OXID UHLIČITÝ MEDICINÁLNÍ LINDE 100%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXID UHLIČITÝ (CARBONEI DIOXIDUM)
Dostupné s:
Linde Gas a.s., Praha
ATC kód:
V03AN02
INN (Mezinárodní Name):
CARBON DIOXIDE (CARBONEI DIOXIDUM)
Dávkování:
100%
Léková forma:
Medicinální plyn, zkapalněný
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
50L IV; 40L IV; 27L IV; 14L IV; 10L IV; 8L IV; 2,7L IV; 2L IV; 12X50L III; 50L III; 40L III; 27L III; 14L III; 40L II; 27L II; 1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXID UHLIČITÝ
Přehled produktů:
OXID UHLIČITÝ MEDICINÁLNÍ LINDE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
89/ 200/17-C
Datum autorizace:
2020-06-01

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls432537/2018

P

říbalová

informace: informace pro pacienta

Oxid uhličitý medicinální Linde

100% medicin

ální plyn

,

zkapalněný

carbonei dioxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře

nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

éto příbalové

informaci

Co je Oxid uhličitý medicinální Linde a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost

, než začnete Oxid uhličitý medicinální Linde používat

Jak se Oxid uhličitý medicinální Linde používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Oxid uhličitý medicinální Linde uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

Oxid uhličitý medicinální Linde

a k

čemu se používá

Oxid uhličitý medicinální Linde - 100% medicinální plyn, zkapalněný, obsahuje oxid uhličitý.

Tento léčivý přípravek patří do farmakoterapeutické skupiny: jiné terapeutické výrobky - medicinální

plyny. ATC kód: V03AN02.

Tento léčivý přípravek se používá:

ke stimulaci spontánního dýchání v nouzových situacích, jako je otrava oxidem uhelnatým. Lze

jej také použít k prevenci hypokapnie (snížený obsah oxidu uhličitého v krvi) při hyperventilaci

(zrychlené dýchání). V obou případech se medicinální oxid uhličitý (5-8 objemových procent)

mísí s kyslíkem,

pro zviditelnění při vyšetření tělních dutin - insuflaci (například při kolonoskopii pro vyšetření

tlustého střeva) a při chirurgických zákrocích u tělních dutin (např. při laparoskopii u odstranění

žlučníku),

ke zviditelnění při rentgenovém vyšetření dutých orgánů, tělních dutin,

pro zmrazení během kryochirurgického odstranění bradavic.

Tento léčivý přípravek lze použít pro všechny věkové skupiny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Oxid uhličitý medicinální Linde

používat

N

epoužívejte Oxid uhličitý medicinální Linde

:

Pro použití přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde neexistují žádné absolutní kontraindikace.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

Tento léčivý přípravek smí být podáván pouze lékařem nebo vyškoleným personálem.

Upozornění a opatření pro uchovávání viz bod 5.

Tento přípravek je pod tlakem v tlakových lahvích. Při vypouštění léku z lahve, může dojít k jeho

zkapalnění, pokud ventil otevřete náhle a rychle. Pokud tento léčivý přípravek přichází do kontaktu s

pokožkou, může dojít k poranění omrznutím. Při manipulaci s tímto přípravkem a při jeho používání

je nutný ochranný oděv s ochrannými brýlemi a rukavicemi.

Lahve se smí používat pouze ve vertikální (svislé) poloze.

Tento léčivý přípravek vytěsňuje kyslík ze vzduchu. Při použití tohoto přípravku proto musí být

zajištěno řádné větrání.

Inhalace

(vdechování) tohoto přípravku

Před použitím tohoto léčivého přípravku je zapotřebí důkladné lékařské posouzení, v případě

některého z následujících stavů:

onemocnění dýchacích cest, překážka v dýchacích cestách, omezená funkce plic

plicní arteriální hypertenze (zvýšený tlak krve v plicích)

acidóza (překyselení organismu)

nepravidelný srdeční tep

onemocnění hlavních tepen, které dodávají srdci krev

když srdce nemůže vhánět dostatek krve k uspokojení potřeb těla

snížený objem krve

Během inhalace je třeba průběžně měřit obsah kyslíku v krvi.

Inhalaci je třeba se vyhnout u starších pacientů s chronickým astmatem nebo jiným plicním

onemocněním.

Insuflace

(použití pro roztažení tělních dutin)

tohoto přípravku

Je třeba použít pouze takové množství, které je potřebné k vytvoření viditelnosti během vyšetření nebo

operace. Je třeba, aby bylo možné měřit a kontrolovat objem, rychlost a dobu přítomnosti tohoto

přípravku po dobu insuflace.

U pacientů se sníženým objemem krve (hypovolemií) musí být objem nahrazen před zahájením

insuflace.

Insuflace musí být prováděna velmi opatrně, protože může dojít ke vzniku oběhové deprese.

Insuflaci do prostoru mezi kostmi nesmí být prováděna po zlomeninách kostí, protože existuje zvýšené

riziko pronikání bublin do krevního oběhu.

Děti

Existují pouze omezené klinické údaje ze studií o insuflaci a kryochirurgii, zejména u dětí, ale klinické

využití při laparoskopické operaci je u dětí dobře prokázáno.

Vyšetření spodní části trávicí soustavy u dětí s podezřením na poruchy trávicí soustavy, jako je

Crohnova nemoc, se provádí běžně. Kryochirurgie (odstraňování tkáně pomocí mrazu) se u dětí také

provádí běžně.

Varování a bezpečnostní opatření jsou stejná u všech věkových skupin.

Další léčivé přípravky a

Oxid uhličitý medicinální Linde

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Při současném použití léků, které mají vliv na centrální nervovou soustavu, může dojít k selhání

stimulačního účinku CO

na dechové centrum, například u léků poskytujících úlevu od bolesti (např.

opiátů) a léků užitých před operací nebo při ní, způsobujících ztrátu vědomí (anestetika). Toto riziko

se zvyšuje u pacientů se zvýšenou hladinou oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie).

Se zvyšující se koncentrací oxidu uhličitého se zvyšuje riziko nepravidelného srdečního rytmu, pokud

je oxid uhličitý kombinován s léky ovlivňujícími neurotransmitery (látky sloužící k přenosu nervových

vzruchů) nebo léky užívanými před operací nebo během ní, které způsobují ztrátu vědomí (anestézie).

Vdechovaný oxid uhličitý může ovlivňovat účinek svalových relaxantů (přípravků na uvolnění svalů),

které se používají pro snížení vysokého krevního tlaku.

Pokud se oxid uhličitý použije ke zmrazení tkání, žádné účinky žádného jiného léku se neprojeví.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Existuje velmi omezená zkušenost s užíváním tohoto přípravku během těhotenství. Podle znalostí

získaných z pokusů na zvířatech neexistuje přímý ani nepřímý vliv na plodnost.

Z bezpečnostních důvodů by se tento lék neměl užívat během těhotenství, pokud není pro jeho použití

velmi naléhavý zdravotní důvod. Doporučuje se, aby se minimální invazivní chirurgie prováděla

pouze během druhého trimestru těhotenství (přibližně od 13. do 27. týdne), aby se předešlo možnému

poškození dítěte. Matku a dítě je třeba během léčby pečlivě sledovat. Je třeba zamezit zvýšení oxidu

uhličitého v krvi. Pokud se vyšetření provádí během třetího trimestru těhotenství (přibližně po 27.

týdnu), je třeba nepřetržitě měřit srdeční tep dítěte.

Během podávání oxidu uhličitého nebo těsného kontaktu s ním je třeba vyvarovat se kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití medicinálního oxidu uhličitého můžete řídit nebo používat stroje, pokud se Váš lékař

domnívá, že jste jak způsobilí tak i schopní řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se

Oxid uhličitý medicinální Linde používá

S otázkami ohledně použití se obraťte na svého lékaře.

Medicinální oxid uhličitý smí podávat pouze lékař.

Doporučená dávka je:

5 - 8 objemových procent smíchaných s kyslíkem při použití k inhalaci (vdechování).

Pro klinické a experimentální studie lze použít vyšší objemové procento oxidu uhličitého.

100 objemových procent při použití pro insuflaci (použití pro roztažení tělních dutin).

100 objemových procent při použití pro kryochirurgii (odstraňování tkáně pomocí mrazu).

O množství medicinálního oxidu uhličitého, které by se mělo použít, a délce doby použití rozhodne

lékař.

Oxid uhličitý může být podáván následujícími způsoby:

Inhalace prováděná speciálním zařízením, které se používá také pro anestezii (znecitlivění).

Insuflace prováděná pomocí speciálního systému pro insuflaci.

Vatová tyčinka nebo speciální zařízení pro kryochirurgii.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost inhalace u dětí nebyly prokázány.

Tento léčivý přípravek se používá u dětí stejným způsobem jako u dospělých během insuflace a

kryochirurgických zákroků.

4.

Jestliže jste užil(a) více Oxidu uhličitého medicinálního Linde, než jste měl(a)

Inhalace

(vdechování)

Při vdechování do 10 objemových procent oxidu uhličitého se mohou objevit následující příznaky:

bolest hlavy

tinnitus (zvonění v uších)

zvýšený krevní tlak

fyzické podráždění

závrať

ospalost. Někdy má vliv i na vědomí i bezvědomí a také nedobrovolné kontrakce nebo napnutí

svalů.

Při inhalaci 10-30 objemových procent oxidu uhličitého se mohou objevit následující příznaky:

bezvědomí, které se může objevit po 1-2 minutách vdechování 20 objemových procent nebo po

25 sekundách vdechování 30 objemových procent oxidu uhličitého

změny v mozkové aktivitě (registrované na EEG) a nedobrovolné svalové křeče nebo napnutí

svalů. Změny v mozkové aktivitě se mohou objevit 25 sekund po vdechování 30 objemových

procent

nepravidelný srdeční tep

zvýšení krevního tlaku v tepnách až do 200 mmHg.

Tyto příznaky mohou způsobit akutní život ohrožující účinky a mohou vést k tvorbě plynových bublin

v krvi. Zlepšení po ukončení užívání tohoto přípravku je obvykle rychlé.

Inhalace a insuflace

(použití pro roztažení tělních dutin)

Když tělo vstřebává velké množství tohoto přípravku, hladiny oxidu uhličitého a kyseliny v krvi se

zvyšují. Pokud je dýchání nedostatečné nebo dokonce neexistující, může dojít k akutnímu a život

ohrožujícímu účinku na oběh a výměnu plynů.

Pokud se krev, která se vrací zpět do srdce z dolní končetiny, na dlouhou dobu zastaví, mohou

vzniknout krevní sraženiny v krevním oběhu nebo v plicích. To je velmi vzácné. Riziko lze snížit

farmakologickou a nefarmakologickou léčbou, například použitím antitrombotických punčoch.

Pokud jsou hladiny kyslíku nízké a hladiny oxidu uhličitého vysoké, je třeba užívání tohoto přípravku

okamžitě ukončit. Je třeba inhalace kyslíku spolu s korekcí acidózy. Žádné zvláštní antidotum (látka

s opačným účinkem) neexistuje

Je třeba vzít v úvahu nebezpečí vzniku vaskulární plynové embolie (bublina plynu v cévě). Přítomnost

bublin plynu v krvi může vést k tomu, že plyn ohrozí krevní oběh a způsobí změny krevního tlaku.

Plynové bubliny v krevním oběhu jsou vzácné, ale je třeba mít na ně podezření, pokud jsou přítomny:

neobvyklé typy nepravidelného srdečního tepu

specifické zvuky během srdečního cyklu

akutní pokles srdeční funkce

náhlý pokles koncentrací oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu.

Může vytvářet tzv. plynové uzávěry v srdci a následný kardiovaskulární kolaps. Při levopravém zkratu

(např. při otevřeném foramen ovale) může dojít k mrtvici.

Pokud existuje podezření, že se v krevním oběhu vyskytují bubliny plynu, podávání tohoto léčivého

přípravku je třeba okamžitě ukončit a je třeba provést vhodné lékařské kroky, například umístění

plastové trubice do úst a průdušnice.

Zlepšení je po ukončení užívání tohoto prostředku obvykle rychlé.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Oxid uhličitý medicinální Linde

Nevztahuje se.

Pokud přestanete užívat

Oxid uhličitý medicinální Linde

Nevztahuje se.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Stejně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek vedlejší účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léku jste vždy pod dohledem vyškolených pracovníků.

Inhalace (vdechování)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10)

V případě srdečních poruch: zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku

V případě respiračních, hrudních a mediastinálních poruch: zvýšení rychlosti dýchání

Další výsledky při vyšších koncentracích (5 - 8 obj. % CO

Psychiatrické poruchy: úzkost

Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě, závratě

Poruchy ucha a labyrintu: zvonění v uších

Srdeční onemocnění: vysoký krevní tlak, zvýšení rychlosti srdečního tepu

Respirační, hrudní a mediastinální onemocnění: dušnost

Nežádoucí účinky odezní při snížení podávání CO

a vdechování kyslíku. Neexistuje žádné specifické

antidotum (opačně působící látka). Je třeba se vyhnout náhlému přerušení podávání po prodloužené

inhalaci, což může způsobit bledost, zvýšený krevní tlak, silné bolesti hlavy, závratě, kolaps a dokonce

i zvracení.

Insuflace (použití pro roztažení tělních dutin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10)

nahromadění plynu ve vyšetřované tělesné dutině

pneumotorax (nahromadění plynu v dutině obklopující plíce)

nahromadění plynu v tkáních pod kůží, v šourku, v kloubních dutinách ve vyšetřované oblasti

Obecné příznaky a stížnosti v oblasti akumulace plynu:

v případě zvýšení břišního tlaku: plynová embolie spojená s nestabilitou v oběhovém systému,

pokles žilního zpětného toku, zvýšení hrudního tlaku, snížení pružnosti plic a omezení funkční

kapacity, reakce ovlivňující vagový nerv způsobené natažením pobřišnice.

důsledky nadměrného vstřebávání oxidu uhličitého: hyperkapnie (zvýšená hladina oxidu

uhličitého v krvi) a respirační acidóza (nedostatečné vylučování oxidu uhličitého z plic),

poruchy srdečního rytmu, stimulace sympatického nervu s centrální vazokonstrikcí (stažení

cév).

Kryochirurgie

Neočekávají se žádné vedlejší účinky.

Další vedlejší účinky u dětí

Irelevantní.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením vedlejších účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto

léčivého prostředku

5.

Jak

Oxid uhličitý medicinální Linde uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve. Datum exspirace

se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Je třeba používat originální lahev, která musí být stále zajištěná proti pádu.

Skladovací prostor musí být čistý, suchý, dobře větraný a bez hořlavých materiálů, aby byly lahve

na stlačený plyn udržovány v čistotě až do použití.

Lahve na stlačený plyn je třeba skladovat na místě, které je vhodné a schválené pro skladování

medicinálních plynů.

Během skladování je lahve třeba chránit před větrem, deštěm a přímým slunečním zářením.

Varovná upozornění zakazující používání otevřeného plamene a kouření musí být umístěna na

viditelném místě.

Ve skladovacím prostoru není dovoleno kouřit, používat otevřený plamen nebo hořlavé materiály.

Lahve musí být skladovány při teplotě od -40 °C do + 65 °C.

Lahve musí být chráněny proti úderům a pádu (např. v automobilech přepravujících lahve).

Skladování je zakázáno na schodištích, v chodbách, průchodech a místech pobytu osob.

Plné a prázdné lahve na stlačený plyn je třeba skladovat odděleně.

Lahve obsahující různé druhy plynů musí být skladovány odděleně.

Pokud jsou lahve vybaveny ochrannými kloboučky, musí být během skladování a dodávky

namontované.

Obsluha musí být upozorněna na místo uložení a na nezbytné informace.

Řízení zásob musí být v souladu se zásadou „první dovnitř první ven” (tj. First In First Out,

FIFO).

Kromě výše uvedených údajů je nutné dodržovat pokyny uvedené v bezpečnostních listech a

související právní předpisy.

Po datu exspirace vraťte lahev dodavateli.

6.

Obsah balení a

další informace

Co

Oxid uhličitý medicinální Linde

obsahuje

Léčivou látkou je carbonei dioxidum 100 % (V/V).

Tento léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak

Oxid uhličitý medicinální Linde vypadá a co obsahuje balení

Medicinální oxid uhličitý je dodáván zkapalněný pod tlakem v opakovaně plnitelných lahvích na

stlačený plyn různých velikostí. Lahve na stlačený plyn jsou barevně označeny šedá zaoblená část

lahve a bílá válcová část lahve.

Používají se následující typy lahví:

Zkapalněný medicinální oxid uhličitý se plní do lahví na stlačený plyn/ svazků lahví na stlačený plyn z

chrommolybdenové oceli nebo hliníku o objemu 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l, 50 l,

12×50 l osazených pochromovaným mosazným uzavíracím ventilem nebo jehlovým ventilem z

chromniklové oceli. Ventil je vybaven pojistkou a krytem.

Objem lahve

12×

Hmotnost

lahve s

náplní (kg)

37,5

Plnicí objem

při

atmosférické

m tlaku a

15 ºC (m

0,81

1,08

2,71

3,25

4,06

5,41

5,41

8,12

10,82

16,23

20,29

243,5

průměr 140 mm

průměr 204 mm

Zkapalněný medicinální oxid uhličitý pod tlakem se také plní do lahví s ventilem GENIE® o objemu

10 l a 20 l, které se skládají z ocelové tlakové nádoby opatřené povlakem z uhlíkových vláken a

ventilem zbytkového tlaku. Lahev je uzavřena v pevném krytu z polyethylenu s vysokou hustotou

odolném proti povětrnostním vlivům.

Lahev GENIE® je opatřena zřetelným barevným kroužkem, který udává, jaký plyn obsahuje.

Objem lahve (l)

Hmotnost lahve s náplní (kg)

14,3

Plnicí objem při atmosférickém

tlaku a 15 ºC (m

4,06

7,74

Držitel rozhodnutí o registraci

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9, Kyje

Česká republika

Výrobc

e

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Carl von Linde u.1

Répcelak

9653

Maďarsko

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324,

198 00 Praha, Kyje

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech

EHP

registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Oxid uhličitý medicinální Linde

Chorvatsko:

Ugljikov dioksid Linde, medicinski plin, ukapljen

Kypr:

Διοξείδιο του Άνθρακα Linde Υγροποιημένο Ιατρικό Αέριο

Maďarsko:

Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz

Rumunsko:

Dioxid de carbon Linde 100 % gaz medicinal lichefiat

Řecko:

Φαρμακευτικό Διοξείδιο του Άνθρακα / Linde 100% Ιατρικό αέριο ,υγροποιημένο

Slovenská republika:

Oxid uhličitý medicinálny Linde

Slovinsko:

Medicinski ogljikov dioksid Linde Gáz Magyarország 100% medicinski plin,

utekočinjeni, v jeklenki

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

2. 8. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls432537/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxid uhličitý medicinální Linde 100 % medicinální plyn, zkapalněný

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Carbonei dioxidum (CO

) – 100 % (V/V)

Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky – viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, zkapalněný.

Carbonei dioxidum je bezbarvý. Při nízké koncentraci je to plyn bez zápachu. Při vyšších

koncentracích má ostrý nakyslý zápach. Přípravek obsahuje carbonei dioxidum 100 % (V/V) ve formě

plynu zkapalněného pod tlakem (asi 44 bar při 15 °C).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Oxid uhličitý medicinální Linde je indikován:

Jako aditivum (5 až 8 objemových procent CO

) k čistému kyslíku pro stimulaci spontánní

respirace během normobarického podání kyslíku, např. při neodkladné léčbě intoxikace oxidem

uhelnatým (CO) nebo pro prevenci hypokapnie při hyperventilaci.

Jako plynné médium pro vytvoření podmínek viditelnosti při endoskopických zákrocích ve

spodních částech gastrointestinálního traktu.

Jako plynné médium pro vytvoření podmínek viditelnosti při laparoskopických operacích

a miniinvazivních zákrocích.

Jako insuflační plyn během rentgenu dutých orgánů a dutin.

Jako mrazicí médium při kryochirurgii (např. odstraňování bradavic).

Přípravek je indikován pro všechny věkové skupiny

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Když se oxid uhličitý používá na inhalaci, plyn se mísí s kyslíkem. Koncentrace oxidu uhličitého by

měla být 5-8 objemových procent. Pro klinické a experimentální studie jsou možné vyšší koncentrace.

Při vyšetření tělních dutin se oxid uhličitý (100 objemových procent) používá pro insuflaci.

Oxid uhličitý (100 objemových procent) se používá jako mrazicí médium v kryochirurgii.

Tato procedura se může využít pro drobné kožní léze, např. bradavice, a to jednoduchým bodovým

kontaktem (např. vatovou tyčinkou) nebo rozsáhleji při léčbě povrchových kožních změn (např.

povrchové omrzliny většího rozsahu) s použitím vybavení vhodného pro kryochirurgii.

Při invazivnějších změnách tkání s penetrací do hlubších vrstev tkáně (např. léčba rakoviny děložního

čípku nebo prekancerózních změn tkáně) musí být použito vybavení vhodné pro kryochirurgii.

Pediatrická po

pulace

Bezpečnost a účinnost inhalace u dětí nebyla stanovena.

Dávkování při insuflaci a kryochirurgii, viz výše.

2/12

Způsob podání

Inhalace

Doporučená dávka je 5 objemových procent oxidu uhličitého v kyslíku. Množství, frekvence podávání

a doba trvání léčby musí být upraveny odborným lékařem. Koncentrace inhalovaného oxidu uhličitého

by neměla překročit 8 objemových procent. Inhalační léčba by měla být prováděna pouze odborným

lékařem. Směs plynů obsahující oxid uhličitý a kyslík se vytvoří smícháním plynů pomocí vhodného

zařízení a musí být podávána zařízením vhodným pro anestézii.

Insuflace

Insuflace musí být provedena pomocí automaticky řízeného insuflačního systému, které přinejmenším

umožňuje průběžné zobrazení toku plynu a tlak v insuflované dutině. Množství plynu, rychlost a doba

trvání insuflace musí být individuálně upravena lékařem, který je za zákrok zodpovědný.

Insuflaci dolní části břicha a oblasti třísel a hrudníku oxidem uhličitým se doporučuje provádět

v celkové anestézii a při řízené ventilaci. Při vyšetřování břišních dutin musí být použito vhodné

zařízení. Musí být nalezen nejnižší účinný nitrobřišní tlak, který obvykle nepřesahuje 12-15 mmHg.

Doporučuje se použít nejnižší vnitrobřišní tlak, který umožňuje dostatečnou expozici operačního pole.

Při insuflaci hrudníku by nitrohrudní tlak měl být nastaven na 6 mmHg a průtok plynu na 1,0 l/min.

Vyšší tlak při vyšším průtoku plynu může způsobit léze v mediastinu nebo snížení minutového

srdečního výdeje.

Riziko embolie může být sníženo předplněním zařízení na začátku vyšetření. Musí být zajištěno, že

oxid uhličitý je dostatečně ohřátý a zvlhčený. Pro ochranu před bakteriálními infekcemi a

kontaminanty plynu musí být u výstupu zařízení na straně pacienta použit vhodný filtr. Musí být bráno

v úvahu riziko hyperkapnie. Vzniku hyperkapnie lze zamezit příslušným dohledem a kontrolními

opařeními (tj. zvýšením minutového respiračního objemu).

Při použití pro zobrazení musí být přívod plynu prováděn vhodným zařízením, které je určeno pro

použití s oxidem uhličitým jako kontrastním médiem.

Kryochirurgie

Pro jednoduchý bodový kontakt se mohou použít např. vatové tyčinky. Při jiných způsobech podání

musí použit zařízení vhodné pro kryochirurgii

4

.3

Kontraindikace

Nejsou žádné absolutní kontraindikace.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění pro skladování, viz bod 6.4, a pokyny ohledně zvláštních opatření pro likvidaci

přípravku a pro zacházení s ním, viz bod 6.6.

Zkapalněný oxid uhličitý musí být podáván pouze lékařem nebo školeným personálem.

Oxid uhličitý v tlakové lahvi je pod tlakem, ve zkapalněné formě.

Vypouštěný plyn může vlivem náhlého a rychlého otevření ventilu znovu zkapalnět a při kontaktu

s kůží může způsobit nekrózu z omrzlin.

Při manipulaci a použití kapalného oxidu uhličitého je třeba mít na sobě ochranný oděv (ochranné

brýle a rukavice). Tlakové lahve s kapalným oxidem uhličitým musí být během používání ve

vertikální poloze.

Oxid uhličitý nahrazuje kyslík ve vzduchu. Kdykoli se používá oxid uhličitý, je nutné zajistit řádné

větrání.

Před použitím oxidu uhličitého je v následujících případech třeba důkladného lékařského vyšetření:

Onemocnění dýchacích cest, obstrukce dýchacích cest, snížená funkce plic

3/12

Pulmonální arteriální hypertenze

Acidóza

Srdeční arytmie

Ischemická choroba srdeční

Srdeční selhání

Hypovolémie

Během zákroku musí být průběžně monitorována saturace krve kyslíkem (např. pulzní oxymetrií).

Inhalační terapie by neměla být nasazována u starších pacientů s chronickým astmatem nebo jiným

onemocněním plic.

Během insuflace dutin oxidem uhličitým za jakýmkoli účelem stabilizace by měl být podán pouze

požadovaný objem, ve kterém mohou být objem, rychlost a doba trvání insuflace individuálně

stanoveny a řízeny.

U hypovolemických pacientů musí být insuflace (vedoucí ke kapnoperitoneu) prováděna po vhodné

náhradě objemu a s nejvyšší opatrností, protože může dojít k útlumu krevního oběhu.

Po frakturách kostí nesmí být prováděna insuflace kloubních dutin kvůli zvýšenému riziku plynové

embolie.

Pediatrická populace

Existují omezené klinické údaje, které se výslovně zabývají použitím oxidu uhličitého pro inhalaci,

insuflaci a kryochirurgii u pediatrické populace.

Insuflace ve spojení s laparoskopickým chirurgickým zákrokem je nicméně pro pediatrické použití

dobře popsána. Endoskopie dolní části gastrointestinálního traktu u dětí při podezření na

gastrointestinální poruchy, jako je Crohnova choroba, je klinickou rutinou. Kryochirurgie u dětí je také

klinickou rutinou.

4.5

Interakce s

jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce

Během současného podání léků s účinkem na CNS (např. analgetik nebo anestetik) může být vlivem

příjmu oxidu uhličitého omezena stimulace dýchacích center. Riziko je zejména u pacientů

s hyperkapnií. Vyšší koncentrace oxidu uhličitého v kombinaci s anestetiky a katecholaminy může

způsobit srdeční arytmii. Inhalace oxidu uhličitého může mít vliv na dávkování a účinek svalových

relaxans a antihypertenziv.

Při použití oxidu uhličitého v kryochirurgii nejsou žádné farmakokinetické lékové interakce.

Pediatrická populace

Pro pediatrickou populaci neexistují žádné konkrétní údaje.

4.6

Fertilita

, těhotenství a kojení

Těhotenství

Zkušenosti týkající se užití medicinálního oxidu uhličitého v těhotenství jsou velmi omezené. Studie

u zvířat neprokázaly žádný přímý ani nepřímý účinek na fertilitu (viz bod 5.3).

V případě, že není žádná lékařsky neodkladná potřeba, během těhotenství by použití medicinálního

oxidu uhličitého mělo být z preventivních důvodů vyloučeno.

V zásadě se doporučuje, aby laparoskopie s použitím kapnoperitonea byla prováděna pouze v druhém

trimestru kvůli riziku poškození plodu. Pokud se laparoskopie provádí v třetím trimestru, důrazně se

doporučuje monitorování srdce plodu.

Doporučuje se vzít v úvahu pokyny Evropské asociace pro endoskopickou chirurgii (EAES).

4/12

Kojení

Během použití oxidu uhličitého nebo bezprostředně po jeho použití se nesmí kojit.

Fertilita

Neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinek oxidu uhličitého na fertilitu nebo časný

embryonální vývoj.

4.7

Účinky na schopnost řídit motorová voz

idla a obsluhovat stroje

Před opuštěním nemocnice pacient nesmí vykazovat známky stresu nebo jakékoli zbytkové účinky.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodu jsou odvozeny z veřejně dostupné vědecké lékařské

literatury a postmarketingových údajů o bezpečnosti.

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit).

Vnitřní použití –

insuflace:

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy a symptomy

Časté: emfyzém, pneumotorax

Poruchy a symptomy k

ůže a podkožní tkáně

Časté: tvorba emfyzému, skrotálního emfyzému a subkutánního emfyzému během insuflace kloubní

dutiny.

Výsledky zvýšení tlaku v břiše

Srdeční poruchy a srdeční symptomy

Časté: plynová embolie v důsledku oběhové nestability, oslabení žilního toku, oslabení minutového

srdečního objemu vlivem oslabení předtížení a zvýšení dotížení a vagové reakce vyvolané

peritoneálními dilaceracemi.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy a symptomy

Časté: zvýšení nitrohrudního tlaku, snížení pulmonální kapacity a funkční reziduální kapacity.

Výsledky nadměrné resorpce oxidu uhličitého:

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy a symptomy

Časté: hyperkapnie a respirační acidóza

Srdeční poruchy a srdeční symptomy

Časté: arytmie, stimulace sympatiku s centrální vazokonstrikcí.

Inhalace směsi oxid uhličitý

-

kyslík:

Pokud je obsah CO

2

v

inhalované směsi plynů 2,5 %

Srdeční poruchy a srdeční symptomy

Časté: zvýšení tepové frekvence, zvýšení srdečního výdeje, hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy a symptomy

Časté: zvýšení respirační frekvence a respiračního minutového objemu.

Pokud je obsah CO

2

v inhalované směsi 5

-8 %.

5/12

Psychiatri

cké poruchy

Časté: úzkost

Poruchy a symptomy nervové

ho s

ystému

Časté: bolesti hlavy, závratě a pocit na omdlení

Poruchy a symptomy ucha a labyrintu

Časté: tinnitus

Pro srdeční onemocnění: hypertenze, zvýšení tepové frekvence

V případě onemocnění dýchacího traktu, hrudi a hrudního koše

Časté: dušnost

Nežádoucí účinky mohou být snadno omezeny snížením příjmu CO

a podáním čistého kyslíku. Žádné

zvláštní antidotum neexistuje.

Účinky CO

v koncentraci vyšší než 10 procent objemových, viz oddíl 4.9.

Náhlé přerušení déletrvající inhalační léčby může vyvolat bledost (vazokonstrikci), zvýšení krevního

tlaku, intenzivní bolesti hlavy, závratě a zvracení.

Kryochirurgie:

Neočekávají se žádné vedlejší účinky.

Pediatrická populace

Viz nežádoucí účinky výše.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Inhalace

Při inhalaci ≤ 10 procent objemových oxidu uhličitého se mohou vyskytnout následující symptomy:

bolesti hlavy, tinnitus, zvýšený krevní tlak, fyzické podráždění, závratě a ospalost. V závislosti na

koncentraci může dojít také k anestetickému účinku spojenému se ztrátou vědomí a mohou se

vyskytnout křeče.

Při inhalaci 10-30 objemových procent oxidu uhličitého se mohou vyskytnout následující symptomy:

Bezvědomí

Změny EEG, křeče

Srdeční arytmie

Po 1-2 minutách, kdy je inhalováno 20 objemových procent oxidu uhličitého, může dojít k bezvědomí.

Po 25 sekundách inhalace 30 objemových procent se může zvýšit krevní tlak až na 200 mmHg

(27 kPa) a může dojít k srdečním arytmiím doprovázeným změnami EKG.

Nadměrná resorpce oxidu uhličitého během insuflace vyvolává hyperkapnii a acidózu. Nedostatečná

nebo chybějící respirační kompenzace může vyvolat život ohrožující účinky na krevní oběh a výměnu

plynů a v některých případech může vést k plynové embolii.

Inhalace a insuflace

6/12

V případě náhlého výskytu neobvyklé arytmie, systolických a/nebo diastolických srdečních šelestů,

akutního srdečně-oběhového útlumu a náhlého poklesu koncentrace oxidu uhličitého při výdechu je

třeba počítat s plynovou embolií, i když se vyskytuje zřídka. Podání oxidu uhličitého musí být ihned

přerušeno a musí být provedena příslušná klinická opatření (např. intubace a řízná ventilace

s vysokým alveolárním minutovým objemem).

Když je delší dobu blokován žilní zpětný tok v dolních končetinách, ve vzácných případech lze

očekávat trombózu a/nebo plicní embolii. Toto riziko lze snížit tradiční perioperativní prevencí

tromboembolie a použitím antitrombotických punčoch během zákroku.

Po přerušení podávání oxidu uhličitého obvykle dojde k rychlému zlepšení. Při typické hypoxické

intoxikaci oxidem uhličitým je třeba inhalace kyslíku spolu s korekcí acidózy. Žádné zvláštní

antidotum neexistuje.

Musí být bráno v úvahu riziko průniku plynu do cév a možná tvorba plynových uzávěrů v srdci

a následný kardiovaskulární kolaps. Při levo-pravém zkratu (např. při otevřeném foramen ovale) může

dojít k mrtvici nebo letální plynové embolii.

Kryochirurgie

Nadměrné použití může způsobit omrzliny.

Pediatrická populace

Viz text výše o předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky - medicinální plyny, ATC kód:

V03AN02

Fyzikálně-chemické vlastnosti: Oxid uhličitý je bezbarvý stabilní a nehořlavý plyn s relativní

molekulovou hmotností 44,01. Relativní hustota oxidu uhličitého je 1,53 a plyn se tedy hromadí nad

zemí. V plynném stavu a při atmosférickém tlaku a teplotě -78,5 °C oxid uhličitý sublimuje ve formě

sněhu oxidu uhličitého (suchý led). Oxid uhličitý je možné zkapalnit při teplotě 20 °C při tlaku nad

55 bar. Rozpustnost oxidu uhličitého ve vodě při normálním tlaku je 833 cm

/l. Při 20 °C a tlaku

20 bar se rozpustnost zvyšuje 14krát.

Oxid uhličitý je přirozenou složkou vzduchu a zaujímá 0,035 objemových procent.

Oxid uhličitý je konečným produktem aerobního metabolismu a tvoří se v mitochondriích. V tělesných

buňkách a v organismu je parciální tlak oxidu uhličitého regulován v úzkém rozmezí. I malá změna

parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO

) tedy může vyvolat velké fyziologické účinky. Oxid uhličitý

stimuluje respiraci zvýšením frekvence a objemu respirace. Při zastavení přísunu oxidu uhličitého

dochází k rychlé ventilaci. Účinky oxidu uhličitého na krevní oběh, tj. zvýšení systolického objemu,

tepové frekvence, krevního tlaku a srdečního minutového objemu je výsledkem vlivu na srdce a krevní

cévy a také na autonomní nervový systém. Oxid uhličitý dilatuje krevní cévy v mozku a je silné

koronární vazodilatans. Při terapeutickém použití oxidu uhličitého se může zhoršit stávající útlum

centrální nervové soustavy. Respirační koncentrace oxidu uhličitého nad 30-50 objemových procent

povede k narkóze oxidem uhličitým.

Účinky inhalace oxidu uhličitého nebo jeho akumulace v organismu do velké míry závisí na

parciálním tlaku dosaženém v krvi a tkáních a také na trvání a podmínkách expozice.

Mechanismus účinku

Inhalace: Oxid uhličitý se podává s cílem stimulovat respiraci. Zvýšení obsahu oxidu uhličitého a

pokles pH vede ke stimulaci chemoreceptoru a usnadňuje tak spontánní respiraci.

Oxid uhličitý se používá pro stimulaci spontánní respirace během normobarického podání kyslíku.

Arteriální tenze oxidu uhličitého představuje rovnováhu mezi vytvořeným a vyloučeným oxidem

uhličitým plus vdechnutým oxidem uhličitým. Eliminace oxidu uhličitého probíhá převážně

prostřednictvím ventilace a vydechovaného vzduchu. Pokud je ventilace snížená, parciální tlak oxidu

7/12

uhličitého v krvi klesne (hypokapnie) a naopak, tj. pokud je ventilace snížená, parciální tlak oxidu

uhličitého se zvýší (hyperkapnie). Dodáním oxidu uhličitého do vdechovaného vzduchu během

anestézie či intenzivní péče u pacientů na respirátorech nebo snížením jeho obsahu lze arteriální nebo

výdechový parciální tlak kyslíku nebo oxidu uhličitého udržovat na požadované úrovni tak, aby

koncentrace krevních plynů neovlivňovala ventilaci.

Insuflace: Nebyl pozorován žádný farmakologický účinek. Oxid uhličitý se insufluje s cílem rozšířit

tělesné dutiny a vytvořit podmínky viditelnosti během vyšetření a léčby.

Kryochirurgie: Nebyl pozorován žádný farmakologický účinek. Oxid uhličitý se používá pouze jako

mrazicí médium.

Farmakodynamické účinky

Inhalace: Stimulace respirace.

Insuflace: Rozšíření a tedy vytvoření podmínek viditelnosti.

Kryochirurgie: Mrazicí médium.

Klinická účinnost a bezpečnost

Inhalace: Stimulace respirace. Riziko retence oxidu uhličitého a acidózy.

Insuflace: Riziko spojené se zvýšeným objemem a zvýšeným tlakem a potenciál pro průnik do tkání

(emfyzém nebo vaskulární plynová embolie).

Kryochirurgie: Mrazicí médium.

Pediatrická populace

Farmakodynamické vlastnosti jsou ve všech věkových skupinách stejné.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Jelikož oxid uhličitý volně difunduje, změny parciálního tlaku a hodnoty pH rychle vedou také

k intracelulárním změnám v krvi. Inhalace oxidu uhličitého zvyšuje parciální tlak oxidu uhličitého

v arteriální krvi (PaCO

) a snižuje hodnotu pH (respirační acidóza). Během hyperventilace klesá

PaCO

(hypokapnie), zvyšuje se pH a následně dochází k respirační alkalóze. Během tělesného

metabolismu v ustálením stavu se vytvoří přibližně 200 ml oxidu uhličitého/min, což je desetkrát více

než během fyzické námahy. Oxid uhličitý rychle difunduje z buňky do krevního oběhu, kde je

primárně transportován ve formě bikarbonátu nebo chemicky vázán na hemoglobin a plazmatické

bílkoviny. V rozpuštěné formě (2,4 až 2,7 objemových procent) je parciální tlak ve smíšené žilní krvi

46 mmHg. Při výdechu vydechujeme oxid uhličitý přítomný v těle. Parciální tlak v alveolu zdravých

jedinců je 40+/5 mmHg, což odpovídá parciálnímu tlaku oxidu uhličitého ve zdravé arteriální krvi.

Všechny hodnoty arteriálního PaCO

nad 6,1 kPa (46 mmHg) jsou považovány za patologické,

nicméně hyperkapnie při 6,7 kPa může vzniknout dobrovolným zadržením dechu. Zdraví jedinci

mohou této hodnoty dosáhnout prakticky jen inhalací oxidu uhličitého. Při inhalaci oxidu uhličitého se

arteriální parciální tlak může velmi rychle zvýšit (30 objemových procent oxidu uhličitého zvýší

PaCO

nad 27 kPa = 200 mmHg). Při dýchání endogenního oxidu uhličitého je zvýšení omezeno na

hodnotu přibližně 0,4 až 0,8 kPa/min (3-6 mmHg/min). Pacient s apnoe má PaCO

v průměru

5 mmHg/min.

Insuflace oxidem uhličitým při laparoskopických zákrocích vede ke zvýšení PaCO

(asi

20-40 objemových procent vlivem peritoneální resorpce, což může být kompenzováno přiměřenou

plicní ventilací.

Absorpce

Inhalace: Absorbuje se v plicích.

Insuflace: Lokální rozšíření orgánové dutiny, minimální průnik do krve prostřednictvím difuze.

Kryochirurgie: Neuplatňuje se.

Distribuce

Inhalace: Přenášen krví, stimulace chemoreceptorů.

8/12

Insuflace: Neuplatňuje se.

Kryochirurgie: Neuplatňuje se.

Biotransformace

Inhalace: Vydechován.

Insuflace: Neuplatňuje se.

Kryochirurgie: Neuplatňuje se.

Eliminace

Inhalace: Vydechovaným vzduchem.

Insuflace: Únik plynu z přirozené nebo chirurgicky vytvořené dutiny.

Kryochirurgie: Neuplatňuje se.

Linearita/nelinearita

Inhalace: Účinky závislé na dávce.

Insuflace: Neuplatňuje se.

Kryochirurgie: Neuplatňuje se.

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy

Inhalace: Účinek závislý na dávce.

Insuflace: Neuplatňuje se.

Kryochirurgie: Neuplatňuje se.

5.3

P

ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Inhalace

Studie na zvířatech prokázaly, že hyperventilace indukovaná postupným zvyšováním PaCO2 může

vyvolat koronární konstrikci s potenciální nerovnováhou mezi rozvodem kyslíku a nároky na něj

a tedy mezi ischémií myokardu a poruchou srdeční činnosti.

Insuflace

Studie s oxidem uhličitým v pneumoperitoneu byly provedeny u zvířecích druhů včetně potkanů,

myší, koní, prasat, psů a králíků. I přes různou velikost a fyziologickou kapacitu experimentálních

modelů je možné účinky zvýšeného tlaku obecně popsat, ale jejich intenzita se v závislosti na

použitém zvířecím modelu liší.

Byly hlášeny respirační změny (zvýšený pulmonální arteriální tlak, acidóza), hemodynamické změny

(nízký srdeční výdej, zvýšený průměrný arteriální tlak a zvýšená periferní rezistence) a účinky na játra

a ledviny vyvolané sníženým průtokem portální krve zvýšeným oxidativním stresem, měřeným

cirkulujícími biomarkery.

Náhodné vniknutí jakéhokoli plynu do žilního systému během chirurgického zákroku v

pneumoperitoneu může způsobit embolii. Z údajů ze studií na zvířatech vyplývá, že účinky plynové

embolie hovoří pro použití oxidu uhličitého s relativně vysokou rozpustnost v plazmě než pro použití

jiných plynů s nižší rozpustností v plazmě, která, jak se zdá, je spojena s vyšším rizikem fatálního

výsledku.

V rámci výzkumu ohledně potenciálních účinků pneumoperitonea, nezávisle na insuflovaném plynu,

na nádorové onemocnění, např. indukce portálních metastáz a rozšíření v peritoneu, byl vysloven

závěr, že plynem indukovaná laparoskopie má v porovnání s laparotomií určité výhody i nevýhody,

které je třeba zvážit s ohledem na cílové populace pacientů.

Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že chirurgický zákrok, nezávisle na insuflovaném plynu, sám o

sobě přispívá k uvolnění nádorových buněk do systémového oběhu. U zvířat je rozšíření nádoru horší

po laparoskopii s oxidem uhličitým než po laparotomii, zatímco opatření proti zvýšenému rozšíření

tumoru by měla být provedena nezávisle na tom, jaký plyn je při indukci pneumoperitonea použit.

Souhrnné články v preklinické literatuře podporují klinické doporučení, že během laparoskopických

operací a dalších miniinvazivních zákroků musí být subjekty pečlivě monitorovány.

Mrazová destrukce tkáně (kr

yochirurgie)

9/12

Tato metoda se používá po desetiletí a v preklinické literatuře nebyly nalezeny žádné problémy

vztahující se k bezpečnosti použití oxidu uhličitého jako mrazicího média.

Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)

Přesto, že použití oxidu uhličitého v lékařských indikacích přispívá ke skleníkovému efektu jen málo,

mělo by se zabránit zbytečnému úniku. Mělo by se používat dobře těsnicí rozvodný systém

a minimální množství oxidu uhličitého potřebného k dosažení požadovaného výsledku insuflace

plynem. Příslušní zdravotničtí odborníci musí být školeni v použití a technické manipulaci s tlakovými

lahvemi obsahujícími medicinálními plyny (viz bod 6.6) a s technickým vybavením používaným při

insuflaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2

Inkompatibility

Nevztahuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření

pro uchovávání

Při uchovávání lahví na stlačený plyn naplněných medicinálními plyny je třeba vzít v úvahu

následující bezpečnostní opatření:

Je třeba používat originální lahev, která musí být stále zajištěná proti pádu.

Skladovací prostor musí být čistý, suchý, dobře větraný a bez hořlavých materiálů, aby byly lahve

na stlačený plyn udržovány v čistotě až do použití.

Lahve na stlačený plyn je třeba skladovat na místě, které je vhodné a schválené pro skladování

medicinálních plynů.

Během skladování je třeba lahve je chránit před větrem, deštěm a přímým slunečním zářením.

Varovná upozornění zakazující používání otevřeného plamene a kouření musí být umístěna na

viditelném místě.

Ve skladovacím prostoru není dovoleno kouřit, používat otevřený plamen nebo hořlavé materiály.

Lahve musí být skladovány při teplotě od -40 °C do + 65 °C.

Lahve musí být chráněny proti úderům a pádu (např. v automobilech přepravujících lahve).

Skladování je zakázáno na schodištích, v chodbách, průchodech a místech pobytu osob.

Plné a prázdné lahve na stlačený plyn je třeba skladovat odděleně.

Lahve obsahující různé druhy plynů musí být skladovány odděleně.

Pokud jsou lahve vybaveny ochrannými kloboučky, musí být během skladování a dodávky

namontované.

Obsluha musí být upozorněna na místo uložení a na nezbytné informace.

Řízení zásob musí být v souladu se zásadou „první dovnitř první ven” (tj First In First Out, FIFO).

Kromě výše uvedených údajů je nutné dodržovat požadavky uvedené v bezpečnostních listech a

související právní předpisy.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Medicinální oxid uhličitý je dodáván zkapalněný pod tlakem v opakovaně plnitelných lahvích na

stlačený plyn různých velikostí. Plnicí tlak lahví na stlačený plyn je 190 nebo 250 bar při 15 °C.

10/12

Barevné označení lahví na stlačený plyn splňuje normu ČSN EN 1089-3 (šedá horní zaoblená část

lahve, bílá válcová část lahve).

Maximální obsah plynu je většinou odvozen od hmotnosti náplně (například 0,75 kg/l), která je

vyražena na lahvi. Skutečný obsah plynu se určuje vážením tak, že hmotnost obalu lahve (vyražená na

lahvi) se odečte od naměřené hmotnosti, např.:

32 kg (naměřená hmotnost) - 25 kg (hmotnost obalu) = 7 kg plynu.

Používají se následující druhy lahví:

Zkapalněný medicinální oxid uhličitý se plní do lahví na stlačený plyn / svazků lahví na stlačený plyn

z chrommolybdenové oceli nebo hliníku o objemu 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l, 50 l,

12×50 l osazených pochromovaným mosazným uzavíracím ventilem nebo jehlovým ventilem z

chromniklové oceli. Ventil je vybaven pojistkou a krytem. Válcová část lahve je bílá a horní zaoblená

část lahve je šedá.

Objem lahve

12×

Hmotnost

lahve s

náplní (kg)

37,5

Plnicí objem

při

atmosféric-

kém tlaku a

15 ºC (m

0,81

1,08

2,71

3,25

4,06

5,41

5,41

8,12

10,82

16,23

20,29

243,5

# průměr 140 mm

## průměr 204 mm

Zkapalněný medicinální oxid uhličitý pod tlakem se také plní do lahví s ventilem GENIE o objemu 10

l a 20 l, které se skládají z ocelové tlakové nádoby opatřené povlakem z uhlíkových vláken a ventilem

zbytkového tlaku. Lahev je uzavřena v pevném krytu z polyethylenu s vysokou hustotou odolném

proti povětrnostním vlivům. Lahev GENIE je opatřena zřetelným barevným kroužkem, který udává,

jaký plyn obsahuje.

Objem lahve (l)

Hmotnost lahve s náplní (kg)

14,3

Plnicí objem při atmosférickém

tlaku a 15 ºC (m

4,06

7,74

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro

zacházení

s ním

U lahví na stlačený plyn naplněných medicinálním plynem musí být dodrženy následující pokyny (viz

také bod 4.4).

Medicinální plyny se smí používat pouze pro lékařské účely podle seznamu indikací.

S lahvemi smí manipulovat pouze odborně vyškolený personál.

Před každým použitím zajistěte dostatečné množství přípravku, které umožní dokončení

plánované léčby (výpočet viz bod 6.5).

Při používání nekuřte a vyvarujte se otevřeného ohně nebo hořlavých materiálů.

11/12

Na místě použití (nikoli skladování v místě spotřeby) se smí nacházet pouze lahve na stlačený

plyn potřebné pro nepřetržité podávání.

Lahve nesmí být přemalované, nesmí mít poškozené ani odstraněné štítky.

Používejte pouze technické vybavení, které je vhodné pro speciální přípravek, daný tlak a danou

teplotu. V případě pochybností se obraťte na dodavatele plynu.

Inhalační pomůcky (např. nosní kanyla, dýchací masky, trubice) je třeba vybrat podle druhu

aplikace.

Lahve se musí používat ve svislé poloze.

Před připojením lahve je třeba zajistit, že nedojde ke zpětnému toku z potrubí do lahve.

Používejte pouze regulátory určené pro oxid uhličitý.

Dodržujte pokyny k provozu tohoto zařízení. Připojení musí být chráněno před znečištěním.

Ventily se musí otevírat pomalu, rovnoměrně a úplně.

Nikdy nepoužívejte olej ani maziva, a to ani v případě, že je obtížné otevřít ventil lahve na

stlačený plyn nebo připojit regulátor.

S ventily a doprovodným zařízením manipulujte čistými rukama.

Zkontrolujte netěsnost podle příslušných pokynů vhodnými metodami (sprej pro detekci

netěsnosti). Netěsnost ventilů nebo armatur je třeba odstranit pouze výměnou původních dílů.

Po použití nebo během delších přestávek v aplikaci plynu musí být všechny sestavy uzavřeny.

S lahvemi se smí manipulovat a skladovat je pouze v uzavřené poloze a s nasazeným uzávěrem

ventilu.

Vyvarujte se kontaminace lahve (např. proniknutím vody nebo vlhkosti).

Lahve nebo související součásti se musí čistit pouze vhodnými čistícími prostředky.

V lahvi musí být vždy ponechán minimální tlak, aby se zabránilo kontaminaci.

Po použití musí být ventil uzavřen a regulátor odtlakován.

V případě nehody je třeba zabránit úniku medicinálního plynu uzavřením příslušného ventilu na

lahvi (viz příslušný návod k obsluze).

Přeprava medicinálních plynů musí být v souladu s místními předpisy. Nesprávné použití lahví

nebo plnění zákazníkem nebo třetí stranou není povoleno.

Změny, opravy lahví, ventilů a jiného technického vybavení smí provádět pouze odborník.

Příprava k použití

Odstraňte kryt lahvového ventilu.

Používejte pouze vhodný regulátor. Před připojením regulátoru je třeba zkontrolovat čistotu

přípojky lahve a veškeré nečistoty otřít čistou látkou.

Aby nedošlo k poškození zařízení, nepoužívejte žádné nástroje.

Před otevřením ventilu se ujistěte, že připojená zařízení (např. regulátor, průtokoměr) jsou ve

správné poloze, a zajistěte, aby byla uzavřena. Tlakový regulátor se musí odtlakovat.

Pomalu otáčejte uzavíracím ventilem proti směru hodinových ručiček, abyste ventil úplně

otevřeli. Ventil se musí otevírat pomalu, aby se snížilo riziko nehod.

V případě úniku uzavřete ventil a odpojte regulátor tlaku. Poškozené lahve musí být skladovány

na jasně označeném místě a musí být vráceny dodavateli.

Přeprava lahví

Větší lahve se musí přepravovat vhodnými typy vozíků. Zvláštní pozornost musí být věnována

tomu, aby nedošlo k náhodnému uvolnění připojených zařízení.

Medicinální oxid uhličitý nelze použít po uplynutí doby použitelnosti, viz informace na lahvi. Použití

medicinálního oxidu uhličitého z částečně vyprázdněné lahve je možné do data expirace. Prázdné nebo

částečně vyprázdněné lahve se musí vrátit distributorovi.

Použití u pediatrické populace

Není zde žádné omezení pro likvidaci přípravku nebo jiné zacházení s přípravkem u dětské populace.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

12/12

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Kyje

Česká republika

Telefon:

272 100 111

Fax:

272 100 232

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/200/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 1. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace