OXID UHLIČITÝ MEDICINÁLNÍ LINDE 100%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXID UHLIČITÝ (CARBONEI DIOXIDUM)
Dostupné s:
Linde Gas a.s., Praha
ATC kód:
V03AN02
INN (Mezinárodní Name):
CARBON DIOXIDE (CARBONEI DIOXIDUM)
Dávkování:
100%
Léková forma:
Medicinální plyn, zkapalněný
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
2,7L II; 2L II; 10L V; 20L IV; 20L III; 20L II; 20L I; 20L V; 12X50L IV; 50L IV; 40L IV; 27L IV; 14L IV; 10L IV; 8L IV; 2,7L IV;
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXID UHLIČITÝ
Přehled produktů:
OXID UHLIČITÝ MEDICINÁLNÍ LINDE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
89/ 200/17-C
Datum autorizace:
2020-06-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls127427/2022

P

říbalová

informace: informace pro pacienta

Oxid uhličitý medicinální Linde

100% medicin

ální plyn

,

zkapalněný

carbonei dioxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře

nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

éto příbalové

informaci

Co je Oxid uhličitý medicinální Linde a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost

, než začnete Oxid uhličitý medicinální Linde používat

Jak se Oxid uhličitý medicinální Linde používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Oxid uhličitý medicinální Linde uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Oxid uhl

ičitý medicinální Linde

a k

čemu se používá

Oxid uhličitý medicinální Linde - 100% medicinální plyn, zkapalněný, obsahuje léčivou látku oxid

uhličitý a dodává se v lahvích pod vysokým tlakem.

Tento léčivý přípravek se používá:

ke stimulaci spontánního dýchání v nouzových situacích, jako je otrava oxidem uhelnatým. Lze

jej také použít k prevenci hypokapnie (snížený obsah oxidu uhličitého v krvi) při hyperventilaci

(zrychleném dýchání). V obou případech se medicinální oxid uhličitý (5-8 objemových procent)

mísí s kyslíkem,

k insuflaci, což je postup, při kterém se zavádí plyn do tělních dutin k zviditelnění při

lékařských vyšetřeních (například při vyšetření tlustého střeva) a při chirurgických zákrocích v

tělních dutinách (např. při laparoskopickém odstranění žlučníku) nebo při rentgenových

vyšetřeních dutých orgánů a tělních dutin.

ke zmrazení během kryochirurgického odstranění např. bradavic.

Tento léčivý přípravek lze použít pro všechny věkové skupiny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Oxid uhličitý medicinální Linde

používat

N

epoužívejte Oxid uhličitý medicinální Linde

:

Pro použití přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde neexistují žádné absolutní kontraindikace.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

Sdělte zdravotnickému pracovníkovi, pokud máte průduškové astma nebo jiné onemocnění plic nebo

jakékoli jiné onemocnění.

Tento léčivý přípravek Vám bude podán pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnického

pracovníka, který byl vyškolen k podávání plynu.

Upozornění a opatření pro uchovávání viz bod 5.

Tento léčivý přípravek vytěsňuje kyslík ze vzduchu. Při použití tohoto přípravku proto musí být

zajištěno řádné větrání.

Inhalace

(vdechování) tohoto přípravku

Před použitím tohoto léčivého přípravku je zapotřebí důkladné lékařské posouzení, v případě

některého z následujících stavů:

onemocnění dýchacích cest, překážka v dýchacích cestách, omezená funkce plic

plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích způsobený překážkou v malých

plicních tepnách)

acidóza (nadměrné množství oxidu uhličitého v těle)

nepravidelný srdeční tep

onemocnění velkých tepen, které dodávají srdci krev

když srdce nemůže pumpovat dostatek krve k zajištění potřeb těla

snížený objem krve

Během podávání tohoto přípravku je třeba průběžně měřit hladiny kyslíku v krvi.

Insuflace

tohoto přípravku

Zdravotnický pracovník zajistí, že Vám bude podáno pouze množství potřebné ke zviditelnění během

vyšetření nebo operace, a bude během vyšetření sledovat Váš stav, aby se předešlo případným

problémům s krevním oběhem, které se u Vás mohou objevit.

Pokud se u Vás zjistí snížený objem krve (hypovolemie), před zahájením insuflace podstoupíte léčbu

ke zvýšení objemu krve.

Insuflace do prostoru mezi kostmi nesmí být prováděna po zlomeninách kostí, protože existuje

zvýšené riziko pronikání bublin do krevního oběhu.

Děti

a dospívající

Neexistují žádná zvláštní upozornění a opatření pro děti a dospívající. Máte-li jakékoli další otázky

týkající se používání tohoto přípravku u této skupiny pacientů, zeptejte se svého lékaře.

Další léčivé přípravky a

Oxid uhličitý medicinální Linde

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Pokud užíváte léky ovlivňující Váš nervový systém, například léky k úlevě od bolesti (opiáty), nebo

Vám mohly být podány léky před operací nebo během operace s cílem navodit ztrátu vědomí

(anestetika), mohou vzájemně působit s oxidem uhličitým a způsobit dýchací potíže. Toto riziko může

být vyšší, pokud máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie). Může také existovat

zvýšené riziko nepravidelného srdečního tepu, pokud je oxid uhličitý kombinován s léky, které

ovlivňují Váš nervový systém.

Pokud užíváte léky na uvolnění svalů a ke snížení vysokého krevního tlaku, oxid uhličitý může

ovlivnit účinek těchto léků.

Pokud se oxid uhličitý použije ke zmrazení tkání, žádné účinky žádného jiného léku se neprojeví.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Existuje velmi omezená zkušenost s používáním tohoto přípravku během těhotenství. Podle znalostí

získaných z pokusů na zvířatech neexistuje přímý ani nepřímý vliv na plodnost.

Z bezpečnostních důvodů se tento lék nemá používat během těhotenství, pokud není pro jeho použití

velmi naléhavý zdravotní důvod.

Během podávání oxidu uhličitého nebo těsného kontaktu s ním je třeba vyvarovat se kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití medicinálního oxidu uhličitého můžete řídit nebo používat stroje, pokud se Váš lékař

domnívá, že jste jak způsobilý(á) tak i schopen(a) řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se

Oxid uhličitý medicinální Linde používá

S otázkami ohledně použití se obraťte na svého lékaře.

Medicinální oxid uhličitý smí podávat pouze lékař.

Doporučená dávka je:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls432537/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxid uhličitý medicinální Linde 100 % medicinální plyn, zkapalněný

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Carbonei dioxidum (CO

) – 100 % (V/V)

Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky – viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, zkapalněný.

Carbonei dioxidum je bezbarvý. Při nízké koncentraci je to plyn bez zápachu. Při vyšších

koncentracích má ostrý nakyslý zápach. Přípravek obsahuje carbonei dioxidum 100 % (V/V) ve formě

plynu zkapalněného pod tlakem (asi 44 bar při 15 °C).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Oxid uhličitý medicinální Linde je indikován:

Jako aditivum (5 až 8 objemových procent CO

) k čistému kyslíku pro stimulaci spontánní

respirace během normobarického podání kyslíku, např. při neodkladné léčbě intoxikace oxidem

uhelnatým (CO) nebo pro prevenci hypokapnie při hyperventilaci.

Jako plynné médium pro vytvoření podmínek viditelnosti při endoskopických zákrocích ve

spodních částech gastrointestinálního traktu.

Jako plynné médium pro vytvoření podmínek viditelnosti při laparoskopických operacích

a miniinvazivních zákrocích.

Jako insuflační plyn během rentgenu dutých orgánů a dutin.

Jako mrazicí médium při kryochirurgii (např. odstraňování bradavic).

Přípravek je indikován pro všechny věkové skupiny

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Když se oxid uhličitý používá na inhalaci, plyn se mísí s kyslíkem. Koncentrace oxidu uhličitého by

měla být 5-8 objemových procent. Pro klinické a experimentální studie jsou možné vyšší koncentrace.

Při vyšetření tělních dutin se oxid uhličitý (100 objemových procent) používá pro insuflaci.

Oxid uhličitý (100 objemových procent) se používá jako mrazicí médium v kryochirurgii.

Tato procedura se může využít pro drobné kožní léze, např. bradavice, a to jednoduchým bodovým

kontaktem (např. vatovou tyčinkou) nebo rozsáhleji při léčbě povrchových kožních změn (např.

povrchové omrzliny většího rozsahu) s použitím vybavení vhodného pro kryochirurgii.

Při invazivnějších změnách tkání s penetrací do hlubších vrstev tkáně (např. léčba rakoviny děložního

čípku nebo prekancerózních změn tkáně) musí být použito vybavení vhodné pro kryochirurgii.

Pediatrická po

pulace

Bezpečnost a účinnost inhalace u dětí nebyla stanovena.

Dávkování při insuflaci a kryochirurgii, viz výše.

2/12

Způsob podání

Inhalace

Doporučená dávka je 5 objemových procent oxidu uhličitého v kyslíku. Množství, frekvence podávání

a doba trvání léčby musí být upraveny odborným lékařem. Koncentrace inhalovaného oxidu uhličitého

by neměla překročit 8 objemových procent. Inhalační léčba by měla být prováděna pouze odborným

lékařem. Směs plynů obsahující oxid uhličitý a kyslík se vytvoří smícháním plynů pomocí vhodného

zařízení a musí být podávána zařízením vhodným pro anestézii.

Insuflace

Insuflace musí být provedena pomocí automaticky řízeného insuflačního systému, které přinejmenším

umožňuje průběžné zobrazení toku plynu a tlak v insuflované dutině. Množství plynu, rychlost a doba

trvání insuflace musí být individuálně upravena lékařem, který je za zákrok zodpovědný.

Insuflaci dolní části břicha a oblasti třísel a hrudníku oxidem uhličitým se doporučuje provádět

v celkové anestézii a při řízené ventilaci. Při vyšetřování břišních dutin musí být použito vhodné

zařízení. Musí být nalezen nejnižší účinný nitrobřišní tlak, který obvykle nepřesahuje 12-15 mmHg.

Doporučuje se použít nejnižší vnitrobřišní tlak, který umožňuje dostatečnou expozici operačního pole.

Při insuflaci hrudníku by nitrohrudní tlak měl být nastaven na 6 mmHg a průtok plynu na 1,0 l/min.

Vyšší tlak při vyšším průtoku plynu může způsobit léze v mediastinu nebo snížení minutového

srdečního výdeje.

Riziko embolie může být sníženo předplněním zařízení na začátku vyšetření. Musí být zajištěno, že

oxid uhličitý je dostatečně ohřátý a zvlhčený. Pro ochranu před bakteriálními infekcemi a

kontaminanty plynu musí být u výstupu zařízení na straně pacienta použit vhodný filtr. Musí být bráno

v úvahu riziko hyperkapnie. Vzniku hyperkapnie lze zamezit příslušným dohledem a kontrolními

opařeními (tj. zvýšením minutového respiračního objemu).

Při použití pro zobrazení musí být přívod plynu prováděn vhodným zařízením, které je určeno pro

použití s oxidem uhličitým jako kontrastním médiem.

Kryochirurgie

Pro jednoduchý bodový kontakt se mohou použít např. vatové tyčinky. Při jiných způsobech podání

musí použit zařízení vhodné pro kryochirurgii

4

.3

Kontraindikace

Nejsou žádné absolutní kontraindikace.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění pro skladování, viz bod 6.4, a pokyny ohledně zvláštních opatření pro likvidaci

přípravku a pro zacházení s ním, viz bod 6.6.

Zkapalněný oxid uhličitý musí být podáván pouze lékařem nebo školeným personálem.

Oxid uhličitý v tlakové lahvi je pod tlakem, ve zkapalněné formě.

Vypouštěný plyn může vlivem náhlého a rychlého otevření ventilu znovu zkapalnět a při kontaktu

s kůží může způsobit nekrózu z omrzlin.

Při manipulaci a použití kapalného oxidu uhličitého je třeba mít na sobě ochranný oděv (ochranné

brýle a rukavice). Tlakové lahve s kapalným oxidem uhličitým musí být během používání ve

vertikální poloze.

Oxid uhličitý nahrazuje kyslík ve vzduchu. Kdykoli se používá oxid uhličitý, je nutné zajistit řádné

větrání.

Před použitím oxidu uhličitého je v následujících případech třeba důkladného lékařského vyšetření:

Onemocnění dýchacích cest, obstrukce dýchacích cest, snížená funkce plic

3/12

Pulmonální arteriální hypertenze

Acidóza

Srdeční arytmie

Ischemická choroba srdeční

Srdeční selhání

Hypovolémie

Během zákroku musí být průběžně monitorována saturace krve kyslíkem (např. pulzní oxymetrií).

Inhalační terapie by neměla být nasazována u starších pacientů s chronickým astmatem nebo jiným

onemocněním plic.

Během insuflace dutin oxidem uhličitým za jakýmkoli účelem stabilizace by měl být podán pouze

požadovaný objem, ve kterém mohou být objem, rychlost a doba trvání insuflace individuálně

stanoveny a řízeny.

U hypovolemických pacientů musí být insuflace (vedoucí ke kapnoperitoneu) prováděna po vhodné

náhradě objemu a s nejvyšší opatrností, protože může dojít k útlumu krevního oběhu.

Po frakturách kostí nesmí být prováděna insuflace kloubních dutin kvůli zvýšenému riziku plynové

embolie.

Pediatrická populace

Existují omezené klinické údaje, které se výslovně zabývají použitím oxidu uhličitého pro inhalaci,

insuflaci a kryochirurgii u pediatrické populace.

Insuflace ve spojení s laparoskopickým chirurgickým zákrokem je nicméně pro pediatrické použití

dobře popsána. Endoskopie dolní části gastrointestinálního traktu u dětí při podezření na

gastrointestinální poruchy, jako je Crohnova choroba, je klinickou rutinou. Kryochirurgie u dětí je také

klinickou rutinou.

4.5

Interakce s

jinými léčivými

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace