PALEXIA 75MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18247 TAPENTADOL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Grünenthal GmbH, Aachen Array

ATC kód:

N02AX06

INN (Mezinárodní Name):

18247 TAPENTADOL-HYDROCHLORID

Dávkování:

75MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAPENTADOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0184760 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184748 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184761 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184756 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184754 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184755 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184765 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184759 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184751 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184752 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184763 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184757 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184747 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201664 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184762 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184768 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184766 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184764 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201665 Velikost balení: 54 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184750 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184767 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184758 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184753 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184749 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153646 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153645 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153651 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153650 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153656 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153647 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153653 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153659 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153648 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153649 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153655 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153643 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153657 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153639 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153654 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153642 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153652 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153644 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153658 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153660 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153641 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153640 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-01-12

Informace pro uživatele

1/7
SP. ZN. SUKLS240696/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PALEXIA
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PALEXIA
75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PALEXIA
100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tapentadolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TE
NT
O PŘÍPRAVE
K
UŽÍVAT
, PROT
OŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek PALEXIA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALEXIA
užívat
3.
Jak se přípravek PALEXIA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek PALEXIA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PALEXIA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tapentadol – léčivá látka v přípravku PALEXIA – je silný
lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů.
Přípravek PALEXIA se používá k léčbě středně silné až
silné akutní bolesti u dospělých pacientů, které lze
adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PALEXIA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJT
E
PŘÍPRAVEK PALEXIA:
•
jestliže jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
•
jestliže máte astma nebo nebezpečné zpomalené nebo povrchní
dýchání (respirační útlum,
hyperkapnie).
•
jestliže u Vás došlo k zástavě činnosti stř

Charakteristika produktu

1/12
SP. ZN. SUKLS240696/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
PALEXIA 50 mg potahované tablety
PALEXIA 75 mg potahované tablety
PALEXIA 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadoli hydrochloridum 58,24
mg, což odpovídá tapentadolum
50 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadoli hydrochloridum 87,36
mg, což odpovídá tapentadolum
75 mg.
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
tapentadoli
hydrochloridum
116,48
mg,
což
odpovídá
tapentadolum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
PALEXIA 50 mg obsahuje 24,74 mg laktosy.
PALEXIA 75 mg obsahuje 37,11 mg laktosy.
PALEXIA 100 mg obsahuje 49,48 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
[50 mg]: bílé, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm,
označené logem společnosti Grünenthal na
jedné straně a „H6“ na druhé straně.
[75 mg]: světležluté, kulaté potahované tablety o průměru 8 mm,
označené logem společnosti
Grünenthal na jedné straně a „H7“ na druhé straně.
[100 mg]: světlerůžové, kulaté potahované tablety o průměru 9
mm, označené logem společnosti
Grünenthal na jedné straně a „H8“ na druhé straně.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek PALEXIA je určen k úlevě od středně silné až silné
akutní bolesti u dospělých, kterou
adekvátně tlumí pouze opioidní analgetika.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkovací
režim
má
být
stanoven
individuálně
podle
intenzity
bolesti,
předchozí
zkušenosti
s podobnými léky a možností sledovat pacienta.
Doporučená zahajovací dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta
tapentadolu po 4 až 6 hodinách.
V závislosti na intenzitě bolesti a předchozí zkušenosti s
analgetiky může být nutné podat vyšší
zahajovací dávku.
2/12
První den léčby lze podat další dávku již po jedné hodině od
počáteční dávky, pokud nedošlo k úlevě
od bolesti. D