Bolfo 2.5 mg/g Kožní sprej, roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

Bolfo 2,5 mg/g kožní sprej, roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Tosvar S.r.l., Via del lavoro, 10, 20060 Pozzo d'Adda, Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bolfo 2,5 mg/g kožní sprej, roztok

Propoxurum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram čirého, bílého až nažloutlého roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Propoxurum 2,5 mg

4.

INDIKACE

Léčba a prevence napadnutí psů a koček klíšťaty ( Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus),

blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis),

vešmi

(Lignathus setosus)

všenkami (Trichodectes canis). K hubení ektoparazitů i v okolí zvířat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat na poraněnou kůži, u kachektických a nemocných zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, oznamte to prosím

vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Na napadená místa stříkáme několik sekund proti srsti, až je srst lehce vlhká. Místa, kde se

zvíře zdržuje a jiná místa, kde se dá s výskytem ektoparazitů počítat, postříkáme plošně

několik sekund z 50 cm vzdálenosti. Zvýšenou pozornost věnujeme košíkům, dekám,

kobercům, podlahám, skulinám v podlaze, koutům a zadním stěnám nábytku. Podle intenzity

napadení opakujeme ošetření 1-krát až 2-krát týdně po dobu několika týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při napadení blechami je často zamořeno i okolí zvířete (pelíšky, koberce, závěsy,..). Je proto

doporučeno ošetřit vhodnými přípravky proti blechám i okolí zvířete. Toto opatření snižuje

zamořenost okolí a prodlužuje ochranu proti novém napadení blechami.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nádobka je pod tlakem:

Nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C.

Nádobku neprorážejte a nespalujte ani po použití.

Nestříkejte do plamene nebo na žhavé předměty.

Hořlavé.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na dně

obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Spray je akaricid a insekticid určený k vnějšímu použití. Léčba jinými ektoparazitiky se

v době nošení obojku nedoporučuje. Zabraňte kontaktu s ústní dutinou a očima ošetřovaného

zvířete.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek obsahuje karbamát. V případě toxických příznaků vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na propoxur nebo na některou z pomocných látek by se měli

vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění kůže

postižené místo opláchněte vodou a mýdlem.

V případě náhodného vniknutí do očí vypláchněte oči důkladně velkým množstvím vody.

V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti. Sprej

nevdechujte. Při aplikaci zabraňte expozici dalších osob. Přípravek nesmí aplikovat těhotné

ženy, zvláště ve 3. trimestru těhotenství.

Nekuřte, nejezte ani nepijte při aplikaci přípravku.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný

přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer,

a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Po aplikaci si důkladně umyjte ruce a odstraňte kontaminovaný oděv.

Další opatření

Přípravek je toxický pro vodní organismy, ptáky a včely.

Ošetřeným zvířatům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází

z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

VELIKOST BALENÍ

250 ml

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/017/09-C

EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bolfo 2,5 mg/g kožní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram roztoku spreje obsahuje:

Léčivé látky:

Propoxurum

2,5 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Čirá, bezbarvá až nažloutlá kapalina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence napadnutí psů a koček klíšťaty ( Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus),

blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis), vešmi(Lignathus setosus) a

všenkami (Trichodectes canis). K hubení ektoparazitů i v okolí zvířat.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat na poraněnou kůži, u kachektických a nemocných zvířat.

4.4

Zvláštní upozornění

Při napadení blechami je často zamořeno i okolí zvířete. Je proto doporučeno ošetřit i okolí

zvířete. Toto opatření snižuje zamořenost okolí a prodlužuje ochranu proti novém napadení

blechami.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Obojek je akaricid a insekticid určený k vnějšímu použití. Zabraňte kontaktu s ústní dutinou

a očima ošetřovaného zvířete.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek obsahuje karbamát. V případě toxických příznaků vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na propoxur nebo na některou z pomocných látek by se měli

vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima, sliznicemi. V případě náhodného potřísnění kůže

postižené místo opláchněte vodou a mýdlem.

V případě náhodného vniknutí do očí vypláchněte oči důkladně velkým množstvím vody.

V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti. Sprej

nevdechujte. Při aplikaci zabraňte expozici dalších osob. Přípravek nesmí aplikovat těhotné

ženy, zvláště ve 3. trimestru těhotenství.

Nekuřte, nejezte ani nepijte při aplikaci přípravku.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný

přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer,

a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Po aplikaci si důkladně umyjte ruce a odstraňte kontaminovaný oděv.

Další opatření

Přípravek je toxický pro vodní organismy, ptáky a včely.

Ošetřeným zvířatům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

4.9

Podávané množství a způsob podání

Na napadená místa stříkáme několik sekund proti srsti, až je srst lehce vlhká. Místa, kde se

zvíře zdržuje a jiná místa, kde se dá s výskytem ektoparazitů počítat, postříkáme plošně

několik sekund z 50 cm vzdálenosti. Zvýšenou pozornost věnujeme košíkům, dekám,

kobercům, podlahám, skulinám v podlaze, koutům a zadním stěnám nábytku. Podle intenzity

napadení opakujeme ošetření 1-krát až 2-krát týdně po dobu několika týdnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: karbamáty

ATCvet kód: QP53AE02

Propoxur je ektoparazicid s karbamátovým způsobem účinku. Za normálních okolností

probíhá nervový vzruch tím způsobem, že acetylcholin na nervové synapsi je odbourán

cholinesterázou, synapse se uvolní a může proběhnout další nervový vzruch.

Toxicita pro savce je velmi nízká.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Svěží aroma

Isopropylalkohol

Kyselina citronová

Propan

Butan

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nádobka je pod tlakem:

Nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C.

Nádobku neprorážejte a nespalujte ani po použití.

Nestříkejte do plamene nebo na žhavé předměty.

Hořlavé.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Hliníková nebo cínová aerosolová nádobka o objemu 250 ml s nylonovým tlakovým ventilem.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází

z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/017/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.5.2009 / 21. 4. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.