PARVORUVAX Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Prasečí parvovirus + Erysipelothrix
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QI09AL
INN (Mezinárodní Name):
Porcine parvovirus + Erysipelothrix (Parvovirus enteritidis suis inact, Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 2)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9969553 - 10 x 2 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/981/93-C
Datum autorizace:
1993-09-29

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

PARVORUVAX injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l´Aviation, 69800 Saint-Priest, Francie

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., Budapešť, 1107, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVORUVAX injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Parvovirus suis inact., min..……...........................2 HAI.U*

Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 2, min........ 1 ELISA UNIT**

Hydroxid hlinitý……………………………… 4,2 mg

Thiomersal max……………………………… 0,2 mg

Excipient, q.s………………………………… 2 ml

*1HAI.U.: množství potřebné k navození titru HAI protilátek 1 log 10 u morčat po podání vakcíny.

**1 ELISA U.: potřebné množství k získání indexu sérokonverze u zvířete (ELISA) dle EL.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace prasat proti parvoviróze a července.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcinace může vyvolat ojediněle hypersenzitivní reakci u zvířat citlivých na červenkovou infekci.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem.

Dávku 2 ml aplikujte dle následujícího schématu:

Primovakcinace:

V případě nepřítomnosti mateřských protilátek proti parvoviróze: 2 injekce ve 3-4 týdenním intervalu,

druhá injekce min. jeden týden před připuštěním.

Revakcinace: každých 6 měsíců.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím vakcínu dobře protřepejte.

Vakcínu lze použít pro revakcinaci prasat, která byla dříve vakcinována proti parvoviróze nebo

července.

Dodržujte běžné podmínky při manipulaci se zvířaty.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Použijte sterilní injekční materiál bez obsahu antiseptických a/nebo dezinfekčních látek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

10 x 1 dávka, 1 x 5 dávek, 1 x 25 dávek, 1 x 50 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVORUVAX injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Parvovirus suis inact., min..……......... 2 HAI.U*

Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 2, min........ 1 ELISA UNIT**

Pomocné látky:

Hydroxid hlinitý……………………………… 4,2 mg

Thiomersal max………………………………… 0,2 mg

Excipient, q.s………………………………………. 2 ml

*1HAI.U.: množství potřebné k navození titru HAI protilátek 1 log 10 u morčat po podání vakcíny.

**1 ELISA U.: potřebné množství k získání indexu sérokonverze u zvířete (ELISA) dle EL

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasat proti parvoviróze a července.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím vakcínu dobře protřepejte.

Vakcínu lze použít pro revakcinaci prasat, která byla dříve vakcinována proti parvoviróze nebo července.

Dodržujte běžné podmínky při manipulaci se zvířaty.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Použijte sterilní injekční materiál bez obsahu antiseptických a/nebo dezinfekčních látek.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace může vyvolat ojediněle hypersenzitivní reakci u zvířat citlivých na červenkovou infekci.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem.

Dávku 2 ml aplikujte dle následujícího schématu:

Primovakcinace:

V případě nepřítomnosti mateřských protilátek proti parvoviróze:

2 injekce ve 3-4 týdenním intervalu, druhá injekce min. jeden týden před připuštěním.

Revakcinace: každých 6 měsíců.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známo.

4.11

Ochranná lhůta

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasata – Inaktivované virové a inaktivované

bakteriální vakcíny - Parvovirus prasat + Erysipelothrix

ATCvet kód: QI09AL01

Aplikace účinných substancí do organismu zvířete vyvolá aktivní imunitní odpověď proti parvoviróze a července.

Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti parvoviróze a července prasat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Thiomersal

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu I

Lahvička z polyetylenu s nízkou hustotou (LDPE)

Butyl elastomerová zátka a hliníkový nebo hliníkově-plastový uzávěr.

Velikosti balení:

Skleněná lahvička obsahující 1 dávku, krabička s 10 lahvičkami.

Skleněná lahvička obsahující 5 dávek, krabička s 1 lahvičkou.

Skleněná lahvička obsahující 25 dávek, krabička s 1 lahvičkou.

Skleněná lahvička obsahující 50 dávek, krabička s 1 lahvičkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/981/93-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.9.1993, 29.9.1998, 2. 12. 2003, 8.4.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace