País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13163 PAKLITAXEL
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array
L01CD01
13163 PAKLITAXEL
6MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PAKLITAXEL
Kód SÚKL: 0144419 Velikost balení: 1X25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104239 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104241 Velikost balení: 1X25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104240 Velikost balení: 1X16,7ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267682 Velikost balení: 10X5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104242 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267679 Velikost balení: 1X16,7ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267683 Velikost balení: 1X100ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144423 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144422 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144425 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144420 Velikost balení: 1X16,7ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267681 Velikost balení: 5X5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191732 Velikost balení: 1X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144418 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267678 Velikost balení: 1X25ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191731 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144424 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267680 Velikost balení: 1X5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267677 Velikost balení: 1X50ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144421 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-10-11
1/8 sp. zn. sukls239118/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PACLITAXEL EBEWE 6 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK paklitaxel PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. _ _ - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Paclitaxel Ebewe a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Ebewe používat 3. Jak se přípravek Paclitaxel Ebewe používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paclitaxel Ebewe uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PACLITAXEL EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PACLITAXEL EBEWE SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ KARCINOMU OVARIA (VAJEČNÍKU): V primární léčbě karcinomu ovaria (vaječníku) je paklitaxel v kombinaci s cisplatinou indikován u pacientek s pokročilým stadiem karcinomu ovaria nebo se zbytkovým nádorem (> 1 cm) po předchozím chirurgickém odstranění nádoru. V sekundární chemoterapii karcinomu ovaria je paklitaxel indikován pro léčbu metastazujícího ovariálního karcinomu, jestliže selhala standardní léčba s použitím cisplatiny. KARCINOMU PRSU: V adjuvantní (přídatné) léčbě karcinomu prsu s metastázami do uzlin navazující na léčbu antracyklinem a cyklofosfamidem (AC). Adjuvantní léčbu paklitaxelem je potřeba považovat za alternativu prodloužené AC léčby. Paklitaxel je indikován pro primární léčbu pokročilého nebo metastazujícího karcin Llegiu el document complet
1/16 sp. zn. sukls239118/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 30 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje 100 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 25 ml obsahuje 150 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 50 ml obsahuje 300 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 100 ml obsahuje 600 mg paklitaxelu. Pomocné látky se známým účinkem: Glyceromakrogol-ricinoleát (522,4 mg/ml), bezvodý ethanol (401,7 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE KARCINOM OVARIA: V primární léčbě karcinomu ovaria je Paclitaxel Ebewe v kombinaci s cisplatinou indikován u pacientek s pokročilým stádiem onemocnění nebo s reziduálním nádorem (> 1 cm) po předchozí laparotomii. V sekundární léčbě karcinomu ovaria je Paclitaxel Ebewe indikován k léčbě metastazujícího ovariálního karcinomu po selhání standardní léčby s cisplatinou. KARCINOM PRSU: Při karcinomu prsu s metastázami do uzlin k adjuvantní léčbě, navazující na léčbu antracyklinem a cyklofosfamidem (AC). Adjuvantní léčbu paklitaxelem je potřeba považovat za alternativu k prodloužené AC léčbě. Paklitaxel je indikován pro iniciální léčbu pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu buď v kombinaci s antracykliny u pacientek, které jsou pro tuto léčbu vhodné, nebo v kombinaci s trastuzumabem u pacientek, které podle imunohistochemických vyšetření vylučují nadměrné množství HER-2 (lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2) při hladině 3+ a pro něž není antracyklin vhodný (viz body 4.4 a 5.1). Paklitaxel v monoterapii je ind Llegiu el document complet