OPTHAAC 40

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

TRIANCINOLONA ACETONIDA

Dostupné s:

OPHTHALMOS LTDA

ATC kód:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

INN (Mezinárodní Name):

TRIAMCINOLONE ACETONIDA

Terapeutické oblasti:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

Přehled produktů:

40 MG/ML SUSP INJ CT FA VD AMB X 1 ML  - 1172400050012 - Venda sob Prescrição Médica - OCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 40 MG/ML SUSP INJ CT FA VD AMB X 0,5 ML - 1172400050020 - Venda sob Prescrição Médica - OCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2009-03-10

Informace pro uživatele

OPHTAAC
® 40
(TRIANCINOLONA ACETONIDA)
Ophthalmos Ltda.
Suspensão ocular injetável estéril
40 mg/mL
Bula Paciente
VP = Ophtaac
®
40_Bula_Paciente
OPHTAAC
® 40
triancinolona acetonida
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão ocular injetável estéril
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Intravítrea/Subtenoniana
APRESENTAÇÃO
Embalagem
estéril
contendo
1
frasco-ampola
com
1
mL
(40
mg
de
triancinolona
acetonida)
Embalagem estéril contendo 1 frasco-ampola com 0,5 mL (20 mg de
triancinolona acetonida)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE 1 ML CONTÉM:
princípio ativo - triancinolona acetonida 40 mg
Excipientes: polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico
monoidratado, fosfato dissódico
diidratado e água para injetáveis q.s.p. 1 mL.
CADA FRASCO-AMPOLA DE 0,5 ML CONTÉM:
princípio ativo - triancinolona acetonida 20 mg
Excipientes: polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico
monoidratado, fosfato dissódico
diidratado e água para injetáveis q.s.p. 0,5 mL.
Cada 11 mg de triancinolona acetonida correspondem a 10 mg de
triancinolona base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de inflamações que
ocorrem dentro do olho, em um tecido chamado
úvea (uveítes). Também é indicado em casos de inflamações dos
vasos sanguíneos da retina (vasculites
retinianas), que comprometem a visão (baixa acuidade visual) devido
à inflamação crônica dentro do olho ou à
presença de inchaço ou aumento da espessura da mácula (edema
macular) que podem ser decorrentes de outras
doenças oculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento (triancinolona acetonida) possui potente ação
anti-inflamatória
Seus efeitos têm início logo após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento, assim como todos os demais corticosteroides, é
contraindicado para pacientes com infecções
sistêmicas. O medicamento é também contraindicado para pacientes
com hipersensibilidade a triancinolona
acetonida ou q

Charakteristika produktu

OPHTAAC
® 40
(TRIANCINOLONA ACETONIDA)
Ophthalmos Ltda.
Suspensão ocular injetável estéril
40 mg/mL
Bula Profissional de Saúde
VPS = Ophtaac
®
40_Bula_Profissional
OPHTAAC
® 40
triancinolona acetonida
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão ocular injetável estéril
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Intravítrea/Subtenoniana
APRESENTAÇÃO
Embalagem
estéril
contendo
1
frasco-ampola
com
1
mL
(40
mg
de
triancinolona
acetonida)
Embalagem estéril contendo 1 frasco-ampola com 0,5 mL (20 mg de
triancinolona acetonida)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE 1 ML CONTÉM:
princípio ativo - triancinolona acetonida 40 mg
Excipientes: polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico
monoidratado, fosfato dissódico
diidratado e água para injetáveis q.s.p. 1 mL.
CADA FRASCO-AMPOLA DE 0,5 ML CONTÉM:
princípio ativo - triancinolona acetonida 20 mg
Excipientes: polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico
monoidratado, fosfato dissódico
diidratado e água para injetáveis q.s.p. 0,5 mL.
Cada 11 mg de triancinolona acetonida correspondem a 10 mg de
triancinolona base.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Indicado
no
tratamento
de
uveítes,
vasculites
retinianas
apresentando
baixa
acuidade
visual
associada
à
inflamação intraocular crônica ou presença de edema macular de
diversas etiologias.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Injeção local de triancinolona para o tratamento de uveíte
posterior proporcionou melhora de visão em 84% dos
pacientes em 12 semanas. Antes de receber o fármaco, 14 pacientes
foram tratados com imunossupressores
sistêmicos. Em 12 semanas a dose de imunossupressores foi diminuída
em 8 pacientes e seu uso foi interrompido
em 6 pacientes. A melhora ocorreu em cerca de 2 semanas, com duração
de cerca de 4 meses. Vinte e cinco
pacientes (28 olhos) foram submetidos à utilização de triancinolona
acetonida 40 mg/mL, através de injeção
subtenoniana
posterior.
Efeitos
adversos
menores
transitórios
incluíram
edema
conjuntival
e
hemorragia
subconjuntiva