Pemetrexed Sandoz

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

pemetrexed dinatriumhemipentahydrat

متاح من:

Sandoz GmbH

ATC رمز:

L01BA04

INN (الاسم الدولي):

pemetrexed

المجموعة العلاجية:

Antineoplastiske midler

المجال العلاجي:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

الخصائص العلاجية:

Ondartet pleural mesothelioma Pemetrexed Sandoz i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Pemetrexed Sandoz i kombinasjon med cisplatin er angitt for det første-linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Pemetrexed Sandoz er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Pemetrexed Sandoz er indisert som monoterapi for andre-linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

autorisert

تاريخ الترخيص:

2015-09-18

نشرة المعلومات

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PEMETREXED SANDOZ 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEMETREXED SANDOZ 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
pemetreksed
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pemetrexed Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Sandoz
3.
Hvordan du bruker Pemetrexed Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEMETREXED SANDOZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pemetrexed Sandoz er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Pemetrexed Sandoz gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel
mot kreft, til behandling av
ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen
av lungene, til pasienter som
ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Pemetrexed Sandoz gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende
behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft.
Pemetrexed Sandoz kan forskrives til deg dersom du har langtkommen
lungekreft og sykdommen har
respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter
innledende kjemoterapi.
Pemetrexed Sandoz brukes også til behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft, der
sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har
vært benyttet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEMETREXED SANDOZ
BRUK IKKE PEMETREXED SANDOZ:
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller n

خصائص المنتج

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Ett hetteglass med pulver inneholder 100 mg pemetreksed (som
dinatrium)
_Hjelpestoff med kjent effekt: _
Ett hetteglass med pulver inneholder tilnærmet 11 mg med natrium.
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Ett hetteglass med pulver inneholder 500 mg pemetreksed (som
dinatrium).
_Hjelpestoffer med kjent effekt: _
Ett hetteglass med pulver inneholder tilnærmet 54 mg med natrium.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Ett hetteglass med pulver inneholder 1000 mg pemetreksed (som
dinatrium).
_Hjelpestoffer med kjent effekt: _
Ett hetteglass med pulver inneholder tilnærmet 108 mg med natrium.
Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml
pemetreksed.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til lysegult lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Malignt pleuralt mesoteliom
Pemetrexed Sandoz i kombinasjon med cisplatin er indisert til
behandling av kjemoterapi naive
pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Ikke-småcellet lungekreft
Pemetrexed Sandoz i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av pasienter
med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet
enn predominant
plateepitelhistologi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Sandoz er indisert som monoterapi for
vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi hos pasienter med
sykdom som ikke har vist progres