RENOSCINT MAG3 1MG Kit pro radiofarmakum

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10626 BETIATID

Dostupné s:

Medi-Radiopharma Kft., Érd Array

ATC kód:

V09CA03

INN (Mezinárodní Name):

10626 BETIATID

Dávkování:

1MG

Léková forma:

Kit pro radiofarmakum

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TECHNECIUM-(99MTC) MERTIATID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0173740 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226532 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-12-20

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls19192/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RENOSCINT MAG3 1 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM
betiatidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na vyšetření
dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Renoscint MAG3 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renoscint
MAG3 používat
3.
Jak se přípravek Renoscint MAG3 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Renoscint MAG3 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RENOSCINT MAG3 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k
diagnostickým účelům.
Renoscint MAG3 se používá pomocí zobrazení k vyšetření:
•
ledvin
•
odtoku moči a
•
močového měchýře
Tento přípravek je ve formě prášku. Když jej kvalifikovaný
odborník smíchá s roztokem radioaktivní
látky, technecistanem-(
99m
Tc) sodným, vytvoří se technecium-(
99m
Tc) tiatid. Po injekčním podaní do těla
se tato látka hromadí v některých orgánech, například v
ledvinách.
Tuto radioaktivní látku je možné snímat nad povrchem těla
pomocí speciálních kamer. Tyto snímky
ukazují rozložení radioaktivity v daném orgánu a v těle.
Lékaři to poskytne hodnotnou informaci o
stavbě a funkci tohoto orgánu.
Při použití přípravku Renoscint MAG3 je pacient vystaven malým
dávkám radioaktivního záření. Váš
lékař nukleární medic�

Charakteristika produktu

_ _
1/12
Sp. zn. sukls19192/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renoscint MAG3 1 mg kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje betiatidum 1 mg.
Pro přípravu roztoku diagnostického radiofarmaka technecium-(
99m
Tc) tiatidu musí být přípravek
rekonstituován s roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného (který není součástí tohoto kitu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg sodných iontů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Injekční lahvička obsahuje sterilní bílý lyofilizovaný
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po rekonstituci a označení roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného se diagnostický přípravek
technecium-(
99m
Tc) tiatid může použít intravenózně pro vyšetřování
nefrologických a urologických
poruch, zejména pro studii morfologie, perfuze a funkce ledvin a pro
získání informací o odtoku
moče.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a starší _
_pacienti _
37-185 MBq v závislosti na patologickém procesu, který má být
vyšetřen a na použité metodě.
Vyšetření průtoku krve ledvinami nebo transportu močovody obecně
vyžaduje vyšší dávku než
vyšetření intrarenálního transportu, přičemž nefrografie
vyžaduje nižší aktivitu než sekvenční
scintigrafie.
_Pediatrická populace _
_ _
Přestože se Renoscint (MAG3) může použít u pediatrických
pacientů, formální studie nebyly
prováděny. Klinické zkušenosti naznačují, že u pediatrických
pacientů se má aktivita snížit.
Vzhledem k proměnlivému vztahu mezi výškou a tělesnou hmotností
pacientů je někdy vhodnější
aktivitu upravit dle povrchu těla.
_ _
2/12
Aktivita, která se má podat dětem a dospívajícím, se stanoví
podle karty dávkování EANM (2016)
za použití následujícího vzorce: