Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM
OBALU) A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PVP Jod 100 mg/ml kožní sprej, roztok
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě
odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
Název veterinárního léčivého přípravku
PVP Jod 100 mg/ml kožní sprej, roztok
Povidonum iodinatum
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
Přípravek je téměř čirý roztok hnědočervené barvy obsahující v 1 ml:
Léčivá látka:
Povidonum iodinatum 100 mg
Pomocné látky:
Ethanol denaturovaný benzínem 500 mg
4.
Léková forma
Kožní sprej, roztok
5.
Velikost balení
1 x 100 ml
1 x 200 ml
1 x 1000 ml
6.
Indikace
Přípravek účinkuje proti baktériím, virům a kvasinkám. Používá se na dezinfekci
při operacích, kastracích a na místa injekčního podání, na dezinfekci genitálií a dezinfekci
pahýlu pupeční šňůry u novorozených mláďat.
Může se používat také na krátkodobou dezinfekci povrchu struků a mléčných žláz
při poraněních.
7.
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypertyreózy a dalších poruch štítné žlázy.
8.
Nežádoucí účinky
Velmi vzácně se u citlivých jedinců může vyskytnout alergická reakce projevující se
zarudnutím, pálením nebo svěděním kůže.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
Můžete také prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky,
nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
9.
Cílový druh zvířat
Všechny druhy zvířat.
10.
Dávkování pro každý druh, cesta (y) a způsob podání
Přípravek se aplikuje na ošetřované místo ze vzdálenosti 20 – 30 cm. Zabraňte, aby přípravek
při aplikaci stékal dolů z ošetřovaného povrchu.
11.
Pokyny pro správné podání
Před použitím nutno nádobu protřepat!
12.
Ochranná (é) lhůta (y)
Bez ochranných lhůt.
13.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu.
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Při aplikaci chraňte oči zvířete.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
U citlivých živočišných druhů mohou být pozorovány intenzivnější nežádoucí účinky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na jód, těhotné ženy a lidé s poruchami štítné žlázy by se měli
vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Při manipulaci s přípravkem nepijte, nejezte a nekuřte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky
či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody a odstraňte
kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě náhodného zasažení
očí ihned důkladně vypláchněte oči velkým množstvím pitné vody. Pokud podráždění
přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Zabraňte inhalaci přípravku. Ošetřování je nutné provádět v dobře větraných prostorách.
Při opakované aplikaci (např. v chovných zařízeních, útulcích) se doporučuje používat osobní
ochranné prostředky skládající se z gumových či latexových rukavic.
V případě náhodného požití přípravku vypijte velké množství pitné vody, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte toto upozornění ošetřujícímu lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Další opatření:
Přípravek barví oděv. Skvrny je možno odstranit vypráním v horké vodě. V případě silného
znečištění použijte roztok thiosulfátu sodného.
Březost, laktace, snáška, plodnost:
Použití během březosti a laktace není doporučeno. Pokud je jeho použití nezbytné, je možné
pouze za stálého veterinárního dohledu a pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem. Opakovaná aplikace na genitálie matky během březosti
může vyústit v hypothyreoidismus a vznik strumy u novorozených mláďat a fétu.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Přípravek se nesmí použít společně s enzymatickými mastmi nebo s desinfekčními prostředky
obsahujícími rtuť.
Komplex povidon jód je také inkompatibilní s redukčními činidly, alkalickými solemi
a kysele reagujícími látkami.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Vzhledem k pouze zevnímu působení přípravku nehrozí nežádoucí účinky z předávkování.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud
je jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
16.
Datum poslední revize příbalové informace
Srpen 2018
17.
Další informace
Hořlavina! Neklopit!
Registrované velikosti balení: 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,
pokud je jich třeba
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
Datum exspirace
EXP: {měsíc/rok}
21.
Registrační číslo(a)
99/012/09-C
22. Číslo šarže od výrobce
Šarže:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PVP Jod 100 mg/ml kožní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Povidonum iodinatum 100 mg
Pomocné látky:
Ethanol denaturovaný benzínem 500 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
Téměř čirý roztok hnědočervené barvy
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Všechny druhy zvířat.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Přípravek účinkuje proti baktériím, virům a kvasinkám. Používá se na dezinfekci
při operacích, kastracích a na místa injekčního podání, na dezinfekci genitálií a dezinfekci
pahýlu pupeční šňůry u novorozených mláďat.
Může se používat také na krátkodobou dezinfekci povrchu struků a mléčných žláz
při poraněních.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypertyreózy a dalších poruch štítné žlázy.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Při aplikaci chraňte oči zvířete.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U citlivých živočišných druhů mohou být pozorovány intenzivnější nežádoucí účinky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na jód, těhotné ženy a lidé s poruchami štítné žlázy by se měli
vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Při manipulaci s přípravkem nepijte, nejezte a nekuřte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky
či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody a odstraňte
kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě náhodného zasažení
očí ihned důkladně vypláchněte oči velkým množstvím pitné vody. Pokud podráždění
přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Zabraňte inhalaci přípravku. Ošetřování je nutné provádět v dobře větraných prostorách.
Při opakované aplikaci (např. v chovných zařízeních, útulcích) se doporučuje používat osobní
ochranné prostředky skládající se z gumových či latexových rukavic.
V případě náhodného požití přípravku vypijte velké množství pitné vody, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte toto upozornění ošetřujícímu lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Další opatření:
Přípravek barví oděv. Skvrny je možno odstranit vypráním v horké vodě. V případě silného
znečištění použijte roztok thiosulfátu sodného.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Velmi vzácně se u citlivých jedinců může vyskytnout alergická reakce projevující se
zarudnutím, pálením nebo svěděním kůže.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití během březosti a laktace není doporučeno. Pokud je jeho použití nezbytné, je možné
pouze za stálého veterinárního dohledu a pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem. Opakovaná aplikace na genitálie matky během březosti
může vyústit v hypothyreoidismus a vznik strumy u novorozených mláďat a fétu.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek se nesmí použít společně s enzymatickými mastmi nebo s desinfekčními prostředky
obsahujícími rtuť.
Komplex povidon jód je také inkompatibilní s redukčními činidly, alkalickými solemi
a kysele reagujícími látkami.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Přípravek se aplikuje na ošetřované místo ze vzdálenosti 20 – 30 cm. Zabraňte, aby přípravek
při aplikaci stékal dolů z ošetřovaného povrchu.
Před použitím nutno nádobu protřepat!
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem k pouze zevnímu působení přípravku nehrozí nežádoucí účinky z předávkování.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, jodové přípravky.
ATCvet kód: QD08AG02.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek je antiseptický prostředek s širokým spektrem antimikrobiálního účinku (hubí
baktérie, houby, viry i prvoky) způsobilý k desinfekci kůže a sliznic. Jeho desinfekční agens
je aktivní jód v koncentraci 10 mg/1 ml. Tento postupně se uvolňující komplexně vázaný jód
selektivně oxidativně působí na bílkoviny mikroorganismů. Germicidní účinky jsou
neselektivní a širokospektré.
Vehikulum zvyšuje účinnost komplexně vázaného jódu a polymeru, který plní funkci nosiče.
Jodofory při kontaktu s kůží a mukózními membránami uvolňující anorganický jód. PVP jód
je výrazně méně toxický než jód samotný.
5.2
Farmakokinetické údaje
K minimální absorpci jódu může dojít, pokud je PVP jód aplikován lokálně na intaktní kůži.
Při vaginální aplikaci, aplikaci do úst nebo na porušenou kůži (např. u těžkých popálenin)
může být absorpce výraznější a může vést k interferenci s funkcí štítné žlázy. V organismu je
jód přeměněn na jodid, který je koncentrován hlavně v této žláze. Přebytek je eliminován
ledvinami, v menší míře slinami a potem. Jodidy procházejí placentární bariérou a jsou
vylučovány do mléka.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Lauromakrogol
Propylenglykol
Ethanol denaturovaný benzínem
Dihydrát natrium-citrátu
Čištěná voda
6.2
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
100 ml a 200 ml: umělohmotná (HDPE) bílá láhev s mechanickým umělohmotným
rozprašovačem (plastové díly: PP, LDPE, HIPS, díly z kovu: antikorozní ocel)
1 000 ml: umělohmotná (HDPE) bílá láhev s umělohmotným uzávěrem (HDPE).
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního
léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel.: 00420 517 318 500
e-mail: registrace@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
99/012/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 5. 2009 / 16. 8. 2018
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.