Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA
Bolfo 2,5 mg/g kožní sprej, roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Tosvar S.r.l., Via del lavoro, 10, 20060 Pozzo d'Adda, Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bolfo 2,5 mg/g kožní sprej, roztok
Propoxurum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 gram čirého, bílého až nažloutlého roztoku obsahuje:
Léčivé látky:
Propoxurum 2,5 mg
4.
INDIKACE
Léčba a prevence napadnutí psů a koček klíšťaty ( Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus),
blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis),
vešmi
(Lignathus setosus)
všenkami (Trichodectes canis). K hubení ektoparazitů i v okolí zvířat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat na poraněnou kůži, u kachektických a nemocných zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, oznamte to prosím
vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi, kočky
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Na napadená místa stříkáme několik sekund proti srsti, až je srst lehce vlhká. Místa, kde se
zvíře zdržuje a jiná místa, kde se dá s výskytem ektoparazitů počítat, postříkáme plošně
několik sekund z 50 cm vzdálenosti. Zvýšenou pozornost věnujeme košíkům, dekám,
kobercům, podlahám, skulinám v podlaze, koutům a zadním stěnám nábytku. Podle intenzity
napadení opakujeme ošetření 1-krát až 2-krát týdně po dobu několika týdnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Při napadení blechami je často zamořeno i okolí zvířete (pelíšky, koberce, závěsy,..). Je proto
doporučeno ošetřit vhodnými přípravky proti blechám i okolí zvířete. Toto opatření snižuje
zamořenost okolí a prodlužuje ochranu proti novém napadení blechami.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nádobka je pod tlakem:
Nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C.
Nádobku neprorážejte a nespalujte ani po použití.
Nestříkejte do plamene nebo na žhavé předměty.
Hořlavé.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na dně
obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Spray je akaricid a insekticid určený k vnějšímu použití. Léčba jinými ektoparazitiky se
v době nošení obojku nedoporučuje. Zabraňte kontaktu s ústní dutinou a očima ošetřovaného
zvířete.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek obsahuje karbamát. V případě toxických příznaků vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na propoxur nebo na některou z pomocných látek by se měli
vyhnout kontaktu s přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění kůže
postižené místo opláchněte vodou a mýdlem.
V případě náhodného vniknutí do očí vypláchněte oči důkladně velkým množstvím vody.
V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti. Sprej
nevdechujte. Při aplikaci zabraňte expozici dalších osob. Přípravek nesmí aplikovat těhotné
ženy, zvláště ve 3. trimestru těhotenství.
Nekuřte, nejezte ani nepijte při aplikaci přípravku.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný
přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer,
a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Po aplikaci si důkladně umyjte ruce a odstraňte kontaminovaný oděv.
Další opatření
Přípravek je toxický pro vodní organismy, ptáky a včely.
Ošetřeným zvířatům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází
z tohoto přípravku.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
VELIKOST BALENÍ
250 ml
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
99/017/09-C
EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bolfo 2,5 mg/g kožní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram roztoku spreje obsahuje:
Léčivé látky:
Propoxurum
2,5 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
Čirá, bezbarvá až nažloutlá kapalina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi, kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence napadnutí psů a koček klíšťaty ( Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus),
blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis), vešmi(Lignathus setosus) a
všenkami (Trichodectes canis). K hubení ektoparazitů i v okolí zvířat.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat na poraněnou kůži, u kachektických a nemocných zvířat.
4.4
Zvláštní upozornění
Při napadení blechami je často zamořeno i okolí zvířete. Je proto doporučeno ošetřit i okolí
zvířete. Toto opatření snižuje zamořenost okolí a prodlužuje ochranu proti novém napadení
blechami.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Obojek je akaricid a insekticid určený k vnějšímu použití. Zabraňte kontaktu s ústní dutinou
a očima ošetřovaného zvířete.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek obsahuje karbamát. V případě toxických příznaků vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na propoxur nebo na některou z pomocných látek by se měli
vyhnout kontaktu s přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima, sliznicemi. V případě náhodného potřísnění kůže
postižené místo opláchněte vodou a mýdlem.
V případě náhodného vniknutí do očí vypláchněte oči důkladně velkým množstvím vody.
V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti. Sprej
nevdechujte. Při aplikaci zabraňte expozici dalších osob. Přípravek nesmí aplikovat těhotné
ženy, zvláště ve 3. trimestru těhotenství.
Nekuřte, nejezte ani nepijte při aplikaci přípravku.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný
přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer,
a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Po aplikaci si důkladně umyjte ruce a odstraňte kontaminovaný oděv.
Další opatření
Přípravek je toxický pro vodní organismy, ptáky a včely.
Ošetřeným zvířatům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti
Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
4.9
Podávané množství a způsob podání
Na napadená místa stříkáme několik sekund proti srsti, až je srst lehce vlhká. Místa, kde se
zvíře zdržuje a jiná místa, kde se dá s výskytem ektoparazitů počítat, postříkáme plošně
několik sekund z 50 cm vzdálenosti. Zvýšenou pozornost věnujeme košíkům, dekám,
kobercům, podlahám, skulinám v podlaze, koutům a zadním stěnám nábytku. Podle intenzity
napadení opakujeme ošetření 1-krát až 2-krát týdně po dobu několika týdnů.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuplatňuje se.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: karbamáty
ATCvet kód: QP53AE02
Propoxur je ektoparazicid s karbamátovým způsobem účinku. Za normálních okolností
probíhá nervový vzruch tím způsobem, že acetylcholin na nervové synapsi je odbourán
cholinesterázou, synapse se uvolní a může proběhnout další nervový vzruch.
Toxicita pro savce je velmi nízká.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Svěží aroma
Isopropylalkohol
Kyselina citronová
Propan
Butan
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nádobka je pod tlakem:
Nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C.
Nádobku neprorážejte a nespalujte ani po použití.
Nestříkejte do plamene nebo na žhavé předměty.
Hořlavé.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Hliníková nebo cínová aerosolová nádobka o objemu 250 ml s nylonovým tlakovým ventilem.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází
z tohoto přípravku.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
99/017/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28.5.2009 / 21. 4. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.