PROMANUM N Kožní roztok 648,2MG/ML+83MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ISOPROPYLALKOHOL (ALCOHOL ISOPROPYLICUS); ETHANOL 96 % (V/V) (ETHANOLUM 96% (V/V))
Dostupné s:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
ATC kód:
D08AX
INN (Mezinárodní Name):
ISOPROPYLALKOHOL (ALCOHOL ISOPROPYLICUS); ETHANOL 96 % (V/V) (ETHANOLUM 96% (V/V))
Dávkování:
648,2MG/ML+83MG/ML
Léková forma:
Kožní roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X5000ML Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
JINÁ ANTISEPTIKA A DEZINFICIENCIA
Přehled produktů:
PROMANUM N
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
32/ 066/98-C
Datum autorizace:
2010-07-01
EAN kód:
7612449072406

Příloha č. 2 k rozhodnutío prodloužení registrace sp.zn. sukls497/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Promanum N

Ethanolum 96% (V/V) 64,82 g/100mlaalcoholisopropylicus8,30g/100ml

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravekPromanum N

musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se kterýkoliz nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekPromanum Na kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekPromanum Npoužívat

Jak se přípravekPromanum Npoužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekPromanum Nuchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKPROMANUM NA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Promanum N jealkoholový dezinfekční prostředekprohygienickounebo chirurgickou

dezinfekci rukousúčinky proti bakteriím( ibakterii TBC) a proti houbám. Přípravek je

účinný proti některým virům (virus hepatitidy B, rotaviry, které jsou původci střevních zánětů

zejména u dětí, virus HIV).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

PROMANUM N POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Promanum N

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naethanolnebopropanolnebonakteroukolivdalší

složku přípravkuPromanum N.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuPromanum Nje zapotřebí

neaplikujtenaporaněnoukůži,do očínebonasliznice!PromanumNjedráždivýproočia

sliznice.

vpřípaděnáhodnéhovniknutídoočí,proplachujteokamžitěotevřenéokoavnitřnístranu

očníhovíčkadostatečnýmmnožstvímvodypodobuněkolikminut.Pokudpodráždění

přetrvává, vyhledejteprosímokamžitěpomoclékaře.

Doporučení k ochraně proti ohni avýbuchu

Přípravek Promanum N je vysoce hořlavý.Dle ČSN 650 201 je hořlavinou 1. třídy-bod

vzplanutí 14 °C.To znamená, že při teplotě 14°C a vyšší může přípravek Promanum N

vzplanout odjiskry, hořící cigarety, otevřených plamenů a jiných zdrojů vzplanutí.Zvláště

věnujte pozornost riziku vznícení při neúmyslném vylití větších množství roztoku.Nasajte do

inertní absorpčnílátkynebo rozřeďte dostatečnýmmnožstvím vody. Zajistěteodpovídající

větránía odstraňte zdroje vzplanutí.Nesmí se stříkat do otevřeného ohně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Nebyla zaznamenána žádná zvláštní omezení.

Těhotenství a kojení

PřipoužívánípodlenávodusemůžepřípravekPromanumNběhemtěhotenstvíakojení

používat kdezinfekci rukou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Promanum N neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PROMANUM N POUŽÍVÁ

Vždypoužívejte přípravek Promanum Npřesně podle návodu. Pokud sinejste jistá(ý),poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Hygienická dezinfekce rukou

Nanestealespoň 3 ml neředěného přípravku Promanum N na suché ruce a vtírejte do kůže.

Vtírejtetakdlouho,dokudrucenebudousuché.Všechnyčástirukouvčetněprostormezi

prstymusí zůstat vlhképo dobu30 s do zaschnutí.

Chirurgická dezinfekce rukou

vetřetenejméně2x5mlneředěnéhopřípravkuPromanumNnasuchéruceapředloktí.

KůžebysemělaudržetúplněvlhkáodpřípravkuPromanumNnejméně3minutyapoté

senecházaschnout.

Kprevenci a ochraně před onemocněním virem hepatitidy ( žloutenky) B se nejméně 10 ml

roztokupočástechpravidelněvtírádosuchýchrukou,kterésepodobu5minudržují

vlhké.

Účinnosti proti rotavirům je dosaženo po 1 minutě.

Přípravek je možno použít opakovaně.

Jestliže jstepoužil(a) více přípravkuPromanum N,než jste měl(a)

Nechte nadbytečné množství přípravkuztécizVašichrukou a nechte uschnout.Věnujte

pozornostmožnosti vznícenípřípravku Promanum N (viz bod 2).

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jakovšechny léky, může mít i přípravek Promanum N nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.Četnostvýskytunežádoucíchúčinkůsestanovuje podle

následujícíchzvyklostí:

Velmi časté: více nežu1 z 10 pacientů

Časté: méně nežu1 z10, ale více nežu1 ze 100 pacientů

Méně časté: méně nežu1 ze100, ale více nežu1 z 1000 pacientů

Vzácné: méně nežu1 z1000, ale více nežu1 z 10000 pacientů

Velmi vzácné: méně nežu1 z 10000 pacientů

Neznámé: zdostupných údajůnelze určit

Závažné nežádoucíúčinky nebo příznaky,kterým musíte věnovatpozornosta opatření

připostižení

Velmi vzácné:přecitlivělost (alergie)

Pokud se u Vás tyto nežádoucíúčinky vyskytnou, přeruštepoužívánípřípravku Promanum N a

okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky

Méně časté:příznakymístníhopodrážděnízpůsobenéalkoholem (např.svědění, zarudnutí,

zejména po častémpoužitípřípravku Promanum N).

Příznaky suché kůže se mohou méně často objevit vobdobích nízké vlhkosti vzduchu (zejména

vzimě). Vtěchtopřípadechsepo prácidoporučuje použití ochranného krému naruce.

Pokud se kterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PROMANUM N UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí dobypoužitelnostiuvedené na štítku. Po prvním otevření

nádoby si přípravek Promanum N udrží svou kvalitu po dobu 12 měsíců, ale nikoliv po

uplynutí doby použitelnosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekPromanum Nobsahuje

Léčivýmilátkamijsouethanolumaalcoholisopropylicus. 100 g roztoku obsahuje64,82 g

ethanolu 96% (V/V)a8,34g isopropylalkoholu.

Pomocnými látkami jsou:isopropyl-myristát, sorbitol, cetearylethylhexanoát, povidon40,

Parfeme Oil Flair PH 799893/731 960 , chinolinová žluť / E104 / C.I. 47005 , patentní modřV

ačištěnávoda.

Jak přípravekPromanum Nvypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, tyrkysovýroztok.

Velikost balení:

100 ml–přípravek lze vydávat i bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo

20 x 100 ml, 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml, 5 l -přípraveklze vydávat i bez

lékařského předpisu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Německo

Telefon: 05661-710

Fax: 05661-71 4567

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

8.6.2011

Document Outline

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls497/2008

SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Promanum N

kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztokuobsahuje:

Léčivélátky:

Ethanolum 96%(V/V)64,82 g

Alcohol isopropylicus 8,30g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožníroztok

Čirý,tyrkysovýroztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hygienická a chirurgická dezinfekce rukou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkovací schéma a způsob podání

Kůže musí být zvlhčena neředěným přípravkem po celou dobu použití.

Hygienická dezinfekcerukou:

Naneste nejméně3 ml neředěného přípravku Promanum Nna suché ruce a vtírejte ho do kůže.

Vtírejte, dokudruce nejsousuché.Všechny části rukou včetně kožních ploch mezi prsty musíbýt

vlhkénejméně po dobu30 sekund.

Chirurgická dezinfekcerukou:

Vetřetenejméně 2x5mlneředěného přípravku Promanum N na suché ruce a předloktí. Kůže musí

zůstat zcela navlhčená, natřená přípravkem Promanum N po dobu nejméně3 minut. Před

navlečením rukavic nechte na kůži zcela zaschnout.

Profylaxe hepatitidy B:

Minimálně 10 ml přípravku Promanum N po částech rovnoměrně vtírat do suchých

rukou a udržovat vlhké minimálně 5 minut.

Upozornění :

Účinnosti proti rotavirům je dosaženo při suspenzním pokusu během 1 minuty.

4. 3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli složkutohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Neužívejte vnitřně.

Nepoužívejtena poraněnoukůži, do očí a na sliznice.

Roztok je silně hořlavý (bod vznícení 14°C). Uchovávejte mimo zdroje ohně–Nekuřte!

Vpřípadě neúmyslného vylití, pečlivě dbejtemožnéhorizikavznícení.Propláchněte inertní

absorpční látkou nebo zřeďte velkým množstvím vody. Zajistěte odpovídající větrání a věnujte

pozornost protipožárním nařízením (protiexplozi).

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Jelikož je přípravek používán pouze lokálně na neporušenou kůži a absorpce alkoholu kůží je

zanedbatelná, může být podle návodukpoužitípřípravek Promanum N použitkdezinfekci kůže v

těhotenství a při kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4. 8. Nežádoucí účinky

Hypersenzitivní reakce se objevují velmi vzácně (např. kontaktní alergické reakce).

Případy alkoholem vyvolaných příznaků podráždění (např. svědění, zarudnutí, obzvláště po časté

aplikaci přípravku Promanum N) jsou méně časté. Příznaky suché kůže se mohou objevit méně

často vobdobíchnízké vlhkostí (zvláště vzimě). Vtakových případech se doporučuje po práci

používání ochranného krému na ruce.

4.9. Předávkování

Příznaky

Při používání přípravku nemůže dojít kpředávkování, protože je používán pouze lokálně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

PřípravekPromanum N jealkoholovýroztokurčený k dezinfekci rukou,obsahující složky šetřící

kůži.

Indikační skupina :dermatologika,jináantiseptika adezinficiencia

ATC kód: D08AX

Mechanismusúčinku:

Léčivélátky,alkoholyethanolaisopropylalkohol,jsouoběinhibitoryaletálněpůsobínaGram-

pozitivníaGram-negativníbakterie,včetněmykobakteriíapůsobírovněžviricidněafungicidně.

Nevykazují spolehlivou aktivitu proti sporám.

Antimikrobiálníúčinekalkoholůspočíváhlavněvrychlékoagulaciproteinů.Ovlivněníkrve,

bílkovin séra nebo aktivity jiných organických substancí je bezvýznamné.

Alkoholyethanolaisopropylalkoholsamostatněnebovkombinacipraktickynevykazujížádnou

antimikrobiálníaktivitu bez přidání vody. Záleží na jejich koncentraci a typu kombinace.Optimální

účinek se uplatňuje vkoncentracích mezi 75 až 90%.

Farmakodynamickéúčinky:

PřípravekPromanum Nobsahuje aktivní složky ethanol aisopropylalkohol. Je účinný

protiGram-pozitivním,Gram-negativním bakteriímaMykobakteriu tuberculosis.

PřípravekPromanum N má dobrou fungicidní a viricidní účinnosta inaktivuje opouzdřené viry a

rotaviry.Účinnost přípravku Promanum N proti sporám nebyl testován.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce ethanolu a isopropylalkoholu kůží je bezvýznamná.

Nejsou žádné další předklinické údaje, mající význam pro předepisujícího lékaře, která by nebyla

uvedena vjiných částech Souhrnu údajů o přípravku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data neodhalila žádné specifické nebezpečí pro lidí, pokud je přípravek používán

voprávněných indikacích a podle doporučeného dávkování.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Čištěná voda

Isopropyl-myristát

Sorbitol

Cetylstearyl-ethylhexanoát

Povidon40

Parfeme Oil Flair PH 799893/731 960

Chinolinová žluť/ E104 / C.I. 47005

Patentní modřV

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti vprodejním balení

5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření

12 měsíců (nesmí přesáhnout datum použitelnosti uvedeném na štítku)

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C.

Snadno vznětlivý. Hořlavina I. třídy.

Uchovávat v těsně uzavřených nádobách mimo zdroje vznícení. Nekouřit !

6.5. Druh obalua velikost balení

Polyethylenové lahveanádobyoobjemu100ml, 500 ml, 1000 mlapolyethylenový kanystr o

objemu 5 l se šroubovacím uzávěrem zplastické hmoty, štítek spotiskem.

Velikost balení : 100 ml, 20 x 100 ml, 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml a 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212Melsungen,Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/066/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.5. 1998/8.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.6.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace