PEMETREXED GENERICS Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHEMIHYDRÁT DISODNÉ SOLI PEMETREXEDU (PEMETREXEDUM DINATRICUM DIHEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
Generics [UK] Limited, Potters Bar
ATC kód:
L01BA04
INN (Mezinárodní Name):
DIHEMIHYDRÁT DISODIUM SALT OF PEMETREXED (PEMETREXED DISODIUM DIHEMIHYDRICUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PEMETREXED
Přehled produktů:
PEMETREXED GENERICS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
44/ 425/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls232634/2020

Příbalová informace:

Informace pro pacienta

Pemetrexed Generics

100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Generics

500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Generics

1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

dostávat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Pemetrexed Generics a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Generics používat

Jak se přípravek Pemetrexed Generics používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pemetrexed Generics uchovávat

Obsah balení s další informace

1.

Co je Pemetrexed Generics a k

čemu se používá

Pemetrexed Generics je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Generics je podáván pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci

s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě zhoubného mezoteliomu pleury, což je forma

nádoru postihující pleuru (výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce).

Přípravek Pemetrexed Generics se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u

pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Generics Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém

stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii

převážně nezměněno.

Pemetrexed Generics je rovněž lék určený k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u

kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Pemetrexed Generics

používat

Nepoužívejte přípravek

Pemetrexed Generics:

jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Generics přestat kojit.

pokud jste nedávno byl nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Generics se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, protože by nemuselo být vhodné, abyste

dostával(a) přípravek Pemetrexed Generics. Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k

vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet

krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Generics . Váš lékař se může rozhodnout

změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě,

že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud je Vám podávána rovněž cisplatina, Váš lékař

zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete

vhodné léky, které zabrání zvracení.

pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné

nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Generics.

jestliže jste byl(a) nedávno očkován, protože pak může při používání přípravku Pemetrexed

Generics dojít nežádoucím účinkům.

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny kolem plic, může se lékař e rozhodnout před

podáním přípravku Pemetrexed Generics tuto tekutinu odstranit.

Děti

a

dospívající

Použití přípravku Pemetrexed Generics u dětí a dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek

Pemetrexed Generics

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv.

nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu

(jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů protizánětlivých přípravků s různou dobou účinnosti.

Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Generics a/nebo stavu funkce ledvin Vám

lékař doporučí, které léky můžete užívat a kdy je můžete užívat. Pokud si nejste jist(a), zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravku

Pemetrexed Generics je třeba se v těhotenství vyvarovat. Lékař s Vámi probere možná rizika

používání přípravku Pemetrexed Generics během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed

Generics musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Během léčby přípravkem Pemetrexed Generics se musí kojení přerušit. Poraďte se se svým lékařem,

kdy po ukončení léčby je bezpečné opět začít kojit.

Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed

Generics a z těchto důvodů musí během léčby přípravkem Pemetrexed Generics a po dobu 6 měsíců

po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6

měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete

vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Generics může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů

buďte opatrný(á).

P

říprav

ek Pemetrexed Generics

obsahuje sodík

Pemetrexed Generics 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pemetrexed Generics 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné

injekční lahvičce. To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

Pemetrexed Generics 1000 mg obsahuje přibližně 108 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v

jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku

potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek

Pemetrexed Generics

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka Pemetrexed Generics je 500 mg na jeden metr čtvereční plochy povrchu těla. Tato

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/23

Sp.zn. sukls232634/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pemetrexed Generics 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Generics 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Generics 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100, 500 nebo 1000 mg (jako pemetrexedum

dinatricum dihemihydricum)

Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 100mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.

Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.

Jedna 1000mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Bílý až světle žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Maligní mezoteliom pleury

Přípravek Pemetrexed Generics je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí

chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.

Nemalobuněčný karcinom plic

Přípravek Pemetrexed Generics je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů

s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického

typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).

Přípravek Pemetrexed Generics je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého

nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než

predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině

nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění. (viz bod 5.1).

Přípravek Pemetrexed Generics je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s

lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického

typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

2/23

Dávkování

Pemetrexed Generics se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro podávání

protinádorové chemoterapie.

Pemetrexed Generics v kombinaci s cisplatinou

Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Generics je 500 mg/m

tělesného povrchu (body surface

area - BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.

Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m

BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut

po ukončení infuze pemetrexedu první den každého 21denního cyklu. Pacienti musejí dostávat

přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání

(informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem

cisplatiny).

Pemetrexed Generics v monoterapii

U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená

dávka přípravku Pemetrexed Generics 500 mg/m

BSA podávaná jako intravenózní infuze (i.v.) po

dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.

Režim premedikace

Ke snížení incidence a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním

pemetrexedu, v den jeho podání a v den po jeho podání. Kortikoid má být ekvivalentní 4 mg

dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).

Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz

bod 4.4). Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem

kyseliny listové (350–1 000 mikrogramů). Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí

podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po

dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu. Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci

vitaminu B

(1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři

cykly. Další injekce vitaminu B

se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.

Monitorování

Pacienti dostávající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz,

včetně diferenciálu a počtu trombocytů. Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno

biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater. Před zahájením každého cyklu

chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů

musí být ≥ 1500 buněk/mm

a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm

. Clearance kreatininu

musí být ≥ 45 ml/min.

Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot. Alkalická fosfatáza (ALP),

aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí

být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot. V případě postižení jater tumorem jsou

akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.

Úprava dávek

Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době

nejhlubšího poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu

terapie. Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě. Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů

uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Generics v

monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.

Tabulka 1

úprav

a

dávek

pemetrexedu (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatiny

hematologické toxicity

Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího

poklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době

nejhlubšího poklesu ≥50 000 /mm

75 % předchozí dávky (pemetrexedu i

cisplatiny)

3/23

Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu <

50 000 /mm

bez ohledu na absolutní počet

neutrofilů v době nejhlubšího poklesu

75 % předchozí dávky (pemetrexedu i

cisplatiny)

Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu <

50 000 /mm

s krvácením

bez ohledu na

absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího

poklesu

50 % předchozí dávky (pemetrexedu i

cisplatiny)

dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (v2.0, NCI 1998) definice

CTC krvácení ≥ stupeň 2.

Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ 3. stupně (s výjimkou neurotoxicity),

musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.

Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.

Tabulka 2

–úprav

a

dávek

pemetrexedu (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatiny

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace