RESPIDOX 750 mg/ml Prášek pro perorální roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Doxycyklin

Disponível em:

Kela N.V.

Código ATC:

QJ01AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doxycycline (Doxycyclinum)

Dosagem:

75%

Forma farmacêutica:

Prášek pro perorální roztok

Grupo terapêutico:

prasata

Área terapêutica:

Tetracykliny

Resumo do produto:

Kódy balení: 9935855 - 1 x 500 g - sáček

Data de autorização:

2003-04-10

Folheto informativo - Bula

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ
ETIKETA
A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
{DRUH/TYP}
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: KELA N.V., Industrial
Zone „De Kluis“, St.
Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KELA N.V., Industrial Zone
„De Kluis“, St.
Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RESPIDOX 750 mg/g perorální prášek
Doxycyclinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Doxycyclinum 750 mg
(odpovídá 866 mg doxycycline hyclas)
4.
LÉKOVÁ FORMA
Žlutý homogenní perorální prášek
5.
VELIKOST BALENÍ
100 g
500 g
1000 g
6.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe infekcí způsobených mikroorganismy citlivými
k doxycyklinu u prasat
v případech, kdy je možno doporučenou dávkou doxycyklinu
dosáhnout dostatečné
koncentrace v cílovém místě infekce.
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin.
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Průjem jako následek narušení rovnováhy střevní mikroflóry.
Ve velmi vzácných případech fotosenzitivita a alergické reakce.
Podávání tetracyklinů může způsobit kardiovaskulární poruchy
a hypokalcemii.
Ve vážných případech by léčba měla být přerušena.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 zvířat v průběhu jednoho
ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u mé

Características técnicas

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RESPIDOX 750 MG/G PERORÁLNÍ PRÁŠEK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Doxycyclinum 750 mg
(odpovídá 866 mg doxycyclini hyclas)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek
Žlutý homogenní prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe infekcí způsobených mikroorganismy citlivými
k doxycyklinu u prasat v případech, kdy je možno
doporučenou dávkou doxycyklinu dosáhnout dostatečné koncentrace v
cílovém místě infekce.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální,
národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit
účinnost terapie ostatními tetracykliny z důvodu možné
zkřížené rezistence.
Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v
citlivosti bakterií k doxycyklinu, kde se zvláště hodnoty
citlivosti _Escherichia coli_, _Actinobacillus pleuropneumoniae _a_
Streptococcus suis _ mohou lišit stát od státu a dokonce
i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických
vzorků a testování citlivosti. Použití přípravku má
být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti
mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů
onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit
terapii na místních (region