QUETIAPIN FAIR-MED 100 MG, POR TBL FLM 28X100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KVETIAPIN-FUMARÁT (QUETIAPINI FUMARAS)
Dostupné s:
FAIR-MED HEALTHCARE GmbH, Hamburg
ATC kód:
N05AH04
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 346/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.1krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls20059/2011, sukls20062-65/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quetiapin Fair-Med25 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-Med100 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-Med200 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-Med300 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-MedStarterPack, potahované tablety

Quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležitéúdaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tentopřípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejtejej žádnédalšíosobě.Mohl byjí ublížit, a toi

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovi

nebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedeny vtéto příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

1.Co jeQuetiapin Fair-Meda k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteQuetiapin Fair-Medužívat

3.Jak seQuetiapin Fair-Medužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.5 JakQuetiapin Fair-Meduchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co jeQuetiapin Fair-Medakčemu se používá

QuetiapinFair-Medobsahujeléčivoulátkukvetiapin.Kvetiapinpatřídoskupinyléčivýchláteknazývaných

antipsychotika.Quetiapin Fair-Medseužívá k léčbě některých onemocnění jako je:

Schizofrenie:kdymůžetevidět,slyšetnebopociťovatvěci,kteréveskutečnostineexistují,věřit

věcemkterénejsoupravdanebosecítitnezvyklepodezřívavý/á,úzkostný/á,zmatený/á,mítpocit

viny, napětí nebo depresi.

Mánie:kdysemůžetecítitnabuzen/a,mítpovznesenounáladu,mítpocitnadšenínebopřekypovat

aktivitou nebo mít špatný odhad zahrnující i agresivní nebo zkratkovité či agresivní chování.

Bipolárnídeprese:kdypociťujetesmutek.Můžetemítpocit,žejstedeprimován/a,můžetemítpocit

viny, pocit ztráty energie, ztrátu chuti nebo nemůžete spát.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravkuQuetiapin Fair-Med, i když se již cítíte lépe.

2.Čemumusíte věnovat pozornost, nežzačneteQuetiapin Fair-Medužívat

NeužívejteQuetiapin Fair-Med:

jestližejste alergický/á naléčivoulátku nebo na kteroukoliv další složkupřípravku Quetiapin

Fair-Med (viz bod 6: Obsah balení a další informace ).

jestliže užíváte některé z následujících léčiv:

některé přípravky k léčbě HIV,

azoly (k léčbě plísňových infekcí),

erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí),

nefazodon (k léčbě deprese).

PokudseVásněkterýzvýšeuvedenýchbodůtýká,neužívejteQuetiapinFair-Med.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před započetím léčbypřípravkemQuetiapin Fair-Med.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete užívatQuetiapin Fair-Med, informujte lékaře pokud:

VyneboněkdojinýzVašírodinymátenebojsteměl/ajakékolivproblémysesrdcem,například

nepravidelný srdeční rytmus, nebo užíváte nějaké léky, kterémohoumít vliv načinnost srdce.

mátenízký krevní tlak.

mátezvýšenou hladinu triglyceridů a cholesterolu vplazmě.

jste měl/acévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste staršího věku.

máteonemocnění jater.

jste měl/a záchvat křečí v minulosti.

mátenízkouhladinu bílýchkrvineknebo jsteměl/a nízkouhladinu bílýchkrvinekvminulosti(která

mohla, ale nemusela být způsobena užíváním jiných léků).

mátediabetesmellitus(cukrovka)nebozvýšenérizikovývojecukrovky.Pokudtomutakje,lékař

vámmůževprůběhu léčby kontrolovat hladinu krevního cukru při užívánípřípravkuQuetiapin Fair-

Med.

jstestaršíosobasdemencí(ztrátamozkovýchfunkcí).Pokudtomutakje,neměl/abysteQuetiapin

Fair-Medužívat,protožeskupinaléčiv,donichžQuetiapinFair-Medpatří,můžeustaršíchlidís

demencí zvýšit rizikocévní mozkové příhodynebo v některých případech i riziko úmrtí.

pokudseuVásnebouněkohozVašírodinyjižněkdyvyskytlypotížeskrevnímisraženinami

(ucpánícév,embolie).Užívánípodobnýchpřípravků,jakojetento,jetotižspojovánostvorbou

krevních sraženin v cévách.

V průběhu léčbypřípravkemQuetiapin Fair-Medihned informujte svého lékaře,pokud se u Vás objeví:

kombinacehorečky,těžkéztuhlostisvalů,poceníanižšíúroveňvědomí(onemocněnínazývané

„neuroleptický maligní syndrom“).Jenutná okamžitá lékařská péče.

nekontrolovatelnými pohyby, zvláště tváře a jazyka.

závratěnebopocitvelkéospalosti.Můžedojítkezvýšenírizikanáhodnéhoporanění(pádů)u

starších pacientů.

záchvaty (křeče).

dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

Tyto problémy může vyvolat takéQuetiapin Fair-Med.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese

Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás vyskytnout myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.Tyto myšlenky

mohou být častější, když poprvé začnete užívattento lék, neboť utěchtolékůnějakoudobu trvá, nežzačnou

působit,obvykle2týdny,aleněkdyidéle.Tytomyšlenkymohuzesílititehdy,kdyžpřestanetenáhlelék

užívat.Pravděpodobněsebudetečastějitaktocítit,jste-limladýdospělý.Údajezklinickýchstudiíukázaly,

žezvýšenérizikomyšleneknasebevraždunebosebevražednéhochováníjeudospělýchlidímladších25let

trpících depresí.

Pokud se uVás kdykoliobjevímyšlenky na sebepoškozenínebo sebevraždu,kontaktujte svéholékaře,nebo

jděte přímo do nemocnice.

Užitečnémůžebýt,kdyžsvýmblízkýmnebokamarádůmřeknete,žetrpítedepresíapožádáteje,abysi

přečetlitutopříbalovouinformaci.Můžetejepožádat,abyVámřekli,kdyžsibudoumyslet,žeseVaše

deprese zhoršuje, nebo pokud si všimnou změn veVašemchování.

UpacientůužívajícíchQuetiapinFair-Medbylpozorovánpřírůstekhmotnosti.VyiVášlékařbysteměli

pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.

Další léčivé přípravky a Quetiapin Fair-Med

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.Může totiž dojít k

vzájemnému ovlivnění jejich účinku.

NeužívejteQuetiapin Fair-Med, pokud užíváte následující léky:

některé léky k léčbě HIV.

azoly (léky k léčbě plísňových onemocnění).

erythromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí).

nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte následující léky:

léky k léčbě epilepsie(fenytoin nebo karbamazepin).

léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání).

thioridazin (jiný antipsychotický lék).

léky,kteréovlivňujíčinnostsrdce,napříkladléky,ježzpůsobujínerovnováhuelektrolytů(snížení

hladin draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k

léčbě infekcí).

Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.

Quetiapin Fair-Medsjídlem, pitímaalkoholem

Quetiapin Fair-Medmůže být užíván spolu sjídlem či bez něj.

Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete.Alkohol v kombinaci spřípravkemQuetiapin Fair-Med

totiž může vyvolávat ospalost.

Nepijte grapefruitovou šťávu.Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnostpřípravkuQuetiapin Fair-

Med.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, popř. kojíte, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat

QuetiapinFair-Med.NemělabysteběhemtěhotenstvíužívatQuetiapinFair-MedbezporadysVaším

lékařem.Quetiapin Fair-Medsenemá užívat při kojení.

Unovorozenců,jejichžmatkyužívalykvetiapinvposlednímtrimestru(poslednítřiměsícetěhotenství),se

mohouvyskytnout tytopříznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,spavost, neklid,problémy sdýcháním

apotíže spříjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěteobjeví jakýkolivztěchto příznaků,prosím, kontaktujte

dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše tabletymohou vyvolat ospalost.Neřiďtedopravní prostředkyneboneobsluhujtestroje, dokud nebudete

přesně znátsvojireakci na podávané léčivo.

Quetiapin Fair-Medobsahuje laktózu.Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, poraďte se sním dříve, než začnete tento lék užívat.

Quetiapin Fair-Med25 mg obsahujehlinitý lak oranžové žluti(E110). Tato látka může způsobit alergické

reakce.

Screeningová vyšetření moči na léky

Pokudpodstoupítescreeningovévyšetřenímočinaléky,užitíQuetiapinFair-Medbymohlozpůsobit

pozitivnívýsledekna methadon nebo lékyna depresi, které senazývají tricyklická antidepresiva (TCA), a to

i když methadon ani TCA neužíváte. Výsledek bude muset být potvrzen specifičtějším testem.

3.Jak seQuetiapin Fair-Medužívá

Vždy užívejteQuetiapin Fair-Medpřesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jist(a), poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem.Váš lékařrozhodne o počáteční dávce.Udržovací (denní) dávka se v

závislosti na druhu onemocnění a Vašich potřebách pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.

Tablety budete užívat jednou denně před spaním nebo dvakrát denně vzávislosti na Vašem onemocnění.

Tablety spolknětecelé a zapijte je vodou.

Tablety můžete užít sjídlem nebo bez něj.

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváteQuetiapin Fair-Med.Může to ovlivnit účinek přípravku.

Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je vám lépe, pokud Vám tonedoporučí Váš lékař.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Starší pacienti

Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

Quetiapin Fair-Medneníurčenkpoužití u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) víceQuetiapin Fair-Mednež jste měl(a)

Pokudjste užil(a) vícepřípravkuQuetiapin Fair-MednežVámpředepsallékař, můžete secítit ospalý/á, mít

závratěanepravidelnýsrdečnírytmus.Kontaktujteokamžitěsvéholékařenebovyhledejtenejbližší

nemocnici.Vezměte si s sebou tabletypřípravkuQuetiapin Fair-Med.

Jestliže jste zapomněl(a) užítQuetiapin Fair-Med

Jestliže jste zapomněl(a) užít Quetiapin Fair-Med, vezměte sizapomenutou dávku, jakmile si to uvědomíte.

Pokud se však již blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní

dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívatQuetiapin Fair-Med

Vpřípadě,ženáhlepřestaneteužívatQuetiapinFair-Med,můžesedostavitnespavost,pocitnazvracení,

bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.

Váš lékař vždy určí,jakýmzpůsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možnénežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžeQuetiapinFair-Medvyvolatnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

Velmi časté nežádoucí účinky(vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů):

závratě, které mohou vést k pádu, bolest hlavy, sucho v ústech.

ospalost (může vymizet při pokračování léčbypřípravkemQuetiapin Fair-Med) (může vést kpádu).

příznakyzpřerušeníléčby,tj.příznaky,kteréseobjevujípřináhlémpřerušeníléčbypřípravkem

QuetiapinFair-Med–nespavost,pocitnazvracení,bolesthlavy,průjem,zvracení,závratěa

podrážděnost.Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.

nárůsttělesné hmotnosti.

Časté nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 10 léčených pacientů):

zrychlená tepová frekvence nebo mdloby.

pocit, že vám buší srdce, zrychluje se nebo vynechává úder.

ucpaný nos.

zácpa, žaludeční nevolnost (porucha trávení).

pocit slabosti, mdloby (mohou vést kpádu).

otékání paží a nohou.

nízký krevní tlak při vzpřímení těla, někdy se závratí či mdlobou (může vést k pádu).

zvýšená hladina cukru vkrvi.

neostré vidění.

abnormální svalové pohyby, které mohou zahrnovat iobtíže při zahájení pohybu, třes, pocit neklidu nebo

svalové ztuhlosti bez doprovodné bolesti.

neobvyklé sny a noční můry.

častější pocit hladu.

podrážděnost.

poruchy řeči.

dechová nedostatečnost.

zvracení (především u starších pacientů).

horečka.

Méně časté nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):

záchvaty nebo křeče.

alergická reakce, která může zahrnovat vyvýšené pupeny, otoky kůže a v okolí úst.

nepříjemné pocity v nohou (takzvaný syndrom neklidných nohou).

obtížné polykání.

nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.

pohlavnídysfunkce.

Vzácné nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 1000 léčených pacientů):

kombinacevysokéteploty(horečka),pocení,ztuhlýchsvalů,pocitvelkéospalostinebomdloby

(porucha, která se nazývá „neuroleptický maligní syndrom“).

zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

zánět jater (hepatitida).

dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

poruchamenstruace.

krevnísraženinyvcévách,předevšímvnohou(spříznakyzahrnujícímiotok,bolesta zčervenánínohy),

kterésemohoukrevnímicévamidostatdoplica způsobitbolestnahrudia obtížnédýchání.Pokudseu

Vás objeví jakýkoliv z těchtopříznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

chůze, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

snížení tělesné teploty (hypotermie).

Velmi vzácné nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů):

zhoršení již existující cukrovky(diabetes mellitus).

těžká vyrážka, puchýře na kůži nebo červené skvrny na kůži.

těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku.

rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje množství moči.

rozpad svalových vláken a bolest ve svalech (rhabdomyolýza).

Skupinaléků,kampatřítakéQuetiapinFair-Med,můževyvolatporuchysrdečníhorytmu,kterémohoubýt

závažné a někdy i smrtelné.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků.Patří mezi ně

změny hladin některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo cukru vkrvi, snížené počty některých

typů krevních buněk, snížení hladiny sodíku vkrvi, změny hladiny hormonů štítné žlázy vkrvi, zvýšená

hladina kreatinfosfokinázy (látka obsažená ve svalech) a zvýšení hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení

hormonu prolaktinu může ve vzácných případech způsobit:

zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávanoutvorbumléka.

nepravidelnoumenstruaci neboztrátumenstruace u žen.

Lékař Vás proto může jednou za čas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako se mohouobjevit u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly pozorován pouze u dětí a dospívajících:

Velmi časté(vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů):

zvýšení krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících:

Velmi časté(výskyt u více než 1 z 10 léčených pacientů):

vzestup množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi.Vzestup hormonu prolaktin může vzácně

vyvolat:

zvětšení prsů u chlapců i děvčat a neočekávanou tvorbu mléka.

nepravidelnou menstruaci nebo ztrátu menstruace u děvčat.

zvýšenou chuť k jídlu.

neobvyklé pohyby svalů.Mohou zahrnovat obtíže při zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu

nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

5.JakQuetiapin Fair-Meduchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejteQuetiapin Fair-Medpo uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za

„Použitelné do:“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit

životníprostředí .

6. Obsah balení a dalšíinformace

CoQuetiapin Fair-Medobsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum.

Jedna 25mg tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve forměquetiapini fumaras)

Jedna 100mg tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (veforměquetiapini fumaras)

Jedna 200mg tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (veforměquetiapini fumaras)

Jedna 300mg tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (veforměquetiapini fumaras)

Starterpack obsahuje 6 tablet quetiapinum (ve forměquetiapini fumaras) 25 mg, 3 tablety quetiapinum

100 mg a 1 tabletu quetiapinum 200 mg

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

Hypromelosa 2910 (E464)

Dihydrát hydrogenfosforečnanuvápenatého

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu(typ A)

Magnesium-stearát (E572)

Mikrokrystalická celulosa pH102 (E460)

Mastek (E553b)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Potahová vrstva:

25 mg:

Žlutý a červený oxid železitý (E 172)

Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Hlinitý lak oranžové žluti(E110)

100 mg:

Žlutý oxid železitý (E 172)

Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

200 & 300 mg:

Hyprolosa(E463)

Hypromelosa 2910 (E464)

Mastek (E553b)

Oxid titaničitý (E171)

JakQuetiapin Fair-Medvypadá a co obsahuje toto balení

25 mg:

Kulaté, bikonvexní potahovanétabletybroskvové barvyo průměru přibližně 5,7 mm

100 mg:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru přibližně 9,1 mm

200 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru přibližně 12,1 mm

300 mg:

Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, stloušťkou 7 mm, délkou 19

mm a šířkou 9 mm.

100, 200 a 300mg tablety lze rozdělit na dvě stejnédávky.

Starterpack obsahuje 6 tabletquetiapinum (jako quetiapini fumaras) 25 mg, 3 tablety quetiapinum 100 mg a

1tabletu quetiapinum 200 mg.

Velikosti balení:

25 mg:3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

100 mg:3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

200 mg:3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

300 mg:3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

Starter-pack

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí oregistraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr.13, 22765 Hamburg

Německo

Výrobce

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP podnásledujícími názvy:

Rakousko Quetiapin Fair-Med25, 100, 150, 200, 300Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Startpackung, Filmtabletten

Belgie Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmomhulde Tabletten

Quetiapine Fair-MedStarterpack

Kypr Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300 Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-MedStarterpack

Česká

republika Quetiapin Fair-Med25, 100, 200, 300mg,StarterPack

Quetiapin Fair-MedStarterPack

Německo Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200,300 Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack

Dánsko Quetiapin Fair-Med

Estonsko Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 comprimidos recubiertos con película

Irsko Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-MedStarterpack

Island Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300, Plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtostabletės

Malta Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-MedStarterpack

Nizozemsko Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmomhulde Tabletten

Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking

Polsko Quetiapine Fair-Med

PortugalskoQuetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Comprimidos revestidos por película

QuetiapinaFair-MedStarterpack

Švédsko Quetiapin Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmdragerade tabletter

Quetiapin Fair-Med 25 mg +100mg + 200 mg filmdragerade tabletter

Slovinsko Kvetiapin Fair-Med25, 100, 200, 300 filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmsko obložene tablete (začetno

pakiranje)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.6.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp. zn. sukls20059/2011, sukls20062-65/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quetiapin Fair-Med 25 mg

Quetiapin Fair-Med 100 mg

Quetiapin Fair-Med 200 mg

Quetiapin Fair-Med 300 mg

Quetiapin Fair-Med StarterPack

potahované tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 25mg potahovanátableta obsahuje quetiapinum 25 mg (veforměquetiapini fumaras)

Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (ve forměquetiapini fumaras)

Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve forměquetiapini fumaras)

Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (ve forměquetiapini fumaras)

StarterPackobsahuje6tabletquetiapinum(veforměquetiapinifumaras)25mg,3tablety

obsahující 100 mg a 1 tabletu obsahující 200 mg

Pomocné látky se známým účinkem:Monohydrát laktosy ahlinitý lak oranžové žluti(E110)

Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 7,00 mg monohydrátu laktosy a 0,003 mghlinitého

laku oranžové žluti(E110)

Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje 28,00 mg monohydrátu laktosy

Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje 56,00 mg monohydrátu laktosy

Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje 84,00 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Quetiapin Fair-Med 25 mg:Kulaté, bikonvexnípotahované tabletybroskvové barvy,o

průměrupřibližně5,7mm.

Quetiapin Fair-Med 100 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na

jedné straně, o průměru přibližně 9,1 mm.

Quetiapin Fair-Med 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na

jedné straně, oprůměru přibližně 12,1 mm.

Quetiapin Fair-Med 300 mg: Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou

na jedné straně, stloušťkou přibližně 7 mm,délkou19 mma šířkou9 mm.

100, 200 a 300mg tablety lze rozdělit na dvě stejnédávky.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Quetiapin Fair-Med je indikován k léčbě:

schizofrenie.

Quetiapin Fair-Med je indikován kléčběbipolární poruchy:

kléčbě středně těžkých až těžkých manických epizod bipolární poruchy;

kléčbě těžkých depresivních epizod u bipolární poruchy;

k prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž manická nebo

depresivní epizoda odpovídala naléčbukvetiapinem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Ukaždéindikacejerůznédávkování.Jetedytřebazajistit,abypacientdostaljasnou

informaci o správném dávkování pro svou indikaci.

Quetiapin Fair-Med lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj .

Dospělí:

Pro léčbu schizofrenie

Při léčbě schizofrenie se Quetiapin Fair-Med podává dvakrát denně. Celková denní

dávka během prvních čtyř dnů léčby je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3.

den) a 300mg (4. den).

Od 4. dne dál by dávka měla býttitrována, až dosáhne obvyklé účinné dávky 300 až

450 mg/den. U jednotlivých pacientů lze dávku v závislosti jejich na klinické odpovědi

a snášenlivosti upravit v rozmezí 150 až 750 mg/den.

Pro léčbu manických epizod souvisejících sbipolární poruchou

Při léčbě manických epizod souvisejících sbipolární poruchou se Quetiapin Fair-Med

podává dvakrát denně. Celková denní dávka během prvních čtyř dnů léčby je 100 mg

(1. den), 200 mg (2. den), 300 mg (3. den) a 400mg (4. den). Další úpravu dávkování

až do800 mg/den 6. den je nutné provádět v přírůstcích nepřesahujících 200 mg/den.

Dávku lze upravit vzávislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivých

pacientů v rozmezí 200 až 800 mg/den. Obvyklá účinná dávka se pohybuje vrozmezí

400 až 800 mg/den.

Léčba depresivních epizod bipolární poruchy

QuetiapinFair-Medseužívájednoudenněpředspaním . Celkovádennídávkapro

první čtyřidnyje50mg (1.den), 100mg (2.den), 200mg(3.den) a 300mg (4. den).

Doporučenádennídávkaje300mgdenně.Vklinickýchstudiíchnebylprokázán

dodatečnýúčinekveskupině600mgvesrovnáníseskupinou300mg(vizbod5.1).

Jednotlivípacientimohoumítprospěchzléčby600mg.Dávkyvyššínež300mgby

mělybýtnasazoványlékaři,kteřímajízkušenostisléčboubipolárníporuchy.U

jednotlivýchpacientůlzevpřípaděšpatnésnášenlivostipodlevýsledkůklinických

studií uvažovat o snížení dávky na minimálně 200 mg.

Prevence rekurence u bipolární poruchy

Při prevenci rekurence manické, smíšené nebodepresivní epizody bipolární poruchy by

pacienti,kteříodpovídalinaléčbukvetiapinemvakutníléčběbipolárníporuchy,měli

pokračovatvléčběsestejnoudávkou.Dávkabymělabýtupravenapodleklinické

odezvyasnášenlivostiujednotlivýchpacientůvrozmezí300mgaž800mg/den

podávanádvakrátdenně.Přiudržovacíléčběbymělabýtužívánanejnižšíúčinná

dávka.

Starší pacienti:

Stejně jako při podáváníjiných antipsychotik, je při podáváníkvetiapinu staršímlidem

třebazvýšenéopatrnosti,zejménapřipočátečnímstanovenídávky.Vzávislostina

klinickéodpovědiasnášenlivostijednotlivýchpacientůmůžebýtnutnétitrovatdávku

kvetiapinupomalejiadenníterapeutickádávkabymělabýtnižšínežumladších

pacientů.Středníhodnotaplazmatickéclearancekvetiapinujeustaršíchporovnání

smladšími nižší o30-50 %.

Účinnostabezpečnostnebylahodnocenaupacientůsdepresivníepizodouvrámci

bipolární poruchy starších než 65 let.

Děti adospívající:

Quetiapin Fair-Med se nedoporučuje sepodávat dětem adospívajícímdo 18 let, neboť

chybíúdajepodporujícípoužitípřípravkuutétověkovékategorie.Dostupnéúdajez

placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4. 8; 5.1 a 5.2.

Porucha funkceledvin:

Dávku přípravku není třeba upravovat.

Porucha funkcejater:

Kvetiapinsepřevážněmetabolizujevjátrech,aprotojetřebavěnovatzvýšenou

pozornost podávání Quetiapin Fair-Med pacientům sporuchou funkcejater, zvláště při

úvodnímstanovenídávky.Pacientůmsporuchoufunkcejatersepodáváúvodnídávka

25 mg denně.V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivých pacientů se

dávka zvyšuje o25-50 mg denně, až do dosažení účinné dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo nakteroukoli pomocnou látku obsaženou v

přípravku.

SoučasnépodáváníinhibitorůcytochromuP4503A4,tj.inhibitoryHIV-proteáz,

azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že Quetiapin Fair-Medmáněkolik indikací, je třeba zvažovat

bezpečnostní profil s ohledem na diagnózu pacienta a podávanou dávku.

Děti adospívající(10 až 17 let)

Nedoporučujesepodávatkvetiapindětemadospívajícímdo18let,neboťchybíúdaje

podporujícípoužitíutétověkovékategorie.Klinickéstudieprokázaly,ževedle

známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8),

existujíněkterénežádoucíúčinky,kterésevyskytujísvyššífrekvencíudětía

dospívajícíchnežudospělých(zvýšenáchuťkjídlu,zvýšenésérovékoncentrace

prolaktinuaextrapyramidovésymptomy).Jedennežádoucíúčineknebyldříve

identifikovánudospělých(zvýšenýkrevnítlak).Udětíadospívajícíchbylytéž

pozoroványzměny funkce štítné žlázy.

Nebylastudovánadlouhodobábezpečnostléčby,tj.delšínež26týdennívlivléčbyna

růst a vyzrávání.Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.

Podáváníkvetiapinudětemadospívajícímseschizofreniíabipolárníporuchouv

placebemkontrolovanýchklinickýchstudiíchbylospojenosvyššímvýskytem

extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení:

Depresejespojena se zvýšenýmrizikem sebevražednýchmyšlenek, sebepoškozování a

sebevraždy(příhodspojenýchsesebevraždami).Rizikopřetrváváaždodoby,dokud

nedojdekvýznamnémuústupunemoci.Protožesezlepšenínemusíprojevitběhem

několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do

tédoby,dokudnedojdekezlepšenístavupacienta.Všeobecnouklinickouzkušeností

je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.

Dálejetřebazvážitmožnérizikosebevražednéhochováníponáhlémvysazeníterapie

kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorůmnemoci samé.

Takédalšípsychiatrickáonemocnění,unichžjekvetiapinpředepisován,mohoubýt

doprovázenyzvýšenýmrizikempříhodspojenýchsesebevraždami.Navícmohoubýt

tytostavykomorbidnísezávažnýmidepresivnímiepizodami.Přiléčběpacientůs

dalšímipsychiatrickýmionemocněnímiseprotomusídodržovatstejnáopatření,jako

při léčbě pacientůsdepresivními epizodami.

Pacienti,kteřímajívanamnézepředzahájenímléčbypříhodysouvisejícíse

sebevraždami,neboti,kteřívykazujívýznamnýstupeňsebevražednépředstavivosti

předzahájenímléčby,majívyššírizikomyšleneknasebevraždunebopokusůo

sebevraždu,aprotomusíbýtběhemléčbypečlivěsledováni.Metaanalýzaplacebem

kontrolovanýchklinickýchstudiíprováděnýchnadospělýchtrpícíchpsychiatrickými

poruchamiprokázalavyššírizikosebevražednéhochováníumladýchdospělýchdo25

let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.

Pacienti,zvláštětisezvýšenýmrizikem,bymělibýtběhemléčbypečlivěsledováni,a

to předevšímna začátkuléčby apo změnědávkování.Pacienti (ajejich pečovatelé) by

mělibýtupozorněninato,žejenutnésledovatjakékolivzhoršeníjejichstavu,vznik

sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud

se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Vkrátkodobějšíchplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíchupacientůstěžkými

depresivnímiepizodamivrámcibipolárníporuchybylovyššírizikopříhod

souvisejícíchsesebevraždoupozorovánoumladýchdospělých(mladších25let)

léčených kvetiapinem (3,0 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (0,0 %).

Extrapyramidové symptomy (EPS):

Vplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíchudospělýchsbipolárníporuchoua

těžkýmidepresivnímiepizodamibylaincidenceEPSvyššíupacientůléčených

kvetiapinem, než u pacientů léčených placebem (viz bod 4.8).

Užíváníkvetiapinubylospojenosrozvojemakatiziecharakterizovanésubjektivně

nepříjemnýmnebostresujícímneklidemapotřeboupohybučastodoprovázenou

neschopnostívklidusedětnebostát.Nejčastějiktomudocházíběhemprvních

několikatýdnůléčby.Upacientů,ukterýchserozvinoutytosymptomy,můžebýt

zvyšování dávky škodlivé.

Tardivní dyskineze:

Pokudseobjevíznámkynebopříznakytardivnídyskineze,jetřebadávkukvetiapinu

snížitneboléčbupřerušit.Příznakytardivnídyskinezesemohouzhoršitnebodokonce

objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).

Ospalost a závratě:

Léčbakvetiapinembylaspojenasospalostíapodobnýmipříznaky,např.sedace(viz

bod4.8).Vklinickýchstudiíchupacientůsbipolárnídepresíbylnástuptěchto

příznakůobvyklepozorovánprvní3dnyléčbyabylyvětšinoumírnéažstřední

intenzity.Pacienti s bipolárnídepresís významnými projevy ospalostivyžadují častější

kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů.Lze

uvažovat i o ukončení léčby.

Léčbakvetiapinemjespojenasprojevyortostatickéhypotenzeastímspojenými

závratěmi (viz bod 4.8) které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní

titracidávky.Tytookolnostimohouzvýšitvýskytnáhodnýchporaněnívdůsledku

pádu, zvláště u starší populace.Z tohotodůvodu byměli být pacienti poučeni, aby byli

opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organismus.

Kardiovaskulární:

Zvýšenéopatrnostijetřebapřipodáváníkvetiapinupacientůmskardiovaskulárnímia

cerebrovaskulárnímichorobami,nebojinýmistavyspojenýmisrizikemrozvoje

hypotenze.Kvetiapinmůževyvolatortostatickouhypotenzi,zejménapřiúvodnítitraci

dávky.Pokudsehypotenzerozvine,jetřebasnížitdávkuadávkutitrovatpomaleji.

Pomalejšítitracedávkymůžebýtžádoucíupacientůseznámýmkardiovaskulárním

onemocněním.

Epileptické paroxysmy:

Vkontrolovanýchklinickýchstudiíchnebylzjištěnrozdílvincidencizáchvatůmezi

pacientyléčenýmikvetiapinemaplacebem.Neexistujížádnéúdajeoincidenci

záchvatůupacientůsanamnézoupředchozíchzáchvatů.Stejnějakoujiných

antipsychotiksedoporučujevěnovatzvýšenoupozornostléčběpacientů,kteříudávají

výskyt křečí v anamnéze (viz bod 4.8).

Neuroleptický maligní syndrom:

Neuroleptickýmalignísyndromjedávándosouvislostisantipsychotickouléčbou,

včetněkvetiapinu(vizbod4.8).Keklinickýmpříznakůmpatříhypertermie,alterace

psychiky,svalováztuhlost,nestabilitaautonomníhonervovéhosystémuazvýšená

hodnotakreatinfosfokinázy.Vtěchtopřípadechjetřebaléčbukvetiapinempřerušita

zahájit odpovídající léčbu.

Závažná neutropenie:

Závažnáneutropenie(početneutrofilů < 0,5 x 10 9 /l) byla v průběhuklinických studií s

kvetiapinemhlášenaméněčasto.Většinapřípadůzávažnéneutropeniesevyskytlav

průběhuněkolikaměsícůodzahájeníléčbykvetiapinem.Souvislostsdávkouléčiva

nebylapotvrzena.Vporegistračnímobdobíbylozjištěno,žekúpravěleukopenie

a/nebo neutropeniedošlo po přerušení léčby kvetiapinem.Možnými rizikovými faktory

provznikneutropeniejsou:existujícínízkýpočetbílýchkrvinekaneutropenie

vyvolanálékyvanamnéze.Léčbukvetiapinemjetřebapřerušitupacientůspočtem

neutrofilů<1,0x10 9 /l.Utěchtopacientůjetřebasledovatpříznakyinfekcea

pravidelněkontrolovatpočetneutrofilů,dokudnepřesáhnouhodnotu1,5x10 9 /l(viz

bod 5.1).

Interakce

(Viz též bod 4.5.)

Současnéužíváníkvetiapinuasilnýchinduktorůjaterníchenzymů,jakoje

karbamazepinnebofenytoin,můževýznamněsnížitplazmatickékoncentrace

kvetiapinuaovlivnitúčinnostléčby.Pokudpacientužíváinduktoryjaterníchenzymů,

jetřebapředzapočetímléčbyzvážitpředpokládanýprospěchléčbykvetiapinema

možnárizikavysazeníléčbyinduktoryjaterníchenzymů.Jakákolivzměnaléčby

induktoryjaterníchenzymůmusíbýtpostupná,apokudjetopotřebné,jemožnéji

nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný).

Hmotnost:

Upacientů,kteříbyliléčenikvetiapinem,bylohlášenopřibývánínaváze.Pacientiby

mělibýtsledovánia léčenisohledemnajejichklinickýstava vsouladuspokynypro

antipsychotika (viz body 4.8 a 5.1).

Hyperglykémie

Hyperglykémiea/neborozvojneboexacerbacediabetupříležitostněspojenéhos

ketoacidózounebokomatembylyhlášenyvzácně,včetněněkterýchfatálníchpřípadů

(viz bod 4.8).Vněkterých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení tělesné hmotnosti,

cožmůžebýtpredisponujícífaktor.Jevhodnépříslušnéklinickémonitorovánív

souladuspokynyproantipsychotika.Pacientiléčeníantipsychotikyvčetněkvetiapinu

bymělibýtpozorovánisohledemnaznámkyapříznakyhyperglykémie(jako

polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetesmellitus nebo rizikovými

faktorydiabetubymělibýtpravidelněmonitorovániprozhoršeníglukózovékontroly.

Hmotnost by měla být pravidelně monitorována.

Lipidy:

Vklinických studiích skvetiapinem bylo pozorovánozvýšeníhladin triglyceridů, LDL

cholesterolu a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8).Změny

hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta.

Metabolické riziko:

Vzhledemkpozorovanýmzměnámvhmotnosti,glykémii(vizhyperglykémie)a

lipidechvklinickýchstudiíchmůžedojítupacientů(včetnětěchsnormálními

výchozímihodnotami)kezhoršeníprofilumetabolickéhorizika,kteréjetřebaléčitna

základě klinického stavu pacienta (viz též bod 4.8).

Prodloužení QT intervalu:

Vklinickýchhodnoceníchapoužitívsouladusesouhrnemúdajůopřípravku

nedocházeloktrvalému prodloužení absolutníhodnoty QT intervalu.Vporegistračním

období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek

kvetiapinu(vizbod4.8)apřipředávkování(vizbod4.9).Podobnějakoujiných

antipsychotikjetřebaopatrnosti,pokudjekvetiapinpodávánpacientůms

kardiovaskulárnímonemocněnímnebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu.

Stejnoupozornostjetřebavěnovatpřisoučasnémpodávánísléčivy,kteráprodlužují

QTinterval,neuroleptiky,zvláštěustaršíchpacientů,upacientůsvrozeným

syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,

hypokalemií a hypomagnezémií (viz bod 4.5).

Vysazení léčby:

Přináhlémukončeníléčbykvetiapinembylypozoroványakutnípříznakyvysazení,

jakojenespavost,bolesthlavy,nauzea,průjem,zvracení,závratěapodrážděnost.

Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).

Léčba psychózy u starších pacientů s demencí:

Kvetiapin není schválen k léčbě psychózy u starších pacientů s demencí.

Výsledkyrandomizovaných,placebemkontrolovanýchklinickýchstudiíupacientůs

demencí,kterýmbylapodávánaněkteráatypickáantipsychotika,prokázalypřibližně

trojnásobnézvýšenírizikacerebrovaskulárníchnežádoucíchúčinků.Mechanismus

vznikuzvýšenéhorizikaneníznám.Zvýšenírizikanemůžebýtvyloučenoujiných

antipsychotika populacípacientů.Opatrnostijetřebapřipoužitíkvetiapinuupacientů

s rizikemcévnímozkové příhody.

Metaanalýzouatypickýchantipsychotikbylozjištěno,žestaršípacientispsychózou

souvisejícísdemencímajízvýšenérizikoúmrtívesrovnánípacienty,kterýmbylo

podávánoplacebo.Vedvoudesetitýdenníchplacebemkontrolovanýchklinických

studiíchskvetiapinemasestejnoupopulacísubjektůhodnocení(n=710,průměrný

věk:83let, interval:56-99let) byla incidencemortalityve skupiněléčenékvetiapinem

5,5%vs.3,2%veskupiněsplacebem.Pacientivtěchtostudiíchumíralizrůzných

důvodů,ježbylyvsouladusočekávánímutétopopulace.Tatodatanezakládají

příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtími starších pacientů s demencí.

Dysfagie:

Vsouvislostisužívánímkvetiapinubylahlášenadysfagie(vizbod4.8).Upacientůs

rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin užíván s opatrností.

Žilní tromboembolismus (VTE):

Vsouvislostisužívánímantipsychotiksevyskytlypřípadyžilníhotromboembolismu

(VTE).Vzhledemktomu,žeupacientůléčenýchantipsychotikyjsoučastopřítomny

získanérizikovéfaktoryproVTE,mělybybýtpřediběhemléčbykvetiapinemtyto

rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Další informace:

Jsoukdispozicipouzeomezenéinformaceoužíváníkvetiapinuvkombinacis

divalproexemčilithiempřiléčenístřednětěžkýchatěžkýchmanickýchepizod,

kombinačníterapievšakbyladobřesnášena(vizbody4.8a5.1).Údajesvědčío

příznivém efektu v 3. týdnu léčby.

Laktóza

QuetiapinFair-Medobsahujemonohyrátlaktózy.Pacientisevzácnoudědičnou

intolerancígalaktózy,vrozenýmdeficitemlaktázynebomalabsorpcíglukózya

galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Jedna zpomocných látek Quetiapin Fair-Med25mg,hlinitý lakoranžové žluti(E110)

může způsobovat alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledemkprimárnímuúčinkukvetiapinunacentrálnínervovýsystémjetřeba

věnovatzvýšenoupozornostjehopodávánívkombinacisjinýmicentrálněpůsobícími

léčivými přípravkynebo alkoholem.

KvetiapinjemetabolizovánprimárněcytochromemP450(CYP3A4).Vinterakční

studiisezdravýmidobrovolníkyvedlosoučasnépodáváníkvetiapinu(dávka25mg)a

ketokonazolu(inhibitorCYP3A4)k5až8násobnémuzvýšeníAUCkvetiapinu.Z

tohotodůvodujesouběžnépodáváníkvetiapinuainhibitorůCYP3A4

kontraindikováno.Rovněžsenedoporučujeužívatkvetiapinspolusgrapefruitovou

šťávou.

Vklinickéfarmakokinetickéstudiisopakovanýmidávkamikvetiapinu,předav

průběhuléčbykarbamazepinem(známýinduktorjaterníchenzymů),vedlosoučasné

podáváníkarbamazepinukvýznamnémuzvýšeníclearancekvetiapinu.Zvýšená

clearance snižuje systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenoujako plocha pod křivkou

–AUC)průměrněažo13%vesrovnánískvetiapinemsamotným.Uněkterých

pacientůbylosníženídostupnostiještěvětší.Vdůsledkutétointerakcemůžedojítke

snížení plazmatických koncentrací kvetiapinu a ovlivnění účinnosti.Současné podávání

kvetiapinuafenytoinu(dalšímikrozomálníinduktorenzymů)způsobilovýrazné

zvýšeníclearancekvetiapinupřibližněo450%.Pokudpacientužíváinduktory

jaterníchenzymů,mělabybýtléčbakvetiapinemzahájena,pouzepokudlékařdojde

kzávěru, že přínosy této léčby převáží nad rizikem vysazení léčby induktorem jaterních

enzymů.Jakákoliv změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná a pokud

jetopotřebné,jemožnéjinahraditléčivem,kteréneníinduktoremjaterníchenzymů

(např. valproát sodný) (viz bod 4.4).

Farmakokinetikakvetiapinunebylavýznamněovlivněnasoučasnýmpodáváním

antidepresivimipraminu(inhibitorCYP2D6)nebofluoxetinu(známýinhibitor

CYP3A4 a CYP2D6).

Farmakokinetikakvetiapinusevýznamněneměnilapřisoučasnémpodávánís

antipsychotiky risperidonemnebohaloperidolem.Při současném podávání kvetiapinu a

thioridazinu se clearance kvetiapinu zvýšila o asi 70 %.

Farmakokinetika kvetiapinu se neměnila při současném podávání cimetidinu.

Při současnémpodávání kvetiapinu a lithia nedocházelo ke změnám farmakokinetiky

lithia.

Přisoučasnémpodávánívalproátusodnéhoakvetiapinunedocházelokeklinicky

významnézměněfarmakokinetikyobouléčiv.Vretrospektivníchstudiíchdětía

dospělých,jimžbylpodávánvalproát,kvetiapinneboobatytopřípravky,bylzjištěn

vyššívýskytleukopenieaneutropenieveskupiněužívajícíobapřípravkynežve

skupinách užívajících pouze jeden.

Nebyly provedeny interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními

přípravky.

Jetřebaopatrnostpřisoučasnémpodáváníkvetiapinualéčiv,kterázpůsobují

elektrolytovou nerovnováhu nebo prodlužují QT interval (viz bod 4.4).

Bylyhlášenyfalešněpozitivnívýsledkyenzymovýchimunologickýchstanovení

methadonuatricyklickýchantidepresivupacientů,jimžbylpodávánkvetiapin.

Doporučujeseověřeníspornýchvýsledkůimunoanalytickýchscreeningůvhodnou

chromatografickou technikou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnostaúčinnostpodáváníkvetiapinutěhotnýmženámnebylazjišťována.

Zkouškynazvířatechdosudneodhalilyžádnánebezpečí,avšaknebyldosudsledován

vlivnazrakplodu.Kvetiapinlzepodávatvtěhotenstvípouzetehdy,kdyžočekávaný

efektléčbypřevážínadmožnýmiriziky.Pokudbylkvetiapinpodávánvprůběhu

těhotenství, byly u novorozence pozorovány příznaky z vysazení.

U novorozenců, kteří byliběhem třetího trimestru těhotenstvívystaveni vlivu

antipsychotik (včetně kvetiapinu), existuje riziko nežádoucích účinkůvčetně

extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků zvysazení. Tyto příznakysemohou lišit

vdélce trvání i závažnosti. Bylyhlášenypřípady agitovanosti, hypertonie, hypotonie,

tremoru,somnolence, respiračnítísněnebo poruchy příjmu potravy.Proto by

novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Bylypublikoványzprávyovylučováníkvetiapinudolidskéhomateřskéhomléka,

uváděnámíravylučovánísivšakvzájemněneodpovídala.Kojícímženámjeproto

třeba doporučit, aby při užívání Quetiapin Fair-Med nekojily.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledemkeprimárnímuúčinkukvetiapinunacentrálnínervovýsystémmůže

kvetiapinovlivňovatčinnostivyžadujícízvýšenoupozornost.Pacientůmjetřebaproto

doporučit,abyneřídilimotorovávozidla,aninevykonávalijinéčinnostivyžadující

zvýšenoupozornost(např.obsluhastrojů)dodoby,nežbudouznátsvojiindividuální

vnímavost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšíminežádoucímiúčinkypřiléčběkvetiapinemjsou:ospalost,závratě,sucho

v ústech, mírnáastenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.

Podobnějakoujinýchantipsychotiksemůžepřiléčběkvetiapinemvyskytnoutnárůst

tělesnéhmotnosti,synkopa,neuroleptickýmalignísyndrom,leukopenie,neutropeniea

periferní edémy.

Nežádoucíúčinkyspojenésléčboukvetiapinemjsouuvedenyvnásledujícímpřehledu

ve formátu podle „CIOMS III Working Group, 1995“.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi

vzácné:(< 1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: Leukopenie 1

Méně časté: Eozinofilie, trombocytopenie, anémie

Vzácné: Agranulocytóza 29

Není známo: Neutropenie 1

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Hypersenzitivita

Velmi vzácné: Anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Časté: Hyperprolaktinemie

16, snížení celkového T4 25, , snížení volného T4 25,

snížení celkového T3 25, zvýšení TSH 25

Méně časté: Snížení volného T3 25, hypothyreóza 2

Velmi vzácné: Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: Zvýšená chuť k jídlu

Méně časté Hyponatremie 20,

Velmi vzácné: Diabetesmellitus 1,5,6,

Psychiatricképoruchy

Časté: Abnormální sny a noční můry

Sebevražedné myšlenky a sebevražednéchování 21

Vzácné: Somnambulismus a sním související reakce, jako je mluvení ze

spánku a poruchy příjmy potravy související se spánkem.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: Závratě 4, 17 ,ospalost, 2, 17 bolest hlavy

Časté: Synkopa 4, 17

Extrapyramidové symptomy 1, 21, dysartrie

Méně časté: Křeče 1 , syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze 1, 6

Poruchy oka

Časté: Neostré vidění

Srdeční poruchy

Časté: Tachykardie 4

Palpitace 24

Cévní poruchy

Časté: Ortostatická hypotenze 4, 17

Vzácné Venózní tromboembolismus 1

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Rinitida, dyspnoe 24

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: Sucho vústech

Časté: Zácpa, dyspepsie, zvracení 26

Méně časté: Dysfagie 8

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: Žloutenka 6, hepatitida 6

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: Angioedém 6 , Stevens-Johnsonův syndrom 6

Poruchy pohybovéhosystému a pojivové

tkáně

Velmi vzácné: Rhabdomyolýza

Stavy vtěhotenství, perinatálním období a šestinedělí

Není známo Syndrom z vysazení u novorozenců (viz bod 4.6)

Poruchy reprodukčního systému a prsů

Méně časté Pohlavní dysfunkce

Vzácné: Priapismus, galaktorea, otok prsů, menstruační poruchy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: Symptomyz vysazení (přerušení) 1,10

Časté: Mírná astenie, periferní edém, podrážděnost, pyrexie

Vzácné: Neuroleptický malignísyndrom 1

, hypotermie

Vyšetření

Velmi časté Zvýšení sérových hladin triglyceridů 11

Zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu) 12 , snížení

HDL cholesterolu

,nárůst tělesné hmotnosti 9

, snížená hladina

haemoglobinu 23

Časté: Zvýšenísérových transamináz (ALT, AST) 3 , snížení počtu neutrofilů, zvýšení

krevní glukózy až na úroveň hyperglykémie 7

Méně časté: Zvýšení hladin gama-GT 3 , snížení počtu krevních destiček

prodloužení intervalu QT 1,13, 19

Vzácné Zvýšení hodnot sérovékreatinfosfokinázy 15

1.Viz bod 4.4.

2.Můžeseobjevitsomnolence,obvyklevprůběhuprvníchdvoutýdnůléčby,kteráobvykle

při pokračování v léčbě kvetiapinem ustoupí.

3.Uněkterýchpacientůléčenýchkvetiapinembylopozorovánoasymptomatickézvýšení

(posunznormálníhladiny>3XULN)sérovýchtransamináz(ALT,AST)nebogama-GT.

Během pokračující léčby kvetiapinem byla tato zvýšení obvykle reverzibilní.

4.Kvetiapinmůže,stejnějakodalšíantipsychotikavyvolávajícíblokáduα

-adrenergních

receptorů,běžněvyvolatortostatickouhypotenzisezávratěmiatachykardií,uněkterých

pacientů se synkopou.Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky

(viz bod 4.4).

5.Běhemléčbybylavevelmivzácnýchpřípadechhlášenaexacerbacenediagnostikovaného

diabetes mellitus.

6.Výpočetfrekvenceuvedenýchnežádoucíchúčinkůsezakládápouzenaúdajíchz

poregistračního sledování.

7.Hladina glukózy v krvi nalačno≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) nebo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l)

po jídle minimálně v jednom případě.

8.Zvýšenývýskytdysfagiepřipodáváníkvetiapinuvesrovnánísplacebembylpozorován

pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.

9.Nazákladě zvýšení tělesné hmotnostio>7%vesrovnáníspočátečnítělesnou hmotností.

Objevuje se především u dospělých v průběhu prvních týdnů léčby.

10.Vplacebemkontrolovanýchkrátkodobýchklinickýchstudiíchvmonoterapiibylyčastěji

pozoroványnásledujícípříznakyzvysazení:nespavost,nauzea,bolesthlavy,průjem,

zvracení,závratěapodrážděnost.Výskyttěchtonežádoucíchúčinkůsevýznamněsnižoval1

týden po přerušení léčby.

11.Triglyceridy≥200mg/dl(≥2,258mmol/l)(pacienti≥18let)nebo≥150mg/dl(≥1,694

mmol/l) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.

12.Cholesterol≥240mg/dl(≥6,2064mmol/l)(pacienti≥18let)nebo≥200mg/dl(≥5,172

mmol/l)(pacienti<18let)alespoňvjednompřípadě.Velmičastobylopozorovánozvýšení

LDLcholesteroluo≥30mg/dl(≥0,769mmol/l).Průměrnázměnaupacientů,ukterýchbyl

pozorován tento vzestup, činila 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).

13.Viz text níže.

14.Trombocyty≤ 100 x 10 9 /l zjištěné alespoň jednou.

15.Nazákladěhlášenínežádoucíchpříhodzklinickéhohodnocení-zvýšenéhodnoty

kreatinfosfokinázy v krvi nezávisle naneuroleptickémmaligním syndromu.

16.Koncentraceprolaktinu(pacienti>18let):>20μg/l(>869,56pmol/l)umužů;>30μg/l

(>1304,34 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv.

17.Může vest k pádům.

18.HDLcholesterol:<40mg/dl(1,025mmol/l)umužů;<50mg/dl(1,282mmol/l)užen

naměřené kdykoliv.

19.VýskytpacientůsposunemQTcz<450msna≥450msao≥30ms.Vplacebem

kontrolovanýchklinickýchstudiíchskvetiapinembylystředníhodnotazměnyavýskyt

pacientůsposunemdoklinickyvýznamnéúrovněpodobnéveskupiněsplacebemi

kvetiapinem.

20.Posun z koncentrace >132 mmol/l na≤132 mmol/l nejméně v jednom případě.

21.Vprůběhuléčbykvetiapinemnebokrátcepopřerušeníléčbybylyhlášenypřípady

sebevražedných myšlenek a sebevražedné chování (viz body 4.4 a 5.1).

22.Viz bod 5.1.

23. Snížená hladina hemoglobinu na≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mužů,≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u

ženalespoňvjednompřípadněseprojevilau11%pacientůléčenýchkvetiapinemvevšech

klinickýchhodnoceních,včetněotevřenéhopokračováníhodnocení.Utěchtopacientůbyla

střední hodnota maximálního poklesu hemoglobinu–1,50 g/dl, naměřeno kdykoli.

24. Tyto zprávybylyčasto hlášenyv případech tachykardie, závratě, ortostatické hypotenze

a/nebokardiální/respiračního onemocnění.

25. Na základě posunu od normálních výchozích hodnot k potenciálně klinicky důležité

hodnotě kdykoli po naměření výchozích hodnot, ve všech klinických hodnoceních; Posuny v

celkovém T4, volném T4, celkovém T3 a volném T3 jsou definované jako <0,8 x LLN

(pmol/l) a posun v TSH je > 5 mIU/l, naměřeno kdykoli.

26. Na základě zvýšené četnosti zvracení u starších pacientů (≥65 let).

27.Posunvpočtuneutrofilůz>=1,5x10^9/lnavstupuk<0,5x10^9/l,naměřenokdykoli

během léčby.

Byly hlášeny případy prolongace QT, komorových arytmií, náhlé nevysvětlitelnéúmrtí,

srdeční zástavy a torsades de pointes při použití neuroleptik a považují seza skupinový

účinek.

Děti adospívající(10 až 17 let)

Udětíadospívajícíchjetřebapředpokládatstejnénežádoucíúčinkyjakoudospělých.

Následujícítabulkashrnujenežádoucíúčinky,kterésevyskytujísvyššífrekvencíu

dětí adospívajících(10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly

identifikovány u dospělých.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně:velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až

<1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu

Vyšetření

Velmi časté: Zvýšení hladin prolaktinu 1 , zvýšení krevního tlaku 2

Poruchy nervového systému

Velmi časté: Extrapyramidové symptomy 3

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: Podrážděnost 4

1. Hladinyprolaktinu (pacienti < 18 let):>20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26μg/l (>1130,428

pmol/l)užennaměřenékdykoliv.Méněnež1%pacientůmělovzestuphladinprolaktinu>100

μg/l.

2.Nazákladěposunůnadklinickyvýznamnékoncentrace(převzatopodlekritérií„National

Institutes of Health“) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický

tlakkdykolivvprůběhudvouakutních(3-6týdnů)placebemkontrolovanýchklinickýchstudiíu

dětí adospívajících.

3. Viz bod 5.1.

4.Poznámka:Frekvencejekonzistentnísfrekvencípozorovanouudospělých,alepodrážděnost

může být u dětí adospívajícíchve srovnání sdospělými spojena s jinými klinickými důsledky.

4.9 Předávkování

Obecně byly hlášené příznaky a symptomy důsledkem zesílení známých

farmakologických účinků účinné látky, tj. ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze.

Bylo hlášeno jedno úmrtí pacienta v klinické studii po akutním předávkování 13,6 g

kvetiapinu a v poregistračním sledování po požití 6 g kvetiapinu.Bylo hlášenopřežití

pacienta po akutním předávkování 30g kvetiapinu.V poregistračním sledování byly

hlášeny případy předávkování samotným kvetiapinem vedoucí kúmrtínebo komatu.

Dále byly hlášeny následující účinky při předávkování kvetiapinem vmonoterapii:

prodloužení intervalu QT, záchvaty, status epilepticus, rhabdomyolýza, dechový útlum,

retence moči, zmatenost, delirium, a/nebo agitovanost.

Pacienti se závažným srdečným onemocněním mají větší riziko projevů z předávkování

(viz bod 4.4).

Léčba předávkování

Kvetiapinnemáspecifickéantidotum.Vpřípadětěžkéintoxikacejetřebazvážit

možnostsoučasnéintoxikaceněkolikalátkamiadoporučujeseléčbanajednotce

intenzivnípéče,včetnězajištěníprůchodnostidýchacíchcest,zabezpečenídostatečné

ventilaceapřísunukyslíku,adálepravidelnésledováníapodporakardiovaskulárního

systému.Ačkolivdosudnebylastudovánaprevenceabsorpcepřipředávkování,může

býtindikovánvýplachžaludku,pokudmožnodojednéhodinypopožití,apodání

aktivníhouhlí.

Vpřípadě předávkování kvetiapinem je nutné léčitrefrakterníhypotenzi odpovídajícím

způsobem, jako je nitrožilní aplikace tekutin a/nebo sympatomimetickýchlátek. Není

vhodné podávat epinefrin(adrenalin)a dopamin, neboť beta stimulace můžezhoršit

hypotenzi související skvetiapinem indukovanou alfa blokádou.

Lékařský dohled a sledování životních funkcí musí pokračovat až do úplného vyléčení.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antipsychotika, ATC kód:N05A H04

Mechanismusúčinku

Kvetiapin je atypické antipsychotikum.Kvetiapin a norkvetiapin, jeho aktivní metabolit

vlidsképlazmě,intereagujíscelouřadoureceptorůproneurotransmitery.Kvetiapina

norkvetiapinmajíafinitukserotoninovým(5HT

)a dopaminovýmD

1 a D

2 receptorům

vmozku.Klinickéantipsychotickévlastnostikvetiapinuajehonízkéextrapyramidové

nežádoucíúčinkyvesrovnánístypickýmiantipsychotikyjsoupřipisoványprávětéto

kombinaci s vyšší selektivitoupro 5HT

oproti D

Norkvetiapin má též vysokou afinitu

knoradrenalinovémupřenašeči(„norepinephrinetransporter“-NET).Kvetiapina

norkvetiapin mají také vysokou afinitu k histaminovým a adrenergnímα

-receptorům a

nízkouafinitukadrenergnímα

2 aserotoninovým5HT

1A receptorům.Kvetiapinnemá

afinitu kcholinergním, muskarinovým a benzodiazepinovým receptorům.

Farmakodynamické účinky

Kvetiapinprokázalúčinekvezkouškách,kterésepoužívajíktestování

antipsychotickéhoúčinku,jakojsounapř.podmíněnéobrannéreflexy.Kvetiapin

potlačujetéžúčinkydopaminovýchagonistů,cožbyloprokázánonazákladě

behaviorálníchhodnoceníaelektrofyziologickýchměření.Kvetiapinzvyšuje

koncentracimetabolitůdopaminu,cožjeneurochemickýukazatelblokádyD

2

receptorů.

VpředklinickýchtestechurčenýchkpredikciEPSmělkvetiapinprofilatypického

antipsychotika,kterýselišíodstandardníchantipsychotik.Podlouhodobémpodávání

kvetiapinunevznikásupersenzitivitadopaminovýchD

2 receptorů.Přiužitídávek

dostatečněblokujícíchD

2 receptorydocházíjenkmálovyjádřenékatalepsii.Kvetiapin

mápřidlouhodobémpodáváníselektivníúčineknalimbickýsystémtím,ževyvolává

depolarizačníblokádumezolimbických,alenikolivnigrostriatálníchdopaminových

neuronů.PřiakutnímachronickémpodáváníopicímroduCebuspopředchozí

senzibilizacihaloperidolemnebobezsenzibilizacevykazujekvetiapinminimální

pohotovost k dystonickým reakcím (viz bod 4.8).

Klinická účinnost

Schizofrenie

Výsledky tří placebem kontrolovaných klinických studií u pacientů se schizofrenií,

jimž byly podávány různé dávky kvetiapinu, neprokázaly žádné rozdíly mezi

skupinami léčenými kvetiapinem a placebem ve výskytu EPS nebo současném užívání

anticholinergik. Placebemkontrolovaná klinická studie hodnotící fixní dávky

kvetiapinu vrozmezí od 75 do 750 mg/den neprokázala žádný nárůst EPS nebo

současného užívání anticholinergik. Dlouhodobá účinnost kvetiapinu IR(s okamžitým

uvolňováním)při prevenci relapsů schizofrenienebyla vzaslepených klinických

studiích ověřena. Votevřených klinických studiích pacientů se schizofrenií byl

kvetiapin účinný při udržení klinického zlepšení během pokračovací léčby u pacientů,

kteří vykazovali odpověď na počátečnídávku, což svědčí ourčité dlouhodobé

účinnosti.

Bipolární porucha

Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byly hodnoceny dávky kvetiapinu do

800 mg/den pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod. Ve dvou

studiích byl kvetiapin podáván vmonoterapii ave dvou ostatních vkombinaci slithiem

nebo divalproexem. Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve výskytu ESP nebo současném

užívání anticholinergik mezi skupinami pacientů užívajících kvetiapin a placebo.

Vléčbě středně závažných až závažných manických epizodvedvou studiích

hodnotících monoterapii kvetiapinem prokázal kvetiapin významně vyšší účinnost než

placebo ve snížení manických příznaků ve 3. a 12. týdnu. Nejsou kdispozici žádné

údaje zdlouhodobých studií o účinnosti kvetiapinu při prevenci následnýchmanických

nebo depresivních epizod. Údaje o kvetiapinu vkombinaci s divalproexem nebo

lithiem u středně závažných až závažných manických epizod ve 3. a 6. týdnu jsou

omezené; kombinovaná léčba však byla dobře snášena. Údaje prokázaly aditivní účinek

ve3. týdnu. Druhá studie neprokázala aditivní účinek v 6. týdnu.

Medián střední hodnoty dávky vposledním týdnu u pacientů, kteří odpovídali na léčbu,

byl přibližně 600 mg/den a u cca 85% reagujících pacientů se pohyboval v rozmezí

400 to 800 mg/den.

Ve4klinickýchstudiíchodélce8týdnů,kterézahrnovalypacientysestřednětěžkou

až těžkoudepresivníepizodou (bipolární porucha I aII) bylkvetiapinvdávkách 300 a

600mg/denvýznamněúčinnějšínežplacebovparametrech:průměrnézlepšenískóre

MADRS av odpovědi definované jako alespoň 50% zlepšení celkového skóre MADRS

oprotivýchozíhodnotě.Nebylpozorovánrozdílvelikostiúčinkudávkyupacientů,

jimž bylo podáno 300 mg/den kvetiapinu IR oproti těm, kteří obdrželi 300 mg/den.

Vdlouhodobýchklinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u

pacientů, kteří reagovali na podáváníkvetiapinu IRvdávce 300mgnebo 600mg, byla

prokázána jeho dlouhodobá účinnost na depresivní symptomy, nikoliv však na manické

symptomy.

Vedvou klinických studiích zaměřených na prevenci rekurence a hodnotících kvetiapin

vkombinacisestabilizátorynáladyupacientůsmanickými,depresivníminebo

smíšenýmiepizodamibylakombinaceskvetiapinemúčinnějšínežmonoterapie

stabilizátorynáladyvprodlouženíčasudorekurencejakékolivepizody(manické,

smíšenénebodepresivní).Kvetiapinbylpodávándvakrátdenněvcelkovédávce400

mg až 800 mg v kombinaci s lithiem nebo valproátem.

Vjednédlouhodobéstudii(až2rokyléčby)hodnotícíprevencirekurenceupacientůs

manickými, depresivními nebo smíšenými epizodami byl kvetiapin významně účinnější

ve srovnání splacebem v prodloužení doby do objevení se jakékoliv epizody (manické,

smíšenénebodepresivní)upacientůsbipolárníporuchoutypuI.Početpacientůs

výskytemepizodybylveskupiněskvetiapinem91(22,5%),veskupiněsplacebem

208 (51,5 %) a ve skupině slithiem 95(26,1 %).Upacientů,kteříodpovídalinaléčbu

kvetiapinem,přisrovnánípokračováníléčbykvetiapinemvesrovnáníspřevedenímna

lithium,výsledkyukazují,žepřevedenínalithiumnesouvisísprodluženímčasudo

rekurence epizody.

Klinickéstudieprokázaly,žejekvetiapinúčinnýpřiléčběschizofrenieamánie,je-li

podávándvakrátdenně,přestožefarmakokinetickýpoločaskvetiapinujeasi7hodin.

Tentopoznatekbylpotvrzeniúdajizestudie,vnížbyloprováděnovyšetření

pozitronovouemisnítomografií(PET),kteráprokázala,žesekvetiapinvážena

receptory5HT

aD

ažna12hodin.Bezpečnostaúčinnostdávekvyššíchnež800

mg/den nebyla hodnocena.

Klinická bezpečnost

Vkrátkodobýchplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíchschizofrenieabipolární

mániebylaúhrnnáincidenceextrapyramidovýchsymptomůobdobnájakouplaceba

(schizofrenie:kvetiapin7,8%vs.placebo8,0%;bipolárníporucha:kvetiapin11,2%

vs.placebo11,4%).Vyššímíraextrapyramidovýchpříznakůbylaupacientůléčených

kvetiapinemvporovnánísplacebempozorovánavkrátkodobýchplacebem

kontrolovanýchklinickýchstudiíchdepresivníporuchy(MDD)abipolárnídeprese.V

krátkodobýchplacebemkontrolovanýchstudiíchbipolárnídepresečinilaúhrnná

incidenceextrapyramidovýchsymptomů8,9%ukvetiapinuvesrovnánís3,8%u

placeba.Vkrátkodobýchplacebemkontrolovanýchmonoterapeutickýchstudiích

depresivnínemocičinilaúhrnnáincidenceextrapyramidovýchsymptomů5,4%u

kvetiapinuXR(sprodlouženýmmuvolňováním)vesrovnánís3,2%uplaceba.V

krátkodobéplacebemkontrolovanémonoterapeutickéstudiiustaršíchpacientůs

depresivníporuchoučinilaúhrnnáincidenceextrapyramidovýchsymptomů9,0%u

kvetiapinua2,3%uplaceba.Ubipolárnídepreseidepresivníporuchynepřesáhla

incidenceindividuálních nežádoucích účinků (např. akatizie,extrapyramidová porucha,

tremor,dyskineze,dystonie,neklid,mimovolnísvalovékontrakce,psychomotorická

hyperaktivita a svalová rigidita) v žádné léčebné skupině 4 %.

V krátkodobých (od 3 do 8 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studiích s fixní

dávkou(50mg/denaž800mg/den)činilprůměrnýváhovýpřírůstekupacientů

léčených kvetiapinem od 0,8 kg u dávky 50 mg denně do 1,4 kg u dávky 600 mg denně

(u dávky 800 mgdenně byl váhový přírůstek nižší)vesrovnání s přírůstkemo0,2 kg u

pacientůužívajícíchplacebo.Podílkvetiapinemléčenýchpacientůsváhovým

přírůstkem≥7 % tělesné hmotnosti se pohybovalod 5,3 % u dávky 50mgdenně až do

15,5%udávky400mgdenně(udávek600a800mgdenněbylyváhovépřírůstky

nižší) v porovnání s 3,7 % u pacientů užívajících placebo.

Vdlouhodobějšíchstudiíchprevencerelapsubylaotevřenáčáststudií(od4do36

týdnů),běhemkterébylipacientiléčenikvetiapinem,následovánačástí,vnížbyli

pacientirandomizovánidoskupinykvetiapinuneboplaceba.Vesrovnánísvýchozím

stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů léčených kvetiapinem

2,56kgběhemotevřenéfázea3,22kgve48.týdnuporandomizaci.Vesrovnánís

výchozím stavem(počátekotevřenéčásti)činilváhový přírůstek u pacientů užívajících

placebo 2,39 kg během otevřené fáze a 0,89 kg ve 48. týdnu po randomizaci.

Vplacebemkontrolovanýchstudiíchustaršíchpacientůspsychózousouvisejícís

demencínebyl výskyt cerebrovaskulárníchnežádoucích účinkůna 100 pacientoroků ve

skupině pacientů léčených kvetiapinem vyšší než u pacientů užívajících placebo.

Vevšechkrátkodobýchplacebemkontrolovanýchmonoterapeutickýchstudiíchu

pacientůsvýchozímpočtemneutrofilů≥1,5x10 9 /l,činilaincidencealespoňjednoho

výskytu posunuvpočtu neutrofilů <1,5 x 10 9 /l u pacientů léčenýchkvetiapinem 1,9 %,

vesrovnánís1,3%uskupinyplaceba.Výskytposunuk>0,5-<1,0x10 9 /lbylstejný

(0,2%)upacientůléčenýchkvetiapinemipacientůléčenýchplacebem.Vevšech

klinickýchstudiích(placebemkontrolovaných,otevřených,saktivnímkomparátorem)

upacientůsvýchozímpočtemneutrofilů≥1,5x10 9 //lincidencealespoňjednoho

posunuvpočtuneutrofilůna<1,5x10 9 /lbyla2,9%,ana<0,5X10 9 /lbyla0,21%u

pacientů léčených kvetiapinem.

Léčbakvetiapinemsouviselasesníženímhladinyhormonůštítnéžlázy,kterébylo

závisléna dávce.Výskyt posunůvTSH byl 3,2 % u pacientů léčenýchkvetiapinemvs.

2,7%uplaceba.Vtěchtostudiíchbylvýskytoboustranných,potenciálněklinicky

významných posunů T3 nebo T4 a TSH vzácný a zjištěné změnyvhladináchhormonů

štítné žlázy nesouvisely sklinicky symptomatickou hopothyreózou.

Sníženíhladiny celkového a volného T4 bylo nejvyšší během prvních šesti týdnůléčby

kvetiapinem.Přidlouhodobéléčběnedocházelokžádnémudalšímupoklesu.Zhruba

2/3 všech případů ukončení léčbykvetiapinem souviselo sezvratem účinkůna celkový

a volný T4, a to bez ohledu na délku léčby.

Katarakty/opacita oční čočky

Vklinické studii hodnotící kataraktogenní potenciál kvetiapinu (200-800mg/den) vs.

risperidonu (2-8 mg) u pacientů se schizofrenií neboschizoafektivníporuchou nebylo

procento pacientů se zvýšenou mírou opacity oční čočky vyšší u kvetiapinu (4 %) ve

srovnání s risperidonem (10 %) (u pacientů léčených alespoň 21měsíců).

Děti adospívající(10 až 17 let)

Účinnostabezpečnostkvetiapinubylastudovánave3týdenníplacebemkontrolované

studiipřiléčběmánie(n=284pacientůzUSAvevěku10až17let).Asi45%

populacepacientůmělodalšídiagnózuADHD.Dálebylaprovedena6týdenní

placebemkontrolovanástudieu pacientůseschizofrenií(n=222,věk13až 17let).Z

oboustudiíchbylivyřazenipacienti,kteříneodpovídalinakvetiapin.Léčba

kvetiapinem byla zahájena dávkou 50 mg/den, druhý den zvýšena na 100 mg/den a dále

byladávkatitrovánanacílovoudávku(mánie400-600mg/den;schizofrenie400-800

mg/den) vzestupně po 100mg/den a podávána ve dvou nebo třech rozdělených denních

dávkách.

VestudiihodnotícímániibylrozdílprůměrnézměnyLSodbazálníhodnotyv

celkovém skóre YMRS (aktivní léčba minus placebo)-5,21 pro kvetiapin 400 mg/den a

-6,56prokvetiapin600mg/den.Podílpacientůodpovídajícíchnaléčbu(zlepšení

YMRS≥50%)byl64%prokvetiapin400mg/den,58%pro600mg/dena 37 % pro

placebo.

Ve studii se schizofrenií byl rozdíl průměrné změny LS od bazální hodnoty v celkovém

skóre PANSS (aktivní léčba minus placebo)–8,16 pro kvetiapin 400 mg/den a-9,29

pro kvetiapin 800 mg/den.Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/den), ani vysokou

dávkou kvetiapinu (800 mg/den) nebyl lepší než placebo s ohledem na podíl pacientů,

kteří dosáhli odpovědi definované jako pokles o≥30 % oproti bazální hodnotě v

celkovém skóre PANNS.Vyšší dávky měly za následek číselně nižší podíl

odpovídajících na léčbu jak u mánie, tak u schizofrenie.

Nejsou k dispozici data o udržovací léčbě či o prevenci rekurence v této věkové

kategorii.

26týdenníotevřenépokračovacífázeakutníchstudií(n=380pacientů)skvetiapinem

dávkovanýmflexibilněvrozmezí400-800mg/denposkytlydalšíbezpečnostní

informace.Udětíadospívajícíchbylhlášenvzestupkrevníhotlaku;zvýšenáchuťk

jídlu,extrapyramidovésymptomyazvýšenísérovýchhladinprolaktinubylyhlášenys

vyšší frekvencí u dětí adospívajícíchnež u dospělých (viz bod 4.4 a 4.8).

Extrapyramidové symptomy

Vkrátkodobé placebemkontrolované studiihodnotící monoterapii udospívajících(13-

17let)seschizofreniíbylkumulovanývýskytextrapyramidovýchsymptomů12,9%

pro kvetiapin a 5,3 % pro placebo, ačkolivvýskytjednotlivýchnežádoucích účinků (tj.

akatizie,třes,extrapyramidováporucha,hypokineze,neklid,psychomotorická

hyperaktivita,svalováztuhlostadyskineze)nepřesáhl4,1%vžádnéléčebnéskupině.

Vkrátkodobéplacebemkontrolovanéklinickéstudiihodnotícíchmonoterapiiudětía

dospívajících(10-17let)sbipolárnímániíbylkumulovanývýskytextrapyramidových

symptomů3,6 % prokvetiapin a 1,1 % pro placebo.V dlouhodobéotevřené fázi studií

hodnotící schizofrenii a bipolární mánii byl kumulovaný výskyt EPS závislých na léčbě

10 %.

Nárůst tělesné hmotnosti

Vkrátkodobýchklinickýchstudiíchupediatricképopulace(10-17let)přibralo17%

pacientůužívajícíchkvetiapina2,5%pacientůužívajícíchplacebo≥7%svétělesné

hmotnosti.Pokorekcinanormálnírůstvprůběhudelšídoby,bylvzestupalespoň0,5

standardníodchylkyodbazálníhodnotyindexutělesnéhmotnosti(BMI)pokládánza

měřítkoklinickyvýznamnézměny;18,3%pacientůléčenýchkvetiapinempodobu

alespoň 26 týdnů splnilo toto kritérium.

Sebevraždy/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení stavu

Vkrátkodobýchplacebemkontrolovanýchstudiíchupediatrickýchpacientůse

schizofrenií byl výskyt příhod souvisejících se sebevraždou 1,4 % (2/147) pro kvetiapin

a1,3%proplacebo(1/75)upacientů<18let.Vkrátkodobýchplacebem

kontrolovanýchstudiíchupediatrickýchpacientůsbipolárnímániíbylvýskyt

sebevražednýchúmyslů1,0%(2/193)prokvetiapina0%proplacebo(1/90)u

pacientů < 18 let.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Kvetiapinjepoperorálnímpodánídobřevstřebánaextenzivněmetabolizován.

Biologickádostupnostkvetiapinunenívýznamněovlivněnapodánímsjídlem.

Kvetiapin je asi z83 % vázán na plazmatické bílkoviny. Molární koncentrace aktivního

metabolitunorkvetiapinuvustálenémstavudosahuje35%tétokoncentracezjištěnéu

kvetiapinu. Farmakokinetika kvetiapinu anorkvetiapinu je lineární vcelém schváleném

rozmezí dávek.

Distribuce

Kvetiapin se přibližně z 83 % váže na plazmatické bílkoviny.

Metabolismus

Kvetiapinjeextenzivněmetabolizovánvjátrech.Popodáníradioaktivněznačeného

kvetiapinubylovmočinebostolicinalezenoméněnež5%látkyvnezměněnéformě.

Výzkumyprováděnéinvitroukázaly,žehlavnímenzymem,kterýsepodílína

metabolismukvetiapinuzprostředkovanémcytochromemP450,jeCYP3A4.

Norkvetiapin je primárně tvořen a eliminovánprostřednictvím CYP3A4.

Přibližně 73 % radioaktivně značené látky se vyloučí močí a 21 % stolicí.

Kvetiapinaněkolikjehometabolitů(včetněnorkvetiapinu)jsouslabýmiinhibitory

aktivitylidskéhocytochromuP4501A2,2C9,2C19,2D6a3A4invitro,alepouzev

koncentracích5-50krátvyššíchnežjsoukoncentracedosahovanéučlověkapři

dávkování300až800mg/den.Nazákladětěchtovýsledkůinvitrosezdá

nepravděpodobné,že by současné podáváníkvetiapinu a jinýchléčivvedlokeklinicky

významnélékovéinhibicimetabolismudruhéholékuzprostředkovanéhocytochromem

P450.Zvýsledkůstudiínazvířatechvyplývá,žekvetiapinmůžeindukovatenzymy

cytochromuP450,avšakvespecifickéinterakčnístudiiupsychotickýchpacientů

nebylo po podání kvetiapinuzjištěno zvýšení aktivity cytochromu P450.

Eliminace

Poločaseliminacekvetiapinujeasi7hodinanorkvetiapinuasi12hodin.Průměrná

molární frakcedávky volnéhokvetiapinu a aktivního metabolitunorkvetiapinuvlidské

plazmě vylučovaná močí je menšínež 5 %.

Zvláštní populace

Pohlaví

Kinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.

Starší pacienti

Průměrná clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50 % nižší než u pacientů

vevěku 18-65 let.

Porucha funkceledvin

U osob stěžkouporuchou funkceledvin (clearancekreatininu < 30ml/min/1,73m 2 )je

průměrnáclearancekvetiapinuasio25%nižší,aleindividuálníhodnotyclearance

mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.

Porucha funkcejater

Průměrnáplazmatickáclearancekvetiapinusesnižujeopřibližně25%upacientůse

známouporuchoufunkcejater(stabilizovanáalkoholickájaternícirhóza).Vzhledemk

tomu,žekvetiapinjemetabolizovánvjátrech,lzeočekávatzvýšeníplazmatických

hladin léčiva u pacientů s poruchoujaterních funkcí.U těchto pacientůmůže býtnutné

upravit dávkování (viz bod 4.2).

Děti adospívající(10 až 17 let)

Farmakokinetická data byla získána u 9 dětívevěku 10-12 let a 12dospívajících, kteří

bylinaudržovacíléčbě400mgkvetiapinudvakrátdenně.Vrovnovážnémstavubyly

dávkověnormalizovanéplazmatickékoncentracemateřskélátkykvetiapinuudětía

dospívajících(10-17let) všeobecně podobné jako udospělých, ačkoliv C

byla u dětí

při horní hranici rozmezí pozorovaného u dospělých.AUCa C

max aktivního metabolitu,

norkvetiapinu, byly vyšší asi o 62 %, resp. 49 % u dětí (10-12 let) a o 28 %, resp. 14 %

udospívajících(13-17 let) ve srovnání s dospělými.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bylaprovedenařadatestůnagenotoxicituinvitroainvivoanebylnalezenžádný

důkazgenotoxicitypřípravku.Ulaboratorníchzvířatbylypřiklinickyrelevantních

dávkáchnalezenynásledujícíodchylky,kterédosudnebylypotvrzenyvdlouhodobém

klinickém hodnocení:.

Upotkanůbylapozorovánapigmentaceštítnéžlázy,uopicroduCynomolgusbyla

zjištěnahypertrofiefolikulárníchbuněkštítnéžlázy,sníženíplazmatickýchhladinT

,

sníženíkoncentracehemoglobinuapočtučervenýchabílýchkrvinek,upsůbyla

nalezenaopacitaočníčočkyakatarakta.(Údajeokataraktách/opacitěočníčočky

naleznete v bodu 5.1)

Tato zjištění je nutno brát v úvahu při zvažování prospěchu z léčby kvetiapinem a

možného rizika pro pacienta.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádrotablety:

Hypromelosa 2910 (E464)

Dihydrát hydrogenfosforečnanuvápenatého

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Sodná sůlkarboxymethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát (E572)

Mikrokrystalická celulosa pH 102 (E460)

Mastek (E553b)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Potahová vrstva:

25 mg:

Žlutý a červený oxid železitý (E172)

Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Hlinitý lak oranžové žluti(E110)

100 mg:

Žlutý oxid železitý (E 172)

Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

200 & 300 mg:

Hyprolosa(E463)

Hypromelosa 2910 (E464)

Mastek (E553b)

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření prouchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5 Druh obalu a obsah balení

Neprůhledné PVC/Alblistry

Velikosti balení:

25 mg:

3,6,10,20,28,30,50(10x5),50(5x10),60,90,98,100(10x10),100(5x20),120,

180, 240, 250 (vblistru po 3, 5, 6, 7, 10, 20)

100 mg:

3,6,10,20,28,30,50(10x5),50(5x10),60,90,98,100(10x10),100(5x20),120,

180, 240, 250 (vblistru po 3, 5, 6, 7, 10, 20)

200 mg:

3,6,10,20,28,30,50(10x5),50(5x10),60,90,98,100(10x10),100(5x20),120,

180, 240, 250 (vblistru po 1, 3, 5, 6, 7, 10, 20)

300 mg:

3,6,10, 20,28,30,50(10x5),50(5x10),60(60x10),60(1x60), 90, 98,100(10x10),

100 (5x20), 120, 180, 240, 250 (v blistru po 3, 5, 6, 7, 10, 20, 60)

Starter-pack

Na trhu nemusí být kdispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr.13, 22765 Hamburg

Německo

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Quetiapin Fair-Med 25 mg: 68/345/12-C

Quetiapin Fair-Med100mg: 68/346/12-C

Quetiapin Fair-Med 200mg: 68/347/12-C

Quetiapin Fair-Med300mg: 68/348/12-C

Quetiapin Fair-MedStarterPack68/349/12-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.6.2012

10.DATUM REVIZE TEXTU

6.6.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace