Spectrila

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
asparagináza
Dostupné s:
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
ATC kód:
L01XX02
INN (Mezinárodní Name):
asparaginase
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
Terapeutické indikace:
Spectrila je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie k léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u pediatrických pacientů od narození do 18 let a dospělé.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002661
Datum autorizace:
2016-01-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/002661

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 28-01-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

asparaginasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila podán

Jak se přípravek Spectrila používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Spectrila uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá

Přípravek Spectrila obsahuje asparaginázu, což je enzym, který narušuje přirozené látky nutné k růstu

nádorových buněk. Všechny buňky potřebují k přežití aminokyselinu nazývanou asparagin. Normální

buňky si dokážou vytvořit asparagin samy, zatímco některé nádorové buňky toto neumí. Asparagináza

snižuje hladinu asparaginu v krevních nádorových buňkách a zastavuje růst nádoru.

Přípravek Spectrila se používá k léčbě dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což

je forma nádorového onemocnění krve. Přípravek Spectrila se používá jako součást kombinované

terapie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila podán

Přípravek Spectrila se nesmí použít:

jestliže jste alergický(á) na asparaginázu nebo na další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže máte nebo jste dříve měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu),

jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,

jestliže máte poruchu srážení krve (např. hemofilii),

jestliže jste při předchozí léčbě asparaginázou měl(a) závažné krvácení (hemoragii) nebo

závažné nadměrné srážení krve (trombózu).

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek Spectrila podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

V průběhu léčby přípravkem Spectrila mohou nastat následující život ohrožující situace:

závažný zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida),

porucha funkce jater,

závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať,

poruchy srážení krve (krvácení nebo tvorba krevních sraženin),

vysoká hladina krevního cukru.

Před zahájením léčby přípravkem Spectrila a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy.

Jestliže se objeví závažné poruchy funkce jater, musí se léčba přípravkem Spectrila okamžitě přerušit.

Jestliže se objeví alergické příznaky, musí se nitrožilní infuze přípravku Spectrila okamžitě ukončit.

Mohou Vám být podány léčivé přípravky proti alergii a v případě potřeby léčivé přípravky ke

stabilizaci krevního oběhu. Ve většině případů může léčba pokračovat přechodem na jiné léčivé

přípravky obsahující jiné formy asparaginázy.

Při poruchách srážení krve může být nutné podání čerstvé plazmy nebo určitého typu bílkoviny

(antitrombinu III), aby se snížilo riziko krvácení nebo tvorby krevních sraženin (trombózy).

Při vysoké hladině krevního cukru může být nutná léčba nitrožilně podávanými tekutinami a/nebo

inzulinem.

Při syndromu posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie (který se projevuje bolestí hlavy, zmateností,

záchvaty a ztrátou zraku) mohou být nutné léčivé přípravky na snížení krevního tlaku a v případě

záchvatu antiepileptická léčba.

Další léčivé přípravky a přípravek Spectrila

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo

které možná budete používat. Je to důležité, protože přípravek Spectrila může zhoršit nežádoucí

účinky jiných léčivých přípravků svým účinkem na játra, která hrají důležitou roli ve vylučování

léčivých přípravků z těla.

Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených

léčivých přípravků:

Vinkristin (používaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění), protože současné použití

vinkristinu a asparaginázy může zvýšit riziko některých nežádoucích účinků. Aby se tomu

předešlo, podává se vinkristin obvykle 3

24 hodin před asparaginázou.

Glukokortikoidy (protizánětlivé léčivé přípravky, které tlumí imunitní systém), protože

současné použití glukokortikoidů a asparaginázy může zvýšit tvorbu krevních sraženin

(trombóza).

Léčivé přípravky, které zmenšují schopnost krve se srážet, např. antikoagulancia (např. warfarin

a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo léčivé přípravky k léčbě bolesti

a zánětu, protože použití těchto léčivých přípravků s asparaginázou může zvýšit riziko krvácení.

Léčivé přípravky, které se metabolizují v játrech (např. paracetamol, kyselina acetylsalicylová,

tetracyklin), protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Asparagináza může ovlivnit účinnost methotrexátu nebo cytarabinu (používaných k léčbě

určitých typů nádorového onemocnění):

pokud se asparagináza podá po těchto léčivých přípravcích, může být jejich účinek

zvýšený,

pokud se asparagináza podá před těmito léčivými přípravky, může být jejich účinek

oslabený.

Léčivé přípravky, které mohu mít negativní účinek na funkci jater (např. paracetamol, kyselina

acetylsalicylová, tetracyklin), protože paralelní léčba asparaginázou může tyto negativní účinky

zhoršit.

Léčivé přípravky, které mohou potlačovat funkci kostní dřeně (např. cyklofosfamid,

doxorubicin, methotrexát), protože paralelní použití asparaginázy může tyto účinky umocnit.

Můžete být náchylnější k infekcím.

Další protinádorové léčivé přípravky, protože mohou přispívat k uvolnění příliš velkého

množství kyseliny močové, když jsou nádorové buňky ničeny působením asparaginázy.

Očkování

Souběžné očkování živými vakcínami může zvýšit riziko závažné infekce. Proto očkování živými

vakcínami odložte na dobu alespoň 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Spectrila.

Těhotenství a kojení

Údaje o podávání asparaginázy těhotným ženám nejsou k dispozici. Přípravek Spectrila lze

v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asparaginázou. Není známo,

zda je asparagináza přítomna v lidském mateřském mléce. Proto se přípravek Spectrila během kojení

nesmí používat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste sexuálně zralý(á), musíte v průběhu chemoterapie a ještě 3 měsíce po jejím ukončení

používat antikoncepci nebo zachovat sexuální abstinenci. Protože nelze vyloučit nepřímou interakci

mezi složkami perorální antikoncepce (antikoncepčních pilulek) a asparaginázy, není perorální

antikoncepce považována za dostatečně bezpečnou. Ženy ve fertilním věku mají používat jiné metody

než perorální antikoncepci.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička prášku obsahuje asparaginasum* 10 000 jednotek.

Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr roztoku asparaginasum 2 500 jednotek.

Jedna jednotka (U) je definována jako množství enzymu, které je potřebné k uvolnění jednoho µmol

amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C.

*Produkované v buňkách

Escherichia coli

technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Spectrila je indikován jako komponenta cytostatické kombinované terapie k léčbě akutní

lymfoblastické leukemie (

acute lymphoblastic leukaemia

, ALL) u pediatrických pacientů od narození

do 18 let a u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Spectrila mají předepisovat a podávat lékaři a zdravotnický personál se zkušenostmi

s používáním cytostatik. Je možné ho podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné

vhodné vybavení pro resuscitaci.

Dávkování

Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů

s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).

Dospělí a děti starší než 1 rok

Doporučená intravenózní dávka asparaginázy je 5 000 jednotek na metr čtvereční (U/m²) tělesného

povrchu (

body surface area

, BSA) podávaných každý třetí den.

Základem sledování léčby může být nejnižší aktivita asparaginázy v séru, stanovená tři dny po podání

přípravku Spectrila. Pokud hodnoty aktivity asparaginázy nedosáhnou cílových hladin, může se zvážit

přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu (viz bod 4.4).

Děti ve věku 0–12 měsíců

Na základně omezených údajů je doporučená dávka u novorozenců a kojenců následující:

věk méně než 6 měsíců:

6 700 U/m² BSA,

věk 6–12 měsíců:

7 500 U/m² BSA.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Spectrila u dospělých jsou omezené.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Spectrila v postindukčních fázích léčby jsou velmi

omezené.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.

Přípravek Spectrila se však nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Pro léčbu pacientů starších než 65 let jsou dostupné omezené údaje.

Způsob podání

Přípravek Spectrila je určen pouze pro podání intravenózní infuzí.

Denní množství přípravku Spectrila potřebné pro pacienta je možné naředit v konečném objemu

50 – 250 ml roztoku chloridu sodného pro infuzi o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Naředěný roztok

asparaginázy je možné podávat infuzí trvající 0,5 až 2 hodiny.

Asparagináza se nesmí podávat formou bolusu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jakýkoli přípravek s nativní (nepegylovanou) asparaginázou

původem z

E. coli

nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pankreatitida.

Závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horní hranice normy [

upper limit of normal

ULN]; aminotransferázy> 10násobek ULN).

Preexistující známá koagulopatie (např. hemofilie).

Pankreatitida, závažné krvácení nebo závažná trombóza s předchozí terapií asparaginázou

v anamnéze.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Obecné informace a sledování

U pacientů všech věkových skupin mohou v průběhu léčby asparaginázou vzniknout následující život

ohrožující situace:

akutní pankreatitida,

hepatotoxicita,

anafylaxe,

poruchy koagulace zahrnující symptomatickou trombózu spojenou s použitím centrálního

žilního katetru,

hyperglykemické stavy.

Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních aminotransferáz a koagulační

parametry (např. parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin III

[AT III] a fibrinogen).

Po podání jakéhokoli přípravku obsahujícího asparaginázu se doporučuje pečlivé sledování hladin

bilirubinu, jaterních aminotransferáz a glukózy v krvi/moči, koagulačních parametrů (např. PTT, PT,

AT III, fibrinogenu a D-dimeru), amylázy, lipázy, triacylglycerolů a cholesterolu.

Akutní pankreatitida

Léčba asparaginázou se má ukončit, pokud se u pacientů začne rozvíjet akutní pankreatitida. Akutní

pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů. Ve vzácných případech se objevila hemoragická

nebo nekrotizující pankreatitida. Byly hlášeny izolované případy s fatálními následky. Klinické

příznaky zahrnují bolest břicha, nauzeu, zvracení a anorexii. Sérové hladiny amylázy a lipázy jsou

obvykle zvýšené, přestože u některých pacientů mohou být normální následkem narušené syntézy

proteinů. U pacientů se závažnou hypertriacylglycerolemií existuje zvýšené riziko rozvoje akutní

pankreatitidy.

Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu (viz také

body 4.3 a 4.8).

Hepatotoxicita

Ve vzácných případech byly popsány závažné poruchy funkce jater, zahrnující cholestázu, ikterus,

nekrózu jater a selhání jater s fatálními následky (viz body 4.8 a 4.5). Jaterní parametry se mají pečlivě

sledovat před léčbou asparaginázou a v jejím průběhu.

Léčba asparaginázou má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná porucha funkce jater

(bilirubin > 3násobek horní hranice normy [

upper limit of normal

, ULN];

aminotransferázy> 10násobek ULN), závažná hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie nebo porucha

koagulace (např. trombóza žilních splavů, závažné krvácení).

Alergie a anafylaxe

Z důvodu rizika závažných anafylaktických reakcí se asparagináza nemá podávat jako bolusová

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/793954/2015

EMEA/H/C/002661

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Spectrila

asparaginasum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Spectrila. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spectrila

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spectrila, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Spectrila a k čemu se používá?

Spectrila je léčivý přípravek k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je rakovina bílých krvinek

zvaných lymfoblasty. Obsahuje léčivou látku asparagináza a používá se v kombinaci s jinými

protinádorovými léčivými přípravky.

Jak se přípravek Spectrila používá?

Přípravek Spectrila se podává vždy jednou za tři dny infuzí (kapáním) do žíly, přičemž dávka závisí na

věku a velikosti povrchu těla pacienta.

Přípravek Spectrila by měli předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi

s léčbou nádorových onemocnění. Zdravotničtí pracovníci by měli přípravek podávat pouze

v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vybavení pro resuscitaci. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Výdej přípravku Spectrila je vázán na lékařský předpis. Přípravek je dostupný v injekčních lahvičkách

ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Spectrila působí?

Léčivá látka v přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že štěpí aminokyselinu

asparagin a snižuje její hladiny v krvi. Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu

a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání. Oproti tomu normální buňky si

mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.

Jaké přínosy přípravku Spectrila byly prokázány v průběhu studií?

Ve studii, která zahrnovala 199 dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, bylo prokázáno, že přípravek

Spectrila je při snižování hladin asparaginu v krvi stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující

asparaginázu (oba léčivé přípravky byly používány v kombinaci s jinými léčivými přípravky): u 95 %

pacientů léčených přípravkem Spectrila a u 94 % pacientů léčených jiným léčivým přípravkem

obsahujícím asparaginázu bylo dosaženo úplné deplece (snížení) asparaginu v krvi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou alergické reakce (včetně zarudnutí, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a dýchacích potíží),

průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, únava, otoky (způsobené nahromaděním

tekutin), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina albuminu (bílkovina) v krvi a jiné abnormální

výsledky krevních testů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Spectrila je uveden v příbalové informaci.

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, tvorba

krevních sraženin, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a poruchy funkce jater.

Přípravek Spectrila nesmějí užívat pacienti s alergií na přípravky obsahující asparaginázu ani pacienti

trpící pankreatitidou, závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve. Nesmějí jej užívat

ani pacienti, kteří v minulosti po léčbě asparaginázou prodělali zánět slinivky břišní či u nich došlo

k závažnému krvácení nebo tvorbě krevních sraženin. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Spectrila schválen?

Přípravek Spectrila je účinný při snižování hladiny asparaginu, který je nezbytný k přežití nádorových

buněk, v krvi. Ačkoliv údaje u dospělých jsou omezené, jsou k dispozici značné klinické zkušenosti

s používáním asparaginázy u dospělých a dá se očekávat, že přínosy přípravku Spectrila u dospělých

budou obdobné.

Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků

obsahujících asparaginázu a zabývá se jimi plán pro minimalizaci rizik vypracovaný pro tento léčivý

přípravek.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Spectrila převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Spectrila?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spectrila byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila

Spectrila

EMA/793954/2015

strana 2/3

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Spectrila

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Spectrila je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Spectrila naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Spectrila

EMA/793954/2015

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace