PARALEN 125MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1064 PARACETAMOL

Dostupné s:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N02BE01

INN (Mezinárodní Name):

1064 PARACETAMOL

Dávkování:

125MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

OTC Array

Terapeutické oblasti:

PARACETAMOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254422 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226694 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0097656 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls263558/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
PARALEN 125 mg tablety
paracetamolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek PARALEN 125 mg tablety a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN
125 mg tablety užívat
3.
Jak se přípravek PARALEN 125 mg tablety užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek PARALEN 125 mg tablety uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PARALEN 125 MG TABLETY A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Paracetamol, léčivá látka přípravku PARALEN 125 mg tablety,
působí proti bolesti a snižuje zvýšenou
tělesnou teplotu.
Přípravek PARALEN 125 mg tablety se podává dětem ke snížení
horečky a bolesti při chřipce, nachlazení
a jiných infekčních onemocněních dětského věku (např.
spalničky, zarděnky, plané neštovice, spála,
příušnice) a očkování.
Přípravek PARALEN 125 mg tablety je také vhodný při bolestech
různého původu, např. při bolestech
hlavy, zubů, bolesti provázející prořezávání zoubků a bolesti
pohybového ústrojí provázející chřipku a
nachlazení.
Pokud se do 3

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls263558/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PARALEN
125 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje paracetamolum 125 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Tableta
Popis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté ploché tablety
o průměru 7 mm se zkosenými hranami,
z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek PARALEN 125 mg tablety je indikován k léčbě horečky,
zejména při akutních bakteriálních
a virových infekcích, bolesti zubů, hlavy, bolesti svalů nebo
kloubů nezánětlivé etiologie a k léčbě
neuralgie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮS
OB
PODÁNÍ
Perorální podání.
Dávkování
Přípravek je určen pro použití u dětí.
Celková denní dávka za 24 hodin nemá překročit 60 mg/kg
tělesné hmotnosti dítěte; dělí se na 3–4
dílčí dávky.
Pro jednorázové podání je dávka 10–15 mg/kg tělesné
hmotnosti. Podává se podle potřeby
v 6hodinových intervalech, interval lze zkrátit v případě
potřeby na 4 hod, přičemž nesmí být
překročena celková denní dávka.
Doporučené dávkování paracetamolu:
VĚK
HMOTNOST
JEDNOTLIVÁ DÁVKA
MAX. DENNÍ DÁVKA
do 6 let
9–12 kg
125 mg
600 mg
13–16 kg
187,5 mg
750 mg
17–20 kg
250 mg
1 g
6–12 let
21–25 kg
250 mg
1,5 g
26–32 kg
250–375 mg
2 g
33–40 kg
375–500 mg
2 g
12–15 let
40–50 kg
500 mg
3 g
nad 15 let
≤ 50 kg
500 mg
4 g
> 50 kg
500–1000 mg
2
_Pacienti s _
_renální insuf_
_ic_
_iencí_
_ _
Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval
prodloužit: při glomerulární filtraci 50–10
ml/min je třeba dodržet 6hodinový interval mezi dávkami, při
hodnotě nižší než 10 ml/min 8hodinový
interval.
_Pacienti s he_
_patální insuficiencí_
_ _
Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol
obvykle nevyvolává poškození jater,
pokud je podáván ve výše uvedeném