PECTODRILL Sirup 50MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KARBOCYSTEIN (CARBOCISTEINUM)
Dostupné s:
Pierre Fabre Medicament, Boulogne
ATC kód:
R05CB03
INN (Mezinárodní Name):
KARBOCYSTEIN (CARBOCISTEINUM)
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Sirup
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
150ML I Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
KARBOCYSTEIN
Přehled produktů:
PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
52/ 637/07-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn.sukls121296/2015

a sukls121280/2015, sukls171402/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru

Sirup

Carbocisteinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek PECTODRILL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PECTODRILL užívat

Jak se přípravek PECTODRILL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek PECTODRILL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek PECTODRILL a k čemu se používá

Přípravek PECTODRILL sirup patří do skupiny léků zvaných mukolytika (léky usnadňující

vykašlávání). Karbocystein, léčivá látka přípravku PECTODRILL, mění strukturu hlenů

v dýchacích cestách. Rozrušuje chemické vazby v jejich gelové fázi a normalizuje nadměrnou

vazkost hlenu, čímž pozitivně působí na vylučování hlenu z průdušek a usnadňuje jeho

vykašlání.

Přípravek PECTODRILL se užívá v případě počínajících infekcí dýchacích cest (v akutním

stádiu) spojených s vlhkým kašlem a obtížným vykašláváním hlenu z průdušek.

Přípravek PECTODRILL je určen pouze pro dospělé pacienty.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PECTODRILL užívat

Neužívejte přípravek PECTODRILL

Jestliže

jste

alergický(á)

karbocystein

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PECTODRILL se poraďte s lékařem:

jestliže trpíte závažným onemocněním dýchacích cest;

jestliže jste v minulosti měl(a) vředy žaludku nebo dvanáctníku;

Nekombinujte tento přípravek s léky, které brání vykašlávání a tlumí kašel (tzv. antitusika, jao

např. dextromethorfan či kodein) nebo s látkami vysušujícími hlen (atropiny).

Jestliže máte horečky déle jak 3 dny nebo při vykašlávání hnisu či krve je nutné poradit se

s lékařem.

Přípravek PECTODRILL není určen pro pacienty s chronickým (trvalým) kašlem.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás některý s uvedených bodů týká, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek PECTODRILL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nekombinujte tento přípravek s léky, které brání vykašlávání a tlumí kašel (tzv. antitusika,

jako např. dextromethorfan či kodein) nebo s látkami vysušujícími hlen (atropiny).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání tohoto přípravku nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Přípravek PECTODRILL obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné

dávce.

Přípravek PECTODRILL obsahuje asi 0,1 g sodíku v jedné 15 ml dávce. Je nutno vzít

v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek PECTODRILL také obsahuje methylparaben. Může způsobit alergické reakce

(pravděpodobně zpožděné).

3.

Jak se přípravek PECTODRILL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého

lékaře

nebo

lékárníka.

Pokud

nejste

jistý(á),

poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem.

Dávkování

Doporučené dávkování pro dospělé: 1 odměrka (15 ml) 3x denně na počátku léčby. Dávka se

po dosažení požadovaného účinku může snížit na 10 ml 3 x denně. Maximální denní dávka je

45 ml (3 odměrky denně).

Jedna odměrka (15 ml) obsahuje 750 mg karbocysteinu.

Uvolňování a vykašlávání hlenu je podporováno dostatečným příjmem tekutin.

Odměrku vždy po použití opláchněte vodou.

Délka léčby

Pokud se příznaky onemocnění do 5 dnů nezlepší nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 5 dní.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Při užívání tohoto přípravku se snažte cíleně odkašlávat, aby se usnadnil odchod hlenů.

Pokud se domníváte, že je účinek přípravku PECTODRILL příliš silný nebo naopak slabý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PECTODRILL

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku v pravidelný čas, užijte ji co nejdříve a dále pokračujte

podle dávkovacího schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PECTODRILL než jste měl(a)

Při náhodném užití velké dávky vyhledejte lékaře.

Nadměrné dávky karbocysteinu mohou vyvolat nejčastěji nevolnost, zvracení, bolest žaludku

či průjem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou

vyskytnout

následující

nežádoucí

účinky,

jejichž

frekvence

není

známa

(z dostupných údajů nelze určit):

bolesti žaludku, nevolnost, zvracení, průjem.

kožní alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém (náhlý otok

kůže nebo sliznic, obvykle postihující obličej a hrdlo doprovázený ztíženým dýcháním

a otokem) a fixovaná kožní vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek PECTODRILL uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Po prvním otevření může být přípravek používán po dobu 14 dní.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete snížené jakosti např. změna barvy, vůně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek PECTODRILL obsahuje

Léčivou látkou je: Carbocisteinum 5,00 g ve 100 ml sirupu

Dalšími složkami jsou: sodná sůl sacharinu, methylparaben (E218), hyetelosa, složené aroma,

hydroxid sodný (pro úpravu pH), čištěná voda.

Složené aroma: rum, med, kakaová tinktura, pomerančová tinktura, třešňová tinktura, kapradí

jelení jazyk, tonkové boby, lékořice, vanilín, ethylvanilín, maltol, acetylmetylcarbinol,

ethylacetát, karamelové barvivo, propylenglykol

Jak přípravek PECTODRILL vypadá a co obsahuje toto balení

Je to hnědavý čirý sirup vonící po karamelu.

Láhev ze žlutohnědého skla (hydrolytická tř. III) o objemu 150 ml či 200 ml, bíle lakovaný Al

šroubovací uzávěr s LDPE těsněním, s PP odměrkou (15 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

92 100 Boulogne, Francie

Výrobce

Pierre Fabre Medicament Production

Chateaurenard, Francie

nebo

Pierre Fabre Médicament Production

Gien, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.10.2016

sp.zn.sukls121296/2015

a sukls121280/2015, sukls171402/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU

Sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Carbocisteinum 5,00 g ve 100 ml sirupu

1 dávka (odměrka 15 ml) obsahuje carbocisteinum 750 mg

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E218) (22,5 mg), sodík (asi 0,1 g),

alkohol (méně než 100 mg) v jedné 15 ml dávce sirupu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.

Hnědavý čirý roztok vonící po karamelu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek upravuje kvalitu hlenu v průduškách a usnadňuje jeho vykašlání. Proto

se doporučuje užívat tento sirup v případě počínajících respiračních infekcí (v akutním stádiu)

spojených s obtížným vykašláváním hlenu z průdušek.

Přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna odměrka (15 ml) třikrát (3x) denně, která se po nástupu

účinku sníží na 10 ml třikrát denně.

1 odměrka (15 ml) obsahuje 750 mg karbocysteinu.

Uvolňování a vykašlávání hlenu je podporováno dostatečným příjmem tekutin.

Délka léčby

Délka léčby musí být omezena na dobu 5 dnů, pokud obtíže přetrvávají, je nutné se poradit

s lékařem.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Aktivní gastroduodenální vřed.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek PECTODRILL není určen pro pacienty s chronickým kašlem.

V případě pacientů s gastroduodenálními vředy v anamnéze se doporučuje opatrnost

(možnost krvácení).

Pacientům se závažným respiračním onemocněním musí být přípravek podáván s opatrností

z důvodu vyššího rizika obstrukce dýchacích cest (viz bod 5.1).

Současné užívání bronchiálních mukolytik s antitusiky nebo látkami vysušujícími bronchiální

sekret (atropiny) se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pacienti by měli být poučeni, že pokud se do 5 dnů nebudou cítit lépe nebo se jejich stav

zhorší, musí se poradit s lékařem.

Přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně

zpožděné).

Přípravek obsahuje 101 mg (asi 0,1 g) sodíku v jedné 15 ml dávce. Je nutno vzít v úvahu u

pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné 15 ml

dávce (obsah alkoholu: 0,8 % v/v).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Specifické studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.

Současné užívání bronchiálních mukolytik s antitusiky nebo látkami vysušujícími bronchiální

sekret (atropiny) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádná nebo velmi omezená data ohledně použití karbocysteinu u těhotných

žen. Data ze studií u zvířat nejsou dostatečná s ohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu

(viz bod 5.3).

Použití přípravku PECTODRILL se v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Nejsou dostatečné informace ohledně vylučování karbocysteinu a/nebo jeho metabolitů do

lidského mateřského mléka nebo do mateřského mléka zvířat.

Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Užívání přípravku PECTODRILL v průběhu kojení se nedoporučuje.

Fertilita

Experimentální data ze studií u potkanů neprokazují žádný vliv na mužskou nebo ženskou

fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek PECTODRILL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stoje.

4.8

Nežádoucí účinky

Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny v řazení podle orgánu a četnosti podle klasifikace

MedDRA: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1000 až <1/100),

vzácné (

1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit.

Frekvence výskytu založená na klasifikaci dle databáze MedDRA není známa.

Gastrointestinální poruchy

Bolest žaludku, nauzea, zvracení, průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní alergické reakce, jako jsou: erytematózní vyrážka, pruritus, urtikárie, angioedém,

fixovaná kožní vyrážka.

V případě výskytu těchto či jiných nežádoucích účinků se doporučuje zastavit podávání

sirupu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Příznaky

Nejsou

žádné

zkušenosti

s otravami

jako

následkem

předávkování.

Díky

nízké

toxicitě

přípravku je nepravděpodobné, že by předávkování mělo toxické účinky.

Nadměrné

dávky

mohou

mít

následek

nejčastěji

poruchy

gastrointestinálního

traktu

(nauzea, zvracení, průjem, bolest žaludku).

Léčba

V případě masivního náhodného požití přípravku by měl být proveden výplach žaludku a

podávána symptomatická léčba.

Antidotum není známo.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Mukolytikum,

ATC kód: R05CB03

Karbocystein

(S-karboxymethyl-L-cystein)

mukoregulátor

mukolytického

typu,

který

působí tak, že mění strukturu hlenu. Karbocystein stimuluje syntézu sialomucinu a následně

upravuje složení hlenu, snižuje viskozitu hlenu a usnadňuje vykašlávání.

Klinicky léčba karbocysteinem indukuje pokles viskozity sputa a zvýšení objemu sputa.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Karbocystein se po perorálním podání téměř úplně a rychle absorbuje z gastrointestinálního

traktu. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo 1 až 2 hodiny po podání. Kumulace

karbocysteinu po opakovaném podání nebyla zaznamenána.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem karbocysteinu je přibližně 60 litrů. Informace o rozsahu vazby na

proteiny

nejsou

dostupné.

Karbocystein

pravděpodobně

proniká

plicní

tkáně

bronchiálního sekretu.

Biotransformace

Hlavními

metabolickými

cestami

jsou

karbocysteinu

acetylace,

dekarboxylace

sulfoxidace.

Eliminace

Plazmatický

eliminační

poločas

pohybuje

mezi

hodinami.

Hlavní cestou eliminace karbocysteinu a jeho metabolitů je vylučování ledvinami (více než 80

% z podané dávky po 168 hodinách).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost (u potkanů), teratogenní nebo embryotoxický

potenciál (u potkanů a králíků) nebo perinatální vývoj (u potkanů). Tyto experimentální studie

však neodpovídají současným standardům hodnocení.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharinu, methylparaben (E218), hyetelosa, složené aroma, hydroxid sodný (pro

úpravu pH), čištěná voda.

(Složené aroma: rum, med, kakaová tinktura, pomerančová tinktura, třešňová tinktura, kapradí

jelení

jazyk,

tonkové

boby,

lékořice,

vanilín,

ethylvanilín,

maltol,

acetylmetylcarbinol,

ethylacetát, karamelové barvivo, propylenglykol).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců.

Po prvním otevření: 14 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Láhev ze žlutohnědého skla (hydrolytická tř. III) o objemu 150 ml či 200 ml, bíle lakovaný Al

šroubovací uzávěr s LDPE těsněním, s PP odměrkou (15 ml).

150 ml skleněná lahev s odměrkou

200 ml skleněná lahev s odměrkou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/637/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17.10. 2007

Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.10.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace