Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
12-11-2020
12-11-2020
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA
A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
{DRUH/TYP}
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě
odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: KELA N.V., Industrial Zone „De Kluis“, St.
Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KELA N.V., Industrial Zone „De Kluis“, St.
Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie
2.
Název veterinárního léčivého přípravku
RESPIDOX 750 mg/g perorální prášek
Doxycyclinum
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Doxycyclinum 750 mg
(odpovídá 866 mg doxycycline hyclas)
4.
Léková forma
Žlutý homogenní perorální prášek
5.
Velikost balení
100 g
500 g
1000 g
6.
Indikace
Léčba a metafylaxe infekcí způsobených mikroorganismy citlivými k doxycyklinu u prasat
v případech, kdy je možno doporučenou dávkou doxycyklinu dosáhnout dostatečné
koncentrace v cílovém místě infekce.
7.
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin.
8.
Nežádoucí účinky
Průjem jako následek narušení rovnováhy střevní mikroflóry.
Ve velmi vzácných případech fotosenzitivita a alergické reakce.
Podávání tetracyklinů může způsobit kardiovaskulární poruchy a hypokalcemii.
Ve vážných případech by léčba měla být přerušena.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho
ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
9.
Cílový druh zvířat
Prasata.
10.
Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Perorální podání v pitné vodě.
Prasata:
10,5 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (což odpovídá 14 mg přípravku/kg ž. hm./den)
po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
V případě hromadného podání v pitné vodě může být celkové potřebné množství přípravku
(na 1 den) vypočítáno podle následujícího vzorce:
Přepočítací poměr na 1000 litrů vody:
Dávka přípravku (mg/kg) x průměrná živá hmotnost (kg) x počet léčených zvířat
-------------------------------------------------------------------------------------------------- = …. mg přípravku/1000 l vody
celková spotřeba (litrů) vody za den
Množství vypité pitné vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu prasat.
Pro dosažení správného dávkování je nutné koncentrace doxycyklinu odpovídajícím
způsobem upravit, aby zvířata přijala odpovídající dávku.
Příjem vody je třeba během léčby sledovat v krátkých intervalech.
11.
Pokyny pro správné podání
Pro dosažení správné dávky musí být nastavena správná koncentrace v napájecí vodě a
stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.
Příprava roztoku: Nejdříve připravit koncentrovaný roztok, tj. vypočítané množství
přípravku smísit s malým množstvím pitné vody, a vytvořit homogenní roztok. Poté tento
koncentrovaný roztok přidat do celkového požadovaného objemu vody.
Z důvodů možné tvorby komplexů v alkalické a tvrdé vodě by přípravek neměl být míchán ve
vodě s pH vyšším než 7,5 a tvrdostí vyšší než 20 dH.
Roztok medikované vody je nutné připravit každý den čerstvý.
Pokud se používají částečná balení, doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy.
Během období medikace by zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody než k vodě
obsahující léčivý přípravek. Medikovaná voda musí být spotřebován během 12-24 hodin. Po
vypití medikované vody by zvířata měla mít k dispozici dostatečné množství nemedikované
vody pro zbytek dne.
Po skončení období medikace je třeba napájecí systém vhodným způsobem vyčistit, aby se
zabránilo příjmu subterapeutických množství léčivé látky zvířaty.
Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo
riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.
12.
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: 5 dní
13.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostatními
tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.
Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k doxycyklinu,
kde se zvláště hodnoty citlivosti
Escherichia coli,
Actinobacillus pleuropneumoniae a
Streptococcus suis mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy, se doporučuje
provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Použití přípravku má být
založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z
výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na
místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové
bakterie.
Doporučené dávkovací schéma tohoto přípravku nepokrývá všechny infekce prasat,
především ty, v jejichž místě infekce nejsou dosaženy účinné koncentrace doxycyklinu.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat
s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem
prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Přípravek používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu a vdechování
prachových částic.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru.
Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití
vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou
oblast velkým množstvím vody.
V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.
Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní
vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
Po použití si umyjte ruce.
Březost a laktace:
Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním účinku nebo negativním vlivu na
reprodukci.
Vzhledem k ukládání doxycyklinu v kostní tkáni mláďat, by se měl přípravek v průběhu
březosti a laktace používat v omezeném rozsahu.
Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním
lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Tetracykliny jsou bakteriostaticky účinkující látky. Je vhodné se vyhnout současnému podání
baktericidních
antibiotik
(peniciliny,
cefalosporiny,
trimethoprim),
s nimiž
vykazují
tetracykliny antagonistický účinek.
Dvojmocné a trojmocné kationty mohou tvořit s doxycyklinem komplexy, a proto může být
absorpce doxycyklinu snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku
a hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.
Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních
kationtů a tímto přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci
tetracyklinů.
Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulantů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Vysoké dávky podávané delší dobu zvyšují pravděpodobnost výskytu infekcí zažívacího
traktu způsobených mikroorganismy rezistentními k léčivé látce.
Léčba hypersensitivních reakcí: kortikosteroidy, antihistaminiky.
Inkompatibility:
Tento veterinární léčivý přípravek může být inkompatibilní s přípravky zásaditého charakteru
nebo s přípravky nestabilními při nízkém pH.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud
je jich třeba
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
16.
Datum poslední revize příbalové informace
Říjen 2020
17.
Další informace
Hliníkové vrstvené sáčky o obsahu 100 g, 500 g a 1000 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a
použití, pokud je jich třeba
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
Datum exspirace
EXP: {měsíc/rok}
21.
Registrační číslo(a)
96/002/03-C
22. Číslo šarže od výrobce
Č.š.: {číslo}
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RESPIDOX 750 mg/g perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Doxycyclinum 750 mg
(odpovídá 866 mg doxycyclini hyclas)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek
Žlutý homogenní prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a metafylaxe infekcí způsobených mikroorganismy citlivými k doxycyklinu u prasat v případech, kdy je možno
doporučenou dávkou doxycyklinu dosáhnout dostatečné koncentrace v cílovém místě infekce.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostatními tetracykliny z důvodu možné
zkřížené rezistence.
Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k doxycyklinu, kde se zvláště hodnoty
citlivosti Escherichia coli, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis mohou lišit stát od státu a dokonce
i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Použití přípravku má
být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů
onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy)
epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Doporučené dávkovací schéma tohoto přípravku nepokrývá všechny infekce prasat, především ty, v jejichž místě
infekce nejsou dosaženy účinné koncentrace doxycyklinu.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou zoohygienickou
praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu a vdechování prachových částic.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z
ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru. Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě
EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou oblast velkým
množstvím vody.
V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Dojde-li k podráždění,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Průjem jako následek narušení rovnováhy střevní mikroflóry.
Ve velmi vzácných případech fotosenzitivita a alergické reakce.
Podávání tetracyklinů může způsobit kardiovaskulární poruchy a hypokalcemii.
Ve vážných případech výskytu nežádoucích účinků by léčba měla být přerušena.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním účinku nebo negativním vlivu na reprodukci.
Vzhledem k ukládání doxycyklinu v kostní tkáni mláďat by se měl přípravek v průběhu březosti a laktace používat
v omezeném rozsahu.
Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Tetracykliny jsou bakteriostaticky účinkující látky. Je vhodné se vyhnout současnému podání baktericidních antibiotik
(peniciliny, cefalosporiny, trimethoprim), s nimiž vykazují tetracykliny antagonistický účinek.
Dvojmocné a trojmocné kationty mohou tvořit s doxycyklinem komplexy, a proto může být absorpce doxycyklinu
snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku a hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s
antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.
Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních kationtů a tímto přípravkem byl
1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů.
Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulantů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v pitné vodě.
Prasata:
10,5 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (což odpovídá 14 mg přípravku/kg ž. hm./den) po dobu 5 po sobě
jdoucích dnů.
V případě hromadného podání v pitné vodě může být celkové potřebné množství přípravku (na 1
den) vypočítáno podle následujícího vzorce:
Přepočítací poměr na 1000 litrů vody:
Dávka přípravku (mg/kg) x průměrná živá hmotnost (kg) x počet léčených zvířat
---------------------------------------------------------------------------------------------------------- = …. mg přípravku na 1000 l vody
celková spotřeba (litrů) vody za den
Množství vypité pitné vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu prasat.
Pro dosažení správného dávkování je nutné koncentrace doxycyklinu odpovídajícím způsobem upravit, aby zvířata
přijala odpovídající dávku.
Pro dosažení správné dávky musí být nastavena správná koncentrace v napájecí vodě a stanovena
co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.
Příprava roztoku: Nejdříve připravit koncentrovaný roztok, tj. vypočítané množství přípravku
smísit s malým množstvím pitné vody, a vytvořit homogenní roztok. Poté tento koncentrovaný
roztok přidat do celkového požadovaného objemu vody.
Z důvodů možné tvorby komplexů v alkalické a tvrdé vodě by přípravek neměl být míchán ve
vodě s pH vyšším než 7,5 a tvrdostí vyšší než 20 dH.
Roztok medikované vody je nutné připravit každý den čerstvý.
Pokud se používají částečná balení, doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy.
Během období medikace by zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody než k vodě obsahující léčivý přípravek.
Medikovaná voda musí být spotřebován během 12-24 hodin. Po vypití medikované vody by zvířata měla mít
k dispozici dostatečné množství nemedikované vody pro zbytek dne.
Příjem vody je třeba během léčby sledovat v krátkých intervalech.
Po skončení období medikace je třeba napájecí systém vhodným způsobem vyčistit, aby se zabránilo příjmu
subterapeutických množství léčivé látky zvířaty.
Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko
infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vysoké dávky podávané delší dobu zvyšují pravděpodobnost výskytu infekcí zažívacího traktu způsobených
mikroorganismy rezistentními k léčivé látce.
Léčba hypersensitivních reakcí: kortikosteroidy, antihistaminiky.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: 5 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.
ATCvet kód: QJ01AA02.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Doxycyklin je širokospektré bakteriostatické antibiotikum náležející do skupiny tetracyklinů. Doxycyklin
působí proti různým grampozitivním i gramnegativním, aerobním i anaerobním bakteriím, mykoplazmám,
chlamydiím a rickettsiím a některým protozoím.
Doxycyklin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů podobně jako další tetracykliny. Doxycyklin se váže na
podjednotku ribozomů 30S, čímž zabraňuje vazbě aminoacyl-tRNA ke komplexu mRNA-ribozom a zabraňuje tak
navázání aminokyselinových zbytků do nascentního peptidového řetězce. Inhibice bakteriální proteosyntézy vede
k narušení všech fyziologických procesů bakteriální buňky. Obzvláště jsou narušeny procesy dělení buněk a syntéza
buněčné stěny.
Získaná rezistence bakterií k tetracyklinům může byt spojena s různými mechanismy: snížená akumulace tetracyklinů
(snížená propustnost bakteriální buněčné stěny pro tetracykliny, nebo zvýšené aktivní odčerpávání molekul
tetracyklinů efluxními pumpami), ochrana bakteriálních ribozomů specifickými proteiny, enzymatická inaktivace
molekul tetracyklinů a změna primární struktury ribozomální rRNA v důsledku mutací, která zabraňuje vazbě
tetracyklinu na ribozom. Geny rezistence k tetracyklinům jsou obvykle neseny na plazmidech nebo jiných mobilních
genetických elementech (např. konjugativních transpozonech). Zkřížená rezistence k tetracyklinům byla také popsána.
Díky vyšší liposolubilitě a lepšímu průniku doxycyklinu přes buněčné membrány ve srovnání s tetracyklinem, si
doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganizmům se získanou rezistencí k tetracyklinům.
U patogenů prasat se může prevalence rezistence k doxycyklinu lišit, obzvláště profil citlivosti A. pleuropneumoniae a
Streptococcus suis se může lišit stát od státu nebo farma od farmy.
5.2
Farmakokinetické údaje
Doxycyklin se při perorálním podání velmi dobře vstřebává. Jeho absorpce ze zažívacího traktu je podstatně méně
ovlivňována přítomností stravy a kationtů, než je ovlivňována absorpce ostatních tetracyklinových antibiotik.
Po jednorázovém perorálním podání 14 mg přípravku/kg živé hmotnosti (tj. 10,5 mg doxycyklinu/
kg ž. hm.) prasatům bez předchozího omezení stravy dosahují příslušné farmakokinetické
parametry následných průměrných hodnot: C
= 1,52 ± 0,62 µg/ml; T
= 2,30 ± 1,22 h; t
1/2a
0,77 h; t
1/2e
= 2,90 h; V = 0,97 ± 0,77 l/kg; Cl = 4,77 ± 1,35 l/h, MRT = 7,36 ± 2,68 h; F = 25,9 ±
18,52 %.
Při doporučeném dávkování přípravku v pitné vodě, tj. 14 mg přípravku/kg ž. hm./den (10,5 mg
doxycyklinu/kg ž. hm./den) během pěti po sobě jdoucích dnů dosahuje terapeutická hladina
v krevní plasmě průměrných hodnot od 0,83 µg/ml do 0,96 µg/ml.
Díky svým lipofilním vlastnostem vykazuje doxycyklin vynikající penetraci do tkání. Koncentrace
v plicích prasat je dvojnásobně vyšší než v plazmě. Doxycyklin je vylučován v nezměněné formě
především trusem a částečně močí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
6.2
Hlavní inkompatibility
Tento veterinární léčivý přípravek může být inkompatibilní s přípravky zásaditého charakteru nebo
s přípravky nestabilními při nízkém pH.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Hliníkové vrstvené sáčky o obsahu 100 g, 500 g a 1000 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie
Tel. +32 3 340 04 11
Fax +32 3 340 04 23
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/002/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.04.2003 / 27. 10. 2020
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.