Purevax RCPCh

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kód:
QI06AJ03
INN (Mezinárodní Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Terapeutické skupiny:
Kočky
Terapeutické oblasti:
Imunopreparát pro felidae,
Terapeutické indikace:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Nástup imunity byl prokázán jeden týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci Chlamydophila felis a infekční panleukopenii komponenty. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000088
Datum autorizace:
2005-02-23
EMEA kód:
EMEA/V/C/000088

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

21-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

21-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

09-03-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Purevax RCPCh lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax RCPCh

lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) .................................................

CCID

Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1) ................................................... ..

2.0 ELISA U.

Chlamydophila felis

attenuatum (kmen 905)...................................................................

Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) .........................................

CCID

Pomocná látka:

Gentamicin, max .............................................................................................................................. 28 µg

Rozpouštědlo:

Voda pro injekci ....................................................................................................... q.s.1 ml nebo 0,5 ml.

50% infekční dávka pro buněčné kultury

50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Lyofilizát: homogenní béžová peleta.

Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:

proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků,

proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků,

proti infekci zárodkem C

hlamydophila felis,

ke zmírnění klinických příznaků,

proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a klinických příznaků.

Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci,

infekci zárodkem

Chlamydophila felis

a infekční panleukopénii.

Trvání imunity:

Rhinotracheitida, kaliciviróza a infekční panleukopénie: 1 rok po primovakcinaci a 3 roky po

poslední revakcinaci.

Infekce zárodkem

Chlamydophila felis

: 1 rok po poslední revakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během studií bezpečnosti a terénních studií byly často pozorovány přechodná apatie a anorexie a také

hypertermie (trvající obvykle 1 až 2 dny). Během studií bezpečnosti a terénních studií byla často

pozorována lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí

nejpozději do 1 až 2 týdnů.

V terénních studiích byla neobvykle pozorována hypersenzitivní reakce, která může vyžadovat

poskytnutí odpovídající symptomatické léčby.

Ve velmi vzácných případech byly u dospělých koček pozorovány přechodná hypertermie a letargie,

někdy doprovázené celkovou slabostí, po dobu 1 až 3 týdnů následujících po booster vakcinaci, na

základě zkušeností s bezpečností po uvedení na trh.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Po rekonstituci lyofilizátu s 0,5 ml nebo 1 ml rozpouštědla (v závislosti na zvoleném balení) aplikujte

jednu dávku vakcíny podle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace:

první injekce: od stáří 8 týdnů,

druhá injekce: o 3 až 4 týdny později.

V případech, kdy je očekávána přítomnost vysoké hladiny mateřských protilátek proti rhinotracheitidě,

kalicivirové infekci, infekční panleukopénii nebo infekci zárodkem

Chlamydophila felis

(tj. u koťat ve

věku 9 až 12 týdnů narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým

nebo předpokládaným předchozím působením patogenů), by měla být primární vakcinační dávka

odložena do 12 týdnů věku.

Revakcinace:

první revakcinace musí být provedena pro všechny komponenty jeden rok po primovakcinaci

následné revakcinace:

Chlamydióza: každý rok.

Rhinotracheitida, kaliciviróza a infekční panleukopénie: v intervalech až 3 roky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jemně rekonstituujte vakcínu, aby byla získána jednotná suspenze s omezenou tvorbou pěny.

Vizuální vzhled po rekonstituci: čirá světle žlutá suspenze.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vakcínu by neměli aplikovat osoby s nedostatečnou imunitou nebo ti, kdo užívají imunosupresivní

léčivé přípravky. Dojde-li k náhodnému samopodání, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a

informovat lékaře, že došlo k sebepoškození injekčně aplikovanou živou vakcínou obsahující

chlamydie.

Březost a laktace:

Nepoužívat během celé březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána

s Boehringer Ingelheim neadjuvantní vakcínou proti kočičí leukémii a/nebo podána stejný den, ale

nesmíchána s Boehringer Ingelheim adjuvantní vakcínou proti vzteklině.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána

s Boehringer Ingelheim neadjuvantní vakcínou proti vzteklině.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Jiné účinky než již zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání několika

dávek, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.

Inkompatibility:

Nemísit s adjuvantní vakcínou Boehringer Ingelheim proti vzteklině.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Bylo prokázáno, že přípravek snižuje vylučování kaliciviru koček při nástupu imunity a po dobu

jednoho roku po vakcinaci.

Plastová krabička obsahující:

10 x 1 dávka lyofilizátu a 10 x 1 ml rozpouštědla nebo

50 x 1 dávka lyofilizátu a 50 x 1 ml rozpouštědla nebo

10 x 1 dávka lyofilizátu a 10 x 0,5 ml rozpouštědla nebo

50 x 1 dávka lyofilizátu a 50 x 0,5 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax RCPCh lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) .................................................

CCID

Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1) .....................................................

2.0 ELISA U.

Chlamydophila felis

attenuatum (kmen 905) ......................................................................

Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) .........................................

CCID

Pomocná látka:

Gentamicin, max .............................................................................................................................. 28 µg

Rozpouštědlo:

Voda pro injekci ..................................................................................................... q.s. 1 ml nebo 0,5 ml

50% infekční dávka pro buněčné kultury

50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Lyofilizát: homogenní béžová peleta.

Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:

proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků,

proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků,

proti infekci zárodkem C

hlamydophila felis,

ke zmírnění klinických příznaků,

proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a klinických příznaků.

Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci,

infekci zárodkem

Chlamydophila felis

a infekční panleukopénii.

Trvání imunity:

Rhinotracheitida, kaliciviróza a infekční panleukopénie: 1 rok po primovakcinaci a 3 roky po

poslední revakcinaci.

Infekce zárodkem

Chlamydophila felis

: 1 rok po poslední revakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vakcínu by neměli aplikovat osoby s nedostatečnou imunitou nebo ti, kdo užívají imunosupresivní

veterinární přípravky. Dojde-li k náhodnému samopodání, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a

informovat lékaře, že došlo k sebepoškození injekčně aplikovanou živou vakcínou obsahující

chlamydie.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během studií bezpečnosti a terénních studií byly často pozorovány přechodná apatie a anorexie a také

hypertermie (trvající obvykle 1 až 2 dny). Během studií bezpečnosti a terénních studií byla často

pozorována lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí

nejpozději do 1 až 2 týdnů.

V terénních studiích byla neobvykle pozorována hypersenzitivní reakce, která může vyžadovat

poskytnutí odpovídající symptomatické léčby.

Ve velmi vzácných případech byly u dospělých koček pozorovány přechodná hypertermie a letargie,

někdy doprovázené celkovou slabostí, po dobu 1 až 3 týdnů následujících po booster vakcinaci, na

základě zkušeností s bezpečností po uvedení na trh.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během celé březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána

s Boehringer Ingelheim neadjuvantní vakcínou proti kočičí leukémii a/nebo podána stejný den, ale

nesmíchána s Boehringer Ingelheim adjuvantní vakcínou proti vzteklině.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána

s Boehringer Ingelheim neadjuvantní vakcínou proti vzteklině.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Jemně rekonstituujte vakcínu, aby byla získána jednotná suspenze s omezenou tvorbou pěny.

Vizuální vzhled po rekonstituci: čirá světle žlutá suspenze.

Po rekonstituci lyofilizátu s 0,5 ml nebo 1 ml rozpouštědla (v závislosti na zvoleném balení) aplikujte

jednu dávku vakcíny podle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace:

první injekce: od stáří 8 týdnů,

druhá injekce: o 3 až 4 týdny později.

V případech, kdy je očekávána přítomnost vysoké hladiny mateřských protilátek proti rhinotracheitidě,

kalicivirové infekci, infekční panleukopénii nebo infekci zárodkem

Chlamydophila felis

(tj. u koťat ve

věku 9 až 12 týdnů narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým

nebo předpokládaným předchozím působením patogenů), by měla být primární vakcinační dávka

odložena do 12 týdnů věku.

Revakcinace:

první revakcinace musí být provedena pro všechny komponenty jeden rok po primovakcinaci

následné revakcinace:

Chlamydióza: každý rok

Rhinotracheitida, kaliciviróza a infekční panleukopénie: v intervalech až 3 roky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jiné účinky než již zmíněné v odstavci 4.6 „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě

hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.

4.11

Ochranná lhůta

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI06AJ03. Virus infekční rhinotracheitidy koček živý + kalicivirus koček inaktivovaný

+ virus panleukopenie koček živý + chlamydia živá

Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí kaliciviróze, chlamydióze a kočičí panleukopénii.

Stimuluje aktivní imunitu proti viru kočičí rhinotracheitidy, proti kočičímu kaliciviru,

Chlamydophila

felis

a viru kočičí panleukopénie.

Bylo prokázáno, že přípravek snižuje vylučování kaliciviru koček při nástupu imunity a po dobu

jednoho roku po vakcinaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharosa

Sorbitol

Dextran 40

Hydrolyzovaný kasein

Hydrolyzovaný kolagen

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid draselný

Chlorid sodný

Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s adjuvantní vakcínou Boehringer Ingelheim proti vzteklině.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a skleněná lahvička typu I obsahující 1 ml

nebo 0,5 ml rozpouštědla, obě uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zajištěné hliníkovou nebo

plastovou pertlí.

Plastová krabička obsahující 10 lahviček po 1 dávce lyofilizátu a 10 lahviček po 1 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 50 lahviček po 1 dávce lyofilizátu a 50 lahviček po 1 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 10 lahviček po 1 dávce lyofilizátu a 10 lahviček po 0,5 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 50 lahviček po 1 dávce lyofilizátu a 50 lahviček po 0,5 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/04/050/001-004

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23/02/2005

Datum posledního prodloužení registrace: 14/01/2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/45991/2008

EMEA/V/C/000088

Purevax RCPCh (vakcína proti kočičí virové

rhinotracheitidě, kočičí chlamydióze, kočičí panleukopenii

(živá atenuovaná) a kočičí kaliciviróze (inaktivovaná))

Přehled informací o přípravku Purevax RCPCh a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Purevax RCPCh a k čemu se používá?

Přípravek Purevax RCPCh je veterinární vakcína, která se používá k očkování koček od 8 týdnů věku

proti těmto onemocněním:

kočičí virové rhinotracheitidě (chřipkovému onemocnění způsobenému herpesvirem),

kočičí kaliciviróze (chřipkovému onemocnění se zánětem tlamy, které je způsobeno kalicivirem),

kočičí chlamydióze (chřipkovému onemocnění způsobenému bakterií C. felis),

kočičí panleukopenii (závažnému onemocnění, které je způsobeno parvovirem a vyvolává krvavý

průjem).

Vakcína napomáhá zmírňovat příznaky těchto onemocnění. Může rovněž předcházet úmrtí

způsobenému panleukopenií.

Přípravek Purevax RCPCh obsahuje:

atenuovaný (oslabený) herpesvirus (kmen FHV F2) způsobující kočičí rhinotracheitidu,

inaktivované (usmrcené) antigeny kalicivirózy (kmeny FCV 431 a G1),

atenuovanou bakterii Chlamydophila felis (kmen 905),

atenuovaný virus kočičí panleukopenie (PLI IV).

Jak se přípravek Purevax RCPCh používá?

Přípravek Purevax RCPCh je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) a rozpouštědla

pro přípravu injekční suspenze. Vakcína se podává injekčně pod kůži ve dvou dávkách. První injekce by

měla být podána koťatům ve věku nejméně 8 týdnů a druhá injekce o 3 až 4 týdny později. Pokud má

kotě vysokou hladinu protilátek získaných od matky v děloze a z jejího mléka, měla by se mu první

dávka podat až ve věku 12 týdnů. Kočka by měla být přeočkována všemi složkami vakcíny jeden rok

po ukončení prvního očkovacího cyklu a poté každý rok proti chlamydióze a každé tři roky proti

rhinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii.

Purevax RCPCh (vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí chlamydióze, kočičí

panleukopenii (živá atenuovaná) a kočičí kaliciviróze (inaktivovaná))

EMA/132095/2008

strana 2/3

Více informací o používání přípravku Purevax RCPCh naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte

na veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Purevax RCPCh působí?

Přípravek Purevax RCPCh je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Purevax RCPCh obsahuje malá množství

oslabených nebo usmrcených virů a bakterií, které vyvolávají kočičí rhinotracheitidu, kalicivirózu,

chlamydiózu a panleukopenii.

Jakmile je kočce podána vakcína, její imunitní systém rozpozná oslabené nebo usmrcené viry

a oslabené bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu imunitní

systém znovu dostane do kontaktu s těmito viry či bakteriemi, bude schopen vytvářet protilátky

rychleji. Protilátky napomáhají ochraně organismu před nemocemi vyvolanými těmito viry nebo

bakteriemi. Pokud dojde u kočky později během života ke kontaktu s těmito viry, buď vůbec

neonemocní, nebo bude infekce mnohem mírnější.

Jaké přínosy přípravku Purevax RCPCh byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Purevax RCPCh byla zkoumána v několika studiích prováděných v laboratorních

podmínkách, ve kterých byly kočky očkovány a infikovány herpesvirem, kalicivirem, bakterií C. felis

nebo parvovirem. Terénní studie přípravku Purevax RCPCh zkoumaly základní očkovací schéma

(2 injekce podané s odstupem 3—4 týdnů) a přeočkování. Zahrnovaly mladé i dospělé kočky různých

plemen, nikoliv však malá koťata. Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina protilátek v krvi proti virům

a bakteriím obsaženým ve vakcíně.

V laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Purevax RCPCh poskytuje ochranu proti výše

uvedeným onemocněním. V terénní studii zaměřené na základní očkovací schéma došlo ke zvýšení

hladiny protilátek proti herpesviru, který způsobuje kočičí rhinotracheitidu, kalicivirům a virům

způsobujícím kočičí panleukopenii. Kvůli vysoké hladině protilátek u koček na začátku studie nebylo

možné zjistit nárůst protilátek proti bakterii C. felis. Ve studii zkoumající přeočkování zůstaly hladiny

protilátek proti herpesviru způsobujícímu rhinotracheitidu a proti kaliciviróze a kočičí panleukopenii

a proti bakterii C. felis stabilní na vysoké úrovni nebo se mírně zvýšily.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Purevax RCPCh?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Purevax RCPCh (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10)

jsou přechodná apatie (ztráta zájmu o okolí), anorexie (ztráta chuti k jídlu) a hypertermie (zvýšená

tělesná teplota) trvající jeden až dva dny. Mohou se také objevit lokální reakce v místě vpichu injekce,

jako je mírná bolest při dotyku, svědění nebo edém (otok), které vymizí během jednoho až dvou

týdnů.

Přípravek Purevax RCPCh by neměl být podáván březím kočkám ani během laktace.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Purevax RCPCh je uveden v příbalové

informaci.

Purevax RCPCh (vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí chlamydióze, kočičí

panleukopenii (živá atenuovaná) a kočičí kaliciviróze (inaktivovaná))

EMA/132095/2008

strana 3/3

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. S vakcínou by neměly

manipulovat osoby s oslabeným imunitním systémem. Pokud dojde u takových osob k sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem, je třeba informovat lékaře, že došlo k sebepoškození injekčně

aplikovanou vakcínou obsahující živé chlamydie.

Na základě čeho byl přípravek Purevax RCPCh registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Purevax RCPCh převyšují jeho

rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Purevax RCPCh

Přípravku Purevax RCPCh bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne

23. února 2005.

Další informace o přípravku Purevax RCPCh jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese www.ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/purevax-rcpch

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace