POULVAC Marek CVI + HVT Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Influenza virus herpes vakcíny (Mareks onemocnění)
Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Avian herpes virus vaccine (Mareks disease) (Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum kmen CVI-988, Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum F # 126)
Léková forma:
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902408 - 1 x 1000 dávka - lahvička; 9938536 - 1000 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/004/00 – C
Datum autorizace:
2000-01-10

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU=PI

POULVAC Marek CVI + HVT

Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. , Ctra Camprodón s/n “la Riba”,

17813 Vall de Bianya,Gerona, Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

POULVAC Marek CVI + HVT

Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (0,2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum, kmen CVI 988

min. 10

– max. 10

CCID

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum, kmen FC 126

min. 1000 – max. 6000 PFU**

* TCID

- 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

** PFU – plakotvorná jednotka

Pomocné látky:

Dimethylsulfoxid, bovinní telecí sérum, L – glutamin, DMEM

Rozpouštědlo (Poulvac Marek Diluent) obsahuje:

Sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, pepton, fenolová červeň,

voda pro injekci

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace jednodenních kuřat proti Markově chorobě, ke snížení mortality, klinických

příznaků a lézí způsobených onemocněním.

Nástup imunity: 9 dní po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných a oslabených kuřat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Ředění vakcíny:

Vakcína se ředí v poměru jedna dávka vakcíny na 0,2 ml rozpouštědla, tedy 1000 dávek vakcíny

ve 200 ml rozpouštědla, 2000 dávek vakcíny ve 400 ml rozpouštědla.

Příprava vakcíny včetně určení potřebného množství rozpouštědla by měla být naplánována před

vyjmutím ampulí z tekutého dusíku, protože ampule po vyjmutí z držáku neobsahují údaj o počtu

dávek. Věnujte zvláštní pozornost zabránění vzájemné záměny ampulí s jiným počtem dávek a použití

správného množství rozpouštědla.

Ampulka se zmraženým virovým materiálem se opatrně vyjme z tekutého dusíku a rozmrazí se ve

vlažné vodě, jejíž teplota nesmí být vyšší než +29 °C. Opatrně, pomocí injekční stříkačky se přemístí

obsah ampulky do láhve s rozpouštědlem. Naředěná vakcína se udržuje při teplotě +2 °C až +6 °C,

nejlépe v drceném ledě. Takto připravená vakcína se musí upotřebit do 2 hodin.

Vakcína se aplikuje jednodenním kuřatům podkožně v krajině krční v dávce 0,2 ml nebo

intramuskulárně do stehenní svaloviny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcína se uchovává při -196

C v kontejneru s tekutým dusíkem. Je proto nutná kontrola hladiny

tekutého dusíku v kontejneru, aby nedošlo ke znehodnocení vakcíny.

Naředěná vakcína není odolná vůči intenzivnímu třepání, zamražení a vůči vyšším teplotám a je nutno

ji uchovávat při teplotě 2

C až 6

Styk vakcíny s dezinfekčními prostředky inaktivuje její účinnost.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Skladovat mimo dosah děti.

Koncentrát vakcíny se uchovává při -196

C v kontejneru s tekutým dusíkem.

Rozpouštědlo uchovávat při teplotě do 25 °C. Chránit před mrazem. Chránit před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s přípravkem.

Vakcína není určena pro použití během snášky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační virus se může šířit. Vakcinujte všechna zvířata v chovu.

Deset pasáží vakcinačního viru vykazuje zvýšení virulence u vysoko vnímavých šlechtěných

Rhode Island Red.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s tekutým dusíkem a při otevírání skleněných ampulí je nutno dodržovat příslušná

opatření, aby se zabránilo případnému pracovnímu úrazu.

Je nutno používat ochranné rukavice, ochranu obličeje nebo ochranné brýle a ochranný oděv.

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému

lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Balení:

Koncentrát vakcíny: skleněné ampulky o obsahu 2,0 ml pro uložení v tekutém dusíku obsahující 1000

dávek nebo 2000 dávek. Ampule jsou uloženy v držácích v nádobě s tekutým dusíkem. Počet dávek v

ampuli je uveden na konci každého držáku obsahujícího ampule.

Rozpouštědlo (Poulvac Marek Diluent): skleněné lahvičky nebo skládací plastové vaky o obsahu 200

a 400 ml nebo skládací plastový vak o obsahu 1000 ml.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Registrační číslo: 97/004/00–C

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

POULVAC Marek CVI + HVT

Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum, kmen CVI 988

min. 10

– max. 10

CCID

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum, kmen FC 126

min. 1000 – max. 6000 PFU**

* CCID

- 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

** PFU – plakotvorná jednotka

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace jednodenních kuřat proti Markově chorobě, ke snížení mortality, klinických

příznaků a lézí způsobených onemocněním.

Nástup imunity: 9 dní po vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených kuřat.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační virus se může šířit. Vakcinujte všechna zvířata v chovu.

Deset pasáží vakcinačního viru vykazuje zvýšení virulence u vysoce vnímavých šlechtěných

Rhode Island Red.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s tekutým dusíkem a při otevírání skleněných ampulí je nutno dodržovat příslušná

opatření, aby se zabránilo případnému pracovnímu úrazu.

Je nutno používat ochranné rukavice, ochranu obličeje nebo ochranné brýle a ochranný oděv.

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému

lékaři.

Vakcína se uchovává při -196

C v kontejneru s tekutým dusíkem. Je proto nutná kontrola hladiny

tekutého dusíku v kontejneru, aby nedošlo ke znehodnocení vakcíny.

Naředěná vakcína není odolná vůči intenzivnímu třepání, zamražení a vůči vyšším teplotám a je nutno

ji uchovávat při teplotě 2

C až 6

Styk vakcíny s dezinfekčními prostředky inaktivuje její účinnost.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína není určena pro použití během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Ředění vakcíny:

Vakcína se ředí v poměru jedna dávka vakcíny na 0,2 ml rozpouštědla, tedy 1000 dávek vakcíny

ve 200 ml rozpouštědla, 2000 dávek vakcíny ve 400 ml rozpouštědla.

Příprava vakcíny včetně určení potřebného množství rozpouštědla by měla být naplánována před

vyjmutím ampulí z tekutého dusíku, protože ampule po vyjmutí z držáku neobsahují údaj o počtu

dávek. Věnujte zvláštní pozornost zabránění vzájemné záměny ampulí s jiným počtem dávek a použití

správného množství rozpouštědla.

Ampulka se zmraženým virovým materiálem se opatrně vyjme z tekutého dusíku a rozmrazí se ve

vlažné vodě, jejíž teplota nesmí být vyšší než +29 °C. Opatrně, pomocí injekční stříkačky se přemístí

obsah ampulky do láhve s rozpouštědlem. Naředěná vakcína se udržuje při teplotě +2 °C až +6 °C,

nejlépe v drceném ledě. Takto připravená vakcína se musí upotřebit do 2 hodin.

Vakcína se aplikuje jednodenním kuřatům podkožně v krajině krční v dávce 0,2 ml nebo

intramuskulárně do stehenní svaloviny.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bylo prokázáno, že i desetinásobná dávka viru je pro zdravá kuřata neškodná.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární lék

ATCvet kód: QI01AD03

POULVAC MAREK CVI+HVT je živá vakcína, uchovávaná hluboko zamražená v tekutém

dusíku. Obsahuje kmen viru Markovy choroby Rispens CVI 988 (sérotyp l) a krůtí kmen HVT FC 126

(sérotyp 3), pomnožené na tkáňových kulturách. Po parenterálním podání kuřatům navozuje při

zvýšeném infekčním tlaku a výskytu vysoce virulentních kmenů chráněnost před Markovou chorobou.

Obsazením volných receptorů vakcinačním virem dochází k vyblokování virionů v chovu přítomného

virulentního kmene viru Markovy choroby a tím k vytlačení infekce z hejna. Aktivace obranných

mechanismů organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny, B a T lymfocyty, specifické protilátky)

chrání vakcinovaná kuřata před klinickými příznaky onemocnění, ale ne před infekcí a vylučováním

virulentního viru.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Poulvac Marek CVI + HVT

Dimethylsulfoxid

Bovinní telecí sérum

L-glutamin

DMEM

Rozpouštědlo (Poulvac Marek Diluent)

Sacharosa

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Pepton

Fenolová červeňVoda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Koncentrát vakcíny se uchovává při -196

C v kontejneru s tekutým dusíkem.

Rozpouštědlo uchovávat při teplotě do 25 °C. Chránit před mrazem. Chránit před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Koncentrát vakcíny: skleněné ampulky pro uložení v tekutém dusíku o obsahu 2,0 ml obsahující 1 x

1000 dávek nebo 1 x 2000 dávek. Ampule jsou uloženy v držácích v nádobě s tekutým dusíkem. Počet

dávek v ampuli je uveden na konci každého držáku obsahujícího ampule.

Rozpouštědlo (Poulvac Marek Diluent): skleněné lahvičky nebo skládací plastové vaky o obsahu 200

a 400 ml uzavřené chlorbutylovou nebo polykarbonátovou zátkou, skládací plastový vak o obsahu

1000 ml uzavřený polykarbonátovou zátkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/004/00 – C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. 01. 2000; 3.3.2005

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace