Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Zoetis Belgium SA
QJ51CF02
1 NAVODILO ZA UPORABO ORBENIN DC 500 mg intramamarna suspenzija za krave v presušitvi 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Haupt Pharma Latina S.r.l. SS 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Italija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ORBENIN DC 500 mg intramamarna suspenzija za krave v presušitvi 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN 3 g intramamarne suspenzije (1 injektor) vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: kloksacilin (_Cloxacilinum_) v obliki benzatinijevega kloksacilinata 500,0 mg POMOŽNE SNOVI: Stearinska kislina, aluminijev stearat; parafin, tekoči 4. INDIKACIJA(E) Orbenin DC 500 mg intramamarna suspenzija se uporablja za zdravljenje in preprečevanje mastitisov pri kravah v presušitvi. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri kravah v laktaciji. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino. 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Krave 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA 2 Samo za intramamarno uporabo. Po zadnji molži razkužite vrh seska ter v sesni kanal previdno vložite nastavek injektorja. Vsebino injektorja (3 g) iztisnite z blagim in neprekinjenim pritiskom. Priporočeno je, da po vnosu zdravila vrh seska zdravljene četrti ponovno potopite v raztopino razkužila. Le delno izpraznjene injektorje je potrebno zavreči. 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA ORBENIN DC 500 mg intramamarne suspenzije ne dajajte kravam, kadar je obdobje do časa telitve krajše od 28 dni. 10. KARENCA Mleko: 4 dni po telitvi. Če se krava predčasno oteli ali povrže, oziroma če ji zdravilo d Přečtěte si celý dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ORBENIN DC 500 mg intramamarna suspenzija za krave v presušitvi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 intramamarni injektor s 3 g intramamarne suspenzije vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: kloksacilin (_Cloxacilinum_) v obliki benzatinijevega kloksacilinata 500,0 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Intramamarna suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Krave 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Orbenin DC 500 mg intramamarna suspenzija se uporablja za zdravljenje in preprečevanje mastitisov pri kravah v presušitvi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri kravah v laktaciji. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH ORBENIN DC 500 mg intramamarne suspenzije ne dajajte kravam, kadar je obdobje do časa telitve krajše od 28 dni. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO Penicilinski in cefalosporinski antibiotiki lahko po injekcijskem vnosu, po vdihavanju, zaužitju ali preko kože, povzročijo preobčutljivostno reakcijo (alergija). Preobčutljivost na penicilinske antibiotike lahko vodi do navzkrižne reakcije s cefalosporinskimi antibiotiki in obratno. Osebe, ki so preobčutljive, naj ne pridejo v stik z zdravilom. Če se pri ravnanju z zdravilom pojavijo kožni izpuščaji, je treba poiskati zdravniško pomoč. V primeru pojava resnejših kliničnih znakov kot so otekanje obraza, vek, ustnic ali težav z dihanjem, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč. Po uporabi zdravila si operite roke. 2 4.6. NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Niso znani. 4.7. UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI, LAKTACIJE ALI NESNOSTI Ne uporabite v obdobju laktacije. Uporabite samo pri kravah v presušitvi. 4.8 MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI Z Přečtěte si celý dokument