PIROXICAM AL 10, POR TBL NOB 20X10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PIROXIKAM (PIROXICAMUM)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH & Co.KG, Laichingen
ATC kód:
M01AC01
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 114/95-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4024773032118

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

PiroxicamAL10

Tablety

(piroxicamum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojepřípravekPIROXICAMAL10akčemusepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekPIROXICAMAL10užívat

3.JaksepřípravekPIROXICAMAL10užívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5JakpřípravekPIROXICAMAL10uchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKPIROXICAMAL10AKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Indikačnískupina

Piroxikamjenesteroidníantiflogistikum/analgetikum.

Charakteristika

Piroxikamrušívtěletvorbuiúčinekchemickýchpřenašečů,významnýchprorozvojzánětu,bolestia

horečky,vdůsledkutohozeslabujezánětlivébolesti,otokyatlumíhorečku.

Dříve,nežvámbudepředepsánpiroxikam,lékařzvážípřínos,kterývámlékmůžepřinést,oproti

rizikuvznikunežádoucíchúčinků.Jemožné,želékařvásbudemusetvyšetřitaoznámívám,jakčasto

budenutnékvůliužívánípiroxikamuprovádětdalšívyšetření.

Indikace

PiroxicamAL10seužívákléčběpříznakůzpůsobenýchosteoartrózou(degenerativníkloubní

onemocnění),revmatoidníartritidou(zánětlivékloubníonemocnění)aankylozující

spondylitidou(zánětlivéonemocněnípostihujícízejménapáteř),jakojeotok,ztuhlostabolest

kloubů.Neléčízánětkloubůapomůžepouzepodobuužíváníléku.Lékařvámpředepíše

piroxikampouze,pokudjinánesteroidníantirevmatikanemajídostatečnýúčinek.

Přiužívánídoporučenýchdenníchdávekjedosaženokonstatníhladinyvsérupo5-10dnech,takže

Piroxicamnenívhodnýproléčbustavů,kdejepožadovánrychlýnástupúčinku.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

PIROXICAMAL10UŽÍVAT

NeužívejtePiroxicamAL10:

Pokudjsteměl/avminulostižaludečnínebodvanáctníkovývřed,krváceníneboperforaci.

Pokudmátenynížaludečnínebodvanáctníkovývřed,krváceníneboperforaci.

Pokudmátenebojsteněkdyvminulostiměl/aonemocněnízažívacíhotraktu(zánětžaludku

nebostřeva),kterémůžezpůsobitkrvácenídozažívacíhoústrojí,jakojeulcerózníkolitida,

Crohnovachoroba,rakovinazažívacíhotraktu,divertikulitida(zánětneboinfekcestřevní

výchlipky).

Pokudužívátejinánesteroidníantirevmatika,včetněselektivníchCOX-2,akyselinu

acetylosalicylovou(látku,kterájeobsaženavmnohýchléčivýchpřípravcíchpropotlačení

bolestiasníženíhorečky).

Pokudužíváteantikoagulancia,jakojewarfarin,kprevencikrevníchsraženin.

Pokudjstevminulostiměl/azávažnélékovéalergickéreakcenapiroxikam,ostatní

nesteroidníantirevmatika,zvláštězávažnékožníreakce(bezohledunarozsahobtíží),jakoje

exfoliativnídermatitida(intenzivnízčervenáníkůžesolupujícísekůžívevrstváchnebo

šupinách),vezikulobulózníreakce(Stevens-Johnsonůvsyndrom,stavsčervenýmipuchýři,

narušenou,krvavouakrustózníkůží),toxickáepidermálnínekrolýza(onemocněníspuchýřia

olupujícísekůží

Pokudtrpítestřednězávažnýmnebozávažnýmsrdečnímselháním.

Přiznámépřecitlivělostinapiroxikamnebonajakoukolipomocnoulátkupřípravku.

Pokudtrpítezávažnouporuchoujaterneboledvin

Vpřípaděneobjasněnýchporuchkrvetvorby

Pokudtrpítekrvácenímdomozkunebojinýmtypemkrvácení

Vposlednítřetinětěhotenství.

PokudseVástýkáněkterýzvýšeuvedenýchbodů,přípraveknesmíteužívat.Sděltetookamžitě

lékaři.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuPiroxicamAL10jezapotřebí

PřiužívánípřípravkuPiroxicamAL10buďteopatrníanežzačnetelékužívat,vždysděltelékaři,

pokudseuvásobjevíněkterédáleuvedenépříznaky.

Piroxikambysenemělužívatsjinýminesteroidnímiantirevmatiky,včetněselektivníchinhibitorů

cyklooxygenázy-2(lékyprotirevmatickýmchorobámabolesti).

Nežádoucíúčinkymohoubýtminimalizoványpoužitímminimálníúčinnédávkypoconejkratšídobu,

kterájetřebakléčběpříznaků.

Staršípacienti

Ustaršíchpacientůsemohoučastějivyskytnoutnežádoucíúčinky,zejménakrvácenínebo

proděravěnítrávicíhotraktu,kterémohoubýtvelmizávažné.Protobymělibýtstaršípacientiv

průběhuléčbypřípravkemPiroxicamAL10pečlivěsledovániajakékolivobtíže,kteréseběhem

léčbyvyskytnou,byměliihnedhlásitošetřujícímulékaři.

Vpřípaděvýskytualergickéreakce,jakonapříkladkožnívyrážka,otokobličeje,dušnostčidýchací

obtíže,okamžitěpřestaňtelékužívataihnedseobraťtenalékaře.

PiroxicamAL10,jakojinánesteroidníantirevmatika,můžezpůsobovatzávažnéreakcevžaludkua

střevech,jakojebolest,krvácení,vředyaproděravění.Okamžitěinformujtelékařeapřerušteužívání

piroxikamu,pokudmátebolestivbřiše,známkykrvácenízežaludkunebostřeva,jakojeobčasná

černábarvastolice,stopykrvevestolici,zvraceníkrve.Pokudjevámvícnež70let,lékařmožná

zkrátídobuléčenínaminimumabudevásvprůběhuléčbypiroxikamemčastějivyšetřovat.Pokudje

vámvícenež70let,neboužívátespolečněspiroxikamemdalšílékyjakokortikosteroidyneboněkteré

lékynadepresinazývanéselektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI)nebokyselinu

acetylosalicylovouprosníženíkrevnísrážlivosti,možnávámlékařpředepíšespolečněsPiroxicamem

AL10léknaochranužaludkunebostřeva.Pokudjevámvícenež80let,neměl/abystelékužívat.

Pokudmátenebojsteměl/aalergiinebopokudsinejstejistý/á,žemůžetepiroxikamužívat,poraďte

senejprveslékařem.

Velmizřídkabylyvevztahukužívánínesteroidníchantirevmatikhlášenyzávažnékožníreakcese

zarudnutímapuchýřky,některéznichfatální,včetněexfoliativnídermatitidy,Stevens-Johnsonova

syndromuatoxickéepidermálnínekrolýzy/Lyellovasyndromu(vizbod4).Zdáse,ženejvyššíriziko

jevpočátečníchfázíchterapie,většinatěchtonežádoucíchúčinkůseobjevujevprvnímměsíciléčby.

Pokudseobjevíkožnívyrážka,slizničnílézenebojinéznámkypřecitlivělosti,jetřebaléčbu

piroxikamemokamžitěpřerušitakontaktovatneprodlenělékaře.

Ujistětese,žejstelékařiřekl/aovšechlécích,kteréužívátevčetněléků,kteréjstekoupil/abez

lékařskéhopředpisu.

Ovhodnostiužívánípřípravkuseprosímporaďtesesvýmlékařemtakéunásledujícíchstavů.

Vztahujesetoinastavy,kteréseuVásobjevilyjiždříve.

-uněkterýchvrozenýchporuchkrvetvorby(indukovanéporfyrie),

-přizvýšenémkrevnímtlakuasrdečnínedostatečnosti,

-popředchozímpostiženíledvin,

-připorucháchfunkcejater,

-bezprostředněpovětšímchirurgickémzákroku,

-vprvníadruhétřetinětěhotenství,

-vdoběkojení

LékyjakojePiroxicamAL10mohoupůsobitmírnézvýšenírizikasrdečníchnebomozkových

cévníchpříhod.Rizikojevícepravděpodobné,pokudjsoupoužíványvysokédávkyadlouhá

dobaléčby.Protonepřekračujtedoporučenoudávkuanidobuléčby.

Pokudmátesrdečníobtíže,prodělalijstevminulosticévnímozkovoupříhodunebomáterizikové

faktoryprorozvojcévníchpříhod(např.vysokýkrevnítlak,cukrovku,vysokýcholesterolnebo

kouříte),mělibysteseovhodnostiléčbyporaditslékařem.

Pokudmusítepodstoupitchirurgickývýkon,upozornětesvéholékaře,žeužívátepiroxikam.

Dlouhodobépodávánívysokýchdávekanalgetik(lékůprotibolesti)můževrozporusjejich

zamýšlenýmpoužitímzpůsobitbolesthlavy,kterounesmíteléčitzvýšenímdávektěchtoléčivých

přípravků.

PiroxicamAL10můžepřechodněsnížitshlukováníkrevníchdestiček,kteréjedůležitéprozástavu

krvácení.PokudtrpíteporuchousrážlivostikrvebudeVáslékařběhemléčbyzvlášťpečlivěsledovat.

Pravidelnépoužívánílékůprotibolesti,zejménapokudjsoupoužíványvkombinacisjinými

analgetiky,můžezpůsobitpoškozeníledvin,někdyažselháníledvin(analgetickánefropatie).

Piroxikammůžezpůsobovatproblémysotěhotněním.Popřerušeníužívánídojdekúpravě.Musíte

informovatlékaře,jestližechceteotěhotnětnebomáteproblémysotěhotněním.

PiroxicamAL10nesmíbýtpodávándětemamladistvým,protožebezpečnostpodávánípiroxikamuu

těchtověkovýchskupinpacientůnenídostatečněznáma.

Dětiadospívající

Užívánípiroxikamuudětíadospívajícíchmladšíchnež15letnenídoporučenozdůvodu

nedostatečnýchzkušeností.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvého lékařenebolékárníkao všech lécích,kteréužívátenebo jste

užíval(a)vnedávnédobě, ato io lécích,kteréjsou dostupnébezlékařskéhopředpisu. Lékyse

mohouněkdyvzájemněovlivňovat.Lékařmožnásnížídávkupiroxikamunebodalšíchléků,nebo

vámpředepíšejinýlék.Zvláštějedůležitésdělitlékaři:

-pokudužívátekyselinuacetylosalicylovounebojinánesteroidníantirevmatikaprotibolestinebo

pokudužívátekortikosteroidy,cožjsoulékypoužívanénacelouřaduonemocněníjakojealergiea

hormonálnínerovnováhazvyšujeserizikonežádoucíchúčinkůnažaludekastřevnítrakt(viz.

"Nežádoucíúčinky").

-pokudužíváteantikoagulanciajakojewarfarinprotizvýšenékrevnísrážlivosti

pokudužívátelékynadepresinazývanéinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI)

pokudužíváteléky,jakojekyselinaacetylosalicylová,nasníženíshlukováníkrevních

destiček

Pokudužíváteněkterýzvýšeuvedenýchléků,oznamteto,prosím,ihnedlékaři.

Občasnéužitífenobarbitalu(jepřítomenvlécíchnaspaníaprotikřečovýchlécích)snižujekoncentraci

piroxikamuvkrevnímséruataksnižujejehoúčinek.

Současnépoužíváníprobenicidu(lékprotidně)nebocimetidinu(lékužívanýpřiléčběvředové

chorobyžaludkuastřev)můžezvýšitkoncentracipiroxicamuvorganizmuatímzvýšitjehoúčineka

jehonežádoucíúčinky.

PiroxicammůžezeslabovatúčinekACEinhibitorů(lékykléčběsrdečníslabostiakesníženíkrevního

tlaku).Přijejichsoučasnémpoužitímůžedálezvyšovatrizikovýskytuporuchledvinnýchfunkcí.

Nesteroidníantiflogistika(jakoPiroxicam)mohouzvyšovatledvinypoškozujícíúčinekcyklosporinů.

SoučasnépoužíváníPiroxicamuAL10afenytoinu(lékprotikřečím)nebolithia(přípraveknaléčbu

psychickýchonemocnění)můžezvýšithladinutěchtoléčivvkrvi..Jenezbytnékontrolovathladinu

lithia.Jedoporučenékontrolovathladinufenytoinuvkrvi.

PiroxicamAL10můžesnížitúčinekdiuretik(léčivýchpřípravkůzvyšujícíchtvorbuavylučování

moči)aléčivýchpřípravkůsnížujícíchkrevnítlak.

SoučasnépodáváníPiroxicamAL10akaliumšetřícíchdiuretikmůžezvýšithladinudraslíkuvkrvi.

Lékysnižujícísrážlivostkrve,jakonapříkladaspirin/kyselinaacetylosalicylováčiněkterá

antidepresiva(selektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu–SSRI)mohouzvyšovatriziko

krvácenídotrávicíhotraktu.

PodáníPiroxicamAL10během24hodinpředanebopopodánímethotrexatumůžezvýšithladinu

methoretrexatuvkrviatímijehonežádoucíúčinky.

Piroxikammůžezvýšitúčineklékůprotisráženíkrvejakojewarfarin.Protobypiroxikamalékyproti

sráženíkrve,jakojewarfarin,nemělybýtpodáványsoučasně.

Některánesteroidníantirevmatikaaústněpodávanépřípravkynaléčbucukrovky(léčivépřípravky

obsahujícísulfonylureu)mohouspoluvzájemněreagovat.Mezipiroxikamemasulfonylureoutyto

reakcenebylyzatímzaznamenány,přestoalepokudjsoutytoléčivépřípravkyužíványvkombinaci,

musísekontrolovathladinacukruvkrvi,abysepředešlopřípadnýmkomplikacím.

UžívánípřípravkuPiroxicamemAL10sjídlemapitím

PřiužíváníPiroxicamuAL10nesmítepítalkohol.

Konzumacealkoholuvprůběhuléčbynesteroidnímiantirevmatiky(NSAID)zvyšujerizikovýskytu

nežádoucíchúčinků,zejménavtrávicímtraktuacentrálnínervovésoustavě.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

PokudotěhotníteběhemléčbyPiroxicamemAL10,prosíminformujteotomsvéholékaře.Během

prvníchdvoutřetintěhotenstvísmítePiroxicamAL10užívatjensvýslovnýmsouhlasemlékaře.

PiroxicamAL10nesmíteužívatvposlednítřetinětěhotenstvíkvůlizvýšenémurizikujakpromatku

takproplod.

Nacomusítedbátvdoběkojení?

PiroxicamAL10senemáužívatvdoběkojení,protoželéčiválátkaprocházívmalémmnožstvído

mateřskéhomléka.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

PřipodáváníPiroxicamuAL10seuněkterýchpacientůmohouobjevitnežádoucíúčinkyjakoje

únavaazávratě.PokudseuVástytonežádoucíreakceobjeví,neřiďtemotorovávozidlaa

neobsluhujtestroje.Totoplatívezvýšenémířepřisoučasnémpůsobeníalkoholu.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchPiroxicamuAL10

Přípravekobsahujelaktózu.PokudVámVášlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďtesesním,

nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKPIROXICAMAL10UŽÍVÁPOUŽÍVÁ

Piroxikamvždyužívejtepřesnědlepokynůlékaře.Pokudsinejstejistý/á,zeptejteselékařenebo

lékárníka.

Lékařsibudepravidelněověřovat,zdaužíváteoptimálnídávkupiroxikamu.BudesesnažitVám

předepsattakovoudávku,kterájeconejnižší,aleještěplněléčívašepříznaky.Zažádnýchokolností

samineměňtedávkování,anižbysteseporadilislékařem.

Dospělíastaršípacienti:Maximálnídennídávkaje20miligramůpiroxikamuvjednédennídávce.

Pokudjevámvícenež70let,možnávámlékařpředepíšenižšídennídávkuazkrátídobuléčení.

Lékařvámmůžepředepsatkroměpiroxikamuještědalšílék,kterýchránížaludekastřevopřed

nežádoucímiúčinky.

Nezvyšujtesisamidávku.Pokudmátepocit,želéčbanenídostatečněúčinná,vždytořeknětesvému

lékaři.

Doporučenádennídávkaprodospěléhoje1-2tabletypřípravkuPiroxicamAL10,podanávjedné

dávceneborozdělenádodvoujednotlivýchdávek(ekvivalent10-20mgpiroxicamum).

Dávkusinesmítezvyšovat.Pokudsedomníváte,žepiroxicamneníúčinný,kontaktujtesvéholékaře.

KdyajakbrátPiroxicamAL10?

Tabletysepolykajínerozkousanésdostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.sklenicevody)přianebo

pojídle.

Tabletylzetaképředemrozpustitvevodě(nejméně50mlvody).

JakdlouhomátePiroxicamAL10užívat?

Ošetřujícílékařrozhodnedlevašehozdravotníhostavu,jakdlouhomábýtlékužíván.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuPiroxicamAL10,nežjsteměl(a)

Předávkovánímůževyvolatbolestibřicha,nevolnost,zvracení,krvácení,bolestihlavy,závrať,

schvácenost,křečeažztrátuvědomí.Dalšímipříznakymohoubýtporuchyfunkceledvin

(hematurie,bílkovinavmoči,akutníselháníledvin)aporuchyjaterníchfunkcí.

Specifickýlék(antidotum)neníznám.

Plazmatickouhladinulzesnížitpodávánímantacidaaktivníhouhlí.

Opodezřenízpředávkovánímusíteinformovatsvéholékaře.Tenodpovědněposoudízávažnost

intoxikacearozhodne,jakáopatřeníjsounutná.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekPiroxicamAL10

Pokudzapomeneteužítpiroxikam,vezmětesizapomenutoudávkuconejdříve.Pokudjejižtéměř

dobaproužitídalšídávky,nebertesizapomenutoudávku,aleužijtedalšídávkuvesprávnýčas.

Nezdvojujtedávky.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiPiroxicamAL10nežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

Nežádoucíúčinkysevyskytlyvnásledujícífrekvenci:

velmičasto:vícenež1z10pacientů,léčenýchtímtopřípravkem

často:méněnež1z10,alevícenež1ze100pacientů,léčenýchtímtopřípravkem

méněčasto:méněnež1ze100,alevícenež1z1000pacientů,léčenýchtímtopřípravkem

vzácně:méněnež1z1000,alevícenež1z10000pacientů,léčenýchtímtopřípravkemvelmivzácně:

méněnež1z10000pacientůléčenýchtímtopřípravkem,neníznámo(zdostupnýchúdajůnelzeurčit)

Následujícínežádoucíúčinkyjsouzávislénadávceavelmiindividuální.Zejménariziko

gastrointestinálníhokrvácení(vředy,poškozenísliznice,zánětliváonemocněnížaludečnísliznice)

závisínavelikostidávkyadélceléčby.

Velmičastodocházíktěmtovedlejšímúčinkům:

-žaludečníastřevnípotížejakonevolnost,zvracení,průjem,zácpa,plynatost,pálenížáhy,bolestv

podbřiškuanepozorovatelnéztrátykrvevtrávicítrubici,kterévýjimečněmohouzpůsobitanémii.

Četnosttěchtoporuchstoupásezvyšovánímdennídávky.

Častosemohouvyskytnouttytonežádoucíúčinky:

-bolestihlavy,závraťaúnava,,tinnitus(hučenínebopískánívuších)

-kožnívyrážka,

-odchylkyvhodnotáchjaterníchtestů(vzestuptransaminázaalkalickéfosfatázy),žloutenka

(cholestatickýikterus),zánětjater(hepatitida),zánětbřišníslinivky,

-zvýšenémnožstvízbytkovéhodusíkuvkrvi,zvýšeníhladinymočovinyvkrvi

-žaludečnínebodvanáctníkovévředysmožnostíkrváceníažproděravěnítrávicíhotraktu

-ulceróznístomatitida(zánětústnísliznice),zhoršeníCrohnovychorobyneboulcerózníkolitida

(zánětliváonemocněnístřev)

Méněčastosevyskytujícínežádoucíúčinky:

-vředováchorobatrávicítrubice,někdyskrváceníanarušenímstřevnístěny,gastritida(zánět

žaludečnísliznice)

-edém(otok),zejménaupacientůsvysokýmkrevnímtlakemazhoršenoufunkcíledvin

Přivětšíchbolestechvnadbřišku,zvraceníkrvea/nebočernémzbarvenístolicemusíbýtpiroxikam

vysazenaihnedmusíteinformovatlékaře.

-přecitlivělostkůženasvětlosesvěděním.Zarudnutíaskvrnitéažpuchýřovitévyrážkynakůži,

-otokvobličejianarukou(alergickýedém).

Objeví-lisetytopříznaky,akdyžjichpřibývá,jenutnopiroxikamihnedvysaditainformovatlékaře.

-poruchazraku.

VtomtopřípaděokamžitěpřestaňteužívatPiroxicamAL10aihnedkontaktujtesvéholékaře.

-poruchykrvetvorby(anémie,leukopenie,trombocytopenie,pancytopenie,agranulocytóza).

Prvnímipříznakyzdemůžebýt:horečka,bolestivkrku,povrchnírankynaslizniciúst,potíže

připomínajícíchřipku,těžkácelkováslabost,krváceníznosuadokůže.

Vprůběhudlouhodobéléčbybymělbýtpravidelněkontrolovánkrevníobraz.

Pokudmátetytopotíže,okamžitěvysaďtePiroxicamAL10akontaktujtesvéholékaře.Neužívejte

anijinévolnědostupnélékyprotibolestičinasníženíteploty.

Vzácněsemůževyskytnout

-cholestatickýsyndrom(poruchavylučovánížluči),hepatitida(zánětjater)

Velmivzácněsemůževyskytnout:

-sníženévylučovánímoči,hromaděnívodyvtělesnýchtkáních(otoky),převážněnabércích,které

nezabírajínaléčbudiuretiky,celkováskleslost,malátnost.Tytochorobnéprojevymohouprozradit

postiženíledvinažjejichselhání,

Funkceledvinbymělabýtpravidelněkontrolována.

-krvácenídomoči(hematurie),

-závažnékožníreakcesnebezpečnýmicelkovýmiaživotohrožujícímireakcemi(Steven-Johnsonův

syndrom,Lyellůvsyndrom)vypadávánívlasů,poruchyrůstunehtů,krvácenínasliznicích,

-zvýšeníkrevníhotlakuapřetíženíkrevníhooběhu,

-krvácenídokůže(purpuraHennoch-Shoenlein).

Pokudseobjevínebozhoršítytopříznaky,vysaďtePiroxicamemAL10akontaktujteihnedlékaře.

-závažnéreakcepřecitlivělostisemohouprojevitotokemvobličeji,otokemjazykaahrtanu,dušností,

bušenímsrdce,(tachykardie),závažnýmiporuchamikrevníhooběhuažpoživotohrožujícíšok.Při

těchtopříznacíchjenutnáokamžitálékařskápomoc,

-poškozeníledvinnétkáně(intersticiálnínefritida,nekrózapapily),kterémohoubýtdoprovázeny

akutnímiporuchamiledvinnýchfunkcí(ledvinnánedostatečnost),bílkovinouvmoči(proteinurie)

a/nebokrvívmoči(hematurie).

-křeče,

-zánětžil(vaskulitida),

-bolestivpodbřišku(např.nespecifickékrvácení,občastakéulcerózníkolitidanebozhoršeníMorbus

Crohn/colitisulcerosa),

zhoršeníinfekčníhozánětu.

-zánětjícnu,zánětslinivkybřišní

Obraťteseneodkladněnalékaře,objeví-lisepřiléčběpiroxikamempříznakyinfekce:např.zarudnutí,

zduření,místnípřehřátí,bolest,horečka.

Můžesetakévyskytnoutzúženístřev.

Piroxikammůžeprodloužitazesílitkrvácení.

Bylohlášenoněkolikúmrtípřiléčběpiroxikamem,vedloknimpřevážnětoxicképoškozeníjaternebo

krvácenídozažívacíhotraktu.

LékyjakojePiroxicamuAL10mohoupůsobitmírnézvýšenírizikasrdečníchnebomozkových

cévníchpříhod.

Srdečníporuchyjakopalpitace(bušenísrdce),edém,srdečnínedostatečnost,infarkt

Přivýšeuvedenýchnežádoucíchúčincíchjenutnoseříditdoporučenýmipokyny.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKPIROXICAMAL10UCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotědo25°C

Varování

Přípraveknesmíbýtpoužívánpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Přípravekmusíbýt

uchovávánmimodosahadohleddětí.

6. DALŠÍINFORMACE

CopřípravekPiroxicamAL10obsahuje

Léčiválátka:

Piroxicamum10mgv1tabletě.

Pomocnélátky:

Mikrokrystalickácelulosa,monohydrátlaktosy,magnesium-stearát,krospovidon,natrium-laurylsulfát.

JakpřípravekPiroxicamAL10vypadáacoobsahujetotobalení

bíléažnažloutlé,kulaté,bikonvexnítablety

20a50tablet

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

AliudPharmaGmbH&Co.KG,

Gottlieb-Daimler-Strasse19,

D-89150Laichingen,Německo

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena

31.3.2010

Souhrn údajů o přípravku

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

PIROXICAMAL10

PIROXICAMAL20

Tablety

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

PiroxicamAL10

Léčiválátka:jednatabletaobsahujepiroxicamum10mg

PiroxicamAL20

Léčiválátka:jednatabletaobsahujepiroxicamum20mg

Pomocnélátky:obsahujemonohydrátlaktosy

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Tablety10mg,tablety20mg:bíléažnažloutlé,kulaté,bikonvexnítabletyspůlicírýhou.

4.KLINICÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Piroxikamjeindikovánksymptomatickéléčběosteoartrózy,revmatoidníartritidynebo

ankylozujícíspondylitidy.Vzhledemkesvémubezpečnostnímuprofilu(vizbod4.2,4.3a

4.4)nenímezinesteroidnímiantirevmatikylékemprvnívolby.Rozhodnutípředepsat

piroxikambymělobýtzaloženonazhodnocenícelkovéhorizikapropacienta(vizbod4.3a

4.4).

Přiužívánídoporučenýchdenníchdávekjedosaženokonstatníhladinyvsérupo5-10dnech,

takžePiroxicamnenívhodnýproléčbustavů,kdejejepožadovánrychlýnástupúčinku.

4.2.Dávkováníazpůsobpodávání

Piroxikambymělpředepisovatlékařsezkušenostísdiagnostikoualéčbouzánětlivýcha

degenerativníchrevmatickýchonemocnění.Maximálnídoporučenádennídávkaje20mg.

Nežádoucíúčinkybymělybýtminimalizoványužitímminimálníúčinnédávkypoco

nejkratšídobunezbytnoukléčenípříznakůonemocnění.Úspěchléčbyasnášenlivost

přípravkubymělybýtznovuzhodnocenypo14dnech.Pokudjedalšíléčbanutná,mělaby

býtdoprovázenapravidelnýmikontrolami.Protožebyloprokázáno,želéčbapiroxikamemje

spojenasezvýšenýmrizikemgastrointestinálníchkomplikací,jetřebazvážitmožnost

současnéhopodánígastroprotektivníchléků(misoprostolneboinhibitoryprotonovépumpy),

zvláštěustaršíchpacientů.

PiroxicamAL10

1/11

Doporučenádennídávkaprodospěléhoje1-2tabletypřípravkuPiroxicamAL10,podaná

vjednédávceneborozdělenádodvoujednotlivýchdávek(ekvivalent10-20mg

piroxicamum).

PiroxicamAL20

Doporučenádennídávkaprodospěléhoje1tabletapřípravkuPiroxicamAL20(ekvivalent

20mgpiroxicamum).

Staršípacienti

Vzhledemkezvýšenémurizikuvýskytunežádoucíchúčinkůbymělibýtstaršípacienti

vprůběhuléčbypiroxikamemdůkladněmonitorováni.Upacientůnad70letbydávkaadélka

léčbymělabýtredukována.Pacientinad80letbypiroxikamneměliužívat(viz.bod4.4.).

Sníženáfunkceledvin

Upacientůsmírnouažstřednídysfunkcíledvinnenípotřebaupravovatdávku(pacientise

závažnoudysfunkcíledvinvizbod4.3.).

Sníženáfunkcejater

Upacientůsmírnouažstředníjaternídysfunkcímůžebýtnutnésníženídávky,protože

piroxikampodléhározsáhlémetabolicképřeměněvjátrech(pacientisezávažnoujaterní

dysfunkcívizbod4.3.).

Dětiadospívající

Užívánípiroxikamuudětíadospívajícíchmladšíchnež15letnenídoporučenozdůvodu

nedostatečnýchzkušeností.

Tabletyseužívajípřinebopojídleapolykajísecelé,nerozkousanéazapíjejísedostatečným

množstvímtekutiny.

4.3.Kontraindikace

Gastrointestinálníulcerace,krváceníneboperforacevanamnéze.

Gastrointestinálníonemocnění,kterámohouvéstkekrvácení,jakojeulcerózníkolitida,

Crohnovachoroba,rakovinaGITnebodivertikulitidavanamnéze.

Pacientisaktivnímpeptickýmvředem,zánětlivýmgastrointestinálnímonemocněnímnebo

krvácenímdoGIT.

Současnéužívánídalšíchnesteroidníchantirevmatik,včetněCOX-2selektivních

nesteroidníchantirevmatikakyselinyacetylosalicylovévanalgetickýchdávkách.

Současnéužíváníantikoagulancií.

Závažnéalergickéreakcevšechtypůvanamnéze,zvláštěkožníreakce,jakojeerythema

multiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxickáepidermálnínekrolýza.

Přecitlivělostnaléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátkutohotopřípravku.

Předcházejícíkožníreakce(bezohledunazávažnost)napiroxikam,jinánesteroidní

antirevmatikaajinéléky.

Přisklonukezvýšenékrvácivosti.

Střednězávažnénebozávažnésrdečníselhání.

Vposlednímtrimestrugravidity.

Závažnéjaterníčirenálníselhávání.

Neobjasněnéporuchykrvetvorby.

2/11

Cerebrovaskulárníčijinéaktivníkrvácení.

4.4.Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Piroxikambysenemělužívatsoučasněsjinýminesteroidnímiantiflogistiky(NSAID),včetně

selektivníchinhibitorůcyklooxygenázyII.

Nežádoucíúčinkymohoubýtminimalizoványpoužitímminimálníúčinnédávkypoco

nejkratšídobu,kterájetřebakléčběpříznaků.

Klinickýúčinekasnášenlivostmusíbýtznovupravidelněověřoványaléčbujetřeba

okamžitězastavitpřiprvníchprojevechkožníreakceneborelevantníchgastrointestinálních

nežádoucíchúčinků.

Staršípacienti

UstaršíchpacientůužívajícíchNSAIDsenežádoucíúčinkymohouobjevitčastěji,zejména

gastrointestinálníkrváceníaperforace,sfatálníminásledky(viz.bod4.2.).

Gastrointestinální(GI)účinky,rizikoGIulcerací,krváceníaperforace

NesteroidníantirevmatikavčetněpiroxikamumohoupůsobitzávažnénežádoucíGI

účinkyvčetněkrvácení,ulceracíaperforacežaludku,tenkéhonebotlustéhostřeva,které

mohoubýtfatální.Tytozávažnénežádoucíúčinkyseupacientů,kteříužívajínesteroidní

antirevmatika,mohouobjevitkdykoliv,projevovatsevarovnýmipříznaky,aleibez

příznaků.

Krátkodobéidlouhodobéužívánínesteroidníchantirevmatikjespojenosezvýšenýmrizikem

GInežádoucíchúčinků.Poregistračnístudieprokázaly,žerizikovážnýchgastrontestinálních

nežádoucíchúčinkůpopiroxikamujevporovnánísostatníminesteroidnímiantirevmatiky

vysoké.

Pacienti,kteřímajízvýšenérizikozávažnýchGInežádoucíchúčinků,bymělibýtléčeni

piroxikamempouzepopečlivérozvaze(vizbod4.3aníže).

Jetakétřebapečlivězvážitmožnoukombinacisgastroprotektivnímiléčivy(např.

misoprostolneboinhibitoryprotonovépumpy)(vizbod4.2).

ZávažnéGIkomplikace

Rizikovípacienti

RizikorozvojezávažnýchGIkomplikacísezvyšujesvěkem.Věknad70letjespojen

svysokým rizikemtěchtokomplikací.Pacientůmstarším80 letbypiroxikamneměl

býtpodáván. Pacienti,kteříužívajísoučasněkortikosteroidy,inhibitoryzpětného

vychytáváníserotoninu (SSRI) nebo antiagregačníléky,jako jsou nízkédávky

kyselinyacetylosalicylové,majízvýšenérizikozávažnýchGI komplikací

(vizbod 4.5). Podobnějako u jinýchnesteroidníchantirevmatikjetřebau rizikových

pacientůzvážitkombinacipiroxikamusprotektivy jako jemisoprostolnebo

inhibitoryprotonovépumpy.

PacientiilékařibysimělivšímatznámekapříznakůGIulceracía/nebokrvácenív

průběhuléčbypiroxikamem.Jetřebapacientypožádat,abysdělililékařijakékolinové

3/11

neobvykléabdominálnípříznakyvprůběhuléčby.Pokudjepodezřenína

gastrointestinálníkomplikacevprůběhuléčby,jetřebaužívánípiroxikamuokamžitě

přerušitazvážitdalšíklinickévyšetřeníaléčbu.

Kožníreakce

Velmizřídkabylyvevztahukužívánínesteroidníchantirevmatikhlášenyzávažnékožní

reakce,některéznichfatální,včetněexfoliativnídermatitidy,Stevens-Johnsonovasyndromu

atoxickéepidermálnínekrolýzy(vizbod4.8).Poregistračnístudieprokázaly,žepiroxikam

můžebýtspojensvyššímrizikemzávažnýchkožníchreakcívesrovnánísne-oxikamovými

nesteroidnímiantirevmatiky.Zdáse,ženejvyššírizikojevpočátečníchfázíchterapie,většina

těchtonežádoucíchúčinkůseobjevujevprvnímměsíciléčby.Pokudseobjevíkožnívyrážka,

slizničnílézenebojinéznámkypřecitlivělosti,jetřebaléčbupiroxikamemokamžitěpřerušit.

Kardiovaskulárníacerebrovaskulárníúčinky

Jetřebapoučitamonitorovatpacientysanamnézouhypertenzea/nebomírnéhoažstředně

těžkéhosrdečníhoselhání,protoževsouvislostisléčbouNSAbylyhlášenypřípadyretence

tekutinaedémů.

Klinickéstudieaepidemiologickéúdajepoukazujínato,žepodáváníněkterýchNSA

(obzvláštěvevysokýchdávkáchapodlouhoudobu)můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizika

arteriálníchtrombotickýchpříhod(např.IMneboiktů).Neexistujídostatečnéúdaje,kteréby

mohlyvyloučittotorizikopropiroxikam.

Podávánípiroxikamujetřebapečlivězvážitupacientůsešpatněkompenzovanouhypertenzí,

kongestivnímsrdečnímselháním,ICHS,onemocněnímperiferníchtepena/nebo

cerebrovaskulárnímonemocněním.Obdobnějetřebazvažovatzahájenídlouhodobéléčbyu

pacientůsrizikovýmifaktoryprokardiovaskulárníchoroby(např.hypertenze,

hyperlipidemie,diabetesmellitus,kouření).

Pouzevnezbytnýchpřípadech,pozváženíprospěchuléčbyprotirizikůmpodáváníapod

dohledemlékařesmíbýtpřípravekpodávánupacientůpři

-indukovanéporfyrii

Nezbytnéjemonitorovánípacientavpřípadě:

-hypertenzea/nebosrdečníinsuficience

-preexistujícíchporuchfunkceledvinnebojater

-podáváníbezprostředněpovětšíchchirurgickýchvýkonech

-podávánívprvnímadruhémtrimestrugravidity

-podávánívobdobíkojení.

Upacientůtrpícíchsennourýmou,astmatem,zduřenímnosnísliznice(nosnímipolypy)nebo

obstruktivnímonemocněnímdýchacíchcestachronickouinfekcídýchacíchcest(zvláštěv

kombinacisesennourýmou),aunemocnýchpřecitlivělýchnajináanalgetikaaantirevmatika

(intoleranceanalgetik,analgetickéastma),docházípopodánípiroxikamučastějinežujiných

nemocnýchkzáchvatudušnosti,častějidocházíiklokálnímuzduřeníkůžeasliznic

(Quinckehoedém)nebokprojevůmkopřivky(urtika).Utěchtonemocnýchsmíbýt

piroxikamužitpouzesnejvyššíopatrnostíapodpřímýmdohledemlékaře.

Zvláštnípozornostmusíbýtvěnovánapacientům,kteříužívalipiroxikampředchirurgickým

výkonem.

Dlouhodobépodávánívysokýchdávekanalgetikmůževrozporusjejichzamýšleným

použitímzpůsobitbolesthlavy,kteránesmíbýtléčenazvýšenímdávektěchtoléčivých

přípravků.

4/11

Pravidelnépoužívánílékůprotibolesti,zejménapokudjsoupoužíványvkombinacisjinými

analgetiky,mohouzpůsobitpoškozeníledvin,někdyažselháníledvin(analgetická

nefropatie).

PřisoučasnémpodáváníPiroxicamuALalithiovýchpřípravkůčikalium-šetřícíchpřípravků

jenutnékontrolovathladinylithiaadraslíkuvkrvi.

PiroxicamALmůžepřechodněsnížitagregacikrevníchdestiček.Pacientisporuchou

srážlivostikrvebymělibýtpečlivěmonitorováni.

DlouhodobáléčbaPiroxicamemALvyžadujepravidelněkontrolyfunkcejater,ledvina

krevníhoobrazu.

PiroxicamALobsahujemonohydrátlaktosy.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémys

intolerancígalaktózy,vrozenýmnedostatkemlaktázynebomalabsorpcíglukózyagalaktózy

bytentopřípravekneměliužívat.

UžíváníPiroxicamuALudětíadospívajícíchsenedoporučujevzhledemknedostatečným

údajůmobezpečnostiaúčinnostipřípravkuutěchtověkovýchkategorií.

4.5.Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Podobnějakoujinýchnesteroidníchantirevmatikjetřebasevyvarovatsoučasnémupodání

piroxikamuakyselinyacetylosalicylovénebopiroxikamuspolečněsjinýminesteroidními

antirevmatiky,včetněpiroxikamuvjinélékovéformě,protoženeníprokázáno,žebytyto

kombinacemělyvyššíúčinekvporovnáníspodánímsamotnéhopiroxikamu.Jevšak

zjištěno,žerizikonežádoucíchúčinkůsevtěchtokombinacíchzvyšuje(vizbod4.4).Studieu

lidíprokázaly,žesoučasnépodánípiroxikamuakyselinyacetylosalicylovésnižuje

plasmatickouhladinupiroxikamuna80%běžnýchhodnot.

Kortikosteriody:zvýšenérizikogastrointestinálníchulceracínebokrvácení(vizbod4.4).

Antikoagulancia:Nesteroidníantirevmatika,včetněpiroxikamu,mohouzvýšitúčinek

antikoagulanciíjakojewarfarin.Protobypiroxikamaantikoagulancia,jakojewarfarin,

nemělybýtpodáványsoučasně.(vizbod4.3).

Antiagreganciaainhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI)zvyšujírizikokrvácení

doGIT(vizbod4.4).

PiroxicammůžezeslabovatúčinekACEinhibitorů.Přijejichsoučasnémpoužitímůžedále

zvyšovatrizikovýskytuporuchledvinnýchfunkcí.

NesteroidníantiflogistikajakoPiroxicamALmohouzvyšovatnefrotoxicitucyklosporinu.

Současnéužívánífenobarbitalusnižujesérovékoncentraceatímiúčinnostpiroxikamu.

Současnéužitícimetidinuneboprobenecidumůženaopaksérovoukoncentraciatímiúčinek

ivýskytnežádoucíchúčinkůpiroxikamuzvýšit.

PřisoučasnémpodáníPiroxicamuALafenytoinunebolithiamůžedojítkezvýšeníjejich

plasmatickékoncentraceatímitoxicity.Přisoučasnéaplikacipiroxikamuskaliumšetřícími

diuretikymůžedojítkzvýšeníplasmatickéhladinykalia;protopřisoučasnéaplikaci

piroxikamuapřípravkůslithiemnebokaliumšetřícímidiuretikyjsounutnékontroly

plasmatickýchhladinylithiaakalia.

5/11

Piroxikampodaný24hodinpřednebopopodánímetotrexátumůževéstkzvýšení

plasmatickýchhladinmetotrexátuatímzvyšujerizikojehonežádoucíchúčinků.

KlinickéstudieprokázalyinterakcemeziNSAaperorálněužívanýmiléčivýmipřípravkyna

léčbucukrovky(léčivépřípravkyobsahujícísulfonylureu).Nebylypopsányžádnéinterakce

mezipiroxikamemasulfonylureou,alepokudjsoutytoléčivépřípravkyužívány

vkombinaci,musísekontrolovathladinacukruvkrvi,abysepředešlopřípadným

komplikacím.

Diuretika,ACEinhibitoryaantagonistéangiotensinuII

Nesteroidníantiflogistika(NSAID)mohousnižovatúčinekdiuretikaantihypertenzníchléčiv.

Upacientůsesníženourenálnífunkcí(např.staršípacientisesníženoufunkcíledvin)

současnéužíváníACEinhibitorůčiantihypertenzníchléčivsinhibitorycyclooxygenázy

můževéstkdalšímusníženífunkceledvinamožnémuselháníledvin,kteréjeobvykle

reverzibilní.Tatokombinacelékůbyprotomělabýtužívánajensopatrností,zejménau

staršíchpacientů.Pacientibymělibýtupozorněninadostatečnýpřísuntekutinamělybybýt

pravidelněmonitoroványrenálnífunkce.

Současnéužívánípiroxicamuakalium-šetřícíchdiuretikmůžezvýšithladinudraslíkuvkrvi.

Konzumacealkoholuvprůběhuléčbynesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)zvyšujeriziko

výskytunežádoucíchúčinků,zejménavgastrointestinálnímtraktuaCNS.

4.6.Těhotenstvíakojení

Těhotenství

Bezpečnostpodávánípiroxikamuvprůběhutěhotenstvínenídostatečněověřena.

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůžemítnežádoucívlivnatěhotenstvíafetální/embryonální

vývoj.Datazepidemiologickýchstudiínaznačujízvýšenérizikopotratůakardiálních

malformacípoužíváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvpočátkutěhotenství.Absolutní

rizikokardiovaskulárníchmalformacísezvýšilozméněnež1%napřibližně1,5%.

Předpokládáse,žeserizikozvyšujesdávkouatrvánímterapie.Uzvířatbyloprokázáno,že

podáníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvedekezvýšenípreimplantačnícha

postimplantačníchztrátakfetální/embryonálníletalitě.Navícbylahlášenazvýšenáincidence

různýchmalformacívčetněkardiovaskulárníchpopodáníinhibitorůsyntézyprostaglandinů

zvířatůmvprůběhuorganogeneze.

Vprůběhuprvníhoadruhéhotrimestrunesmíbýtpiroxikampodán,pokudtonenízcela

nezbytné.

Pokudjepiroxikampodávánženám,kteréchtějíotěhotnětnebojsouvprvnímadruhém

trimestrutěhotenství,musíbýtdávkaconejnižšíadobaléčbyconejkratší.

Běhemtřetíhotrimestrutěhotenstvívšechnyinhibitorysyntézyprostaglandinůmohou

vystavovat

plod:

kardiopulmonálnítoxicitě(předčasnýuzávěrduktusarteriosusapulmonální

hypertenze);

renálnídysfunkci,kterámůžeprogredovatvrenálníselhánísoligohydramnion;

matkuanovorozencenakoncitěhotenství:

potenciálnímuprodlouženíkrvácení;

inhibiciděložníchkontrakcívedoucíkopožděníneboprodlouženíprůběhuporodu.

6/11

Protojepiroxikamkontraindikovánvetřetímtrimestrutěhotenství.

Kojení

Podleomezenýchúdajůpřecházípiroxikamdomateřskéhomlékapouzevevelmimalém

množství.Problémbyvšakmohlnastatpřikumulacivzhledemkjehodlouhému

eliminačnímupoločasu.Pronedostatekklinickýchzkušenostínelzezejménaopakované

podávánípiroxikamuběhemkojenídoporučit.

PoužíváníNSAmůžepoškoditženskoufertilituanenídoporučenoužen,kterésesnaží

otěhotnět.Poškozeníjereverzibilníaodeznípoukončeníterapie.Mělobybýtzváženo

přerušenípodáváníNSAužen,kterémajíproblémyspočetímnebokteréjsouvyšetřovány

proinfertilitu.

4.7.Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

PřivyššíchdávkáchmůžePiroxicamALvyvolávatnežádoucíúčinkynacentrálnínervový

systém,např.únavuazávratě,atakmůžebýtujednotlivýchpacientůomezenajejich

schopnostříditmotorovávozidlaaobsluhovatstroje.Totoplatívezvýšenémířepři

současnémpůsobeníalkoholu.

4.8.Nežádoucíúčinky

Unásledujícíchnežádoucíchúčinkůjetřebabrátohlednato,žejsoupřevážnězávisléna

dávceaindividuálněrozdílné.Obzvláštěrizikovýskytugastrointestinálníhokrvácení(vředy,

defektysliznice,zánětliváonemocněnížaludečnísliznice)jezávislénavelikostidávkya

délceléčby.

Frekvencevýskytunežádoucíchúčinkůjedefinovánatakto:

velmičasté(≥1/10)

časté(≥1/100až<1/10)

méněčasté(≥1/1,000až<1/100)

vzácné(≥1/10,000až<1/1,000)

velmivzácné(<1/10,000),neníznámo(zdostupnýchúdajůnelzeurčit)

VelmičastosepřiužívánípřípravkuPiroxicamALmohouvyskytnoutnásledujícínežádoucí

účinky:

-gastrointestinálníobtížejakonevolnost,zvracení,průjem,zácpa,plynatost,pálenížáhy,

abdominálníbolestaokultníkrvácení,kterémůževyjímečněvéstkanemii;výskyttěchto

nežádoucíchúčinkůstoupásezvyšovánímdennídávkypiroxikamu.

Častomůžedocházetktěmtonežádoucímúčinkům:

-bolesthlavy,závratěaúnava,tinnitus

-kožnívyrážky

-zvýšenítransaminázaalkalickéfosfatázy,cholestatickýsyndrom,hepatitidanebo

pankreatitida,zvýšeníhladinymočovinyvkrvi

-gastrointestinálníulceracesmožnostígastrointestinálnímkrvácenímaperforací

-ulceróznístomatitida,zhoršeníCrohnovychorobyneboulcerózníkolitida

7/11

Méněčastoseobjevujínežádoucíúčinky:

-gastro-duodenálnívředy,kterémohoubýtprovázenykrvácenímaperforací;upozornitnaně

mohousilnébolestivnadbřiškua/nebočernézbarvenístolice,gastritida

-edém,zejménaupacientůsvysokýmkrevnímtlakemarenálnínedostatečností

-fotosensibilisacekůžeprojevujícísesvěděním,zarudnutímaskvrnitouažpuchýřkovitou

vyrážkou

-alergickýedém

-poruchyzraku

-poruchykrvetvorby-anemie,leukopenie,trombocytopenie,pancytopenieaagranulocytóza.

Jejichprvnímiprojevymohoubýthorečka,bolestivkrku,povrchovélézenaústnísliznici,

obtížeobdobnéjakopřichřipce,silnázchvácenost,krváceníznosuapetechienakůži.

Vzácněsemůževyskytnout

-cholestatickýsyndrom,hepatitida

Velmivzácněsemůževyskytnout

-poškozeníledvin(intesticiálnínefritida,renálnípapilárnínekróza)ažakutnírenálníselhání,

proteinuriea/nebohematurie,nefrotickýsyndrom,sníženévylučovánímoči,otoky(obvykle

nabércích),kterénereagujínaléčbudiuretiky,celkovámalátnost,pocitneklidu.Tytoprojevy

mohoubýtdůsledkempoškozeníažselháníledvin

Funkceledvinbymělabýtpravidelněmonitorována.

-poruchykrvetvorby(anémie,leukopénie,trombocytopénie,pancytopénie,agranulocytóza).

Příznakymohouzahrnovat:horečka,bolestvkrku,povrchovélézeústnísliznice,příznaky

podobnéchřipce,únava,vyčerpání,krváceníznosuakůže.

-délkaaintensitakrvácenímůžebýtprodlouženačizesílenapiroxicamem

Vprůběhudlouhodobéléčbybymělbýtpravidelněkontrolovánkrevníobraz.

-Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxickáepidermálnínekrolýza,vypadávánívlasůaporuchy

růstunehtů,krvácenízesliznicadutinyústní

-vzestupkrevníhotlaku,edémy,srdečníselhání

-ojedinělebylodosouvislostispodávánímpiroxikamudávánoikrvácenídokůže(purpura

Schoenlein-Hennochova)

-těžkéhypersensitivníreakce,nakterémohouupozornitotokyobličeje,jazykaahrtanu,

edémy,dušnost,tachykardie,těžképoruchykrevníhooběhuažkživotohrožujícímu

šoku.Pokudseněkterýztěchtopříznakůobjeví,cožmůžebýtipoprvnímpodání,jetřeba

okamžitězajistitnáležitoulékařskoupéči.

-toxickéselháníjaternebogastrointestinálníkrvácenísnáslednousmrtí.

-poškozeníledvinnétkáně(intersticiálnínefritida,nekrózapapily),kterémohoubýt

doprovázenyakutnímselhánímledvin,proteinuriía/nebohematurií.

-bolestivpodbřišku(nespecifickékrvácení,ulcerózníkolitida,zhoršeníCrohnovychoroby)

-zhoršeníinfekčníhozánětu(např.vzniknekrotizujícífasciitidy).Totozhoršenímůže

souvisetsmechanismempůsobeníantiflogistik.Pacientmusíbýtupozorněn,žepokudsepři

léčběpřípravkemPiroxicamALobjevípříznakyinfekcenebodojde-likjejichzhoršení,má

neprodleněvyhledatlékaře;musíbýtzváženapotřebaantimikrobiální/antibiotickéléčby.

8/11

-vaskulitida.

-křeče

-zánětjícnu,zánětslinivkybřišní,abdominálnípotíže,např.nespecifickékrvácenía/nebo

ulcerativníkolitida

Pokudseobjevísilnébřišníbolesti,melenanebozvraceníkrve,pacientbymělukončitléčbu

Pirroxicamemaokamžitěvyhledatlékaře.

Srdečníporuchy

Palpitace,edém,srdečnínedosttečnost,infarkt

Srdečníporuchy

Klinickéstudieaepidemiologickéúdajepoukazujínato,žepodáváníněkterýchNSA

(obzvláštěvevysokýchdávkáchapodlouhoudobu)můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizika

arteriálníchtrombotickýchpříhod(např.IMneboiktů)(vizbod4.4).

Velmivzácněsevyskytlyvyskytlydiafragmatickéintestinálnístriktury.

Piroxikammůžeprodloužittrváníazesílitintenzitukrvácení.

4.9.Předávkování

Příznakypředávkování:Vedlezažívacíchobtíží(nevolnost,zvracení,bolestibřicha,

krvácení)aprojevůdrážděnícentrálníhonervovéhosystému(zmatenost,hyperexcitabilita,

hyperventilace,zvýšenápohotovostkekřečímažkoma)mohouvzniknoutporuchyfunkce

ledvin(hematurie,proteinurie,akutníselháníledvin)nebojater(hypoprotrombinemie).

Léčbapředávkování:Neexistujespecifickéantidotum;jenutnýintenzivnílékařskýdohledna

jednotceintenzivnípéče.Jetřebabrátvúvahudlouhýbiologickýpoločaspiroxicamu.Na

základěexperimentůuzvířatjemožnépředpokládat,žeexkrecipiroxikamujemožnéurychlit

podávánímantacidaaktivníhouhlí.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:nesteroidníprotizánětliváaprotirevmatickáléčiva

ATCkód:M01AC01

Piroxikamjeoxikamovénesteroidníantiflogistikum/analgetikum,kteréjeúčinnénaběžných

modelechzánětuuexperimentálníchzvířatatoprostřednictvíminhibicesyntézy

prostaglandinů.

Ulidípiroxikamzmírňujezánětemvyvolanébolestiaotoky.Mimotopiroxikaminhibuje

ADP-indukovanouagregacitrombocytů.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Popodáníperossepiroxikamresorbuječástečnějižvžaludkuadáleúplněvduodenu.Po

rektálníaplikacidosahujekoncentracevplasměmaximaza5-6hodin,zatímcopopodání

perosjižza2-3hodiny.Za6-10hodinpoaplikacidocházívplasměknovémuvzestupu

9/11

hladinypiroxikamu,cožjepravděpodobněpodmíněnojehoenterohepatálnímoběhem.Vazba

nabílkovinyplasmyjecca98%adistribučníobjemodpovídá0.12-0.14l/kgtělesné

hmotnosti.

Přiopakovanémpodávánídennídávky20mgpiroxikamujerovnovážná(steady-state)

koncentracevplasmě3-7ug/mlajejídosaženoza5-10dnů.

Průměrnýpoločaseliminaceje50hodin(30-60hodin).Piroxikamsemetabolizujevjátrech

(hydroxylacepyridinovéhořetězce,konjugaceskyselinouglukuronovou).Vznikléprodukty

jsouneúčinnéavylučujísepřevážněledvinamiačástečněižlučí.Pouze2-5%piroxikamuje

vyloučenoledvinamivnezměněnépodobě.

5.3.Předklinickéúdajevztahujícíkbezpečnostipřípravku

a)Akutnítoxicita:Vyšetřeníakutnítoxicityurůznýchdruhůzvířatnesvědčíozvláštní

citlivosti(příznakyintoxikaceučlověkavizbod4.9.Předávkování).

b)Chronickátoxicita:Chronickátoxicitabylasledovánanarůznýchdruzíchzvířat.Při

toxickýchdávkách,kterésepohybovalyvrozmezí1-10mg/kghmotnosti,vzávislostidélce

podáváníadruhuzvířat,docházelokvznikuvředůvgastrointestinálnímtraktuakezměnám

vkrevnímobraze.Uvšechsledovanýchexperimentálníchzvířatdocházelopřipoužití

vysokýchdávekkpoškozeníledvin.

c)Mutagenníakarcinogennípotenciál:Studienakarcinogenitubylyprovedenyupotkanůa

myšíajejichvýsledkynesvědčíokarcinogennímpůsobenípiroxikamu.

Studieinvivoainvitroneprokázalymutagennípůsobenípiroxikamu.

d)Reprodukčnítoxicita:Studienaembryotoxicitubylyprovedenyupotkanůakrálíkůs

dávkamiaždo10mg/kg,resp.70mg/kgtělesnéhmotnosti.Anipodávkách,kteréjižbyly

toxicképromatky,nebylyzjištěnyteratogenníanijinéembryotoxickéúčinky.Piroxikam

prodlužovaldobubřezostiadobuvrhumláďat.Nebylzjištěnžádnývlivnafertilitu.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1.Seznampomocnýchlátek

PiroxicamAL10a20

Monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa,krospovidon,magnesium-stearát,

natrium-lauryl-sulfát.

6.2.Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3.Dobapoužitelnosti

PiroxicamAL10-4roky

PiroxicamAL20-4roky

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C

6.5.Druhobaluavelikostbalení

Al/PVCblistr,krabička

10/11

PiroxicamAL10-20a50tablet

PiroxicamAL20-20a50tablet

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6.Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkuaprozacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

AliudPharmaGmbHandCo.KG

Gottlieb-Daimler-Strasse19

D-89150Laichingen,

Německo

8.REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

PIROXICAMAL10:29/114/95-A/C

PIROXICAMAL20:29/114/95-B/C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

15.2.1995/31.3.2010

10.DATUMREVIZETEXTU

31.3.2010

11/11

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace