País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10626 BETIATID
Medi-Radiopharma Kft., Érd Array
V09CA03
10626 BETIATID
1MG
Kit pro radiofarmakum
Intravenózní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) MERTIATID
Kód SÚKL: 0226532 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173740 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-12-20
1 Sp. zn. sukls19192/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RENOSCINT MAG3 1 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM betiatidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Renoscint MAG3 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renoscint MAG3 používat 3. Jak se přípravek Renoscint MAG3 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Renoscint MAG3 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RENOSCINT MAG3 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům. Renoscint MAG3 se používá pomocí zobrazení k vyšetření: • ledvin • odtoku moči a • močového měchýře Tento přípravek je ve formě prášku. Když jej kvalifikovaný odborník smíchá s roztokem radioaktivní látky, technecistanem-( 99m Tc) sodným, vytvoří se technecium-( 99m Tc) tiatid. Po injekčním podaní do těla se tato látka hromadí v některých orgánech, například v ledvinách. Tuto radioaktivní látku je možné snímat nad povrchem těla pomocí speciálních kamer. Tyto snímky ukazují rozložení radioaktivity v daném orgánu a v těle. Lékaři to poskytne hodnotnou informaci o stavbě a funkci tohoto orgánu. Při použití přípravku Renoscint MAG3 je pacient vystaven malým dávkám radioaktivního záření. Váš lékař nukleární medic Llegiu el document complet
_ _ 1/12 Sp. zn. sukls19192/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Renoscint MAG3 1 mg kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje betiatidum 1 mg. Pro přípravu roztoku diagnostického radiofarmaka technecium-( 99m Tc) tiatidu musí být přípravek rekonstituován s roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného (který není součástí tohoto kitu). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg sodných iontů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum Injekční lahvička obsahuje sterilní bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po rekonstituci a označení roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného se diagnostický přípravek technecium-( 99m Tc) tiatid může použít intravenózně pro vyšetřování nefrologických a urologických poruch, zejména pro studii morfologie, perfuze a funkce ledvin a pro získání informací o odtoku moče. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a starší _ _pacienti _ 37-185 MBq v závislosti na patologickém procesu, který má být vyšetřen a na použité metodě. Vyšetření průtoku krve ledvinami nebo transportu močovody obecně vyžaduje vyšší dávku než vyšetření intrarenálního transportu, přičemž nefrografie vyžaduje nižší aktivitu než sekvenční scintigrafie. _Pediatrická populace _ _ _ Přestože se Renoscint (MAG3) může použít u pediatrických pacientů, formální studie nebyly prováděny. Klinické zkušenosti naznačují, že u pediatrických pacientů se má aktivita snížit. Vzhledem k proměnlivému vztahu mezi výškou a tělesnou hmotností pacientů je někdy vhodnější aktivitu upravit dle povrchu těla. _ _ 2/12 Aktivita, která se má podat dětem a dospívajícím, se stanoví podle karty dávkování EANM (2016) za použití následujícího vzorce: Llegiu el document complet