Palonosetron Teva

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Palonosetronas

Dostupné s:

Teva B.V.

ATC kód:

A04AA05

INN (Mezinárodní Name):

Palonosetronas

Dávkování:

250 µg

Léková forma:

injekcinis tirpalas

Podání:

leisti į veną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Palonosetron

Stav Autorizace:

Išregistruotas

Datum autorizace:

2016-07-22

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Palonosetron Teva 250 mikrogramų injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas
: kiekviename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas be jokių matomų dalelyčių, kurio pH
4,5-5,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Palonosetron Teva skirtas suaugusiesiems:
-
stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos
sukeliamo ūminio pykinimo bei
vėmimo profilaktikai;
-
vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio
chemoterapijos sukeliamo pykinimo bei
vėmimo profilaktikai.
Palonosetron Teva skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikams:
-
stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos
sukeliamo ūminio pykinimo bei
vėmimo profilaktikai ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį
turinčios vėžio chemoterapijos
sukeliamo pykinimo bei vėmimo profilaktikai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Palonosetron Teva galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Šį vaistinį preparatą turi skirti
sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei
priežiūrai.
Dozavimas
_Suaugusieji _
250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną
kartą kaip smūginė (boliusinė)
injekcija likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Palonosetron Teva turi būti
suleidžiamas per 30 sekundžių.
Siekiant išvengti stipraus emetogeninį poveikį turinčios
chemoterapijos skatinamo pykinimo bei
vėmimo Palonosetron Teva veiksmingumą galima padidinti prieš
chemoterapiją skiriant
kortikosteroidų.
_Senyviems žmonėms _
Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
2
_Vai