PRODIGESTAN Perorální prášek

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA - 5 kg, 10 kg, 25 kg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE (do krabičky pro balení 5 x 100g,)

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tekro, spol.s r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4 - Krč, ČESKÁ REPUBLIKA

DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Tekro spol. s r.o., provoz Nová Dědina, 783 91 Uničov, ČESKÁ REPUBLIKA

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRODIGESTAN perorální prášek

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Natrii propionas

506,60 mg

Calcii propionas

308,00 mg

Manganosi sulfas monohydricus

2,00 mg

Cupri sulfas pentahydricus

1,00 mg

Cobaltosi chloridum hexahydricum

0,08 mg

Zinci sulfas heptahydricus

0,08 mg

Celkový obsah jednotlivých účinných složek v 1 gramu:

Propionicum

627,07 mg

Natrium

121,24 mg

Calcium

66,291 mg

Sulfas

1,548 mg

Manganum

0,650 mg

Cuprum

0,255 mg

Chloridum

0,024 mg

Cobaltum

0,020 mg

Zincum

0,018 mg

Pomocné látky:

Laktóza monohydrát

q.s.

1,000 g

4.

INDIKACE

gastrointestinální dysfunkce u přežvýkavců vznikající z nadměrného přívodu lehce

stravitelných glycidů, při náhlé změně krmné dávky a při nadměrném zkrmovaní

bílkovinných koncentrátů, při nevyhovující struktuře krmiv (malá velikost častíc),

v počáteční období laktace, případně na zlepšení příjmu krmiva

jednoduchá indigesce, atonie bachoru, intoxikace z krmiva

záněty gastrointestinálního traktu přežvýkavců, prasat

primární acetonemie-ketonurie-hypoglykémie

Podpůrná terapie při:

steatóze jater

otravě amoniakem

poporodní paréze

specifických a nespecifických střevních zánětech

sepsi a teplotě

anorexii spojené s průjmem anebo zácpou

hubnutí a zpomalení růstu

pohybových poruchách a teplotě

nedostatku minerálních látek

antibiotické terapii

dehydratačních stavech

rachitidě

u psů při proktokolitidě

5.

KONTRAINDIKACE

Neprůchodnost trávicí trubice při podávaní léku sondou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známé.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce, kozy, prasata, psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dospělému skotu 2 krát denně 100-150 g po dobu 2-5 dní, prasatům 2 krát denně 20-25 g po

dobu 2-5 dní, psům 2 krát denně 5 g po dobu 2-5 dní. U ostatních zvířat jsou dávky úměrné

menší podle hmotnosti.

1 zarovnaná polévková lžíce obsahuje 6-7 g prášku.

Způsob podávání

Podává se dobře rozpuštěný v teplém nápoji (vodě, heřmánkovém čaji) u skotu jícnovou

sondou přímo do bachoru anebo z láhve do ústní dutiny, případně zamíchaný v krmivu, u

prasat a psů z láhve do ústní dutiny, případně zamíchaný v krmivu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek je určen k individuální aplikaci a denní dávky se podávají rozdělené na polovinu 2x

denně po dobu 2-5 dní.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <etiketě>

Doba použitelnosti od data výroby v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 15 týdnů.

Doba použitelnosti po rozpuštění ve vodě nebo po zamíchání do krmiva: ihned spotřebovat.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

U skotu v průběhu léčby se doporučuje dieta s vyšším obsahem sena a okopanin. Jadrné

krmivo z krmné dávky vyloučit a postupně přidávat po zlepšení zdravotního stavu.

Vyhýbat se kontaktu s přípravkem, po použití umýt ruce vodou.

Při kontaktu s pokožkou anebo se sliznicemi může působit dráždivě, proto při manipulaci

používejte vhodné ochranné pomůcky (rukavice, brýle).

Při náhodném požití může podráždit sliznice gastrointestinálního traktu i narušit minerální

rovnováhu organizmu. Proto v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Léková forma: Perorální prášek.

Velikost balení: 5x100 g, 5 kg, 10 kg, 25 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce nejsou známy.

Registrované velikosti balení:

- foliové sáčky: 5 x 100 g

- vícevrstvé papírové vaky s PE vložkou: 5 kg, 10 kg, 25 kg

- plastový kbelík: 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Registrační číslo:

96/072/02-C

Dodatečný text pro PI=Etiketa (5, 10, 25 kg):

Velikost balení: 5 kg (10 kg, 25 kg)

Číslo výrobní šarže:

Datum výroby:

EXP:

EAN

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRODIGESTAN perorální prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Natrii propionas

506,60 mg

Calcii propionas

308,00 mg

Manganosi sulfas monohydricus

2,00 mg

Cupri sulfas pentahydricus

1,00 mg

Cobaltosi chloridum hexahydricum

0,08 mg

Zinci sulfas heptahydricus

0,08 mg

Celkový obsah jednotlivých účinných složek 1 gramu:

Propionicum

627,07 mg

Natrium

121,24 mg

Calcium

66,291 mg

Sulfas

1,548 mg

Manganum

0,650 mg

Cuprum

0,255 mg

Chloridum

0,024 mg

Cobaltum

0,020 mg

Zincum

0,018 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek

Bílý až nažloutlý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, kozy, prasata, psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

gastrointestinální dysfunkce u přežvýkavců vznikající z nadměrného přívodu lehce

stravitelných glycidů, při náhlé změně krmné dávky a při nadměrném zkrmovaní

bílkovinných koncentrátů, při nevyhovující struktuře krmiv (malá velikost častíc),

v počáteční období laktace, případně na zlepšení příjmu krmiva

jednoduchá indigesce, atonie bachoru, intoxikace z krmiva

záněty gastrointestinálního traktu přežvýkavců, prasat

primární acetonemie-ketonurie-hypoglykémie

Podpůrná terapie při:

steatóze jater

otravě amoniakem

poporodní paréze

specifických a nespecifických střevních zánětech

sepsi a teplotě

anorexii spojené s průjmem anebo zácpou

hubnutí a zpomalení růstu

pohybových poruchách a teplotě

nedostatku minerálních látek

antibiotické terapii

dehydratačních stavech

rachitidě

u psů při proktokolitidě

4.3

Kontraindikace

Neprůchodnost trávicí trubice při podávaní léku sondou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U skotu v průběhu léčby se doporučuje dieta s vyšším obsahem sena a okopanin. Jadrné

krmivo z krmné dávky vyloučit a postupně přidávat po zlepšení zdravotního stavu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhýbat se kontaktu s přípravkem, po použití umýt ruce vodou.

Při kontaktu s pokožkou anebo se sliznicemi může působit dráždivě, proto při manipulaci

používejte vhodné ochranné pomůcky (rukavice, brýle).

Při náhodném požití může podráždit sliznice gastrointestinálního traktu i narušit minerální

rovnováhu organizmu. Proto v případe náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známé.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Podávání léku během gravidity a laktace není omezené.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dospělému skotu 2 krát denně 100-150 g po dobu 2-5 dní, prasatům 2 krát denně 20-25 g po

dobu 2-5 dní, psům 2 krát denně 5 g po dobu 2-5 dní. U ostatních zvířat jsou dávky úměrné

menší podle hmotnosti.

1 zarovnaná polévková lžíce obsahuje 6-7 g prášku.

Způsob podávání

Podává se dobře rozpuštěný v teplém nápoji (vodě, heřmánkovém čaji) u skotu jícnovou

sondou přímo do bachoru anebo z láhve do ústní dutiny, případně zamíchaný v krmivu, u

prasat a psů z láhve do ústní dutiny, případně zamíchaný v krmivu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Klinické zkušenosti s předávkováním nejsou známé.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Stomachikum, ruminatorium.

ATCvet kód: QA16QA52

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku vyplývá z kombinace několika účinných skupin.

Soli kyseliny propionové: Calcii propionas et Natrii propionas mají u přežvýkavců

funkci hlavního prekurzora glukózy. Za fyziologických podmínek se kyselina propionová

tvoří v předžaludku jako metabolický produkt rozpustných sacharidů, škrobu, vlákniny a

proteinů. Po absorpci vstupuje do portálního oběhu, kterým se dostává do jater, kde je

využívaná k tvorbě glukózy.

Kobalt má významné postavení zejména u přežvýkavců. Jako součást vitaminu B

potřebný pro erythropoezu a má u přežvýkavců širší metabolické využití. Kyselina

propionová jako hlavní glykogenový metabolit vznikající bachorovou fermentací je

konvertovaná na glukózu v játrech. Jeden z prvních kroků probíhající v této přeměně

methylmalonyl - CoA na sukcinyl - CoA izomerázou, která potřebuje vitamin B

jako

kofaktor. Jak chybí kobalt, vzniká deficit vitaminu B

a kyselina propionová nemůže byť

využívaná.

Mangan kromě principiální funkce při tvorbě komponentů chrupavky má specifický

účinek jako kofaktor enzymu glykosyl - transferázy. Je také součástí enzymu karboxylázy

kyseliny pyrohroznové a může sloužit jako kofaktor jiných enzymů.

Zinek je součástí řady enzymů jako jsou anhydráza kyseliny uhličité a alkalické

fosfatázy. Zinek je potřebný pro mnohé normální funkce v organizmu. Nejpodstatnější je

syntéza RNA a normální růst a obnova tkaniv které jsou závislé na adekvátní dostupnosti

zinku.

Měď je podstatnou složkou mnoha systémů v těle. Je integrální součástí nezbytných

enzymů jako je cytochromoxidáza a řady enzymů metabolizujících aminokyseliny (např.

tyrosináza, dopaminhydráza).

Sírany působí adstringentně na zánětlivou sliznici předžaludků, zúžením cév působí

protizánětlivě, na stěnu předžaludků, vytvářejí ochranný film koagulovaných proteinů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Přípravek je určený k lokálnímu působení v trávicím traktu, při částečné resorpci některých

složek dochází k jejich metabolizaci v játrech a enterocytech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Laktóza monohydrát

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti od data výroby v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 15 týdnů.

Doba použitelnosti po rozpuštění ve vodě nebo po zamíchání do krmiva: ihned spotřebovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek se balí do foliových sáčků (dvouvrstvá metalická folie), baleno jednotlivě po 5

kusech do kartónové krabice s přiloženou písemnou informaci, nebo do trojvrstvových

papírových vaků s PE vložkou, nebo plastových kbelíků (Polyetylen).

Velikost balení:

- foliové sáčky: 5 x 100 g

- vícevrstvé papírové vaky s PE vložkou: 5 kg, 10 kg, 25 kg

- plastový kbelík: 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tekro, spol.s r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4 – Krč, ČESKÁ REPUBLIKA

Tel.: +420 24 102 2111, Fax: +420 24 102 2222

E-mail: leciva@tekro.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/072/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.10.2002 / 19.9.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

říjen 2010