OSMOHALE

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

Altri diagnostici

Dostupné s:

PHARMAXIS EUROPE LIMITED

ATC kód:

V04CX

INN (Mezinárodní Name):

Other diagnostic

Jednotky v balení:

"POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA" 1 KIT CONTENENTE 1 CPS DA 0 MG,1 CPS DA 5 MG,1 CPS DA 10 MG,1 CPS DA 20 MG,15 CPS DA 40

Třída:

M

Terapeutické oblasti:

Altri diagnostici

Přehled produktů:

038029017 - POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 1 KIT CONTENENTE 1 CPS DA 0 MG,1 CPS DA 5 MG,1 CPS DA 10 MG,1 CPS DA 20 MG,15 CPS DA 40 MG, 1 INALATORE - Revocato

Stav Autorizace:

Revocato

Informace pro uživatele

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
OSMOHALE, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
mannitolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga, al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Osmohale e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Osmohale
3.
Come prendere Osmohale
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Osmohale
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OSMOHALE E A COSA SERVE
Osmohale è un
TEST
che serve per stabilire se lei soffre di sensibilità delle vie aeree.
Osmohale contiene il principio attivo mannitolo.
La sensibilità delle vie aeree può essere causata da
un’infiammazione delle vie aeree, che rende a volte
difficile respirare. Chi soffre di sensibilità delle vie aeree è
spesso molto sensibile a fattori ambientali quali
l'esercizio fisico, la polvere, il fumo e altre sostanze irritanti.
Il suo medico o un altro operatore sanitario qualificato le chiederà
di inspirare Osmohale utilizzando un
piccolo inalatore.
•
Le persone che
SOFFRONO DI SENSIBILITÀ DELLE VIE AEREE
potranno avvertire delle difficoltà a respirare
perché le vie aeree si restringeranno.
•
Le persone che
NON SOFFRONO DI SENSIBILITÀ DELLE VIE AEREE
non proveranno la sensazione di un
restringimento delle vie aeree nel momento in cui inalano Osmohale.
Continueranno a respirare
normalmente.
Nell’ambito del test le verrà chiesto di soffiare dentro un tubo
che misurerà l’effetto di Osmohale sui suoi
polmoni.
Questo farmaco viene util

Charakteristika produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Osmohale, polvere per inalazione, capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 capsula contiene 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di mannitolo
La dose ricavata da ciascuna delle capsule da 5, 10, 20 e 40 mg è di
circa 3,4, 7,7, 16,5 e 34,1 mg,
rispettivamente.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsule rigide
La polvere è bianca o biancastra.
La capsula vuota è trasparente.
La capsula da 5 mg è per metà bianca e per metà trasparente, con la
scritta 5 mg.
La capsula da 10 mg è per metà gialla e per metà trasparente, con
la scritta 10 mg.
La capsula da 20 mg è per metà rosa e per metà trasparente, con la
scritta 20 mg.
Le capsule da 40 mg sono per metà rosse e per metà trasparenti, con
la scritta 40 mg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Osmohale è indicato per l’identificazione della iperresponsività
bronchiale in soggetti con un volume
espiratorio forzato in un secondo (FEV
1
) al basale ≥ 70% rispetto al valore previsto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Le capsule vengono fornite in kit che contengono un numero di capsule
sufficienti a portare a termine un
test fino alla dose massima, e un inalatore.
La risposta delle vie aeree ad Osmohale si misura attraverso il FEV
1
.
_Popolazione pediatrica_
Il test con Osmohale non deve essere utilizzato in pazienti al di
sotto di 6 anni a causa della loro incapacità
di fornire misurazioni spirometriche riproducibili (vedere paragrafo
5.1).
L’uso di Osmohale non è raccomandato nei pazienti di età compresa
tra 6 e 18 anni a causa della
insufficienza di dati.
Modo di somministrazione
Prima del test deve essere eseguita la spirometria e accertata la
riproducibilità del FEV
1
al basale.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i d