Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatriumhemipentahydrat
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ondartet pleural mesothelioma Pemetrexed Sandoz i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Pemetrexed Sandoz i kombinasjon med cisplatin er angitt for det første-linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Pemetrexed Sandoz er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Pemetrexed Sandoz er indisert som monoterapi for andre-linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.
Revision: 7
autorisert
2015-09-18
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PEMETREXED SANDOZ 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PEMETREXED SANDOZ 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING pemetreksed LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pemetrexed Sandoz er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Sandoz 3. Hvordan du bruker Pemetrexed Sandoz 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Sandoz 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PEMETREXED SANDOZ ER OG HVA DET BRUKES MOT Pemetrexed Sandoz er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. Pemetrexed Sandoz gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi. Pemetrexed Sandoz gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft. Pemetrexed Sandoz kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi. Pemetrexed Sandoz brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft, der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEMETREXED SANDOZ BRUK IKKE PEMETREXED SANDOZ: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller n Přečtěte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver inneholder 100 mg pemetreksed (som dinatrium) _Hjelpestoff med kjent effekt: _ Ett hetteglass med pulver inneholder tilnærmet 11 mg med natrium. Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver inneholder 500 mg pemetreksed (som dinatrium). _Hjelpestoffer med kjent effekt: _ Ett hetteglass med pulver inneholder tilnærmet 54 mg med natrium. Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver inneholder 1000 mg pemetreksed (som dinatrium). _Hjelpestoffer med kjent effekt: _ Ett hetteglass med pulver inneholder tilnærmet 108 mg med natrium. Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til lysegult lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Malignt pleuralt mesoteliom Pemetrexed Sandoz i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom. Ikke-småcellet lungekreft Pemetrexed Sandoz i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Sandoz er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progres Přečtěte si celý dokument