PVP Jod 100 mg/ml Kožní sprej, roztok

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM

OBALU) A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PVP Jod 100 mg/ml kožní sprej, roztok

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

PVP Jod 100 mg/ml kožní sprej, roztok

Povidonum iodinatum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

Přípravek je téměř čirý roztok hnědočervené barvy obsahující v 1 ml:

Léčivá látka:

Povidonum iodinatum 100 mg

Pomocné látky:

Ethanol denaturovaný benzínem 500 mg

4.

Léková forma

Kožní sprej, roztok

5.

Velikost balení

1 x 100 ml

1 x 200 ml

1 x 1000 ml

6.

Indikace

Přípravek účinkuje proti baktériím, virům a kvasinkám. Používá se na dezinfekci

při operacích, kastracích a na místa injekčního podání, na dezinfekci genitálií a dezinfekci

pahýlu pupeční šňůry u novorozených mláďat.

Může se používat také na krátkodobou dezinfekci povrchu struků a mléčných žláz

při poraněních.

7.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě hypertyreózy a dalších poruch štítné žlázy.

8.

Nežádoucí účinky

Velmi vzácně se u citlivých jedinců může vyskytnout alergická reakce projevující se

zarudnutím, pálením nebo svěděním kůže.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Můžete také prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky,

nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

Cílový druh zvířat

Všechny druhy zvířat.

10.

Dávkování pro každý druh, cesta (y) a způsob podání

Přípravek se aplikuje na ošetřované místo ze vzdálenosti 20 – 30 cm. Zabraňte, aby přípravek

při aplikaci stékal dolů z ošetřovaného povrchu.

11.

Pokyny pro správné podání

Před použitím nutno nádobu protřepat!

12.

Ochranná (é) lhůta (y)

Bez ochranných lhůt.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené

na obalu.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Při aplikaci chraňte oči zvířete.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U citlivých živočišných druhů mohou být pozorovány intenzivnější nežádoucí účinky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na jód, těhotné ženy a lidé s poruchami štítné žlázy by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nepijte, nejezte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky

či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody a odstraňte

kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě náhodného zasažení

očí ihned důkladně vypláchněte oči velkým množstvím pitné vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Zabraňte inhalaci přípravku. Ošetřování je nutné provádět v dobře větraných prostorách.

Při opakované aplikaci (např. v chovných zařízeních, útulcích) se doporučuje používat osobní

ochranné prostředky skládající se z gumových či latexových rukavic.

V případě náhodného požití přípravku vypijte velké množství pitné vody, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte toto upozornění ošetřujícímu lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření:

Přípravek barví oděv. Skvrny je možno odstranit vypráním v horké vodě. V případě silného

znečištění použijte roztok thiosulfátu sodného.

Březost, laktace, snáška, plodnost:

Použití během březosti a laktace není doporučeno. Pokud je jeho použití nezbytné, je možné

pouze za stálého veterinárního dohledu a pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem. Opakovaná aplikace na genitálie matky během březosti

může vyústit v hypothyreoidismus a vznik strumy u novorozených mláďat a fétu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Přípravek se nesmí použít společně s enzymatickými mastmi nebo s desinfekčními prostředky

obsahujícími rtuť.

Komplex povidon jód je také inkompatibilní s redukčními činidly, alkalickými solemi

a kysele reagujícími látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Vzhledem k pouze zevnímu působení přípravku nehrozí nežádoucí účinky z předávkování.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud

je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Srpen 2018

17.

Další informace

Hořlavina! Neklopit!

Registrované velikosti balení: 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,

pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

21.

Registrační číslo(a)

99/012/09-C

22. Číslo šarže od výrobce

Šarže:

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PVP Jod 100 mg/ml kožní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Povidonum iodinatum 100 mg

Pomocné látky:

Ethanol denaturovaný benzínem 500 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Téměř čirý roztok hnědočervené barvy

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Všechny druhy zvířat.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek účinkuje proti baktériím, virům a kvasinkám. Používá se na dezinfekci

při operacích, kastracích a na místa injekčního podání, na dezinfekci genitálií a dezinfekci

pahýlu pupeční šňůry u novorozených mláďat.

Může se používat také na krátkodobou dezinfekci povrchu struků a mléčných žláz

při poraněních.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě hypertyreózy a dalších poruch štítné žlázy.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při aplikaci chraňte oči zvířete.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U citlivých živočišných druhů mohou být pozorovány intenzivnější nežádoucí účinky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na jód, těhotné ženy a lidé s poruchami štítné žlázy by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nepijte, nejezte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky

či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody a odstraňte

kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě náhodného zasažení

očí ihned důkladně vypláchněte oči velkým množstvím pitné vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Zabraňte inhalaci přípravku. Ošetřování je nutné provádět v dobře větraných prostorách.

Při opakované aplikaci (např. v chovných zařízeních, útulcích) se doporučuje používat osobní

ochranné prostředky skládající se z gumových či latexových rukavic.

V případě náhodného požití přípravku vypijte velké množství pitné vody, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte toto upozornění ošetřujícímu lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření:

Přípravek barví oděv. Skvrny je možno odstranit vypráním v horké vodě. V případě silného

znečištění použijte roztok thiosulfátu sodného.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi vzácně se u citlivých jedinců může vyskytnout alergická reakce projevující se

zarudnutím, pálením nebo svěděním kůže.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití během březosti a laktace není doporučeno. Pokud je jeho použití nezbytné, je možné

pouze za stálého veterinárního dohledu a pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem. Opakovaná aplikace na genitálie matky během březosti

může vyústit v hypothyreoidismus a vznik strumy u novorozených mláďat a fétu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek se nesmí použít společně s enzymatickými mastmi nebo s desinfekčními prostředky

obsahujícími rtuť.

Komplex povidon jód je také inkompatibilní s redukčními činidly, alkalickými solemi

a kysele reagujícími látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přípravek se aplikuje na ošetřované místo ze vzdálenosti 20 – 30 cm. Zabraňte, aby přípravek

při aplikaci stékal dolů z ošetřovaného povrchu.

Před použitím nutno nádobu protřepat!

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem k pouze zevnímu působení přípravku nehrozí nežádoucí účinky z předávkování.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, jodové přípravky.

ATCvet kód: QD08AG02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je antiseptický prostředek s širokým spektrem antimikrobiálního účinku (hubí

baktérie, houby, viry i prvoky) způsobilý k desinfekci kůže a sliznic. Jeho desinfekční agens

je aktivní jód v koncentraci 10 mg/1 ml. Tento postupně se uvolňující komplexně vázaný jód

selektivně oxidativně působí na bílkoviny mikroorganismů. Germicidní účinky jsou

neselektivní a širokospektré.

Vehikulum zvyšuje účinnost komplexně vázaného jódu a polymeru, který plní funkci nosiče.

Jodofory při kontaktu s kůží a mukózními membránami uvolňující anorganický jód. PVP jód

je výrazně méně toxický než jód samotný.

5.2

Farmakokinetické údaje

K minimální absorpci jódu může dojít, pokud je PVP jód aplikován lokálně na intaktní kůži.

Při vaginální aplikaci, aplikaci do úst nebo na porušenou kůži (např. u těžkých popálenin)

může být absorpce výraznější a může vést k interferenci s funkcí štítné žlázy. V organismu je

jód přeměněn na jodid, který je koncentrován hlavně v této žláze. Přebytek je eliminován

ledvinami, v menší míře slinami a potem. Jodidy procházejí placentární bariérou a jsou

vylučovány do mléka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lauromakrogol

Propylenglykol

Ethanol denaturovaný benzínem

Dihydrát natrium-citrátu

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

100 ml a 200 ml: umělohmotná (HDPE) bílá láhev s mechanickým umělohmotným

rozprašovačem (plastové díly: PP, LDPE, HIPS, díly z kovu: antikorozní ocel)

1 000 ml: umělohmotná (HDPE) bílá láhev s umělohmotným uzávěrem (HDPE).

1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel.: 00420 517 318 500

e-mail: registrace@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/012/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 5. 2009 / 16. 8. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.