. vypočítané množství

přípravku smísit s malým množstvím pitné vody, a vytvořit homogenní roztok. Poté tento

koncentrovaný roztok přidat do celkového požadovaného objemu vody.

Z důvodů možné tvorby komplexů v alkalické a tvrdé vodě by přípravek neměl být míchán ve

vodě s pH vyšším než 7,5 a tvrdostí vyšší než 20 dH.

Roztok medikované vody je nutné připravit každý den čerstvý.

Pokud se používají částečná balení, doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy.

Během období medikace by zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody než k vodě

obsahující léčivý přípravek. Medikovaná voda musí být spotřebován během 12-24 hodin. Po

vypití medikované vody by zvířata měla mít k dispozici dostatečné množství nemedikované

vody pro zbytek dne.

Po skončení období medikace je třeba napájecí systém vhodným způsobem vyčistit, aby se

zabránilo příjmu subterapeutických množství léčivé látky zvířaty.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

12.

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 5 dní

13.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostatními

tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k doxycyklinu,

kde se zvláště hodnoty citlivosti

Escherichia coli,

Actinobacillus pleuropneumoniae a

Streptococcus suis mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy, se doporučuje

provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Použití přípravku má být

založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z

výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na

místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové

bakterie.

Doporučené dávkovací schéma tohoto přípravku nepokrývá všechny infekce prasat,

především ty, v jejichž místě infekce nejsou dosaženy účinné koncentrace doxycyklinu.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat

s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem

prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Přípravek používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu a vdechování

prachových částic.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru.

Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití

vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou

oblast velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní

vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním účinku nebo negativním vlivu na

reprodukci.

Vzhledem k ukládání doxycyklinu v kostní tkáni mláďat, by se měl přípravek v průběhu

březosti a laktace používat v omezeném rozsahu.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Tetracykliny jsou bakteriostaticky účinkující látky. Je vhodné se vyhnout současnému podání

baktericidních

antibiotik

(peniciliny,

cefalosporiny,

trimethoprim),

s nimiž

vykazují

tetracykliny antagonistický účinek.

Dvojmocné a trojmocné kationty mohou tvořit s doxycyklinem komplexy, a proto může být

absorpce doxycyklinu snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku

a hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních

kationtů a tímto přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci

tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulantů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Vysoké dávky podávané delší dobu zvyšují pravděpodobnost výskytu infekcí zažívacího

traktu způsobených mikroorganismy rezistentními k léčivé látce.

Léčba hypersensitivních reakcí: kortikosteroidy, antihistaminiky.

Inkompatibility:

Tento veterinární léčivý přípravek může být inkompatibilní s přípravky zásaditého charakteru

nebo s přípravky nestabilními při nízkém pH.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud

je jich třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Říjen 2020

17.

Další informace

Hliníkové vrstvené sáčky o obsahu 100 g, 500 g a 1000 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a

použití, pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

21.

Registrační číslo(a)

96/002/03-C

22. Číslo šarže od výrobce

Č.š.: {číslo}

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RESPIDOX 750 mg/g perorální prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Doxycyclinum 750 mg

(odpovídá 866 mg doxycyclini hyclas)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek

Žlutý homogenní prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe infekcí způsobených mikroorganismy citlivými k doxycyklinu u prasat v případech, kdy je možno

doporučenou dávkou doxycyklinu dosáhnout dostatečné koncentrace v cílovém místě infekce.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostatními tetracykliny z důvodu možné

zkřížené rezistence.

Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k doxycyklinu, kde se zvláště hodnoty

citlivosti Escherichia coli, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis mohou lišit stát od státu a dokonce

i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Použití přípravku má

být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů

onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy)

epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Doporučené dávkovací schéma tohoto přípravku nepokrývá všechny infekce prasat, především ty, v jejichž místě

infekce nejsou dosaženy účinné koncentrace doxycyklinu.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou zoohygienickou

praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu a vdechování prachových částic.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z

ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru. Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě

EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou oblast velkým

množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Dojde-li k podráždění,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Průjem jako následek narušení rovnováhy střevní mikroflóry.

Ve velmi vzácných případech fotosenzitivita a alergické reakce.

Podávání tetracyklinů může způsobit kardiovaskulární poruchy a hypokalcemii.

Ve vážných případech výskytu nežádoucích účinků by léčba měla být přerušena.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním účinku nebo negativním vlivu na reprodukci.

Vzhledem k ukládání doxycyklinu v kostní tkáni mláďat by se měl přípravek v průběhu březosti a laktace používat

v omezeném rozsahu.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tetracykliny jsou bakteriostaticky účinkující látky. Je vhodné se vyhnout současnému podání baktericidních antibiotik

(peniciliny, cefalosporiny, trimethoprim), s nimiž vykazují tetracykliny antagonistický účinek.

Dvojmocné a trojmocné kationty mohou tvořit s doxycyklinem komplexy, a proto může být absorpce doxycyklinu

snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku a hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s

antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních kationtů a tímto přípravkem byl

1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulantů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata:

10,5 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (což odpovídá 14 mg přípravku/kg ž. hm./den) po dobu 5 po sobě

jdoucích dnů.

V případě hromadného podání v pitné vodě může být celkové potřebné množství přípravku (na 1

den) vypočítáno podle následujícího vzorce:

Přepočítací poměr na 1000 litrů vody:

Dávka přípravku (mg/kg) x průměrná živá hmotnost (kg) x počet léčených zvířat

---------------------------------------------------------------------------------------------------------- = …. mg přípravku na 1000 l vody

celková spotřeba (litrů) vody za den

Množství vypité pitné vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu prasat.

Pro dosažení správného dávkování je nutné koncentrace doxycyklinu odpovídajícím způsobem upravit, aby zvířata

přijala odpovídající dávku.

Pro dosažení správné dávky musí být nastavena správná koncentrace v napájecí vodě a stanovena

co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.

Příprava roztoku: Nejdříve připravit koncentrovaný roztok, tj. vypočítané množství přípravku

smísit s malým množstvím pitné vody, a vytvořit homogenní roztok. Poté tento koncentrovaný

roztok přidat do celkového požadovaného objemu vody.

Z důvodů možné tvorby komplexů v alkalické a tvrdé vodě by přípravek neměl být míchán ve

vodě s pH vyšším než 7,5 a tvrdostí vyšší než 20 dH.

Roztok medikované vody je nutné připravit každý den čerstvý.

Pokud se používají částečná balení, doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy.

Během období medikace by zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody než k vodě obsahující léčivý přípravek.

Medikovaná voda musí být spotřebován během 12-24 hodin. Po vypití medikované vody by zvířata měla mít

k dispozici dostatečné množství nemedikované vody pro zbytek dne.

Příjem vody je třeba během léčby sledovat v krátkých intervalech.

Po skončení období medikace je třeba napájecí systém vhodným způsobem vyčistit, aby se zabránilo příjmu

subterapeutických množství léčivé látky zvířaty.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vysoké dávky podávané delší dobu zvyšují pravděpodobnost výskytu infekcí zažívacího traktu způsobených

mikroorganismy rezistentními k léčivé látce.

Léčba hypersensitivních reakcí: kortikosteroidy, antihistaminiky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 5 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.

ATCvet kód: QJ01AA02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je širokospektré bakteriostatické antibiotikum náležející do skupiny tetracyklinů. Doxycyklin

působí proti různým grampozitivním i gramnegativním, aerobním i anaerobním bakteriím, mykoplazmám,

chlamydiím a rickettsiím a některým protozoím.

Doxycyklin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů podobně jako další tetracykliny. Doxycyklin se váže na

podjednotku ribozomů 30S, čímž zabraňuje vazbě aminoacyl-tRNA ke komplexu mRNA-ribozom a zabraňuje tak

navázání aminokyselinových zbytků do nascentního peptidového řetězce. Inhibice bakteriální proteosyntézy vede

k narušení všech fyziologických procesů bakteriální buňky. Obzvláště jsou narušeny procesy dělení buněk a syntéza

buněčné stěny.

Získaná rezistence bakterií k tetracyklinům může byt spojena s různými mechanismy: snížená akumulace tetracyklinů

(snížená propustnost bakteriální buněčné stěny pro tetracykliny, nebo zvýšené aktivní odčerpávání molekul

tetracyklinů efluxními pumpami), ochrana bakteriálních ribozomů specifickými proteiny, enzymatická inaktivace

molekul tetracyklinů a změna primární struktury ribozomální rRNA v důsledku mutací, která zabraňuje vazbě

tetracyklinu na ribozom. Geny rezistence k tetracyklinům jsou obvykle neseny na plazmidech nebo jiných mobilních

genetických elementech (např. konjugativních transpozonech). Zkřížená rezistence k tetracyklinům byla také popsána.

Díky vyšší liposolubilitě a lepšímu průniku doxycyklinu přes buněčné membrány ve srovnání s tetracyklinem, si

doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganizmům se získanou rezistencí k tetracyklinům.

U patogenů prasat se může prevalence rezistence k doxycyklinu lišit, obzvláště profil citlivosti A. pleuropneumoniae a

Streptococcus suis se může lišit stát od státu nebo farma od farmy.

5.2

Farmakokinetické údaje

Doxycyklin se při perorálním podání velmi dobře vstřebává. Jeho absorpce ze zažívacího traktu je podstatně méně

ovlivňována přítomností stravy a kationtů, než je ovlivňována absorpce ostatních tetracyklinových antibiotik.

Po jednorázovém perorálním podání 14 mg přípravku/kg živé hmotnosti (tj. 10,5 mg doxycyklinu/

kg ž. hm.) prasatům bez předchozího omezení stravy dosahují příslušné farmakokinetické

parametry následných průměrných hodnot: C

= 1,52 ± 0,62 µg/ml; T

= 2,30 ± 1,22 h; t

1/2a

0,77 h; t

1/2e

= 2,90 h; V = 0,97 ± 0,77 l/kg; Cl = 4,77 ± 1,35 l/h, MRT = 7,36 ± 2,68 h; F = 25,9 ±

18,52 %.

Při doporučeném dávkování přípravku v pitné vodě, tj. 14 mg přípravku/kg ž. hm./den (10,5 mg

doxycyklinu/kg ž. hm./den) během pěti po sobě jdoucích dnů dosahuje terapeutická hladina

v krevní plasmě průměrných hodnot od 0,83 µg/ml do 0,96 µg/ml.

Díky svým lipofilním vlastnostem vykazuje doxycyklin vynikající penetraci do tkání. Koncentrace

v plicích prasat je dvojnásobně vyšší než v plazmě. Doxycyklin je vylučován v nezměněné formě

především trusem a částečně močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

6.2

Hlavní inkompatibility

Tento veterinární léčivý přípravek může být inkompatibilní s přípravky zásaditého charakteru nebo

s přípravky nestabilními při nízkém pH.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Hliníkové vrstvené sáčky o obsahu 100 g, 500 g a 1000 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

Tel. +32 3 340 04 11

Fax +32 3 340 04 23

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/002/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.04.2003 / 27. 10. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.