Pharmasin 20 mg/g Granule

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Tylosin
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QJ01FA
INN (Mezinárodní Name):
Tylosin (Tylosinum)
Dávkování:
20mg/g
Léková forma:
Granule
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Makrolidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935919 - 1 x 1 kg - vak
Registrační číslo:
96/081/09-C
Datum autorizace:
2009-07-24

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Pharmasin

20 000 IU/g granule pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMASIN

20 000 IU/g granule pro prasata

Tylosinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý g obsahuje:

Léčivá látka:

Tylosinum (jako tylosini phosphas): 20 000 IU

Světle hnědé sypké granule.

4.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe klinických příznaků proliferativní enteritidy prasat (intestinální adenomatózy,

proliferativní hemoragické enteropatie, ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis, jestliže bylo

onemocnění diagnostikováno ve stádě.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku), nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosinu a ostatní makrolidy.

Nepoužívat v případech podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy (MLS

rezistence).

Nepoužívat u zvířat vakcinovaných ve stejnou dobu nebo během předchozího týdne

vakcínami citlivými k tylosinu.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.

Nepoužívat u koní - nebezpečí vzniku tyflitidy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky, jako je diarea, pruritus, erytém, edém a prolaps rekta.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit

prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Pro individuální použití na farmách, pokud je podání určeno malému počtu prasat. Větší skupiny by

měly být léčeny medikovaným krmivem obsahujícím premix.

Jednotlivá prasata by měla dostávat 5 000 IU tylosinu na kg živé hmotnosti, tj. 250 mg přípravku na

kg ž.hm. jednou denně po 3 týdny. Toho je dosaženo zamícháním přípravku do denní dávky pro

jednotlivá prasata. Požadované množství přípravku by mělo být přidáno do množství krmiva

odpovídajícímu dennímu příjmu jednotlivých prasat a důkladně zamícháno. Přípravek může být

přidáván jen do suchého nepeletovaného krmiva.

Léčená zvířata by měla být zvážena, aby nedošlo k poddávkování.

Jestliže nebude jasná klinická odezva na léčbu do 3 dnů, je třeba léčbu přehodnotit.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek je určen k individuálnímu podání v malém množství krmiva k okamžité spotřebě.

Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprve léčena vhodným

injekčním přípravkem.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií k

tylosinu se

doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti

Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči

tylosinu a jiným makrolidům.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Prasata: Maso: 1 den

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také

přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží nebo očima. Přecitlivělost na

tylosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto

látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Aby se zabránilo expozici během nakládání s přípravkem, použijte ochranné brýle, nepropustné

rukavice a buď jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo

respirátor na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143. Po použití si

umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže, místo důkladně omyjte vodou a mýdlem. V případě náhodného

zasažení očí, vypláchněte oči velkým množstvím čisté tekoucí vody.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ve vícegeneračních teratologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky tylosinu na

fertilitu.

Použijte pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Linkosamidová a aminoglykosidová antibiotika antagonizují aktivitu tylosinu.

Předávkování

Po podání dávky 600 ppm tylosinu v krmivu prasatům (tři až šestinásobek doporučené dávky) po dobu

28 dnů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout diarea,

apatie a křeče. Terapie je symptomatická.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím,

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište

na místo k tomu určené na etiketě.

Vak z nízkohustotního polyethylenu a tří vrstev papíru, se šitým přehybem.

Velikosti balení:

Vak: 1 kg, 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pharmasin

20 000 IU/g granule pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý g obsahuje:

Léčivá látka:

Tylosinum (jako tylosini phosphas): 20 000 IU

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule

Světle hnědé sypké granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe klinických příznaků proliferativní enteritidy prasat (intestinální

adenomatózy, proliferativní hemoragické enteropatie, ileitidy) vyvolané Lawsonia

intracellularis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádě.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z

pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin a ostatní makrolidy.

Nepoužívat v případech podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy

(MLS

rezistence).

Nepoužívat u zvířat vakcinovaných ve stejnou dobu nebo během předchozího týdne

vakcínami citlivými k tylosinu.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.

Nepoužívat u koní - nebezpečí vzniku tyflitidy.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek je určen k individuálnímu podání v malém množství krmiva k okamžité

spotřebě. Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem krmiva a měla by

být nejprve léčena vhodným injekčním přípravkem.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií k

tylosinu se doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování

citlivosti

Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních vůči tylosinu a jiným makrolidům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat

také přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, nebo kontaktu s kůží nebo

očima. Přecitlivělost na tylosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními

makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech

vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Aby se zabránilo expozici během nakládání s přípravkem použijte ochranné brýle,

nepropustné rukavice a buď jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující

evropské normě EN149 nebo respirátor na více použití podle evropské normy EN140

s filtrem podle normy EN143. Po použití si umyjte ruce.

případě

náhodného

potřísnění

kůže,

místo

důkladně

omyjte

vodou

a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči velkým množstvím

čisté tekoucí vody.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní

vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje,

rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou

lékařskou péči.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky jako je diarea, pruritus, erytém, edém a

prolaps rekta.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ve vícegeneračních teratologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí

účinky tylosinu na fertilitu.

Použijte pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika veterinárním

lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Linkosamidová a aminoglykosidová antibiotika antagonizují aktivitu tylosinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Pro individuální použití na farmách, pokud je podání určeno malému počtu prasat.

Větší skupiny by měly být léčeny medikovaným krmivem obsahujícím premix.

Jednotlivá prasata by měla dostávat 5 000 IU tylosinu na kg živé hmotnosti, tj. 250

mg přípravku na kg ž.hm. jednou denně po 3 týdny. Toho je dosaženo zamícháním

přípravku do denní dávky pro jednotlivá prasata. Požadované množství přípravku by

mělo být přidáno do množství krmiva odpovídajícímu dennímu příjmu jednotlivých

prasat a důkladně zamícháno. Přípravek může být přidáván jen do suchého

nepeletovaného krmiva.

Léčená zvířata by měla být zvážena, aby nedošlo k poddávkování.

Jestliže nebude jasná klinická odezva na léčbu do 3 dnů, je třeba léčbu přehodnotit.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dávky 600 ppm tylosinu v krmivu prasatům (tři až šestinásobek

doporučené dávky) po dobu 28 dnů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při

vyšších dávkách se mohou vyskytnout diarea, apatie a křeče. Terapie je

symptomatická.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata: Maso: 1 den

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci,

makrolidy.

ATCvet kód: QJ01FA90.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tylosin je makrolidové antibiotikum produkované Streptomyces fradiae.

Jeho

antimikrobiální účinek

se projevuje inhibicí

syntézy proteinů

u citlivých

mikroorganismů.

Spektrum aktivity tylosinu zahrnuje grampozitivní a některé gramnegativní bakterie

jako je Pasteurella spp. a Mycoplasma spp.

5.2

Farmakokinetické údaje

Vstřebávání: Tylosin dosahuje maximálních plasmatických koncentrací v krvi za 1

až 3 hodiny po podání perorální dávky. Po 24 hodinách od podání perorální dávky

zůstává v krvi minimální nebo nedetekovatelná koncentrace léčivé látky.

Distribuce: Po perorálním podání prasatům byl tylosin zjištěn ve všech tkáních 30

minut až 2 hodiny po podání, kromě mozku a míchy. Při porovnání koncentrací

v plazmě a v tkáních byly vyšší koncentrace pozorovány ve tkáních.

Metabolismus a vylučování: Většina látky je vyloučena trusem ve složení: tylosin

(faktor A), relomycin (faktor D) a dihydrodesmycosin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pšeničná mouka

Hydrogenfosforečnan draselný (E340)

Předbobtnalý škrob (bramborový)

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vak z nízkohustotního polyethylenu a tří vrstev papíru, se šitým přehybem.

Velikosti balení:

Vak: 1 kg, 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/081/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 7. 2009/15. 4. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace