Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Peracef 100 mg intramamární suspenze
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Haupt Pharma Latina S.r.l., SS 156 Km 47,600, 041 00 Borgo San Michele (Latina), Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Peracef 100 mg intramamární suspenze
Cefoperazonum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 aplikátor (10 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Cefoperazonum 100 mg
Přípravek je bílá olejová intramamární suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba klinických mastitid u dojnic v laktaci vyvolaných původci citlivými na cefoperazon:
Staphylococcus aureus (včetně penicilináza produkujících kmenů), Streptococcus agalactiae,
Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, E. coli, Klebsiella spp.,
Pseudomonas aeruginosa.
5.
KONTRAINDIKACE
Aplikace je kontraindikována u zvířat se známou alergií k cefalosporinům nebo při závažném
poškození funkce ledvin.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (dojnice v laktaci).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání.
Obsah jednoho aplikátoru se podává do postižené čtvrti ihned po vydojení. Podání se zopakuje za 24
hodin.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Intramamární aplikace má být provedena po důkladném očištění a dezinfekci struku. Aplikátor před
upotřebením protřepat. Po aplikaci vemeno a struk masírovat pro lepší dispersi.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso 2 dny, mléko 3 dny.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem a mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat cefoperazon na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití cefoperazonu by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalosporiny a snížit účinnost terapie ostatními
vybranými cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo
ke kontaktu léčiva s kůží. Po použití přípravku si omyjte ruce.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou
vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.
Interakce
Cefoperazon není kompatibilní s aminoglykosidovými antibiotiky, jako jsou streptomycin, neomycin
a gentamicin. Současné podání potenciálně nefrotoxických léčiv může prodloužit eliminaci
cefoperazonu.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 10 aplikátorů / 20 aplikátorů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Peracef 100 mg intramamární suspenze
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden aplikátor (10 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Cefoperazonum 100 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Bíla olejová suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot (dojnice v laktaci).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba klinických mastitid u dojnic v laktaci vyvolaných původci citlivými na cefoperazon:
Staphylococcus aureus (včetně penicilináza produkujících kmenů), Streptococcus agalactiae,
Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, E. coli, Klebsiella spp.,
Pseudomonas aeruginosa.
4.3
Kontraindikace
Aplikace je kontraindikována u zvířat se známou alergií k cefalosporinům nebo při závažném
poškození funkce ledvin.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Intramamární aplikace má být provedena po důkladném očištění a dezinfekci struku. Aplikátor před
upotřebením protřepat.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat cefoperazon na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití cefoperazonu by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalosporiny a snížit účinnost terapie ostatními
vybranými cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo
ke kontaktu léčiva s kůží. Po použití přípravku si omyjte ruce.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou
vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek byl vyvinut pro použití v laktaci a byla prokázána jeho bezpečnost v tomto ohledu.
V reprodukčních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, které by přípravek činily
nebezpečným pro gravidní zvířata a plody.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Cefoperazon není kompatibilní s aminoglykosidovými antibiotiky, jako jsou streptomycin, neomycin
a gentamicin. Současné podání potenciálně nefrotoxických léčiv může prodloužit eliminaci
cefoperazonu.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramamární podání.
Obsah jednoho 10ml aplikátoru se podává do postižené čtvrti ihned po vydojení.
Podání se zopakuje za 24 hodin.
Před použitím protřepat. Po aplikaci vemeno a struk masírovat pro lepší dispersi.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože se vždy aplikuje obsah celého aplikátoru. Při
náhodném předávkování nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
4.11
Ochranné lhůty
Maso 2 dny, mléko 3 dny.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporiny a příbuzné substance
ATCvet kód: QJ51DA32
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Cefoperazon je semisyntetický cefalosporin třetí generace. Jedná se o antibiotikum se širokým
spektrem baktericidní aktivity, které pokrývá jak grampozitivní, tak gramnegativní mikroorganizmy.
Jeho účinek se projevuje inhibicí syntézy buněčné stěny bakterie.
Jako cefalosporin třetí generace cefoperazon vykazuje vyšší odolnost vůči degradaci enzymem
laktamázou, než je tomu u cefalosporinů první a druhé generace (jejich účinnost je v přítomnosti
laktamázy nižší). Cefoperazon je inaktivován v přítomnosti určitých druhů beta- laktamáz
s rozšířeným spektrem účinku (tzv. ESBL).
5.2
Farmakokinetické údaje
Po intramamárním podání dvou dávek v rozpětí 24 hodin jsou minimální inhibiční koncentrace
dosažené v cílové tkáni udržovány po dostatečně dlouhou dobu ke zvládnutí infekcí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Tokoferol-alfa
Glycerol-monostearát
Sorbitan-stearát
Podzemnicový olej čištěný
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem a mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Bílý polyethylénový 12ml (LDPE) aplikátor o obsahu 10 ml přípravku s červenou LDPE ochrannou
čepičkou. Baleno v papírových skládačkách po 10 nebo 20 kusech s desinfekčními ubrousky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/1032/95-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.12.1995, 2.4.2001, 6.8.2009, 10.9.2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.