מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AJ03
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Kočky
Imunopreparát pro felidae,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Nástup imunity byl prokázán jeden týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci Chlamydophila felis a infekční panleukopenii komponenty. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Revision: 17
Autorizovaný
2005-02-23
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PUREVAX RCPCH LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCPCh lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce: LYOFILIZÁT: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) ................................................ ≥ 10 4.9 CCID 50 1 Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1) ................................................... .. ≥ 2.0 ELISA U. _Chlamydophila felis_ attenuatum (kmen 905)................................................................... ≥ 10 3.0 EID 50 2 Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) ........................................ ≥ 10 3.5 CCID 50 1 POMOCNÁ LÁTKA: Gentamicin, max .............................................................................................................................. 28 µg ROZPOUŠTĚDLO: Voda pro injekci ....................................................................................................... q.s.1 ml nebo 0,5 ml. 1 50% infekční dávka pro buněčné kultury 2 50% infekční dávka pro kuřecí embrya Lyofilizát: homogenní béžová peleta. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina. 4. INDIKACE Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších: - proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků, - proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků, - proti infekci zárodkem C _hlamydophila felis,_ ke zmírnění kl קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCPCh lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce: Lyofilizát: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) ................................................ ≥ 10 4.9 CCID 50 1 Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1) ..................................................... ≥ 2.0 ELISA U. _Chlamydophila felis_ attenuatum (kmen 905) ...................................................................... ≥ 10 3.0 EID 50 2 Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) ........................................ ≥ 10 3.5 CCID 50 1 POMOCNÁ LÁTKA: Gentamicin, max .............................................................................................................................. 28 µg Rozpouštědlo: Voda pro injekci ..................................................................................................... q.s. 1 ml nebo 0,5 ml 1 50% infekční dávka pro buněčné kultury 2 50% infekční dávka pro kuřecí embrya Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: homogenní béžová peleta. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších: - proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků, - proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků, - proti infekci zárodkem C _hlamydophila felis,_ ke zmírnění klinických příznaků, - proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a klinických příznaků. Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci, infekci zárodkem _Chlamydophila felis_ a inf קרא את המסמך השלם