Pemetrexed Reig Jofre

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Pemetreksedas

Dostupné s:

Adeofarma, UAB

ATC kód:

L01BA04

INN (Mezinárodní Name):

Pemetreksedas

Dávkování:

500 mg

Léková forma:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Podání:

leisti į veną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Pemetrexed

Stav Autorizace:

Išregistruotas

Datum autorizace:

2016-11-30

Charakteristika produktu

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed Reig Jofre 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetreksedas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
druskos hemipentahidrato
pavidalu).
Miltelius ištirpinus, kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Manitolis, vandenilio chlorido rūgštis (
pH koregavimui
), natrio hidroksidas (
pH koregavimui
)
(daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
1 flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Tik vienkartiniam vartojimui.
Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
Ištirpintą ir praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant arba
ne ilgiau kaip 24 valandas laikyti
šaldytuve (2°C-8°C arba 25ºC temperatūroje)
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis
vietinių reikalavimų citotoksiniams
preparatams.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“.
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/16/0435/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
GAMINTOJAS: Laboratorio Reig Jofre S.A.
c/ Jarama 111 Pol. Ind., 45007 Toledo
Ispanija
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serij