OVILIS ENZOVAX Injekční suspenze

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ovilis Enzovax

Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ovilis Enzovax

Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro ovce

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Lyofilizovaná vakcína (v jedné dávce):

Léčivá látka

Živá, atenovaná Chlamydophila abortus, kmen ts 1B 10

– 10

IFU = inkluze formující jednotky

Rozpouštědlo

Unisolve se dodává s vakcínou.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci vnímavých chovných samic ovcí jako pomoc při prevenci zmetání a předčasných

porodů způsobených infekcí Chlamydophila abortus (dříve označováno jako Chlamydia psittaci).

Nástup chráněnosti: vakcinace 4 týdny před připuštěním chrání vnímavé bahnice.

Trvání chráněnosti: 3-4 roky (viz také revakcinace)

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinujte březí zvířata.

Nevakcinujte zvířata méně než 4 týdny před připuštěním.

Nevakcinujte zvířata, která jsou léčena antibiotiky, zejména tetracykliny.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci lze pozorovat přechodné zvýšení teploty (nejdéle po dobu 5 dnů).

Ve velmi vzácných případech může dojít k abortům, u kterých může být identifikován vakcinační

kmen.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Vnímavé chovné samice ovcí

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikační sada obsahuje spojovací nasávací hadičku pro ředění vakcíny a jednorázový vakcinační

automat s ochrannou jehlou Sterimatic

dodávaný společností (viz. níže).

Naředění:

Vakcina se připravuje se 2 ml Unisolve na dávku bezprostřeně před použitím.

Jestliže se používá spojovací bodec, protlačte kroucením jeden konec zařízení přes střed zátky

lahvičky s vakcínou. Podobně protlačte lahvičku s Unisolvem na opačný konec spojovacího bodce tak,

aby hrot pronikl středem zátky lahvičky.

Opatrně nechte ředidlo natéct do lahvičky s vakcínou tak, aby se úplně nenaplnila. Zajistěte, aby se

lyofilizát vakcíny úplně rozpustil a poté obraťte dnem vzhůru a nechte veškerou vakcinační suspenzi

přetéct do lahvičky s ředidlem. Oddělte prázdnou lahvičku od vakcíny a spojovací bodec z lahvičky

ředidla a ponořte je do vhodného dezinfekčního roztoku.

Případně odeberte stříkačkou s jehlou přibližně 5 ml Unisolvu z lahvičky, vstříkněte jej do lahvičky

s vakcínou a jemným krouživým pohybem promíchejte až do úplného rozpuštění lyofilizátu vakcíny.

Odeberte vakcinační roztok z lahvičky, vstříkněte zpět do lahvičky s ředidlem a jemně promíchejte.

Je třeba dávat velký pozor, aby při přípravě vakcíny nevznikal aerosol.

Podání:

Jedna dávka 2 ml pro intramuskulární nebo subkutánní podání.

Bahničky určené na chov lze vakcinovat od věku 5 měsíců.

Ovce na vlnu a starší bahnice se vakcinují v období 4 měsíců před připuštěním.

Vakcinace musí proběhnout nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Vakcinační pomůcky:

Pro minimalizaci rizika samopodání vakcíny by se měl používat jednorázový vakcinační automat

vybavený ochranou jehly podle návodu výrobce. Je velmi důležité, aby s tímto zařízením byla

používaná spojovací nasávací hadička.

Je třeba provádět pravidelné kontroly, aby se zajistilo, že automaty jsou správně kalibrované. Opatrně

připojte lahvičku s naředěnou vakcínou k injekčnímu vybavení a zamezte v průběhu přípravy tvorbě

aerosolu. Při tomto úkonu je vhodné používat ochranný štít.

Revakcinace:

Čelenžní studie prokázaly, že chráněnost proti enzootickému zmetání a vylučování zárodku

Chlamydophila abortus po čelenži se nezmenší po vakcinaci s vakcínou Ovilis Enzovax nejméně

během tří let.

Terénní studie v endemicky infikovaných stádech dodržujících pravidlo vakcinace nově zařazovaných

bahnic s vakcínou Ovilis Enzovax indikují, že hladina enzootického zmetání zůstává velmi nízká

u bahnic vakcinovaných během předešlých 4 let.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte vakcínu co nejdříve po rozpuštění (do 2 hodin).

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C - 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Chlamydophila abortus je pouze jednou z příčin zmetání u ovcí. Pokud míra zmetání zůstane

nezměněna ve stádech, která byla vakcinována vakcínou Ovilis Enzovax, doporučuje se poradit se s

veterinárním lékařem.

Epidemiologie zmetání způsobeného zárodkem Chlamydophila abortus u bahnic zahrnuje dlouhou

inkubační dobu. Bahnice, které zmetaly v kterémkoli stádiu bahnění, se obvykle nakazily při

předchozím bahnění. Údaje z terénních studií naznačují, že vakcinace bahnic v inkubační době sníží

výskyt abortů, ale část infikovaných bahnic může i nadále zmetat.

Dobrá imunitní odezva je založena na reakci imunogenního agens a plně kompetentního imunitního

systému. Imunogenita vakcinačního antigenu se sníži nesprávným uchováváním nebo nesprávnou

aplikací. Imunokompetence zvířat může být ovlivněna různými faktory včetně špatného zdravotního

stavu, výživného stavu, genetickými faktory, souběžným ošetřením léčivy a stresem.

Osoba aplikující přípravek by při manipulaci s vakcínou měla používat ochranné rukavice.

S Ovilis Enzovax by neměly manipulovat těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, protože vakcína

může způsobit potrat.

S Ovilis Enzovax by neměly manipulovat osoby s narušeným imunitním systémem (např. trpící AIDS,

osoby podstupující chemoterapii nebo osoby, které berou imunosupresivní léky). V případě

pochybností, vyhledejte lékařskou pomoc.

Je třeba vyvarovat se náhodnému samopodání přípravku, ale v případě, že k němu dojde, vyhledejte

ihned lékařské ošetření a informujte lékaře, že došlo k injekční samoaplikaci živé chlamydofilové

vakcíny. Současnou uznávanou léčbou při infekci zárodkem Chlamydophila abortus u lidí je léčba

tetracykliny.

Nepoužívat během březosti.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit

s přípravkem Ovilis Toxovax tam, kde je povoleno kombinované použití. Nejsou dostupné informace

o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých

případů..

Bez zvláštních příznaků při 10-násobném předávkování kromě přechodného zvýšení tělesné teploty

pozorovaného při jedné dávce.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě rozpouštědla Unisolve dodávaného

pro použití s přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Lahvičky obsahující 10, 20, 50 nebo 100 dávek dodávané společně s ředidlem Unisolve obsahujícím

patřičný objem (20, 50, 100 nebo 200 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ovilis Enzovax

Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lyofilizovaná vakcína (v jedné dávce):

Léčivá(é) látka(y):

Živá, atenovaná Chlamydophila abortus, kmen ts 1B

– 10

IFU = inkluze formující jednotky

Rozpouštědlo

Unisolve se dodává s vakcínou.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Vnímavé chovné samice ovcí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci vnímavých chovných samic ovcí jako pomoc při prevenci zmetání a předčasných

porodů způsobených infekcí Chlamydophila abortus (dříve označováno jako Chlamydia psittaci).

Nástup chráněnosti: vakcinace 4 týdny před připuštěním chrání vnímavé bahnice.

Trvání chráněnosti: 3-4 roky (viz také revakcinace v bodě 4.9)

4.3

Kontraindikace

Nevakcinujte březí zvířata.

Nevakcinujte zvířata méně než 4 týdny před připuštěním.

Nevakcinujte zvířata, která jsou léčena antibiotiky, zejména tetracykliny.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Chlamydophila abortus je pouze jednou z příčin zmetání u ovcí. Pokud míra zmetání zůstane

nezměněna ve stádech, která byla vakcinována vakcínou Ovilis Enzovax, doporučuje se poradit se s

veterinárním lékařem.

Epidemiologie zmetání způsobeného zárodkem Chlamydophila abortus u bahnic zahrnuje dlouhou

inkubační dobu. Bahnice, které zmetaly v kterémkoli stádiu bahnění, se obvykle nakazily při

předchozím bahnění. Údaje z terénních studií naznačují, že vakcinace bahnic v inkubační době sníží

výskyt abortů, ale část infikovaných bahnic může i nadále zmetat.

Při zacházení s takovými aborty je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože vnímavé osoby mohou

být v nebezpečí infekce.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dobrá imunitní odezva je založena na reakci imunogenního agens a plně kompetentního imunitního

systému. Imunogenita vakcinačního antigenu se sníží nesprávným uchováváním nebo nesprávnou

aplikací. Imunokompetence zvířat může být ovlivněna různými faktory včetně špatného zdravotního

stavu, výživného stavu, genetickými faktory, souběžným ošetřením léčivy a stresem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoba aplikující přípravek by při manipulaci s vakcínou měla používat ochranné rukavice.

S Ovilis Enzovax by neměly manipulovat těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, protože vakcína

může způsobit potrat.

S Ovilis Enzovax by neměly manipulovat osoby s narušeným imunitním systémem (např. trpící AIDS,

osoby podstupující chemoterapii nebo osoby, které berou imunosupresivní léky). V případě

pochybností, vyhledejte lékařskou pomoc.

Je třeba vyvarovat se náhodnému samopodání přípravku, ale v případě, že k němu dojde, vyhledejte

ihned lékařské ošetření a informujte lékaře, že došlo k injekční samoaplikaci živé chlamydofilové

vakcíny. Současnou uznávanou léčbou při infekci zárodkem Chlamydophila abortus u lidí je léčba

tetracyklíny.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci lze pozorovat přechodné zvýšení teploty (nejdéle po dobu 5 dnů).

Ve velmi vzácných případech může dojít k abortům, u kterých může být identifikován vakcinační

kmen.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit

s přípravkem Ovilis Toxovax tam, kde je povoleno kombinované použití. Nejsou dostupné informace

o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých

případů..

4.9

Podávané množství a způsob podání

Naředění:

Vakcina se připravuje se 2 ml Unisolve na dávku bezprostřeně před použitím.

Jestliže se používá spojovací bodec, protlačte kroucením jeden konec zařízení přes střed zátky

lahvičky s vakcínou. Podobně protlačte lahvičku s Unisolvem na opačný konec spojovacího bodce tak,

aby hrot pronikl středem zátky lahvičky.

Opatrně nechte ředidlo natéct do lahvičky s vakcínou tak, aby se úplně nenaplnila. Zajistěte, aby se

lyofilizát vakcíny úplně rozpustil a poté obraťte dnem vzhůru a nechte veškerou vakcinační suspenzi

přetéct do lahvičky s ředidlem. Oddělte prázdnou lahvičku od vakcíny a spojovací bodec z lahvičky

ředidla a ponořte je do vhodného dezinfekčního roztoku.

Případně odeberte stříkačkou s jehlou přibližně 5 ml Unisolvu z lahvičky, vstříkněte jej do lahvičky

s vakcínou a jemným krouživým pohybem promíchejte až do úplného rozpuštění lyofilizátu vakcíny.

Odeberte vakcinační roztok z lahvičky, vstříkněte zpět do lahvičky s ředidlem a jemně promíchejte.

Je třeba dávat velký pozor, aby při přípravě vakcíny nevznikal aerosol.

Aplikace

Jedna dávka 2 ml pro intramuskulární nebo subkutánní podání.

Bahničky určené na chov lze vakcinovat od věku 5 měsíců.

Ovce na vlnu a starší bahnice se vakcinují v období 4 měsíců před připuštěním.

Vakcinace musí proběhnout nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Vakcinační pomůcky:

Pro minimalizaci rizika samopodání vakcíny by se měl používat jednorázový vakcinační automat

vybavený ochranou jehly podle návodu výrobce. Je velmi důležité, aby s tímto zařízením byla

používaná spojovací nasávací hadička.

Je třeba provádět pravidelné kontroly, aby se zajistilo, že automaty jsou správně kalibrované. Opatrně

připojte lahvičku s naředěnou vakcínou k injekčnímu vybavení a zamezte v průběhu přípravy tvorbě

aerosolu. Při tomto úkonu je vhodné používat ochranný štít.

Revakcinace:

Čelenžní studie prokázaly, že chráněnost proti enzootickému zmetání a vylučování zárodku

Chlamydophila abortus po čelenži se nezmenší po vakcinaci s vakcínou Ovilis Enzovax nejméně

během tří let.

Terénní studie v endemicky infikovaných stádech dodržujících pravidlo vakcinace nově zařazovaných

bahnic s vakcínou Ovilis Enzovax indikují, že hladina enzootického zmetání zůstává velmi nízká

u bahnic vakcinovaných během předešlých 4 let.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků při 10-násobném předávkování kromě přechodného zvýšení tělesné teploty

pozorovaného při jedné dávce.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 7 dnů.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá bakteriální vakcína pro ovce

ATCvet kód: QI04AE01

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glutamát sodný

Sacharosa

Hovězí seroalbumin

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Unisolve dodávaného

pro použití s přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Lyofilizát:

až 24 měsíců při -20°C (výrobcem), následně 1 rok při 2-8°C

Rozpouštědlo:

skleněné lahvičky 5 let

PET lahvičky 24 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstrukci podle návodu: 2 hodiny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát:

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C - 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Použijte vakcínu co nejdříve po rozpuštění (do 2 hodin).

Rozpouštědlo:

Rozpouštědlo lze uchovávat, jestliže se uchovává odděleně od lyofilizátu, při teplotě 15-25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující 1 lahvičku vakcíny / 1 lahvičku rozpouštědla Unisolve.

Lyofilizát:

Lahvička ze skla typu I Ph.Eur. uzavřená gumovou zátkou a zajištěná barevnou, kódovanou

hliníkovou pertlí obsahující lyofilizovanou vakcínu (10, 20, 50 nebo 100 dávek).

Rozpouštědlo:

Lahvička ze skla typu II nebo PET obsahující příslušný objem (20, 40, 100 nebo 200 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/024/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.4.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2011