PITYOL Mast 20MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA BORITÁ (ACIDUM BORICUM); GUAJAZULEN (GUAIAZULENUM); OXID ZINEČNATÝ (ZINCI OXIDUM); ICHTHAMOL (ICHTHAMMOLUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
D05AA
INN (Mezinárodní Name):
BORIC ACID (ACIDUM BORICUM); GUAJAZULEN (GUAIAZULENUM); ZINC OXIDE (ZINCI OXIDUM); ICHTHAMMOL (ICHTHAMMOLUM)
Dávkování:
20MG/G
Léková forma:
Mast
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
30G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DEHTY
Přehled produktů:
PITYOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 359/69-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739042506

sp.zn. sukls26875/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele

PITYOL

Mast

ichthammolum, acidum boricum, zinci oxidum, guaiazulenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pityol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pityol používat

Jak se Pityol používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pityol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pityol a k čemu se používá

Pityol je mast obsahující směs látek, které podporují hojení, mají mírný protizánětlivý a

dezinfekční účinek.

Pityol se používá u dospělých a dětí nad l0 let při chronických ekzémech, trudovině (akné),

povrchových hnisavých zánětech kůže malého rozsahu, nemokvajících opruzeninách.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pityol používat

Neužívejte Pityol:

jestliže jste alergický(á) na ichthammolum, acidum boricum, zinci oxidum nebo

guaiazulenum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pityol nesmí přijít do styku s oční spojivkou

Pityol se nesmí aplikovat na rozsáhlé plochy porušené pokožky.

přípravek není určen pro děti mladší než l0 let.

Další léčivé přípravky a Pityol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzájemné ovlivnění účinku Pityolu a jiných přípravků není známo. Přesto bez porady s

lékařem nenanášejte na postižené místo současně s touto mastí jiné volně prodejné léky pro

místní používání.

Přípravku Pityol s jídlem a pitím

Potrava neovlivňuje účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné a kojící ženy nemohou Pityol používat na rozsáhlé plochy porušené pokožky.

U kojících žen nelze aplikovat mast na prsní bradavky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by Pityol ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

Pityol obsahuje parabeny

Přípravek obsahuje parabeny (methylparaben a propylparaben), které můžou způsobit

alergické reakce, které můžou být opožděné.

3.

Jak se Pityol používá

Vždy používejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neurčí-li lékař jinak, dospělým i dětem nad 10 let se Pityol nanáší v přiměřené vrstvě na

postižené místo 1-3krát denně.

Jestliže nedojde k ústupu Vašich obtíží do 7 dnů nebo naopak dojde k jejich zhoršení, obraťte

se na lékaře. Délka léčby Pityolem bez porady s lékařem by neměla přesáhnout 2 týdny.

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné

zvracení podpořit nebo vyvolat a vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pityol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Pityol

Po předčasném přerušení léčby se Váš stav může opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

objevit u každého.

Během léčby může vzácně (až u 1 z 1000 léčených) dojít k přecitlivělosti na některou složku

přípravku. Příznaky přecitlivělosti zahrnují svědění, zčervenání, pocity pálení, někdy i výsevy

drobných pupínků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Pityol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti za „EXP“. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Pityol obsahuje

Léčivými látkami jsou ichthammolum 0,6 g, Acidum boricum 0,3 g, Zinci oxidum 6 mg,

Guaiazulenum 3 mg v 30 g masti

Pomocnými látkami jsou: benzaldehyd, vanilin, silice kůry skořicovníku cejlonského,

methylparaben, propylparaben, ethyl-linoleát a ethyl-linolenát,

glycerol-monostearát

bílá vazelína, čištěná voda.

Jak Pityol vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: homogenní mast světle hnědé barvy, konzistence měkké pasty, slabého

zápachu po ichthamolu.

Balení: 30 g masti

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.11.2013.

sp.zn. sukls26875/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pityol

mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ichthammolum 0,6 g, Acidum boricum 0,3 g, Zinci oxidum 6 g, Guaiazulenum 3 mg ve 30 g

masti.

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

mast

Popis přípravku: homogenní mast světlehnědé barvy, konzistence měkké pasty, slabého

zápachu po ichthamolu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Acne vulgaris, rosacea, chronické ekzémy, povrchové pyodermie, nemokvající intertrigo.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělým a dětem starším než 10 let se mast nanáší v přiměřené vrstvě na postižené místo 1-

3krát denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek nesmí přijít do styku s oční spojivkou.

Přípravek není určen dětem mladším než l0 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mast se nesmí aplikovat na rozsáhlé plochy porušené pokožky.

Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které můžou způsobit alergické reakce,

které můžou být opožděné.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Pityol nelze používat v těhotenství a laktaci na rozsáhlé plochy porušené pokožky.

U kojících žen nelze aplikovat mast na prsní bradavky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pityol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA s uvedením frekvence výskytu: vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Pruritus

Pálení

Zarudnutí

Vyrážka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení.

Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a pokračovat symptomatickou léčbou.

Pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků týkajících se kyseliny borité při

topické lečbě přípravkem Pityol je při dané koncentraci kyseliny borité malá.

V celé tubě je obsaženo 0,3 g kyseliny borité (1 %). U dětí byla pozorována otrava po

náhodném požití roztoku kyseliny borité nebo po aplikaci kyseliny borité v zásypu na

porušenou kůži. Otrava kyselinou boritou se projevuje zvracením, průjmy, rashem s

deskvamací, stimulací CNS, poruchou renálních funkcí. Pomalé vylučování kyseliny borité

při opakovaném dlouhodobém používání na velké plochy může způsobit chronickou

intoxikaci projevující se anorexií, debilitou, dermatitidou, anemií, křečemi a alopecií.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologica, ATC kód: D05AA

Pityol je mast obsahující směs látek s derivačním, antipruriginózním, mírným protizánětlivým

a bakteriostatickým účinkem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina boritá se absorbuje z porušené kůže, ran a mukózních membrán a poměrně špatně

proniká neporušenou kůží. Asi 50 % absorbovaného množství je vylučováno močí do 12

hodin, zbytek je pravděpodobně vyloučen během 3 až 7 dnů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k obsahu kyseliny borité v přípravku, Pityol nesmí být aplikován na porušenou

pokožku z důvodu možného vstřebání kyseliny borité - viz odst. 4.9.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzaldehyd, vanilin, silice kůry skořicovníku cejlonského, methylparaben, propylparaben,

ethyl-linoleát a ethyl-linolenát,

glycerol-monostearát

, bílá vazelína, čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální účinnost. Není vhodné jej dále ředit nebo míchat

s jiným masťovým základem.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: Hliníková tuba, plastový šroubovací uzávěr, krabička.

Balení: 30 g masti

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/359/69-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 10. 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 6.11.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.11.2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace