Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17411 PLERIXAFOR
ONKOGEN Kft., Budapest Array
L03AX16
17411 PLERIXAFOR
20MG/ML
Injekční roztok
Subkutánní podání
Rx Array
PLERIXAFOR
Kód SÚKL: 0262136 Velikost balení: 1X1,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-03-28
1 Sp. zn. sukls203271/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PLEFORBIL 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK plerixafor PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Pleforbil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pleforbil používat 3. Jak se přípravek Pleforbil používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pleforbil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PLEFORBIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pleforbil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk. Tato bílkovina „přivazuje“ krevní kmenové buňky v kostní dřeni. Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace). Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace. Pokud se mobilizace nedaří, přípravek Pleforbil pomáhá při odběru krevních kmenových buněk, jejich uchování a opětném navrácení (transplantaci) - u dospělých pacientů s lymfomem (nádorové onemocnění bílých krvinek) nebo mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění, které postihuje plazmatické buňky v kostní dřeni), - u dětí od 1 roku do 18 let věku s lymfomem nebo solidními nádory. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PLEFORBIL POUŽÍVAT NEPOU Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls226431/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pleforbil 20 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu. Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic, s pH 6,0 - 7,5 a osmolalitou 270 - 310 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí pacienti Pleforbil je indikován v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) ke zvýšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem, jejichž buňky se špatně mobilizují (viz bod 4.2). Pediatričtí pacienti (1 až méně než 18 let) Pleforbil je indikován v kombinaci s G-CSF ke zvýšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve k odběru a následné autologní transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními zhoubnými nádory, buď: - preventivně, když se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk v předpokládaný den odběru po adekvátní mobilizaci pomocí G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) bude nedostatečný s ohledem na požadovaný výtěžek krvetvorných kmenových buněk, nebo - kteří dříve neodebrali dostatečné množství hematopoetických kmenových buněk (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Pleforbil má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii. Postupy mobilizace a aferézy mají být prováděny ve spolupráci s onkologicko- hematologickým centrem s přijatelnými zkušenostmi v této oblasti, kde lze správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk. Věk nad 60 let a/nebo předchozí myelosupresivní chemoterapie a/nebo rozsáhlá předchozí chemoterapie a/nebo maxi Přečtěte si celý dokument