Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
30-10-2019
30-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA - 5 kg, 10 kg, 25 kg
PŘÍBALOVÁ INFORMACE (do krabičky pro balení 5 x 100g,)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tekro, spol.s r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4 - Krč, ČESKÁ REPUBLIKA
DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Tekro spol. s r.o., provoz Nová Dědina, 783 91 Uničov, ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRODIGESTAN perorální prášek
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Natrii propionas
506,60 mg
Calcii propionas
308,00 mg
Manganosi sulfas monohydricus
2,00 mg
Cupri sulfas pentahydricus
1,00 mg
Cobaltosi chloridum hexahydricum
0,08 mg
Zinci sulfas heptahydricus
0,08 mg
Celkový obsah jednotlivých účinných složek v 1 gramu:
Propionicum
627,07 mg
Natrium
121,24 mg
Calcium
66,291 mg
Sulfas
1,548 mg
Manganum
0,650 mg
Cuprum
0,255 mg
Chloridum
0,024 mg
Cobaltum
0,020 mg
Zincum
0,018 mg
Pomocné látky:
Laktóza monohydrát
q.s.
1,000 g
4.
INDIKACE
gastrointestinální dysfunkce u přežvýkavců vznikající z nadměrného přívodu lehce
stravitelných glycidů, při náhlé změně krmné dávky a při nadměrném zkrmovaní
bílkovinných koncentrátů, při nevyhovující struktuře krmiv (malá velikost častíc),
v počáteční období laktace, případně na zlepšení příjmu krmiva
jednoduchá indigesce, atonie bachoru, intoxikace z krmiva
záněty gastrointestinálního traktu přežvýkavců, prasat
primární acetonemie-ketonurie-hypoglykémie
Podpůrná terapie při:
steatóze jater
otravě amoniakem
poporodní paréze
specifických a nespecifických střevních zánětech
sepsi a teplotě
anorexii spojené s průjmem anebo zácpou
hubnutí a zpomalení růstu
pohybových poruchách a teplotě
nedostatku minerálních látek
antibiotické terapii
dehydratačních stavech
rachitidě
u psů při proktokolitidě
5.
KONTRAINDIKACE
Neprůchodnost trávicí trubice při podávaní léku sondou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známé.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce, kozy, prasata, psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělému skotu 2 krát denně 100-150 g po dobu 2-5 dní, prasatům 2 krát denně 20-25 g po
dobu 2-5 dní, psům 2 krát denně 5 g po dobu 2-5 dní. U ostatních zvířat jsou dávky úměrné
menší podle hmotnosti.
1 zarovnaná polévková lžíce obsahuje 6-7 g prášku.
Způsob podávání
Podává se dobře rozpuštěný v teplém nápoji (vodě, heřmánkovém čaji) u skotu jícnovou
sondou přímo do bachoru anebo z láhve do ústní dutiny, případně zamíchaný v krmivu, u
prasat a psů z láhve do ústní dutiny, případně zamíchaný v krmivu.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přípravek je určen k individuální aplikaci a denní dávky se podávají rozdělené na polovinu 2x
denně po dobu 2-5 dní.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <etiketě>
Doba použitelnosti od data výroby v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 15 týdnů.
Doba použitelnosti po rozpuštění ve vodě nebo po zamíchání do krmiva: ihned spotřebovat.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
U skotu v průběhu léčby se doporučuje dieta s vyšším obsahem sena a okopanin. Jadrné
krmivo z krmné dávky vyloučit a postupně přidávat po zlepšení zdravotního stavu.
Vyhýbat se kontaktu s přípravkem, po použití umýt ruce vodou.
Při kontaktu s pokožkou anebo se sliznicemi může působit dráždivě, proto při manipulaci
používejte vhodné ochranné pomůcky (rukavice, brýle).
Při náhodném požití může podráždit sliznice gastrointestinálního traktu i narušit minerální
rovnováhu organizmu. Proto v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
Léková forma: Perorální prášek.
Velikost balení: 5x100 g, 5 kg, 10 kg, 25 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce nejsou známy.
Registrované velikosti balení:
- foliové sáčky: 5 x 100 g
- vícevrstvé papírové vaky s PE vložkou: 5 kg, 10 kg, 25 kg
- plastový kbelík: 5 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Registrační číslo:
96/072/02-C
Dodatečný text pro PI=Etiketa (5, 10, 25 kg):
Velikost balení: 5 kg (10 kg, 25 kg)
Číslo výrobní šarže:
Datum výroby:
EXP:
EAN
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRODIGESTAN perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Natrii propionas
506,60 mg
Calcii propionas
308,00 mg
Manganosi sulfas monohydricus
2,00 mg
Cupri sulfas pentahydricus
1,00 mg
Cobaltosi chloridum hexahydricum
0,08 mg
Zinci sulfas heptahydricus
0,08 mg
Celkový obsah jednotlivých účinných složek 1 gramu:
Propionicum
627,07 mg
Natrium
121,24 mg
Calcium
66,291 mg
Sulfas
1,548 mg
Manganum
0,650 mg
Cuprum
0,255 mg
Chloridum
0,024 mg
Cobaltum
0,020 mg
Zincum
0,018 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek
Bílý až nažloutlý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, ovce, kozy, prasata, psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
gastrointestinální dysfunkce u přežvýkavců vznikající z nadměrného přívodu lehce
stravitelných glycidů, při náhlé změně krmné dávky a při nadměrném zkrmovaní
bílkovinných koncentrátů, při nevyhovující struktuře krmiv (malá velikost častíc),
v počáteční období laktace, případně na zlepšení příjmu krmiva
jednoduchá indigesce, atonie bachoru, intoxikace z krmiva
záněty gastrointestinálního traktu přežvýkavců, prasat
primární acetonemie-ketonurie-hypoglykémie
Podpůrná terapie při:
steatóze jater
otravě amoniakem
poporodní paréze
specifických a nespecifických střevních zánětech
sepsi a teplotě
anorexii spojené s průjmem anebo zácpou
hubnutí a zpomalení růstu
pohybových poruchách a teplotě
nedostatku minerálních látek
antibiotické terapii
dehydratačních stavech
rachitidě
u psů při proktokolitidě
4.3
Kontraindikace
Neprůchodnost trávicí trubice při podávaní léku sondou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U skotu v průběhu léčby se doporučuje dieta s vyšším obsahem sena a okopanin. Jadrné
krmivo z krmné dávky vyloučit a postupně přidávat po zlepšení zdravotního stavu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhýbat se kontaktu s přípravkem, po použití umýt ruce vodou.
Při kontaktu s pokožkou anebo se sliznicemi může působit dráždivě, proto při manipulaci
používejte vhodné ochranné pomůcky (rukavice, brýle).
Při náhodném požití může podráždit sliznice gastrointestinálního traktu i narušit minerální
rovnováhu organizmu. Proto v případe náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známé.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Podávání léku během gravidity a laktace není omezené.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dospělému skotu 2 krát denně 100-150 g po dobu 2-5 dní, prasatům 2 krát denně 20-25 g po
dobu 2-5 dní, psům 2 krát denně 5 g po dobu 2-5 dní. U ostatních zvířat jsou dávky úměrné
menší podle hmotnosti.
1 zarovnaná polévková lžíce obsahuje 6-7 g prášku.
Způsob podávání
Podává se dobře rozpuštěný v teplém nápoji (vodě, heřmánkovém čaji) u skotu jícnovou
sondou přímo do bachoru anebo z láhve do ústní dutiny, případně zamíchaný v krmivu, u
prasat a psů z láhve do ústní dutiny, případně zamíchaný v krmivu.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Klinické zkušenosti s předávkováním nejsou známé.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Stomachikum, ruminatorium.
ATCvet kód: QA16QA52
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Mechanizmus účinku vyplývá z kombinace několika účinných skupin.
Soli kyseliny propionové: Calcii propionas et Natrii propionas mají u přežvýkavců
funkci hlavního prekurzora glukózy. Za fyziologických podmínek se kyselina propionová
tvoří v předžaludku jako metabolický produkt rozpustných sacharidů, škrobu, vlákniny a
proteinů. Po absorpci vstupuje do portálního oběhu, kterým se dostává do jater, kde je
využívaná k tvorbě glukózy.
Kobalt má významné postavení zejména u přežvýkavců. Jako součást vitaminu B
potřebný pro erythropoezu a má u přežvýkavců širší metabolické využití. Kyselina
propionová jako hlavní glykogenový metabolit vznikající bachorovou fermentací je
konvertovaná na glukózu v játrech. Jeden z prvních kroků probíhající v této přeměně
methylmalonyl - CoA na sukcinyl - CoA izomerázou, která potřebuje vitamin B
jako
kofaktor. Jak chybí kobalt, vzniká deficit vitaminu B
a kyselina propionová nemůže byť
využívaná.
Mangan kromě principiální funkce při tvorbě komponentů chrupavky má specifický
účinek jako kofaktor enzymu glykosyl - transferázy. Je také součástí enzymu karboxylázy
kyseliny pyrohroznové a může sloužit jako kofaktor jiných enzymů.
Zinek je součástí řady enzymů jako jsou anhydráza kyseliny uhličité a alkalické
fosfatázy. Zinek je potřebný pro mnohé normální funkce v organizmu. Nejpodstatnější je
syntéza RNA a normální růst a obnova tkaniv které jsou závislé na adekvátní dostupnosti
zinku.
Měď je podstatnou složkou mnoha systémů v těle. Je integrální součástí nezbytných
enzymů jako je cytochromoxidáza a řady enzymů metabolizujících aminokyseliny (např.
tyrosináza, dopaminhydráza).
Sírany působí adstringentně na zánětlivou sliznici předžaludků, zúžením cév působí
protizánětlivě, na stěnu předžaludků, vytvářejí ochranný film koagulovaných proteinů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Přípravek je určený k lokálnímu působení v trávicím traktu, při částečné resorpci některých
složek dochází k jejich metabolizaci v játrech a enterocytech.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Laktóza monohydrát
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti od data výroby v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 15 týdnů.
Doba použitelnosti po rozpuštění ve vodě nebo po zamíchání do krmiva: ihned spotřebovat.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek se balí do foliových sáčků (dvouvrstvá metalická folie), baleno jednotlivě po 5
kusech do kartónové krabice s přiloženou písemnou informaci, nebo do trojvrstvových
papírových vaků s PE vložkou, nebo plastových kbelíků (Polyetylen).
Velikost balení:
- foliové sáčky: 5 x 100 g
- vícevrstvé papírové vaky s PE vložkou: 5 kg, 10 kg, 25 kg
- plastový kbelík: 5 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního
léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tekro, spol.s r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4 – Krč, ČESKÁ REPUBLIKA
Tel.: +420 24 102 2111, Fax: +420 24 102 2222
E-mail: leciva@tekro.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/072/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8.10.2002 / 19.9.2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
říjen 2010