Porcilis Ery + Parvo Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Porcilis Ery+Parvo injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Ery+Parvo injekční suspenze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, sérotyp 2 (kmen M2) min. 50 IU

Parvovirus suis, inactivatum (kmen 014) ≥ 552 EU

dle testu účinnosti

stanoveno v konečném přípravku ELISA testem detekujícím množství antigenu

Adjuvans

-tokoferol acetát

150 mg

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace prasnic a prasniček proti července a k ochraně embryí a fétů před úmrtím

způsobeném infekcí parvovirem prasat.

E. rhusiopathiae: Nástup imunity: 3 týdny

Trvání imunity: 6 měsíců

Parvovirus suis: Jedna dávka nejpozději 2 týdny před prvním připuštěním dostatečně chrání po

následující dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi často se může objevit mírné přechodné zvýšení tělesné teploty (0.5°C) po dobu 24 hodin a

mírný přechodný otok v místě vpichu (Ø 1-10 mm) do 8 dnů. Často se může vyskytnout přechodná

neochota k pohybu.

Velmi vzácně se může vyskytnout hypersenzitivní reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasnice a prasničky)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte jednu dávkuý 2 ml hluboko intramuskulárně v krajině za uchem.

Základní vakcinace:

Chráněnosti proti července a parvoviróze prasat se musí dosáhnout u prasniček před prvním

připouštěním. Jedna dávka nejpozději 2 týdny před připuštěním dostatečně chrání po následující

dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat. K navození ochrany proti července

je nezbytná dvojí vakcinace jako základ. Toho lze dosáhnout jednou aplikací vakcíny proti

července Porcilis Ery buď 4 týdny před nebo 4 týdny po aplikaci kombinované vakcíny Porcilis

Ery+Parvo.

Revakcinace:

Revakcinuje se jedenkrát ročně, v průběhu laktace, 2-4 týdny před připuštěním, doplněno o aplikaci

vakcíny proti července Porcilis Ery za 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny Porcilis Ery+Parvo.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechat vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).

Před a během použití řádně protřepat.

Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.

Zabraňte kontaminaci vícenásobným propíchnutím zátky.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nepoužívat během březosti. Revakcinace se provádí v průběhu laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly

popsány po podání jedné dávky.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

Velikost balení

Lahvička s propichovací zátkou o objemu 50 ml (25 dávek).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Ery+Parvo injekční suspenze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná,

sérotyp 2 (kmen M2) .......min. 50 IU

Parvovirus suis, inactivatum (kmen 014) ..............................................≥ 552 EU

dle testu účinnosti

stanoveno v konečném přípravku ELISA testem detekujícím množství antigenu

Adjuvans:

-tokoferol acetát

150 mg

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Vodnatá bílá nebo téměř bílá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice a prasničky)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasnic a prasniček proti července a k ochraně embryí a fétů před úmrtím

způsobeném infekcí parvovirem prasat.

E. rhusiopathiae: Nástup imunity: 3 týdny

Trvání imunity: 6 měsíců

Parvovirus suis: Jedna dávka nejpozději 2 týdny před prvním připuštěním dostatečně chrání po

následující dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi často se může objevit mírné přechodné zvýšení tělesné teploty (0.5°C) po dobu 24 hodin a

mírný přechodný otok v místě vpichu (Ø 1-10 mm) do 8 dnů. Často se může vyskytnout přechodná

neochota k pohybu.

Velmi vzácně se může vyskytnout hypersenzitivní reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti. Revakcinace se provádí v průběhu laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikujte jednu dávku 2 ml hluboko intramuskulárně v krajině za uchem.

Před použitím nechat vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).

Před a během použití řádně protřepat.

Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.

Zabraňte kontaminaci vícenásobným propíchnutím zátky.

Základní vakcinace:

Chráněnosti proti července a parvoviróze prasat se musí dosáhnout u prasniček před prvním

připouštěním. Jedna dávka nejpozději 2 týdny před připuštěním dostatečně chrání po následující dvě

březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat. K navození ochrany proti července je

nezbytná dvojí vakcinace jako základ. Toho lze dosáhnout jednou aplikací vakcíny proti července

Porcilis Ery buď 4 týdny před nebo 4 týdny po aplikaci kombinované vakcíny Porcilis Ery+Parvo.

Revakcinace:

Revakcinuje se jedenkrát ročně, v průběhu laktace, 2-4 týdny před připuštěním, doplněno o aplikaci

vakcíny proti července Porcilis Ery za 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny Porcilis Ery+Parvo.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly

popsány po podání jedné dávky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny,

ATCvet kód: QI09AL01

Inaktivovaná, tekutá vakcína k aktivní imunizaci prasat proti července a parvoviróze prasat. Obsahuje

buněčný lyzát zárodků Erysipelothrix rhusiopathiae, kmene M2 (serotyp 2) a kmen 014 parvoviru

prasat pomnožený na buněčných kulturách. Oba antigeny jsou včleněny do vodného adjuvans na bázi

tokoferolu pro zvýšení prodloužené stimulace imunity. Tyto antigeny navozují tvorbu specifických

protilátek bez toho, aby se v organizmu vakcinovaného jedince pomnožily. Po aplikaci do těla

vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících

následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Chráněnost proti července a parvoviróze prasat musí být dosažena u prasniček před prvním

připouštěním. Jedna dávka nejpozději 2 týdny před prvním připuštěním dostatečně chrání po

následující dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat. K navození ochrany proti

července je nezbytná dvojí vakcinace jako základ, imunita proti července trvá nejméně 6 měsíců.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

polysorbát 80

trometamol

chlorid sodný

simetikon

voda pro injekci

6.1

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.2

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.3

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.4

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou

hliníkovou kódovanou pertlí. Vnější přebal papírová krabička. Příbalová informace přiložena.

Velikost balení: 50 ml (25 dávek)

6.5

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/608/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

07/1997; 19.4.2002 / 8.4.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2019

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.