Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika
N02BE01
rektálne použitie
sup 10x125 mg (strip PVC/PE); sup 50x125 mg (strip PVC/PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol
sup 50x125 mg (strip PVC/PE); sup 10x125 mg (strip PVC/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-10-07
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00666-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00882-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PANADOL BABY 125 MG ČAPÍKY paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. _ _ ▪ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ▪ Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. ▪ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. ▪ Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Panadol Baby a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panadol Baby 3. Ako používať Panadol Baby 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Panadol Baby 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PANADOL BABY A NA ČO SA POUŽÍVA Panadol Baby čapíky obsahujú paracetamol, liečivo proti bolesti (analgetikum) a na zníženie horúčky (antipyretikum). Panadol Baby čapíky sú určené na zníženie horúčky sprevádzajúcej chrípku a prechladnutie, rovnako ako infekčné ochorenia detského veku (napr. osýpky, rubeola, ovčie kiahne, šarlach, mumps) a teploty po očkovaní. Panadol Baby čapíky sú tiež vhodné na tlmenie miernej až stredne silnej bolesti sprevádzajúcej prerezávanie zúbkov, bolesti zubov, bolesti v krku a bolesti hlavy. Panadol Baby čapíky sú určené pre deti s telesnou hmotnosťou nad 9 kg. Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00882-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Panadol Baby 125 mg čapíky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 čapík obsahuje 125 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Čapíky. Biele až takmer biele hladké čapíky torpédovitého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Panadol Baby čapíky sú analgetikum a antipyretikum určené: a) NA TLMENIE MIERNEJ AŽ STREDNE SILNEJ BOLESTI ▪ pri prerezávaní zubov ▪ bolesti zubov ▪ bolesti v krku ▪ bolesti hlavy b) NA ZNÍŽENIE HORÚČKY sprevádzajúcej chrípku, prechladnutie a infekčné choroby detského veku, ako sú ovčie kiahne, čierny kašeľ, osýpky, rubeola, šarlach a mumps, a na zníženie teploty po očkovaní. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _ _ _Pediatrická populácia _ Liek je určený na použitie u detí s telesnou hmotnosťou 9 kg a viac. Jednotlivá dávka je 10 – 15 mg/kg. Celková denná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg telesnej hmotnosti. Deti s telesnou hmotnosťou 9 – 14 kg dostávajú 1 čapík. Deti s telesnou hmotnosťou 15 – 20 kg 2 čapíky. Jednotlivé dávky sa môžu opakovať podľa potreby každých 6 hodín. Minimálny interval medzi dvomi dávkami sú 4 hodiny. Nepodávajú sa viac ako 4 dávky počas 24 hodín. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00882-Z1B 2 Dĺžka liečby sa má obmedziť na 3 dni a ak sa nedosiahne účinné zmiernenie bolesti, rodičov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom. Odporučené dávkovanie sa nemá prekračovať. Vždy je potrebné používať najnižšiu účinnú dávku po čo najkratšiu dobu nevyhnutnú na zlepšenie príznakov. _Porucha funkcie obličiek _ Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa musia pred začatím liečby poradiť s lekárom. Obmedzenia týkajúce sa použitia liekov s obsahom paracetamolu u týchto pacientov sú predovšetkým dané paracetamolom. Pr Přečtěte si celý dokument