País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Altri diagnostici
PHARMAXIS EUROPE LIMITED
V04CX
Other diagnostic
"POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA" 1 KIT CONTENENTE 1 CPS DA 0 MG,1 CPS DA 5 MG,1 CPS DA 10 MG,1 CPS DA 20 MG,15 CPS DA 40
M
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038029017 - POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 1 KIT CONTENENTE 1 CPS DA 0 MG,1 CPS DA 5 MG,1 CPS DA 10 MG,1 CPS DA 20 MG,15 CPS DA 40 MG, 1 INALATORE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE OSMOHALE, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE mannitolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga, al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Osmohale e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Osmohale 3. Come prendere Osmohale 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Osmohale 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OSMOHALE E A COSA SERVE Osmohale è un TEST che serve per stabilire se lei soffre di sensibilità delle vie aeree. Osmohale contiene il principio attivo mannitolo. La sensibilità delle vie aeree può essere causata da un’infiammazione delle vie aeree, che rende a volte difficile respirare. Chi soffre di sensibilità delle vie aeree è spesso molto sensibile a fattori ambientali quali l'esercizio fisico, la polvere, il fumo e altre sostanze irritanti. Il suo medico o un altro operatore sanitario qualificato le chiederà di inspirare Osmohale utilizzando un piccolo inalatore. • Le persone che SOFFRONO DI SENSIBILITÀ DELLE VIE AEREE potranno avvertire delle difficoltà a respirare perché le vie aeree si restringeranno. • Le persone che NON SOFFRONO DI SENSIBILITÀ DELLE VIE AEREE non proveranno la sensazione di un restringimento delle vie aeree nel momento in cui inalano Osmohale. Continueranno a respirare normalmente. Nell’ambito del test le verrà chiesto di soffiare dentro un tubo che misurerà l’effetto di Osmohale sui suoi polmoni. Questo farmaco viene util Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Osmohale, polvere per inalazione, capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 capsula contiene 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di mannitolo La dose ricavata da ciascuna delle capsule da 5, 10, 20 e 40 mg è di circa 3,4, 7,7, 16,5 e 34,1 mg, rispettivamente. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, capsule rigide La polvere è bianca o biancastra. La capsula vuota è trasparente. La capsula da 5 mg è per metà bianca e per metà trasparente, con la scritta 5 mg. La capsula da 10 mg è per metà gialla e per metà trasparente, con la scritta 10 mg. La capsula da 20 mg è per metà rosa e per metà trasparente, con la scritta 20 mg. Le capsule da 40 mg sono per metà rosse e per metà trasparenti, con la scritta 40 mg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Osmohale è indicato per l’identificazione della iperresponsività bronchiale in soggetti con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV 1 ) al basale ≥ 70% rispetto al valore previsto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ Le capsule vengono fornite in kit che contengono un numero di capsule sufficienti a portare a termine un test fino alla dose massima, e un inalatore. La risposta delle vie aeree ad Osmohale si misura attraverso il FEV 1 . _Popolazione pediatrica_ Il test con Osmohale non deve essere utilizzato in pazienti al di sotto di 6 anni a causa della loro incapacità di fornire misurazioni spirometriche riproducibili (vedere paragrafo 5.1). L’uso di Osmohale non è raccomandato nei pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni a causa della insufficienza di dati. Modo di somministrazione Prima del test deve essere eseguita la spirometria e accertata la riproducibilità del FEV 1 al basale. Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i d Llegiu el document complet