Porcilis Ery + Parvo Injekční suspenze

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Prasečí parvovirus + Erysipelothrix

MAH:

Intervet International, B.V.

ATC_code:

QI09AL

INN:

Porcine parvovirus + Erysipelothrix (Erysipelothrix rhusiopathiae (phyl. M2) inac, Parvovirus enteritidis suis (phyl. 014) inac)

pharmaceutical_form:

Injekční suspenze

therapeutic_group:

prasata

therapeutic_area:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

leaflet_short:

Kódy balení: 9937450 - 1 x 50 ml - lahvička

authorization_date:

1997-12-29

PIL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PORCILIS ERY+PARVO injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis Ery+Parvo injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY:
_Erysipelothrix rhusiopathiae,_ inaktivovaná, sérotyp 2 (kmen M2)
min. 50 IU
*
Parvovirus suis, inactivatum (kmen 014) ≥ 552 EU
**
*
dle testu účinnosti
**
stanoveno v konečném přípravku ELISA testem detekujícím
množství antigenu
ADJUVANS
dl-

-tokoferol acetát
150 mg
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace prasnic a prasniček proti července a k ochraně
embryí a fétů před úmrtím
způsobeném infekcí parvovirem prasat.
_E. rhusiopathiae_: Nástup imunity: 3 týdny
Trvání imunity: 6 měsíců
Parvovirus suis: Jedna dávka nejpozději 2 týdny před prvním
připuštěním dostatečně chrání po
následující dvě březosti před poškozením způsobeným
parvovirem prasat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi často se může objevit mírné přechodné zvýšení
tělesné teploty (0.5°C) po dobu 24 hodin a
mírný přechodný otok v místě vpichu (Ø 1-10 mm) do 8 dnů.
Často se může vyskytnout přechodná
neochota k pohybu.
Velmi vzácně se může vyskytnout hypersenzitivní reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- vel

SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis Ery+Parvo injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Erysipelothrix rhusiopathiae,_ inaktivovaná,
sérotyp 2 (kmen M2) .......min. 50 IU
*
Parvovirus suis, inactivatum (kmen 014)
..............................................≥ 552 EU
**
*
dle testu účinnosti
**
stanoveno v konečném přípravku ELISA testem detekujícím
množství antigenu
ADJUVANS:
dl-

-tokoferol acetát
150 mg
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vodnatá bílá nebo téměř bílá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace prasnic a prasniček proti července a k ochraně
embryí a fétů před úmrtím
způsobeném infekcí parvovirem prasat.
_E. rhusiopathiae_: Nástup imunity: 3 týdny
Trvání imunity: 6 měsíců
Parvovirus suis: Jedna dávka nejpozději 2 týdny před prvním
připuštěním dostatečně chrání po
následující dvě březosti před poškozením způsobeným
parvovirem prasat.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Velmi často se může objevit mírné přechodné zvýšení
tělesné teploty (0.5°C) po dobu 24 hodin a
mírný přechodný otok v místě vpichu (Ø 1-10 mm) do 8 dnů.
Často se může vyskytnout přechodná
neochota k pohybu.
V