Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Ovilis Enzovax
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro ovce
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ovilis Enzovax
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Lyofilizovaná vakcína (v jedné dávce):
Léčivá látka
Živá, atenovaná Chlamydophila abortus, kmen ts 1B 10
– 10
IFU = inkluze formující jednotky
Rozpouštědlo
Unisolve se dodává s vakcínou.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci vnímavých chovných samic ovcí jako pomoc při prevenci zmetání a předčasných
porodů způsobených infekcí Chlamydophila abortus (dříve označováno jako Chlamydia psittaci).
Nástup chráněnosti: vakcinace 4 týdny před připuštěním chrání vnímavé bahnice.
Trvání chráněnosti: 3-4 roky (viz také revakcinace)
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinujte březí zvířata.
Nevakcinujte zvířata méně než 4 týdny před připuštěním.
Nevakcinujte zvířata, která jsou léčena antibiotiky, zejména tetracykliny.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci lze pozorovat přechodné zvýšení teploty (nejdéle po dobu 5 dnů).
Ve velmi vzácných případech může dojít k abortům, u kterých může být identifikován vakcinační
kmen.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Vnímavé chovné samice ovcí
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikační sada obsahuje spojovací nasávací hadičku pro ředění vakcíny a jednorázový vakcinační
automat s ochrannou jehlou Sterimatic
dodávaný společností (viz. níže).
Naředění:
Vakcina se připravuje se 2 ml Unisolve na dávku bezprostřeně před použitím.
Jestliže se používá spojovací bodec, protlačte kroucením jeden konec zařízení přes střed zátky
lahvičky s vakcínou. Podobně protlačte lahvičku s Unisolvem na opačný konec spojovacího bodce tak,
aby hrot pronikl středem zátky lahvičky.
Opatrně nechte ředidlo natéct do lahvičky s vakcínou tak, aby se úplně nenaplnila. Zajistěte, aby se
lyofilizát vakcíny úplně rozpustil a poté obraťte dnem vzhůru a nechte veškerou vakcinační suspenzi
přetéct do lahvičky s ředidlem. Oddělte prázdnou lahvičku od vakcíny a spojovací bodec z lahvičky
ředidla a ponořte je do vhodného dezinfekčního roztoku.
Případně odeberte stříkačkou s jehlou přibližně 5 ml Unisolvu z lahvičky, vstříkněte jej do lahvičky
s vakcínou a jemným krouživým pohybem promíchejte až do úplného rozpuštění lyofilizátu vakcíny.
Odeberte vakcinační roztok z lahvičky, vstříkněte zpět do lahvičky s ředidlem a jemně promíchejte.
Je třeba dávat velký pozor, aby při přípravě vakcíny nevznikal aerosol.
Podání:
Jedna dávka 2 ml pro intramuskulární nebo subkutánní podání.
Bahničky určené na chov lze vakcinovat od věku 5 měsíců.
Ovce na vlnu a starší bahnice se vakcinují v období 4 měsíců před připuštěním.
Vakcinace musí proběhnout nejpozději 4 týdny před připuštěním.
Vakcinační pomůcky:
Pro minimalizaci rizika samopodání vakcíny by se měl používat jednorázový vakcinační automat
vybavený ochranou jehly podle návodu výrobce. Je velmi důležité, aby s tímto zařízením byla
používaná spojovací nasávací hadička.
Je třeba provádět pravidelné kontroly, aby se zajistilo, že automaty jsou správně kalibrované. Opatrně
připojte lahvičku s naředěnou vakcínou k injekčnímu vybavení a zamezte v průběhu přípravy tvorbě
aerosolu. Při tomto úkonu je vhodné používat ochranný štít.
Revakcinace:
Čelenžní studie prokázaly, že chráněnost proti enzootickému zmetání a vylučování zárodku
Chlamydophila abortus po čelenži se nezmenší po vakcinaci s vakcínou Ovilis Enzovax nejméně
během tří let.
Terénní studie v endemicky infikovaných stádech dodržujících pravidlo vakcinace nově zařazovaných
bahnic s vakcínou Ovilis Enzovax indikují, že hladina enzootického zmetání zůstává velmi nízká
u bahnic vakcinovaných během předešlých 4 let.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Použijte vakcínu co nejdříve po rozpuštění (do 2 hodin).
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 7 dnů
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C - 8
C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Chlamydophila abortus je pouze jednou z příčin zmetání u ovcí. Pokud míra zmetání zůstane
nezměněna ve stádech, která byla vakcinována vakcínou Ovilis Enzovax, doporučuje se poradit se s
veterinárním lékařem.
Epidemiologie zmetání způsobeného zárodkem Chlamydophila abortus u bahnic zahrnuje dlouhou
inkubační dobu. Bahnice, které zmetaly v kterémkoli stádiu bahnění, se obvykle nakazily při
předchozím bahnění. Údaje z terénních studií naznačují, že vakcinace bahnic v inkubační době sníží
výskyt abortů, ale část infikovaných bahnic může i nadále zmetat.
Dobrá imunitní odezva je založena na reakci imunogenního agens a plně kompetentního imunitního
systému. Imunogenita vakcinačního antigenu se sníži nesprávným uchováváním nebo nesprávnou
aplikací. Imunokompetence zvířat může být ovlivněna různými faktory včetně špatného zdravotního
stavu, výživného stavu, genetickými faktory, souběžným ošetřením léčivy a stresem.
Osoba aplikující přípravek by při manipulaci s vakcínou měla používat ochranné rukavice.
S Ovilis Enzovax by neměly manipulovat těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, protože vakcína
může způsobit potrat.
S Ovilis Enzovax by neměly manipulovat osoby s narušeným imunitním systémem (např. trpící AIDS,
osoby podstupující chemoterapii nebo osoby, které berou imunosupresivní léky). V případě
pochybností, vyhledejte lékařskou pomoc.
Je třeba vyvarovat se náhodnému samopodání přípravku, ale v případě, že k němu dojde, vyhledejte
ihned lékařské ošetření a informujte lékaře, že došlo k injekční samoaplikaci živé chlamydofilové
vakcíny. Současnou uznávanou léčbou při infekci zárodkem Chlamydophila abortus u lidí je léčba
tetracykliny.
Nepoužívat během březosti.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit
s přípravkem Ovilis Toxovax tam, kde je povoleno kombinované použití. Nejsou dostupné informace
o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým
přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých
případů..
Bez zvláštních příznaků při 10-násobném předávkování kromě přechodného zvýšení tělesné teploty
pozorovaného při jedné dávce.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě rozpouštědla Unisolve dodávaného
pro použití s přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Lahvičky obsahující 10, 20, 50 nebo 100 dávek dodávané společně s ředidlem Unisolve obsahujícím
patřičný objem (20, 50, 100 nebo 200 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ovilis Enzovax
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lyofilizovaná vakcína (v jedné dávce):
Léčivá(é) látka(y):
Živá, atenovaná Chlamydophila abortus, kmen ts 1B
– 10
IFU = inkluze formující jednotky
Rozpouštědlo
Unisolve se dodává s vakcínou.
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Vnímavé chovné samice ovcí
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci vnímavých chovných samic ovcí jako pomoc při prevenci zmetání a předčasných
porodů způsobených infekcí Chlamydophila abortus (dříve označováno jako Chlamydia psittaci).
Nástup chráněnosti: vakcinace 4 týdny před připuštěním chrání vnímavé bahnice.
Trvání chráněnosti: 3-4 roky (viz také revakcinace v bodě 4.9)
4.3
Kontraindikace
Nevakcinujte březí zvířata.
Nevakcinujte zvířata méně než 4 týdny před připuštěním.
Nevakcinujte zvířata, která jsou léčena antibiotiky, zejména tetracykliny.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Chlamydophila abortus je pouze jednou z příčin zmetání u ovcí. Pokud míra zmetání zůstane
nezměněna ve stádech, která byla vakcinována vakcínou Ovilis Enzovax, doporučuje se poradit se s
veterinárním lékařem.
Epidemiologie zmetání způsobeného zárodkem Chlamydophila abortus u bahnic zahrnuje dlouhou
inkubační dobu. Bahnice, které zmetaly v kterémkoli stádiu bahnění, se obvykle nakazily při
předchozím bahnění. Údaje z terénních studií naznačují, že vakcinace bahnic v inkubační době sníží
výskyt abortů, ale část infikovaných bahnic může i nadále zmetat.
Při zacházení s takovými aborty je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože vnímavé osoby mohou
být v nebezpečí infekce.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dobrá imunitní odezva je založena na reakci imunogenního agens a plně kompetentního imunitního
systému. Imunogenita vakcinačního antigenu se sníží nesprávným uchováváním nebo nesprávnou
aplikací. Imunokompetence zvířat může být ovlivněna různými faktory včetně špatného zdravotního
stavu, výživného stavu, genetickými faktory, souběžným ošetřením léčivy a stresem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Osoba aplikující přípravek by při manipulaci s vakcínou měla používat ochranné rukavice.
S Ovilis Enzovax by neměly manipulovat těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, protože vakcína
může způsobit potrat.
S Ovilis Enzovax by neměly manipulovat osoby s narušeným imunitním systémem (např. trpící AIDS,
osoby podstupující chemoterapii nebo osoby, které berou imunosupresivní léky). V případě
pochybností, vyhledejte lékařskou pomoc.
Je třeba vyvarovat se náhodnému samopodání přípravku, ale v případě, že k němu dojde, vyhledejte
ihned lékařské ošetření a informujte lékaře, že došlo k injekční samoaplikaci živé chlamydofilové
vakcíny. Současnou uznávanou léčbou při infekci zárodkem Chlamydophila abortus u lidí je léčba
tetracyklíny.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po vakcinaci lze pozorovat přechodné zvýšení teploty (nejdéle po dobu 5 dnů).
Ve velmi vzácných případech může dojít k abortům, u kterých může být identifikován vakcinační
kmen.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit
s přípravkem Ovilis Toxovax tam, kde je povoleno kombinované použití. Nejsou dostupné informace
o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým
přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých
případů..
4.9
Podávané množství a způsob podání
Naředění:
Vakcina se připravuje se 2 ml Unisolve na dávku bezprostřeně před použitím.
Jestliže se používá spojovací bodec, protlačte kroucením jeden konec zařízení přes střed zátky
lahvičky s vakcínou. Podobně protlačte lahvičku s Unisolvem na opačný konec spojovacího bodce tak,
aby hrot pronikl středem zátky lahvičky.
Opatrně nechte ředidlo natéct do lahvičky s vakcínou tak, aby se úplně nenaplnila. Zajistěte, aby se
lyofilizát vakcíny úplně rozpustil a poté obraťte dnem vzhůru a nechte veškerou vakcinační suspenzi
přetéct do lahvičky s ředidlem. Oddělte prázdnou lahvičku od vakcíny a spojovací bodec z lahvičky
ředidla a ponořte je do vhodného dezinfekčního roztoku.
Případně odeberte stříkačkou s jehlou přibližně 5 ml Unisolvu z lahvičky, vstříkněte jej do lahvičky
s vakcínou a jemným krouživým pohybem promíchejte až do úplného rozpuštění lyofilizátu vakcíny.
Odeberte vakcinační roztok z lahvičky, vstříkněte zpět do lahvičky s ředidlem a jemně promíchejte.
Je třeba dávat velký pozor, aby při přípravě vakcíny nevznikal aerosol.
Aplikace
Jedna dávka 2 ml pro intramuskulární nebo subkutánní podání.
Bahničky určené na chov lze vakcinovat od věku 5 měsíců.
Ovce na vlnu a starší bahnice se vakcinují v období 4 měsíců před připuštěním.
Vakcinace musí proběhnout nejpozději 4 týdny před připuštěním.
Vakcinační pomůcky:
Pro minimalizaci rizika samopodání vakcíny by se měl používat jednorázový vakcinační automat
vybavený ochranou jehly podle návodu výrobce. Je velmi důležité, aby s tímto zařízením byla
používaná spojovací nasávací hadička.
Je třeba provádět pravidelné kontroly, aby se zajistilo, že automaty jsou správně kalibrované. Opatrně
připojte lahvičku s naředěnou vakcínou k injekčnímu vybavení a zamezte v průběhu přípravy tvorbě
aerosolu. Při tomto úkonu je vhodné používat ochranný štít.
Revakcinace:
Čelenžní studie prokázaly, že chráněnost proti enzootickému zmetání a vylučování zárodku
Chlamydophila abortus po čelenži se nezmenší po vakcinaci s vakcínou Ovilis Enzovax nejméně
během tří let.
Terénní studie v endemicky infikovaných stádech dodržujících pravidlo vakcinace nově zařazovaných
bahnic s vakcínou Ovilis Enzovax indikují, že hladina enzootického zmetání zůstává velmi nízká
u bahnic vakcinovaných během předešlých 4 let.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bez zvláštních příznaků při 10-násobném předávkování kromě přechodného zvýšení tělesné teploty
pozorovaného při jedné dávce.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: 7 dnů.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá bakteriální vakcína pro ovce
ATCvet kód: QI04AE01
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Glutamát sodný
Sacharosa
Hovězí seroalbumin
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Unisolve dodávaného
pro použití s přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Lyofilizát:
až 24 měsíců při -20°C (výrobcem), následně 1 rok při 2-8°C
Rozpouštědlo:
skleněné lahvičky 5 let
PET lahvičky 24 měsíců
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstrukci podle návodu: 2 hodiny
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Lyofilizát:
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C - 8
C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Použijte vakcínu co nejdříve po rozpuštění (do 2 hodin).
Rozpouštědlo:
Rozpouštědlo lze uchovávat, jestliže se uchovává odděleně od lyofilizátu, při teplotě 15-25°C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička obsahující 1 lahvičku vakcíny / 1 lahvičku rozpouštědla Unisolve.
Lyofilizát:
Lahvička ze skla typu I Ph.Eur. uzavřená gumovou zátkou a zajištěná barevnou, kódovanou
hliníkovou pertlí obsahující lyofilizovanou vakcínu (10, 20, 50 nebo 100 dávek).
Rozpouštědlo:
Lahvička ze skla typu II nebo PET obsahující příslušný objem (20, 40, 100 nebo 200 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/024/08-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
4.4.2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2011