Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
OTOPET ušní kapky, roztok pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Fatro S.p.A. Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OTOPET ušní kapky, roztok pro psy
Niaouli etheroleum
Lidocainum (ut hydrochloridum)
Zinci hydroxybesilas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Čirý, bezbarvý roztok obsahující v 1 g:
Léčivé látky:
Niaouli etheroleum 1,20 mg
Lidocainum 15,00 mg
(ut hydrochloridum)
Zinci hydroxybesilas 23,00 mg
4.
INDIKACE
Akutní a chronická otitis externa u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě perforace ušního bubínku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ušní podání.
Množství aplikovaného přípravku závisí na velikosti psa; přípravek by měl naplnit ušní kanál,
a proto u malých psů postačuje stisknout lahvičku 1x, u středních psů 2-3x a u velkých psů
4-5x.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Při aplikaci je vhodné položit zvíře na bok tak, aby ošetřované ucho bylo lehce přístupné.
Přidržet špičku ucha kolmo vzhůru a aplikovat dostatečné množství léku do vnějšího
zvukovodu.
Po aplikaci přípravku masírovat okolí ucha tak, aby se docílilo vypuzení nežádoucího obsahu
z ušního kanálu. Poté vatou vysušit vnitřek boltce bez ohledu na to, zda v uchu zůstane malé
množství tekutiny.
Zprvu by se ošetření mělo provádět ráno a večer, ale jakmile pes přestane potřásat hlavou,
postačuje jedna aplikace denně. Po 3-4 dnech léčby se zvíře zpravidla zklidní a zmizí
nepříjemný zápach. Po klinickém uzdravení se doporučuje pokračovat v léčbě každé 2-3 dny.
Přípravek je vhodný rovněž k prevenci recidiv a k pravidelnému čištění uší: k tomu postačuje
čistit uši každých 7 až 8 dní.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím důkladně protřepat.
Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke
kontaktu léčiva s kůží. Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Zamezte styku přípravku s kůží a jeho vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich
podráždění. Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody. Pokud se rozvinou
postexpoziční příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
Balení: 1 x 130 g.
Registrační číslo:
96/090/00-C
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
OTOPET ušní kapky, roztok pro psy
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OTOPET ušní kapky, roztok pro psy
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
1 g obsahuje:
Léčivé látky:
Niaouli etheroleum
1,20 mg
Lidocainum (ut hydrochloridum)
15,00 mg
Zinci hydroxybesilas
23,00 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, roztok
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílový druh zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro každý cílový druh
Akutní a chronická otitis externa u psů.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě perforace ušního bubínku.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím důkladně protřepat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke
kontaktu léčiva s kůží. Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Zamezte styku přípravku s kůží a jeho vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich
podráždění. Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody. Pokud se rozvinou
postexpoziční příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít v průběhu březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Ušní podání.
Množství aplikovaného přípravku závisí na velikosti psa; přípravek by měl naplnit ušní kanál,
a proto u malých psů postačuje stisknout lahvičku 1x, u středních psů 2-3x a u velkých psů
4-5x.
Při aplikaci je vhodné položit zvíře na bok tak, aby ošetřované ucho bylo lehce přístupné.
Přidržet špičku ucha kolmo vzhůru a aplikovat dostatečné množství léku do vnějšího
zvukovodu.
Po aplikaci přípravku masírovat okolí ucha tak, aby se docílilo vypuzení nežádoucího obsahu
z ušního kanálu. Poté vatou vysušit vnitřek boltce bez ohledu na to, zda v uchu zůstane malé
množství tekutiny.
Zprvu by se ošetření mělo provádět ráno a večer, ale jakmile pes přestane potřásat hlavou,
postačuje jedna aplikace denně. Po 3-4 dnech léčby se zvíře zpravidla zklidní a zmizí
nepříjemný zápach. Po klinickém uzdravení se doporučuje pokračovat v léčbě další2-3 dny.
Přípravek je vhodný rovněž k prevenci recidiv a k pravidelnému čištění uší: k tomu postačuje
čistit uši každých 7 až 8 dní.
4.10 Předávkování
Neuplatňuje se.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika a anestetika
ATCvet kód: QS02DA30
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
OTOPET je přípravek pro léčbu otitis externa. Složky přípravku mají baktericidní, hojivý,
protizánětlivý, adstringentní, detergentní, deodorantní a analgetický účinek.
Hlavní účinná složka obsažená v oleum niaouli - cineol (eukalyptol) - vykazuje in vitro
bakteriostatický účinek proti stafylokokům, streptokokům, enterokokům, coli-zárodkům
a některým dalším bakteriím.
Zink p-phenolsulfonát působí desinfekčně, adstringentně a snižuje překrvení.
Lidokain, jako lokální anestetikum, inhibuje vznik nervových impulsů a jejich přenos do kůry
mozkové. Tento alkaloid prostupuje lipidovou membránou nervových buněk a působí uvnitř
těchto buněk. To způsobuje buněčnou neprostupnost iontů Na+ a K+ a blokování
mechanismu nervových impulsů.
Anestézie vzniká zpravidla do 5 minut a trvá 30 minut.
5.2 Farmakokinetické údaje
Ani lokálně aplikovaný niaouli olej ani zink p-phenolsulfonát nepronikají v signifikantním
množství do oběhu.
Lidokain se rychle absorbuje porušenou sliznicí a kůží, ale absorpce intaktní kůží je prakticky
nevýznamná.
6. FARMECEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ethanol 95%
Propylenglykol
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
130 g polyethylenová lahvička se šroubovacím uzávěrem a kapátkem, vložená do kartonové
skládačky.
Velikost balení:
1 x 130 g.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/090/00-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15. 12. 2000/ 28.2.2006, 6.1.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis