PLEFORBIL 20MG/ML Injekční roztok

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

17411 PLERIXAFOR

Предлага се от:

ONKOGEN Kft., Budapest Array

АТС код:

L03AX16

INN (Международно Name):

17411 PLERIXAFOR

дозиране:

20MG/ML

Лекарствена форма:

Injekční roztok

Начин на приложение:

Subkutánní podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

PLERIXAFOR

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0262136 Velikost balení: 1X1,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2023-03-28

Листовка

1
Sp. zn. sukls203271/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PLEFORBIL 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
plerixafor
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pleforbil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pleforbil
používat
3.
Jak se přípravek Pleforbil používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pleforbil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PLEFORBIL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pleforbil obsahuje léčivou látku plerixafor, která
blokuje bílkovinu na povrchu krevních
kmenových buněk. Tato bílkovina „přivazuje“ krevní kmenové
buňky v kostní dřeni. Plerixafor
zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště
(mobilizace). Kmenové buňky lze poté
odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro
aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až
do Vaší transplantace.
Pokud se mobilizace nedaří, přípravek Pleforbil pomáhá při
odběru krevních kmenových buněk, jejich
uchování a opětném navrácení (transplantaci)
-
u dospělých pacientů s lymfomem (nádorové onemocnění bílých
krvinek) nebo mnohočetným
myelomem (nádorové onemocnění, které postihuje plazmatické
buňky v kostní dřeni),
-
u dětí od 1 roku do 18 let věku s lymfomem nebo solidními nádory.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PLEFORBIL
POUŽÍVAT
NEPOU�

Данни за продукта

1
Sp. zn. sukls226431/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pleforbil 20 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml
roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic, s pH 6,0 - 7,5 a
osmolalitou 270 - 310 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí pacienti
Pleforbil je indikován v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie
granulocytů (G-CSF) ke zvýšení
mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro
odběr a následnou autologní
transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem nebo mnohočetným
myelomem, jejichž buňky se
špatně mobilizují (viz bod 4.2).
Pediatričtí pacienti (1 až méně než 18 let)
Pleforbil je indikován v kombinaci s G-CSF ke zvýšení mobilizace
hematopoetických kmenových
buněk do periferní krve k odběru a následné autologní
transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními
zhoubnými nádory, buď:
-
preventivně, když se očekává, že počet cirkulujících
kmenových buněk v předpokládaný den
odběru po adekvátní mobilizaci pomocí G-CSF (s chemoterapií nebo
bez ní) bude nedostatečný s
ohledem na požadovaný výtěžek krvetvorných kmenových buněk,
nebo
-
kteří dříve neodebrali dostatečné množství hematopoetických
kmenových buněk (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Pleforbil má být zahájena a sledována
lékařem se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii. Postupy mobilizace a aferézy mají být prováděny ve
spolupráci s onkologicko-
hematologickým centrem s přijatelnými zkušenostmi v této oblasti,
kde lze správně provádět
monitorování hematopoetických progenitorových buněk.
Věk nad 60 let a/nebo předchozí myelosupresivní chemoterapie
a/nebo rozsáhlá předchozí
chemoterapie a/nebo maxi