OVILIS ENZOVAX Injekční suspenze

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv ingrediens:

Chlamydie vakcíny

Tilgjengelig fra:

Intervet International, B.V.

ATC-kode:

QI04AE

INN (International Name):

Chlamydia vaccine (Živá, atenovaná Chlamydophila abortus, kmen ts 1 B)

Legemiddelform:

Injekční suspenze

Terapeutisk gruppe:

ovce

Terapeutisk område:

Živé bakteriální vakcíny

Produkt oppsummering:

Kódy balení: 9937256 - 1 x 10 dávka - lahvička

Autorisasjon dato:

2008-04-04

Informasjon til brukeren

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
OVILIS ENZOVAX
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro
ovce
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ovilis Enzovax
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro
ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Lyofilizovaná vakcína (v jedné dávce):
LÉČIVÁ LÁTKA
Živá, atenovaná _Chlamydophila abortus_, kmen ts 1B 10
5.0
– 10
6.9
IFU
IFU = inkluze formující jednotky
Rozpouštědlo
Unisolve se dodává s vakcínou.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci vnímavých chovných samic ovcí jako pomoc při
prevenci zmetání a předčasných
porodů způsobených infekcí _Chlamydophila abortus_ (dříve
označováno jako _Chlamydia psittaci_).
Nástup chráněnosti: vakcinace 4 týdny před připuštěním
chrání vnímavé bahnice.
Trvání chráněnosti: 3-4 roky (viz také revakcinace)
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinujte březí zvířata.
Nevakcinujte zvířata méně než 4 týdny před připuštěním.
Nevakcinujte zvířata, která jsou léčena antibiotiky, zejména
tetracykliny.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci lze pozorovat přechodné zvýšení teploty (nejdéle po
dobu 5 dnů).
Ve velmi vzácných případech může dojít k abortům, u kterých
může být identifikován vakcinační
kmen.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Vnímavé chovné samice ovcí
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikační sada obs

Preparatomtale

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ovilis Enzovax
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro
ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lyofilizovaná vakcína (v jedné dávce):
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Živá, atenovaná _Chlamydophila abortus_, kmen ts 1B
10
5.0
– 10
6.9
IFU
IFU = inkluze formující jednotky
Rozpouštědlo
Unisolve se dodává s vakcínou.
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Vnímavé chovné samice ovcí
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci vnímavých chovných samic ovcí jako pomoc při
prevenci zmetání a předčasných
porodů způsobených infekcí _Chlamydophila abortus_ (dříve
označováno jako _Chlamydia psittaci_).
Nástup chráněnosti: vakcinace 4 týdny před připuštěním
chrání vnímavé bahnice.
Trvání chráněnosti: 3-4 roky (viz také revakcinace v bodě 4.9)
4.3
KONTRAINDIKACE
Nevakcinujte březí zvířata.
Nevakcinujte zvířata méně než 4 týdny před připuštěním.
Nevakcinujte zvířata, která jsou léčena antibiotiky, zejména
tetracykliny.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
_Chlamydophila abortus_ je pouze jednou z příčin zmetání u ovcí.
Pokud míra zmetání zůstane
nezměněna ve stádech, která byla vakcinována vakcínou Ovilis
Enzovax, doporučuje se poradit se s
veterinárním lékařem.
Epidemiologie zmetání způsobeného zárodkem _Chlamydophila
abortus_ u bahnic zahrnuje dlouhou
inkubační dobu. Bahnice, které zmetaly v kterémkoli stádiu
bahnění, se obvykle nakazily při
předchozím bahnění. Údaje z terénních studií naznačují, že
vakcinace bahnic v inkubační době sníží
výskyt abortů, ale část infikovaných bahnic může i nadále
zmetat.
2
Při zacházení s takovými aborty je třeba věnovat zvýšeno