Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
Imunosupresivi
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:aktivni revmatoidni artritis kot "bolezni spreminjajo antirheumatic drog" (DMARD);aktivnim psoriatičnim artritisom. Nedavne ali sočasno zdravljenje z hepatotoxic ali haematotoxic DMARDs (e. metotreksat) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; Zato je treba pri teh vidikih koristnosti / tveganja skrbno razmisliti o začetku zdravljenja z leflunomidom. Poleg tega je prehod iz leflunomid na drugo DMARD brez sledi postopek izpiranja lahko tudi poveča tveganje za resne neželene učinke, še dolgo po tem, ko je preklapljanje.
Revision: 11
Umaknjeno
2011-03-14
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/674/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/674/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/11/674/005 100 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repso 10 mg filmsko obložene tablete Zdravilo nima več dovoljenja za promet 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repso 10 mg filmsko obložene tablete leflunomid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA/PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA Repso 10 mg filmsko obložene tablete leflunomid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pogoltnite celo tableto. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte pri temperaturi do 30°C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH Zdravilo nima več dovoljenja za promet 28 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Repso 10 mg filmsko obložene tablete Repso 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Repso 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze. Repso 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in 6,25 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Repso 10 mg filmsko obložene tablete Bela, okrogla filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani. Repso 20 mg filmsko obložene tablete Temno bež, trikotna filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (" _disease-modifying antirheumatic drug_ " (DMARD)), aktivnim psoriatičnim artritisom. Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; zato je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje tega zdravljenja. Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje pri zdravljenju revmatoidnega artritisa in psoriati Přečtěte si celý dokument