PACLITAXEL EBEWE 6MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13163 PAKLITAXEL

Dostupné s:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array

ATC kód:

L01CD01

INN (Mezinárodní Name):

13163 PAKLITAXEL

Dávkování:

6MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PAKLITAXEL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0144419 Velikost balení: 1X25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104239 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104241 Velikost balení: 1X25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104240 Velikost balení: 1X16,7ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267682 Velikost balení: 10X5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104242 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267679 Velikost balení: 1X16,7ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267683 Velikost balení: 1X100ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144423 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144422 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144425 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144420 Velikost balení: 1X16,7ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267681 Velikost balení: 5X5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191732 Velikost balení: 1X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144418 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267678 Velikost balení: 1X25ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191731 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144424 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267680 Velikost balení: 1X5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267677 Velikost balení: 1X50ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144421 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-10-11

Informace pro uživatele

1/8
sp. zn. sukls239118/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACLITAXEL EBEWE 6 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
paklitaxel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
_ _
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Paclitaxel Ebewe a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel
Ebewe používat
3.
Jak se přípravek Paclitaxel Ebewe používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Paclitaxel Ebewe uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PACLITAXEL EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PACLITAXEL EBEWE SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ
KARCINOMU OVARIA (VAJEČNÍKU):
V primární léčbě karcinomu ovaria (vaječníku) je paklitaxel v
kombinaci s
cisplatinou indikován u pacientek s pokročilým stadiem karcinomu
ovaria nebo se zbytkovým nádorem (> 1
cm) po předchozím chirurgickém odstranění nádoru.
V sekundární chemoterapii karcinomu ovaria je paklitaxel indikován
pro léčbu metastazujícího ovariálního
karcinomu, jestliže selhala standardní léčba s použitím
cisplatiny.
KARCINOMU PRSU:
V adjuvantní (přídatné) léčbě karcinomu prsu s metastázami do
uzlin navazující na léčbu
antracyklinem a cyklofosfamidem (AC). Adjuvantní léčbu paklitaxelem
je potřeba považovat za alternativu
prodloužené AC léčby.
Paklitaxel
je
indikován
pro
primární
léčbu
pokročilého
nebo
metastazujícího
karcin

Charakteristika produktu

1/16
sp. zn. sukls239118/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 30 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje 100 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička o obsahu 25 ml obsahuje 150 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička o obsahu 50 ml obsahuje 300 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička o obsahu 100 ml obsahuje 600 mg paklitaxelu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Glyceromakrogol-ricinoleát (522,4 mg/ml), bezvodý ethanol (401,7
mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý,
bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
KARCINOM OVARIA:
V primární léčbě karcinomu ovaria je Paclitaxel Ebewe v kombinaci
s cisplatinou
indikován u pacientek s pokročilým stádiem onemocnění nebo s
reziduálním nádorem (> 1 cm) po předchozí
laparotomii.
V sekundární léčbě karcinomu ovaria
je Paclitaxel Ebewe indikován k léčbě metastazujícího
ovariálního
karcinomu po selhání standardní léčby s cisplatinou.
KARCINOM PRSU:
Při karcinomu prsu s metastázami do uzlin k adjuvantní léčbě,
navazující na léčbu
antracyklinem a cyklofosfamidem (AC). Adjuvantní léčbu paklitaxelem
je potřeba považovat za alternativu
k prodloužené AC léčbě.
Paklitaxel je indikován pro iniciální léčbu pokročilého nebo
metastazujícího karcinomu prsu buď v kombinaci
s antracykliny u pacientek, které jsou pro tuto léčbu vhodné, nebo
v kombinaci s trastuzumabem u pacientek,
které podle imunohistochemických vyšetření vylučují nadměrné
množství HER-2 (lidského epidermálního
růstového faktoru receptoru 2) při hladině 3+ a pro něž není
antracyklin vhodný (viz body 4.4 a 5.1).
Paklitaxel v monoterapii je ind