OTIBIOVIN Ušní kapky, roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Triamcinolon a antiinfectives
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QS02CA
INN (Mezinárodní Name):
Triamcinolone and antiinfectives (Gentamicini sulfas, Triamcinoloni acetonidum, Acidum salicylicum, Carbethopendecinii bromidum)
Léková forma:
Ušní kapky, roztok
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937872 - 1 x 15 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/131/96-C
Datum autorizace:
1996-02-14

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

OTIBIOVIN ušní kapky, roztok

Přípravek s indikačním omezením.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OTIBIOVIN ušní kapky, roztok

Přípravek s indikačním omezením.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení - 1 ml:

Léčivé látky:

Triamcinoloni acetonidum 0,5 mg

Acidum salicylicum

5 mg

Gentamicini sulfas 2 mg

Carbethopendecinii bromidum 0,125 mg

4.

INDIKACE

Otitis externa vyvolané mikroorganismy citlivými na účinné látky přípravku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě ruptury bubínku. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na

některou z pomocných látek a na kortikosteroidy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek se vkapává do zvukovodu na počátku léčby 3 – 4 x denně, po 3 dnech 2 – 3 x denně

v množství 4 – 5 kapek.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po vkapání se doporučuje jemná masáž okolí ucha, aby přípravek lépe pronikl do tkání.

U zanedbaných, krustózních stavů se doporučuje předchozí změkčení tkáně a odstranění krust

pinzetou.

Léčba trvá zpravidla 5 – 7 dní, maximálně však 12 dní (3 dny po vymizení klinických příznaků

onemocnění).

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 dnů

Skladováním může dojít k slabému zakalení, popř. vytvoření sedimentu, který se po protřepání rozptýlí.

Tento zákal neovlivňuje účinnost přípravku.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na

základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho

citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Otitidy způsobené bakteriemi i mikromycetami jsou ve skutečnosti často sekundární. Měla by být

identifikována a léčena základní příčina.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte

exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který

je v přímém kontaktu s pokožkou. Při zasažení očí vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud dojde

k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití přípravku vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři

příbalovou informaci nebo etiketu.

Lidé se známou přecitlivělostí na triamcinolon, kyselinu salicylovou, gentamicin nebo

karbetopendecinium bromid by měli přípravek podávat obezřetně.

V průběhu aplikace přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OTIBIOVIN ušní kapky, roztok

Přípravek s indikačním omezením.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 1 ml:

Léčivé látky:

Triamcinoloni acetonidum 0,5 mg

Acidum salicylicum

5 mg

Gentamicini sulfas 2 mg

Carbethopendecinii bromidum 0,125 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, roztok.

Bezbarvý slabě zakalený roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Otitis externa vyvolané mikroorganismy citlivými na účinné látky přípravku.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě ruptury bubínku. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na

některou z pomocných látek a na kortikosteroidy.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Otitidy způsobené bakteriemi i mikromycetami jsou ve skutečnosti často sekundární. Měla by být

identifikována a léčena základní příčina.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na

základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti

k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte

exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který

je v přímém kontaktu s pokožkou. Při zasažení očí vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud dojde

k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití přípravku vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři

příbalovou informaci nebo etiketu.

Lidé se známou přecitlivělostí na triamcinolon, kyselinu salicylovou, gentamicin nebo

karbetopendecinium bromid by měli přípravek podávat obezřetně.

V průběhu aplikace přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek nemá vliv na graviditu a průběh laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přípravek se vkapává do zvukovodu na počátku léčby 3 – 4 x denně, po 3 dnech 2 – 3 x denně

v množství 4 – 5 kapek. Po vkapání se doporučuje jemná masáž okolí ucha, aby přípravek lépe pronikl

do tkání. U zanedbaných, krustózních stavů se doporučuje předchozí změkčení tkáně a odstranění

krust pinzetou.

Léčba trvá zpravidla 5 – 7 dní, maximálně však 12 dní (3 dny po vymizení klinických příznaků

onemocnění).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci,

ATCvet kód: QS02CA04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Gentamicin

– aminoglykosidové antibiotikum s baktericidním účinkem proti gramnegativním a

některým

grampozitivním

bakteriím.

Mechanizmus

účinku

spočívá

v inhibici

bakteriální

proteosyntézy. Mechanizmy rezistence na gentamicin zahrnují primárně enzymatickou modifikaci

gentamicinu, dále změny v cílovém místě působení (ribozóm) a effluxní systém vylučování

aminoglykosidů vně bakteriální buňky.

Triamcinolon - dermatologikum, hormon ze skupiny glukokortikoidů s protizánětlivým a zklidňujícím

účinkem. Účinek triamcinolonacetonidu je doplněn antiseptickým účinkem karbetopendecinu.

Karbethopendecinium bromid – účinná látka dezinfekčního charakteru, patřící do skupiny kvarterních

amoniových solí. Díky svému kationovému

charakteru interaguje s disociovanými funkčními

skupinami enzymatických systémů a vykazuje dezinfekční účinky zejména na bakterie.

Kyselina salicylová – dezinfekční a zklidňující účinek při léčbě dermatitid.

Ethanol – nosné vehikulum s dezinfekčním i vysoušecím účinkem.

Čištěná voda – vehikulum.

5.2

Farmakokinetické údaje

Přípravek je aplikován zevně s povrchovým vlivem na tkáně bez jakýchkoliv reziduálních následků.

Jeho lokální působení je ohraničeno maximálně 12 hodin po aplikaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol 96 %

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Skladováním může dojít k slabému zakalení, popř. vytvoření sedimentu, který se po protřepání rozptýlí.

Tento zákal neovlivňuje účinnost přípravku.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

15 ml PE lahvička s aplikátorem s krytem. Lahvička je spolu s příbalovou informací balena jednotlivě

do papírové skládačky.

20 ml PE lahvička s aplikátorem s krytem. Lahvička je spolu s příbalovou informací balena jednotlivě

do papírové skládačky.

Velikosti balení: 1 x 15 ml, 1 x 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/131/96-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.2.1996/14.2.2001, 3.5.2006, 3.5.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace