OTOPET Ušní kapky, roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

OTOPET ušní kapky, roztok pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Fatro S.p.A. Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OTOPET ušní kapky, roztok pro psy

Niaouli etheroleum

Lidocainum (ut hydrochloridum)

Zinci hydroxybesilas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Čirý, bezbarvý roztok obsahující v 1 g:

Léčivé látky:

Niaouli etheroleum 1,20 mg

Lidocainum 15,00 mg

(ut hydrochloridum)

Zinci hydroxybesilas 23,00 mg

4.

INDIKACE

Akutní a chronická otitis externa u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě perforace ušního bubínku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Ušní podání.

Množství aplikovaného přípravku závisí na velikosti psa; přípravek by měl naplnit ušní kanál,

a proto u malých psů postačuje stisknout lahvičku 1x, u středních psů 2-3x a u velkých psů

4-5x.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při aplikaci je vhodné položit zvíře na bok tak, aby ošetřované ucho bylo lehce přístupné.

Přidržet špičku ucha kolmo vzhůru a aplikovat dostatečné množství léku do vnějšího

zvukovodu.

Po aplikaci přípravku masírovat okolí ucha tak, aby se docílilo vypuzení nežádoucího obsahu

z ušního kanálu. Poté vatou vysušit vnitřek boltce bez ohledu na to, zda v uchu zůstane malé

množství tekutiny.

Zprvu by se ošetření mělo provádět ráno a večer, ale jakmile pes přestane potřásat hlavou,

postačuje jedna aplikace denně. Po 3-4 dnech léčby se zvíře zpravidla zklidní a zmizí

nepříjemný zápach. Po klinickém uzdravení se doporučuje pokračovat v léčbě každé 2-3 dny.

Přípravek je vhodný rovněž k prevenci recidiv a k pravidelnému čištění uší: k tomu postačuje

čistit uši každých 7 až 8 dní.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím důkladně protřepat.

Lze použít v průběhu březosti a laktace.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke

kontaktu léčiva s kůží. Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zamezte styku přípravku s kůží a jeho vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich

podráždění. Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody. Pokud se rozvinou

postexpoziční příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Balení: 1 x 130 g.

Registrační číslo:

96/090/00-C

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

OTOPET ušní kapky, roztok pro psy

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OTOPET ušní kapky, roztok pro psy

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 g obsahuje:

Léčivé látky:

Niaouli etheroleum

1,20 mg

Lidocainum (ut hydrochloridum)

15,00 mg

Zinci hydroxybesilas

23,00 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, roztok

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro každý cílový druh

Akutní a chronická otitis externa u psů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě perforace ušního bubínku.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím důkladně protřepat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke

kontaktu léčiva s kůží. Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zamezte styku přípravku s kůží a jeho vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich

podráždění. Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody. Pokud se rozvinou

postexpoziční příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít v průběhu březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Ušní podání.

Množství aplikovaného přípravku závisí na velikosti psa; přípravek by měl naplnit ušní kanál,

a proto u malých psů postačuje stisknout lahvičku 1x, u středních psů 2-3x a u velkých psů

4-5x.

Při aplikaci je vhodné položit zvíře na bok tak, aby ošetřované ucho bylo lehce přístupné.

Přidržet špičku ucha kolmo vzhůru a aplikovat dostatečné množství léku do vnějšího

zvukovodu.

Po aplikaci přípravku masírovat okolí ucha tak, aby se docílilo vypuzení nežádoucího obsahu

z ušního kanálu. Poté vatou vysušit vnitřek boltce bez ohledu na to, zda v uchu zůstane malé

množství tekutiny.

Zprvu by se ošetření mělo provádět ráno a večer, ale jakmile pes přestane potřásat hlavou,

postačuje jedna aplikace denně. Po 3-4 dnech léčby se zvíře zpravidla zklidní a zmizí

nepříjemný zápach. Po klinickém uzdravení se doporučuje pokračovat v léčbě další2-3 dny.

Přípravek je vhodný rovněž k prevenci recidiv a k pravidelnému čištění uší: k tomu postačuje

čistit uši každých 7 až 8 dní.

4.10 Předávkování

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika a anestetika

ATCvet kód: QS02DA30

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

OTOPET je přípravek pro léčbu otitis externa. Složky přípravku mají baktericidní, hojivý,

protizánětlivý, adstringentní, detergentní, deodorantní a analgetický účinek.

Hlavní účinná složka obsažená v oleum niaouli - cineol (eukalyptol) - vykazuje in vitro

bakteriostatický účinek proti stafylokokům, streptokokům, enterokokům, coli-zárodkům

a některým dalším bakteriím.

Zink p-phenolsulfonát působí desinfekčně, adstringentně a snižuje překrvení.

Lidokain, jako lokální anestetikum, inhibuje vznik nervových impulsů a jejich přenos do kůry

mozkové. Tento alkaloid prostupuje lipidovou membránou nervových buněk a působí uvnitř

těchto buněk. To způsobuje buněčnou neprostupnost iontů Na+ a K+ a blokování

mechanismu nervových impulsů.

Anestézie vzniká zpravidla do 5 minut a trvá 30 minut.

5.2 Farmakokinetické údaje

Ani lokálně aplikovaný niaouli olej ani zink p-phenolsulfonát nepronikají v signifikantním

množství do oběhu.

Lidokain se rychle absorbuje porušenou sliznicí a kůží, ale absorpce intaktní kůží je prakticky

nevýznamná.

6. FARMECEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 95%

Propylenglykol

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

130 g polyethylenová lahvička se šroubovacím uzávěrem a kapátkem, vložená do kartonové

skládačky.

Velikost balení:

1 x 130 g.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/090/00-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 12. 2000/ 28.2.2006, 6.1.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis