Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-11-2020
04-11-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Porcilis Ery+Parvo injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis Ery+Parvo injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, sérotyp 2 (kmen M2) min. 50 IU
Parvovirus suis, inactivatum (kmen 014) ≥ 552 EU
dle testu účinnosti
stanoveno v konečném přípravku ELISA testem detekujícím množství antigenu
Adjuvans
-tokoferol acetát
150 mg
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace prasnic a prasniček proti července a k ochraně embryí a fétů před úmrtím
způsobeném infekcí parvovirem prasat.
E. rhusiopathiae: Nástup imunity: 3 týdny
Trvání imunity: 6 měsíců
Parvovirus suis: Jedna dávka nejpozději 2 týdny před prvním připuštěním dostatečně chrání po
následující dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi často se může objevit mírné přechodné zvýšení tělesné teploty (0.5°C) po dobu 24 hodin a
mírný přechodný otok v místě vpichu (Ø 1-10 mm) do 8 dnů. Často se může vyskytnout přechodná
neochota k pohybu.
Velmi vzácně se může vyskytnout hypersenzitivní reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikujte jednu dávkuý 2 ml hluboko intramuskulárně v krajině za uchem.
Základní vakcinace:
Chráněnosti proti července a parvoviróze prasat se musí dosáhnout u prasniček před prvním
připouštěním. Jedna dávka nejpozději 2 týdny před připuštěním dostatečně chrání po následující
dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat. K navození ochrany proti července
je nezbytná dvojí vakcinace jako základ. Toho lze dosáhnout jednou aplikací vakcíny proti
července Porcilis Ery buď 4 týdny před nebo 4 týdny po aplikaci kombinované vakcíny Porcilis
Ery+Parvo.
Revakcinace:
Revakcinuje se jedenkrát ročně, v průběhu laktace, 2-4 týdny před připuštěním, doplněno o aplikaci
vakcíny proti července Porcilis Ery za 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny Porcilis Ery+Parvo.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nechat vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).
Před a během použití řádně protřepat.
Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.
Zabraňte kontaminaci vícenásobným propíchnutím zátky.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Nepoužívat během březosti. Revakcinace se provádí v průběhu laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly
popsány po podání jedné dávky.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pouze pro zvířata.
Velikost balení
Lahvička s propichovací zátkou o objemu 50 ml (25 dávek).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis Ery+Parvo injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná,
sérotyp 2 (kmen M2) .......min. 50 IU
Parvovirus suis, inactivatum (kmen 014) ..............................................≥ 552 EU
dle testu účinnosti
stanoveno v konečném přípravku ELISA testem detekujícím množství antigenu
Adjuvans:
-tokoferol acetát
150 mg
Excipiens:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vodnatá bílá nebo téměř bílá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata (prasnice a prasničky)
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace prasnic a prasniček proti července a k ochraně embryí a fétů před úmrtím
způsobeném infekcí parvovirem prasat.
E. rhusiopathiae: Nástup imunity: 3 týdny
Trvání imunity: 6 měsíců
Parvovirus suis: Jedna dávka nejpozději 2 týdny před prvním připuštěním dostatečně chrání po
následující dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Velmi často se může objevit mírné přechodné zvýšení tělesné teploty (0.5°C) po dobu 24 hodin a
mírný přechodný otok v místě vpichu (Ø 1-10 mm) do 8 dnů. Často se může vyskytnout přechodná
neochota k pohybu.
Velmi vzácně se může vyskytnout hypersenzitivní reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti. Revakcinace se provádí v průběhu laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Aplikujte jednu dávku 2 ml hluboko intramuskulárně v krajině za uchem.
Před použitím nechat vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).
Před a během použití řádně protřepat.
Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.
Zabraňte kontaminaci vícenásobným propíchnutím zátky.
Základní vakcinace:
Chráněnosti proti července a parvoviróze prasat se musí dosáhnout u prasniček před prvním
připouštěním. Jedna dávka nejpozději 2 týdny před připuštěním dostatečně chrání po následující dvě
březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat. K navození ochrany proti července je
nezbytná dvojí vakcinace jako základ. Toho lze dosáhnout jednou aplikací vakcíny proti července
Porcilis Ery buď 4 týdny před nebo 4 týdny po aplikaci kombinované vakcíny Porcilis Ery+Parvo.
Revakcinace:
Revakcinuje se jedenkrát ročně, v průběhu laktace, 2-4 týdny před připuštěním, doplněno o aplikaci
vakcíny proti července Porcilis Ery za 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny Porcilis Ery+Parvo.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly
popsány po podání jedné dávky.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny,
ATCvet kód: QI09AL01
Inaktivovaná, tekutá vakcína k aktivní imunizaci prasat proti července a parvoviróze prasat. Obsahuje
buněčný lyzát zárodků Erysipelothrix rhusiopathiae, kmene M2 (serotyp 2) a kmen 014 parvoviru
prasat pomnožený na buněčných kulturách. Oba antigeny jsou včleněny do vodného adjuvans na bázi
tokoferolu pro zvýšení prodloužené stimulace imunity. Tyto antigeny navozují tvorbu specifických
protilátek bez toho, aby se v organizmu vakcinovaného jedince pomnožily. Po aplikaci do těla
vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících
následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.
Chráněnost proti července a parvoviróze prasat musí být dosažena u prasniček před prvním
připouštěním. Jedna dávka nejpozději 2 týdny před prvním připuštěním dostatečně chrání po
následující dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat. K navození ochrany proti
července je nezbytná dvojí vakcinace jako základ, imunita proti července trvá nejméně 6 měsíců.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
polysorbát 80
trometamol
chlorid sodný
simetikon
voda pro injekci
6.1
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.2
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.3
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.4
Druh a složení vnitřního obalu
Lahvička z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou
hliníkovou kódovanou pertlí. Vnější přebal papírová krabička. Příbalová informace přiložena.
Velikost balení: 50 ml (25 dávek)
6.5
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/608/97-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
07/1997; 19.4.2002 / 8.4.2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2019
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.