ONPRELEN Enterosolventní tvrdá tobolka 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OMEPRAZOL (OMEPRAZOLUM)
Dostupné s:
GENERICON s.r.o., Praha
ATC kód:
A02BC01
INN (Mezinárodní Name):
OMEPRAZOLE (OMEPRAZOLUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28 Obal na tablety
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
Omeprazol
Přehled produktů:
ONPRELEN 10
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
09/ 231/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594068840040

Stránka1z8

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls173843/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

ONPRELEN10mg

tvrdétobolky

(omeprazolum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek užívat.

Tentopřípravekjedostupnýbezlékařskéhopředpisu.PřestovšakmusíteONPRELENužívatpečlivě

podle návodu, abyvámconejvíceprospěl.

Ponechtesipříbalovouinformaci propřípad, žesiji budetepotřebovatpřečístznovu.

Požádejtesvéholékárníka,pokudpotřebujetedalšíinformaceneboradu.

Pokudsevašepříznakyzhorší nebosenezlepší do14dnů, musíteseporadits lékařem.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků, kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím, sdělteto

svémulékaři nebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojepřípravekONPRELENa k čemusepoužívá

2.Čemu musítevěnovatpozornost,nežzačnete ONPRELENužívat

3.JakseONPRELENužívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.Jak přípravek ONPRELENuchovávat

6.Dalšíinformace

1.COJEPŘÍPRAVEKONPRELENAKČEMUSEUŽÍVÁ

Omeprazol patřídoskupinyléčivnazývaných„inhibitoryprotonovépumpy“. Účinkujítak,žesnižují

množstvíkyseliny,kterásetvoří vevašemžaludku.

Bezdoporučenílékaře(Výdejpřípravkubezlékařskéhopředpisu):

Bez doporučení lékařeseONPRELENpoužíváu dospělých kléčběpříznaků refluxu(např.pálení

žáhy, kyselá regurgitace).Refluxjenávratkyseléhoobsahužaludku zpětdojícnu,kterýsemůže

zanítitabolet.Tomůžezpůsobitpříznaky,např.bolestivýpocitpálenínahrudistoupajícíaž doúst

(pálenížáhy)akyselýpocitvústech (kyseláregurgitace).Můžesestát,žebudetemusetužívat

tablety2-3dnyposobě,abysepříznakyzlepšily.Délkaléčbybez dohledulékaře nesmípřesáhnout

14dní.Bez doporučení lékařemohouONPRELENužívatdospělí pacienti.

Pouzenadoporučenílékaře(Výdejpřípravkupouzenalékařskýpředpis):

Pouzena doporučení lékařesepřípravekONPRELENpoužívákléčběnásledujícíchstavů:

Udospělých:

refluxníchorobajícnu.Žaludečníkyselinasevtomtopřípaděvracídojícnu(trubice,kteráspojuje

ústaa žaludek)avyvolávábolest,zánětapálenížáhy.

vředyhorní částitenkéhostřeva(duodenálnívředy)nebožaludku (žaludečnívředy).

vředy,kteréjsouinfikoványbakteriínazývanou„Helicobacterpylori“.Pokudmátetoto

onemocnění, lékař Vámmůžetéžpředepsat antibiotikakléčběinfekcea hojenívředu.

vředy,kteréjsouzpůsobenyužívánímléčivoznačovanýchjako„nesteroidníprotizánětlivéléky“

(NSAIDs). ONPRELENlzepodávat,abysezabránilotvorběvředů, kdyžužíváteNSAIDs.

nadměrnátvorbažaludečníkyselinyzpůsobenárůstemslinivkybřišní(Zollinger-Ellisonův

syndrom).

Stránka2z8

Udětí:

Dětiod1rokuashmotností≥10kg

refluxníchorobajícnu.Žaludečníkyselinasevtomtopřípaděvracídojícnu(trubice,která

spojujeústaa žaludek)avyvolává bolest,zánětapálení žáhy. U dětímohoupříznakyzahrnovati

návratžaludečníhoobsahudoúst(regurgitace),nucenínazvracení(zvracení)a

pomalépřibývání naváze.

Děti od4letamladiství

vředy,kteréjsouinfikoványbakteriínazývanou„Helicobacterpylori“.PokudmáVašedítě

tutoinfekci, lékařmumůžepředepsat antibiotikakléčběinfekcea hojenívředu.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEONPRELENUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekONPRELEN

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naomeprazolnebokteroukolidalšísložkupřípravku

ONPRELEN.

-jestližejstealergický/ánalékyobsahujícíjinéinhibitoryprotonovépumpy(např.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

-užíváte-liantibiotikumklarithromycinatrpítesoučasněonemocněnímjater

-užíváte-linelfinavir(kléčběHIVinfekce).

Přinejistotěsepředtím,nežzačneteužívatONPRELEN,obraťtenasvéholékařenebolékárníka.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuONPRELENjezapotřebí:

NeužívejteONPRELENpodobudelšínež14dnůbezporadyslékařem.Pokudnedojdekúlevě,nebo

dojdekezhoršení příznaků,poraďteseslékařem.

ONPRELENmůžezakrývatpříznakyjinýchonemocnění.Pokudsenásledující problémytýkajítaké

Vás,informujteotomlékařeještěpředtím,nežzačneteužívatONPRELENa nebovprůběhuléčby:

jestližejstebez známých příčinvícezhubl/a amátepotížes polykáním.

mátebolestibřichanebonechuťkjídlu.

začal/ajstezvracetpotravunebokrev.

mátečernoustolici(stolicispříměsíkrve).

mátesilnýatrvalýprůjem,neboťbylozjištěno,žepodáváníomeprazolujespojenosmalým

zvýšenímrizikainfekčníhoprůjmu.

měl/a jstežaludečnívřednebojsteprodělalchirurgickýzákrokna zažívacímtraktu.

léčítesespříznakynechutenstvínebopálenížáhypodobu4avícetýdnů.

mátežloutenkunebozávažnéproblémysjátry.

jevámvícenež55leta příznakyonemocnění jsoučerstvénebosenedávnozměnily.

Pokudužívátepřípravekbezporadyslékařemkléčběrefluxu,neužívejteomeprazolkprevenci

onemocnění.

Pokudužíváteinhibitor protonovépumpyjakojeONPRELENpodobudelší než 1rok,můžetemít

mírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti, zápěstí nebopáteře(obratlů). Sděltesvému

lékaři, zda trpíteosteoporózouneboužívátekortikosteroidy(mohoutakézvyšovatriziko

osteoporózy).

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužívaliv

nedávnédobě,atoiolécích, kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu. ONPRELENmůže

ovlivnit účinekjiných lékůajiné lékymohouovlivnit účinekpřípravku ONPRELEN.

Stránka3z8

NeužívejteONPRELEN, pokudužívátelékyobsahujícínelfinavir(kléčbě infekceHIV).Lékařnebo

lékárníkbypředevšímmělivědět,žeužíváteklopidogrel(kpředcházenítvorběkrevníchsraženin

(trombů)).

Informujtelékařenebolékárníka, pokudužíváteněkteréznásledujícíchléčiv:

-ketokonazol, itrakonazol nebovorikonazol (kléčběplísňovýchonemocnění).

-digoxin(kléčběproblémůsesrdcem).

-diazepam(kléčběúzkosti,uvolněnísvalůneboepilepsie).

-fenytoin(kléčběepilepsie).Pokudužívátefenytoin,VášlékařVásmožnábudemuset

sledovat,kdyžzačneteužívatnebopřestaneteužívatONPRELEN.

-léky,kterésepoužívajíkředěníkrve,např.warfarinajinéblokátoryvitaminuK.VášlékařVás

možná budemusetsledovat,když začneteužívatnebopřestaneteužívatONPRELEN.

-rifampicin(kléčbětuberkulózy).

-atazanavir(kléčběinfekceHIV).

-takrolimus(vpřípadech transplantaceorgánů).

-Třezalkatečkovaná(Hypericumperforatum)(kléčběmírnédeprese).

-cilostazol(kléčběklaudikace,tj. bolestivznikajícípřichůzi,kdydocházíknedokrvenísvalůpři

porušenémprůtokukrvevdolníchkončetinách).

-saquinavir(kléčběinfekceHIV).

PokudVámlékařpředepsalantibiotikaamoxicilinaklarithromycinasoučasněONPRELENkléčbě

vředůzpůsobených infekcíHelicobacterpylori,jevelmi důležité,abystelékařeinformoval/aovšech

lécích, kteréužíváte.

UžívánípřípravkuONPRELENsjídlemapitím

Tobolkymůžeteužívatvprůběhujídla nebonalačno.

Těhotenstvía kojení

PředtímnežzačneteužívatONPRELENinformujtelékaře,pokudjstetěhotnánebosesnažíte

otěhotnět.Lékařrozhodne,zdamůžetevtétodoběužívatONPRELEN.Lékařrozhodne,zdamůžete

užívatONPRELENvprůběhukojení. Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnete

užívatjakýkolilék.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluhastrojů

ONPRELENpravděpodobněneovlivní Vaši schopnostřídit neboobsluhovatnástrojea stroje.Mohou

seobjevitněkterénežádoucíúčinkyjakozávratěaporuchyvidění(vizbod4).PokudseuVásobjeví,

neměl(a) bysteřídit aobsluhovatstroje.

Důležité informaceoněkterýchsložkáchpřípravku

Tentopřípravekobsahujesacharosu. JestližeVámVášlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostí

některých cukrů, poraďtesesesvýmlékařemdříve,než začnetetentopřípravekužívat.

3.JAKSEONPRELENUŽÍVÁ.

Léčbabezdohledulékaře(Výdejpřípravkubezlékařskéhopředpisu):

VždyužívejtepřípravekONPRELENpřesnětak,jakjeuvedenovtétopříbalovéinformaci.Pokudsi

nejstejistý(á),poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

BezdoporučenílékařeseONPRELENpoužíváudospělýchkléčběpříznakůrefluxu(např.pálení

žáhy,kyseláregurgitace).

Obvyklá dávkajsoudvě10mgtobolkyjednoudenněpodobu14dnů.Navštivtevašeholékaře,

pokudpotétodoběpříznakyonemocněníneodezní.Někdymůžebýtnutnéužívattobolky2-3

následující dny, abydošlokezlepšení příznaků.

Stránka4z8

Léčbapouzepoporaděslékařem(Výdejpřípravkupouzenalékařskýpředpis):

VždyužívejteONPRELENpřesněpodle pokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

LékařVámřekne,koliktobolekajakdlouhobudetepřípravekužívat. Závisítonaonemocněnía

Vašemvěku.

Tobolkysemusíužívatvcelku.Nesmísežvýkatnebodrtit.

Obvyklédávkyjsouuvedenyníže:

Dospělí:

Léčbapříznakůrefluxníchorobyjícnu,např.pálenížáhyakyseléregurgitace:

pokudlékařzjistil,žeVášjícenjemírněpoškozen,obvykládávkaje20mgjednoudenněpodobu

4-8týdnů. Pokudsejícen nezhojí,můžeVámlékař doporučitužívání dávky40mgpodobudalších 8

týdnů.

pokudsejícenzhojil,obvyklá pokračovací dávkaje10mgjednoudenně.

pokudjícennenípoškozen,obvykládávkaje10mgjednoudenně.

Léčbavředůvhorníčástitenkéhostřeva(dvanáctníkovývřed):

obvykládávkaje20mgjednoudenněpodobu2týdnů.Pokudsevřednezhojí,můžeVámlékař

doporučitužívání stejnédávkypodobudalších2týdnů.

pokudsevřed zcela nezhojí, dávkulzezvýšit na40mgjednoudenněpodobu4týdnů.

Léčbažaludečníchvředů:

obvykládávkaje20mgjednoudenněpodobu4týdnů.Pokudnedojdekezhojení,lékařVámmůže

doporučitužívánístejnédávkypodobudalších4týdnů.

pokudsevřed zcela nezhojil, lzedávku zvýšit na40mgjednoudenněpodobu8týdnů.

Prevencenávratudvanáctníkovýchažaludečníchvředů:

obvykládávkaje10mgnebo20mgjednoudenně.Lékařmůžedávkuzvýšitna40mg

jednoudenně.

LéčbadvanáctníkovýchažaludečníchvředůzpůsobenýchužívánímNSAIDs(nesteroidní

protizánětlivéléky):

obvykládávkaje20mgjednoudenněpodobu4až8týdnů.

Prevencevznikudvanáctníkovýchažaludečníchvředů,pokudužíváteNSAIDs

(nesteroidní protizánětlivéléky):

obvykládávkaje20mgjednoudenně.

LéčbavředůzpůsobenýchinfekcíHelicobacterpyloria prevencejejich návratu:

obvykládávkaje20mgdvakrátdenněpodobu1týdne.

lékařVámpředepíšedvěznásledujícíchantibiotik:amoxicilin,klarithromycinnebo

metronidazol.

Léčbanadměrnétvorbykyselinyvžaludkuzpůsobenérůstemslinivkybřišní(Zollinger-Ellisonův

syndrom):

obvykládávkaje60mgdenně.

lékařmůžedávkupodlepotřebyzvýšitarozhodneotom,jakdlouhobudetepřípravekužívat.

Děti:

Léčbapříznakůrefluxníchorobyjícnu,např.pálenížáhyakyseléregurgitace:

dětistaršínež1rokastělesnouhmotnostívětšínež10kgmohouužívatONPRELEN.

Dávkaprodětiseurčína základětělesnéhmotnosti alékař rozhodneosprávnédávce.

Stránka5z8

LéčbavředůzpůsobenýchinfekcíHelicobacterpyloriaprevencejejich návratu:

dětistaršínež4rokymohouužívatONPRELEN.Dávkaprodětiseurčínazákladětělesné

hmotnostialékař rozhodneosprávnédávce.

lékař Vašemudítětipředepíše takédvěantibiotika nazývaná amoxicilinaklarithromycin.

Způsobužívánítohotopřípravku

Doporučujeseužívattobolkyráno.

Tobolkymůžeteužívatvprůběhujídla nebonalačno.

Tobolkyspolkněteceléazapijtepolovinousklenicevody.Tobolkynekousejteaninedrťte.Tobolky

obsahujípotahovanépelety,kterézabraňujítomu,abyseléčiválátkarozkládalavkyselémprostředí

žaludku.Je důležité,abysepeletynepoškodily.

Codělatvpřípadě,žemáteVy,neboVašedítě,potížespolykánímtobolek.

-tobolkuotevřeteaobsahspolkněteazapijtepolovinousklenicevodynebovysypteobsahtobolky

dosklenicesvodouprostouoxiduuhličitého(neperlivávoda),kyselýmovocnýmdžusem(např.

jablečný,pomerančovýneboananasový)nebojablečnoušťávou.

-předvypitímvždyzamíchejte(směsnebudezcelačirá).Směsvypijteihnednebonejpozdějido30

minut.

-abystevypiliveškerýlék,vypláchnětedobřeskleniciještějednouvodouaobsahvypijte.Tuhé

částečkyobsahují léčivoulátku-nekousejtejeaninedrťte.

Jestližejste užil(a)vícetobolek ONPRELENnežjsteměl(a):

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuONPRELENnežsedoporučuje,obraťtesepřímonalékařenebo

lékárníka.

Jestližejstezapomněl(a)užíttobolkyONPRELEN:

Jestližejstezapomněl(a)užítdávku,vezmětesiji,jakmilesivzpomenete.Pokudsevšakjižblížíčas

dalšídávky,vynechejteopomenutoudávku.Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)

vynechanoudávku.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,mohoumítitobolkyONPRELENnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Pokudseobjevíkterýkoliznásledujícíchnežádoucíchúčinků,ukončeteužívánílékuaokamžitěto

sdělte svémulékaři,nebojděte napohotovostníoddělenínejbližšínemocnice:

náhládušnost,otokrtů,jazykaahrdlanebotěla,vyrážka,slabostnebopotížespolykáním(těžká

alergická reakce).

zrudnutí kůžespuchýři neboolupovánímkůže. Můžebýtpřítomnopuchýřovatění akrváceníze

rtů,očí,úst,nosuapohlavníchorgánů.Můžejíto„Stevens-Johnsonůvsyndrom“nebo„toxickou

epidermální nekrolýzu“.

žlutákůže,tmavámoča únava, kterémohoubýtprojevempoškozeníjater.

Výšeuvedenénežádoucíúčinky,kteréjsouzávažnéavyžadujípozornostlékaře,jsouvzácné.

Nežádoucí účinkysemohouvyskytovats určitoučetností,kteréjsoudefinoványtakto:

Velmičasté:vyskytujeseuvícenež 1pacientaz 10

Časté:vyskytujeseu 1až10pacientůze100

Méněčasté:vyskytujeseu1až 10pacientů z1000

Stránka6z8

Vzácné:vyskytujeseu1až10pacientůz10000

Velmivzácné:vyskytujeseuméněnež1pacienta z 10000

Neznámá frekvence:neníznámo(zdostupných datnelzeurčit)

Dalšínežádoucíúčinkyzahrnují:

Časténežádoucíúčinky

Bolesthlavy.

Vlivna Váš žaludeka střevo:průjem,bolestbřicha,zácpa, plynatost.

Pocitnazvracení(nauzea)nebozvracení.

Méněčasté nežádoucíúčinky

Otokychodidelakotníků.

Poruchyspánku(nespavost).

Závratě,slabost,pocitpálení kůže(píchání, bodání),ospalost.

Pocitzávratě(vertigo).

Změnykrevníchtestůpřikontrolefunkcejater.

Kožnívyrážka(rash),kopřivkaasvěděníkůže.

Celkovánepohodaaztrátaenergie.

Vzácnénežádoucíúčinky

Problémyskrví,např.sníženýpočetbílýchkrvineknebokrevníchdestiček.Tomůže

způsobovatslabost,tvorbumodřinnebosnadnéonemocněníinfekcemi.

Alergickéreakce,někdyvelmi závažné,včetněotokurtů,jazykaahrdla,horečkyadušnosti.

Nízkéhladinysodíkuvkrvi.Tomůžezpůsobovatslabost,nucení nazvracení(nauzea)akřeče.

Neklid,zmatenostnebodeprese.

Poruchychuti.

Problémysviděním,např.neostrévidění.

Náhlýpocitdušnostineboneschopnosti senadechnout(bronchospasmus).

Suchovústech.

Zánětdutinyústní.

Infekce,označovanájakomoučnivka,kterámůžemítvlivna střevoajezpůsobena plísněmi.

Problémysjátry,včetněžloutenky,kterézpůsobujízežloutnutíkůže,ztmavnutímočiaúnavu.

Ztrátavlasů(plešatost).

Kožnívyrážkapooslunění.

Bolestikloubůnebosvalů.

Závažnéproblémys ledvinami (intersticiálnínefritida).

Zvýšená potivost.

Velmivzácnénežádoucíúčinky

Změnykrevníchtestůzahrnující agranulocytózu(chyběníbílých krvinek).

Agresivita.

Vidiny,sluchovévjemy,kterénemajíreálnýzáklad,nebopocity,kteréneexistují

(halucinace).

Závažnéjaterní problémyvedoucíkselhání jatera zánětumozku.

Náhlýnástuptěžkévyrážkynebopuchýřovatěníneboolupování kůže.Můžebýtdoprovázeno

horečkoua bolestíkloubů(Erythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxickáepidermální

nekrolýza).

Svalováslabost.

Zvětšeníprsůumužů.

Sníženáhladinahořčíkuvkrvi.

Stránka7z8

Frekvenceneznámá

Pokudužíváte ONPRELEN délenež3měsíce,mohlobyu vás dojít kpoklesu hladinyhořčíku vkrvi.

Nízkéhladinyhořčíku seprojevují únavou, nechtěnými záškubysvalů, dezorientací, křečemi,

závratěmi azrychlenousrdeční akcí.Pokudseuvásvyskytneněkterýz těchtopříznaků, vyhledejte

ihned lékaře.

Nízkáhladina hořčíkuvkrvimůževyvolat ipokleshladindraslíkuavápníkuvkrvi.Lékařmůže

rozhodnoutoprováděnípravidelnýchkontrolhladinyhořčíkuvevašíkrvi.

ONPRELENmůževevelmivzácných případechovlivnitbílékrvinkyvedoucí ažkimunodeficitu.

Pokudmáteinfekčníonemocnění spříznakyhorečkyacelkověznačnězhoršenýstavspříznaky

místníinfekce, např.bolestšíje,bolestvkrku neboústech nebopotížesmočením, poraďteseco

nejdříveslékařem,abybylomožnokrevnímtestemvyloučitnedostatekbílýchkrvinek

(agranulocytózu). Jetřeba,abystevtutochvíliinformoval (a)lékařeolécích, kteréužíváte.

Nebuďteznepokojenitímtoseznamemmožných nežádoucíchúčinků.UVás senemusíobjevit

žádnýznich.Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkoli nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci, prosím,

sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKONPRELENUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotědo30°Cvdobřeuzavřenélahvičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem

a vlhkostí.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí. Přípraveknepoužívejtepouplynutí doby

použitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudni

uvedenéhoměsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhají chránit

životníprostředí.

7.DALŠÍINFORMACE

CoONPRELENobsahuje

-Léčivoulátkoujeomeprazolum. Jedna tobolkaobsahujeomeprazolum10mg.

-Pomocnýmilátkamijsou:zrněnýcukr(obsahujesacharosuakukuřičnýškrob),sodnásůl

karboxymethylškrobuTypA, natrium-lauryl-sulfát, povidon40,kaliumoleát,kyselinaolejová,

hypromelosa2910/6,dispersekopolymeruMA/EA1:130%(obsahujepolysorbát80),trietylcitrát,

oxidtitaničitý(E171),mastek;

Tobolky:želatina,oxidtitaničitý(E171),chinolinovážluť(E104),červenýoxidželezitý(E172), sodná

sůlerythrosinu(E127),čištěná voda.

Jak přípravekvypadáa coobsahujetotobalení

Popispřípravku:

ONPRELEN10mg-tvrdéželatinovétobolky,vrchníčástčervenásbílýmpotiskem„O“a

spodníčástoranžovásbílýmpotiskem„10“,obsahující bíléažbéžovémikropelety.

Bílá HDPElahvička,pojistnýPPšroubovací uzávěrsvloženýmvysoušedlem,krabička

Stránka8z8

Lahvičkyovelikostibalení14nebo28tobolek.

Výdejpřípravkujemožnýibezlékařskéhopředpisu.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

GENERICONs.r.o.,Praha, Česká republika

Výrobce:

TEVAPharmaS.L.U.,c/C no.4PoligonoIndustrialMalpica,50016Zaragoza,Španělsko

Tatopříbalováinformacebylanaposledyrevidována:19.9.2012

Stránka1z14

Přílohač.2krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls173843/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

ONPRELEN

10tvrdé

tobolky

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Léčiválátka:Omeprazolum10mg v1tobolce.

Úplnýseznampomocných látekvizbod6.1

3.LÉKOVÁFORMA

Tvrdétobolky.

Popispřípravku:

ONPRELEN10–tvrdéželatinovétobolky,vrchníčástčervenásbílýmpotiskem„O“a

spodní

částoranžová sbílýmpotiskem„10“,obsahujícíbílé ažbéžové mikropelety.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

PřípravekONPRELENtobolkyjeindikovánk:

Výdejpřípravkubezlékařskéhopředpisu:

Příznakyrefluxu (tj.pálenížáhy,kyselá regurgitace)udospělých

Výdejpřípravkupouzenalékařskýpředpis:

Dospělí

Léčbaduodenálníchvředů

Prevencerelapsu duodenálních vředů

Léčbažaludečních vředů

Prevencerelapsu žaludečních vředů

EradikaceHelicobacterpylori(H.pylori)uvředovéchorobyvkombinacisvhodnými

antibiotiky

Léčbažaludečních aduodenálních vředů vsouvislosti spodávánímNSAID

Prevencežaludečníchaduodenálních vředůvsouvislostispodávánímNSAIDu

rizikovýchpacientů

Léčbarefluxníezofagitidy

Dlouhodobáléčbapacientů sezhojenourefluxníezofagitidou

Léčbasymptomatickérefluxníchorobyjícnu

LéčbaZollinger-Ellisonova syndromu

Děti

Dětistaršínež1rokashmotností≥10kg

Léčbarefluxníezofagitidy

Symptomatickáléčba pálenížáhyakyselé regurgitaceurefluxníchorobyjícnu

Děti staršínež4 rokyamladiství

Stránka2z14

Léčbaduodenálních vředů způsobenýchH.pylorivkombinacisantibiotiky

4.2Dávkovánía způsob podání

Výdejpřípravkubezlékařskéhopředpisu

Léčbarefluxu

Dávkováníu dospělých

Doporučenádávkaje 20mgjednou denněpodobu 14dnů.

Neždojdekezlepšenípříznaků,můžebýtnutnéužívattobolkypodobu2-3dnů.Uvětšiny

pacientů dojdekúplnému ústupusymptomůpálenížáhyvprůběhu 7dnů.Jakmile dojdek

úplnému ústupu symptomů,léčba bymělabýtukončena.

Zvláštnískupinypacientů

Poškozenífunkceledvin

Upacientů spoškozenoufunkcíledvin nenínutnáúprava dávkování(vizbod 5.2).

Poškozenífunkcejater

Předtím,nežzačnoupacientispoškozenoufunkcíjateružívatpřípravekONPRELEN,

lékařbyjimmělporadit(vizbod5.2).

Staršípacienti

Ustarších pacientů nenínutnáúprava dávkování(vizbod 5.2).

Výdejpřípravkupouzenalékařskýpředpis:

Dávkováníu dospělých

Léčbaduodenálníchvředů

Doporučenádávkaupacientů saktivnímduodenálnímvředemjeONPRELEN20jednou

denně.Uvětšinypacientůdojdekezhojenívředovélézedodvoutýdnů.Upacientů,u

kterýchnenastalo úplnézhojenípopočátečníléčbě,dojdekezhojeníběhemdalších dvou

týdnů léčby.

Upacientů sešpatněreagujícímduodenálnímvředemsedoporučuje40mg omeprazolu

jednou denněake zhojeníobvykle dojdevprůběhučtyřtýdnů.

Prevencerelapsu duodenálníchvředů

KprevencirelapsuduodenálníhovředuupacientůH.pylorinegativníchnebovpřípadě,že

eradikaceH.pylorinenímožná,sedoporučujepodávatONPRELEN20jednou denně.U

některýchpacientůmůžebýtdostatečnádávka10mgdenně.Pokudléčbaselže,dávka

můžebýtzvýšenana40mg.

Léčbažaludečních vředů

DoporučenádávkajeONPRELEN20jednou denně.Uvětšinypacientůdojdekezhojení

vprůběhu čtyřtýdnů.Upacientů,ukterých nenastalo úplnézhojenípopočátečníléčbě,

dojdeobvyklekezhojenívprůběhudalšíchčtyřtýdnůléčby.Upacientůsešpatně

reagujícímžaludečnímvředemsedoporučuje40mgomeprazolu jednoudenněake

zhojeníobvykle dojdevprůběhu osmitýdnů.

Prevencerelapsužaludečníchvředů

Doporučenádávkakprevencirelapsu upacientůse špatněreagujícímžaludečním

vředemjeONPRELEN20jednoudenně.Pokudjetřeba,dávkamůžebýtzvýšenana40

Stránka3z14

mgomeprazolujednoudenně.

EradikaceH.pylori uvředové choroby

VýběrantibiotikakeradikaciH.pyloribymělrespektovatindividuálnísnášenlivost

pacientaa národní,regionálníčimístníúroveňrezistence adoporučeníproléčbu.

ONPRELEN20+klarithromycin500mg+amoxicilin1000mg,všedvakrátdenněpo

dobujednohotýdne nebo

ONPRELEN20+klarithromycin 250 mg (alternativně500 mg)+metronidazol400mg

(nebotinidazol500 mg),vše dvakrátdenně podobujednohotýdne nebo

omeprazol40mgjednoudenněaamoxicilin500mgametronidazol400mg(nebo

tinidazol500mg),všetřikrátdenně podobujednoho týdne.

Léčbamůže býtuvšechrežimů zopakována,pokud jepacientdáleH.pyloripozitivní.

Léčbažaludečních aduodenálníchvředů vsouvislosti spodávánímNSAID

Doporučenádávkakléčbě žaludečních aduodenálních vředů vsouvislostispodáváním

NSAIDjeONPRELEN20jednoudenně.Uvětšinypacientůdojdekezhojenívprůběhu

čtyřtýdnů.Upacientů,ukterýchnedošlokúplnémuzhojenípopočátečníléčbě,dojde

obvyklekezhojenívprůběhu dalších čtyřtýdnů léčby.

Prevencežaludečních aduodenálníchvředů vsouvislosti spodávánímNSAIDu

rizikovýchpacientů

Kprevencižaludečních neboduodenálních vředů vsouvislosti spodávánímNSAIDu

rizikových pacientů(věk>60,předchozíanamnéza žaludečních aduodenálních vředů,

předchozíanamnézakrvácenídohorníčásti zažívacíhotraktu)je doporučená dávka

ONPRELEN20jednoudenně.

Léčbarefluxníezofagitidy

DoporučenádávkajeONPRELEN20jednoudenně.Uvětšinypacientůdojdekezhojenív

průběhu čtyřtýdnů.Upacientů,ukterých nedošlokúplnému zhojenípopočátečníléčbě,

dojdeobvyklekezhojenívprůběhu dalších čtyřtýdnů léčby.Upacientůstěžkourefluxní

ezofagitidou sedoporučuje 40mg omeprazolu jednoudenně ake zhojenídojdeobvykle v

průběhu osmitýdnů.

Dlouhodobáléčba pacientů sezhojenourefluxníezofagitidou

Doporučenádávkakdlouhodobéléčběpacientůse zhojenourefluxníezofagitidouje

ONPRELEN10jednoudenně.Pokudjetřeba,lzedávkuzvýšitna20-40mg

omeprazolujednou denně.

Léčbasymptomatickérefluxníchorobyjícnu

DoporučenádávkajeONPRELEN20denně.Pacientimohoudobřereagovatna10mg

denně,aprotojetřebaupravitdávku individuálně.Pokudnenídosaženo kontroly

symptomůpočtyřechtýdnechpodáváníONPRELEN20denně,doporučuje seprovést

dalšívyšetření.

LéčbaZollinger-Ellisonovasyndromu

Dávkováníje třeba individuálněpřizpůsobita pokračovatvléčbě,dokudjeklinicky

indikována.Doporučenépočátečnídávkováníje60mgomeprazoludenně.Všichni

nemocnístěžkouformou nemoci,kteřínedostatečně reagovalinajinéléčebné postupy,

byliúčinněléčeniavevícenež90%případůudržovánivremisidávkami20-120mg

omeprazoludenně.Přidennídávce vyššínež80mgje vhodné dávkurozdělitnadvě

dennídávky.

Stránka4z14

Dávkováníudětí

Dětistaršínež1rokashmotností≥10kg

Léčbarefluxníezofagitidy

Symptomatickáléčba pálenížáhya kyseléregurgitaceurefluxníchorobyjícnu

Doporučeníkdávkováníjenásledující:

Věk Hmotnost Dávkování

≥1rok

10-20kg 10mg jednoudenně.Dávkamůže býtzvýšena na20mgjednou

denně,pokudjetřeba.

≥2roky >20kg 20mg jednoudenně.Dávkamůže býtzvýšena na40mgjednou

denně,pokudjetřeba.

Refluxníezofagitida:Dobaléčbyje4-8týdnů.

Symptomatickáléčba pálenížáhya kyseléregurgitaceurefluxníchorobyjícnu:Doba

léčbyje 2-4týdny.Pokud nenídosaženo kontrolysymptomů po2-4týdnech léčby,

pacientibymělibýtdálevyšetřeni.

Děti staršínež4 rokyamladiství

Léčbaduodenálníchvředůzpůsobených H.pylori

Přivýběru vhodné léčebnékombinacejetřebavzítvúvahu oficiálnínárodní,regionálnía

místnídoporučeníkbakteriálnírezistenci,trváníléčby(nejčastěji7dnů,aleněkdyaž14

dnů)asprávnépoužitíantibakteriálních látek.Léčbabyměla býtvedena lékařem

specialistou.Doporučeníkdávkováníjsounásledující:

HmotnostDávkování

15-30kgKombinace sedvěmaantibiotiky:Onprelen10,amoxicilin 25mg/kg tělesné

hmotnostiaklarithromycin7,5mg/kgtělesnéhmotnosti,všepodáno

současně,dvakrátdenně,podobujednohotýdne.

31-40kgKombinacesedvěmaantibiotiky:Onprelen20,amoxicilin750mga

klarithromycin7,5mg/kgtělesnéhmotnosti,všepodánosoučasně,dvakrát

denně,podobujednohotýdne.

>40kg Kombinacesedvěmaantibiotiky:Onprelen20,amoxicilin1g aklarithromycin

500mg,všepodánosoučasně,dvakrátdenně,podobujednohotýdne.

Zvláštnískupinypacientů

Poškozenífunkceledvin

Upacientů spoškozenoufunkcíledvin nenínutnáúprava dávkování(vizbod 5.2).

Poškozenífunkcejater

Upacientů spoškozenoufunkcíjatermůže býtdostatečnádennídávka 10-20mg(viz

bod

5.2).

Stránka5z14

Staršípacienti(>65let)

Ustarších pacientů nenínutnáúprava dávkování(vizbod 5.2).

Způsobpodání

ONPRELENtobolkyse doporučujepodávatráno,radějimimojídlo,spolknoutcelé azapít

polovinou sklenice vody.Tobolkyse nesmíkousatnebodrtit.

Pacienti,kteřímajíobtíže spolykánímaděti,které umípítnebopolykatpolotuhoustravu

Pacientimohoutobolkuotevřít,spolknoutobsaha zapítpolovinou sklenice vodynebo

rozmíchatobsah vmírněkyselétekutině,např.ovocnéšťávěnebojablečnémmoštu,nebo

vevodě prosté oxiduuhličitého.Pacientyjetřebapoučit,žetutodisperzijetřeba ihned

vypít(neboběhem30minut)avždyzamíchattěsněpředpitímaskleniciještějednou

vypláchnoutvodouaobsahvypít.

Alternativněmůžepacientnechattobolkunabobtnatvpoloviněsklenicevodya

mikropeletyspolknout.Enterosolventnímikropeletyse nesmíkousat.

4.3Kontraindikace

Omeprazoljekontraindikovánunemocnýchshypersenzitivitounaomeprazol,

substituovanébenzimidazolynebokteroukolipomocnoulátkutohoto přípravku.

Kombinačníléčba sklarithromycinembyseneměla používatu nemocnýchsporuchou

jaterních funkcí.

Omeprazoljerovněžkontraindikovánupacientůužívajících nelfinavir(vizbod4.5).

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Vpřítomnostialarmujících symptomů,jakoje např.významnáztrátatělesnéhmotnostiz

nejasnýchpříčin,opakovanézvracení,dysfagie,hematemézanebomeléna,apři

podezřenínebopřítomnostižaludečníhovředu jetřeba vyloučitmaligníetiologii,neboť

léčba může zmírňovatpříznakyonemocněníapozdržetstanovenídiagnózy.

Inhibitoryprotonové pumpy,obzvláštěpokudjsoupodáványvevysokých dávkácha

dlouhodobě(déle než1rok),mohoumírnězvyšovatriziko zlomenin proximálníhokonce

femuru,distálníhokoncepředloktía obratlů,zejména ustarších osob aosobse známými

rizikovýmifaktory.Podlevýsledků observačních studiímohouinhibitoryprotonové pumpy

zvyšovatcelkové rizikofrakturo 10-40%.Ktomuto zvýšenímohoučástečněpřispívatjiné

rizikové faktory.Pacientisrizikemosteoporózymajíbýtadekvátněléčenia majímít

zajištěndostatečnýpřísunvitaminu D akalcia.

Hypomagnezémie

Upacientů léčených dlouhodobě inhibitoryprotonové pumpy,jakojeONPRELEN,byly

hlášenypřípadyzávažnéhypomagnezémie.Titopacientibyliléčeninejméně3měsíce,ve

většině případů1 rok.

Hypomagnezémiesemůže projevitzávažnýmipříznaky,jakojsouúnava,tetanie,

delirium,křeče,závratěa ventrikulárníarytmie.Počátečnípříznakyvšakmohoubýt

nenápadnéamohoubýtpřehlédnuty.Uvětšinypostiženýchpacientů došloke zlepšení

stavu poté,cobyla léčbainhibitoremprotonové pumpyukončena azahájena

suplementacemagnéziem.

Upacientů,u nichžje plánována dlouhodobáléčba nebokteřímajíužívatinhibitor

protonové pumpyspolečněsdigoxinemnebojinýmilátkami,kterémohoupůsobit

hypomagnezémii(např.diuretika),je vhodné vyšetřithladinumagnézia předzahájením

léčbya opakovaně vjejímprůběhu.

Souběžnépodáváníatazanaviruainhibitorůprotonovépumpysenedoporučuje(vizbod

4.5).Pokudjesouběžnépodáváníatazanaviru ainhibitoruprotonové pumpy

Stránka6z14

nevyhnutelné,doporučuje seprovádětpečlivé klinickémonitorování(tj.množstvívirových

částic)vkombinacisezvýšenímdávkyatazanaviru na400mg a100mgritonaviru;dávka

20mg omeprazolu byneměla býtpřekračována.

Omeprazol,stejnějakovšechnaléčiva inhibujícíkyseloužaludečnísekreci,může snižovat

absorpcivitamínuB12(kyanokobalamin)vdůsledkuhypo-neboachlorhydrie.Tuto

okolnostjetřebamítnapaměti upacientůsesníženýmizásobamineborizikovýmifaktory

prosníženouabsorpcivitamínuB12při dlouhodobéléčbě.

OmeprazolinhibujeCYP2C19.Kdyžsezahajujeneboukončujeléčbaomeprazolem,je

třebabrátvúvahu možnostinterakcísléčivymetabolizovanýmiCYP2C19.Byla

pozorovánainterakcemeziklopidogrelemaomeprazolem(vizbod4.5).Klinickárelevance

tétointerakcejenejistá.Kprevencitohotorizikase nedoporučujesouběžnépodávání

omeprazolu aklopidogrelu.Některé dětischronickýmichorobamimohouvyžadovat

dlouhodobou léčbu,ačkolivse nedoporučuje.

ONPRELENobsahujesacharosu.Pacientisevzácnouvrozenouintolerancí

fruktosy,malabsorpcíglukosy-galaktosynebonedostatečnostísacharoso-

isomaltasybynemělipřípravekužívat.

Léčbainhibitoryprotonovépumpymůževéstkmírnězvýšenémuriziku

gastrointestinálníchinfekcínapř.rodySalmonellaaCampylobacter(vizbod 5.1).

Podobnějakoukaždédlouhodobéléčby,zvláštěpokuddobaléčbypřesahuje1rok,by

mělibýtpacientipravidelněkontrolováni.

Výdejpřípravkubezlékařskéhopředpisu:

Pacientisdlouhodobýmiproblémystrávenímnebopálenímžáhybyvpravidelných

intervalechmělinavštěvovatlékaře.Zvláštěpacientistaršínež55let,kteřídenně užívají

některévolněprodejnélékykléčbě poruchytrávenínebopálenížáhy,by měliinformovat

svého lékařenebolékárníka.Pacientibymělibýtpoučeni,abyoradulékařežádali,

pokud:

měližaludečnívřednebopodstoupilioperacizažívacíhotraktu,

léčísepodobu4avícetýdnůpropříznakyporuchytrávenínebopálenížáhy,

majížloutenkunebozávažnouporuchufunkcejater,

jsoustaršínež55leta příznakyjsounové nebose vposlednídobězměnily.

Pacientibyneměliomeprazolužívatjako preventivníléčivo.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkya jiné formyinterakce

Vlivomeprazolu nafarmakokinetikujiných léčivých látek

Léčivé látkysabsorpcízávislounapH

Sníženážaludečníacidita vprůběhu léčbyomeprazolemmůže zvyšovatnebosnižovat

absorpciléčivýchláteksabsorpcízávislounažaludečnímpH.

Nelfinavir,atazanavir

Plazmatickékoncentracenelfinaviru aatazanaviru sesnižujípři souběžnémpodávání

omeprazolu.Souběžnépodáváníomeprazoluanelfinavirujekontraindikováno(vizbod

4.3).Souběžnépodáváníomeprazolu(40mgjednoudenně)snížilo průměrnouexpozici

nelfinaviremasio40%aprůměrnáexpozice farmakologickyaktivnímu metabolitu M8

Stránka7z14

byla sníženaasio 75-90%.Interakcemůže zahrnovatiinhibiciCYP2C19.

Souběžnépodáváníomeprazolu aatazanaviru senedoporučuje(vizbod 4.4).

Souběžnépodáváníomeprazolu(40mgjednoudenně)aatazanaviru300

mg/ritonaviru100mg zdravýmdobrovolníkůmvedlok75%sníženíexpozice

atazanavirem.Zvýšenídávkyatazanaviruna400mgnevedlokekompenzacivlivu

omeprazolu naexpoziciatazanavirem.Současnépodáváníomeprazolu (20 mg

jednou denně)aatazanaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg zdravýmdobrovolníkůmvedlo

kesníženíexpoziceatazanaviremasio30%vesrovnáníspodánímatazanaviru 300

mg/ritonaviru 100mgjednou denně.

Digoxin

Souběžnépodáváníomeprazolu(20mgdenně)adigoxinuzdravýmdobrovolníkůmzvýšilo

biologickoudostupnostdigoxinuo 10%.Vzácně byla hlášenatoxicita digoxinu.Je třeba

opatrnosti,pokudje omeprazolpodávánve vysokých dávkáchstaršímpacientům.

Monitorováníterapeutických hladin digoxinubymělo býtzintenzivněno.

Klopidogrel

Ve zkřížené klinickéstudii,bylpodávánklopidogrel(300mgzahajovacídávka adále75

mg/den)samotnýa someprazolem(80mg ve stejnou dobujakoklopidogrel)podobu5

dní.

Expozice aktivnímu metabolituklopidogrelubyla snížena o46%(den 1)a42%(den5),

byl-liklopidogrelpodávánspolu someprazolem.Průměrnáinhibicekrevních destiček

(IPA)bylasníženao47%(den1)a30%(den5),pokudbylklopidogrelpodávánspolus

omeprazolem.Vjinéstudiibylo prokázáno,že podáváníklopidogrelu aomeprazolu

vjinoudobunevedekodstraněníinterakce,kteráje pravděpodobně vyvolánainhibičním

vlivemomeprazolunaCYP2C19.

Z observačních aklinických studiíbylyhlášenynekonzistentníúdajeklinickyzávažných

kardiovaskulárníchudálostíve vztahu ktěmtoPK/PDinterakcím.

Jinéléčivé látky

Absorpceposakonazolu,erlotinibu,ketokonazolua itrakonazoluje významněsnížena,a

tedyklinická účinnostmůže býtovlivněna.Vpřípaděposakonazolu aerlotinibubymělo

býtsouběžnépodávánívyloučeno.

Léčivé látkymetabolizované CYP2C19

OmeprazoljestředněsilnýminhibitoremCYP2C19,hlavníhoenzymu vmetabolismu

omeprazolu.Metabolismussoučasněpodávaných léčivýchlátekmetabolizovaných

CYP2C19může býttedysnížena systémová expozice těmtolátkámzvýšena.Příklady

takových látek jsouR-warfarinajiníantagonisté vitaminu K,cilostazol,diazepama

fenytoin.

Cilostazol

Omeprazolvdávce40mgpodávanýzdravýmdobrovolníkůmvezkříženéstudiizvyšoval

hodnotuCmaxa AUCcilostazolu o18%,resp.26 %a hodnotyjednohozaktivních

metabolitůo 29%,resp.69%.

Fenytoin

Doporučujesemonitorovatplazmatickékoncentracefenytoinuvprůběhuprvníchdvou

týdnůpozahájeníléčbyomeprazolemapokudjeupravována dávkafenytoinu.

Monitorovánía úprava dávkyje nutnápoukončeníléčbyomeprazolem.

Neznámýmechanismus

Stránka8z14

Saquinavir

Souběžnépodáváníomeprazolu asaquinaviru/ritonaviru vedlo kzvýšeníplazmatických

koncentracísaquinaviruasio 70%spojenésdobroutolerancíHIV-pozitivnímipacienty.

Takrolimus

Souběžnépodáváníomeprazoluvedlokezvýšenísérovýchkoncentracítakrolimu.Na

místějezesílenémonitorováníkoncentracítakrolimuarenálníchfunkcí(clearance

kreatininu),pokudjenutné,jetřebaupravitdávkovánítakrolimu.

Vlivjinýchléčivýchláteknafarmakokinetikuomeprazolu

InhibitoryCYP2C19a/neboCYP3A4

Vzhledemktomu,žeomeprazoljemetabolizovánCYP2C19aCYP3A4,léčivélátky

známéjako inhibitoryCYP2C19neboCYP3A4 (např.klarithromycin avorikonazol)mohou

zvyšovatsérové koncentraceomeprazolu sníženímrychlosti metabolismuomeprazolu.

Souběžnáléčbavorikonazolemvedlakvícenežzdvojnásobeníexpoziceomeprazolem.

Vzhledemktomu,že vysokédávkyomeprazolu bylydobřetolerovány,neníobecně nutné

dávkuomeprazoluupravovat.Oúpravědávkyjevšaktřebauvažovatupacientůse

závažnýmpoškozenímfunkcejateraje-liindikována dlouhodobáléčba.

InduktoryCYP2C19a/neboCYP3A4

LéčivélátkyznáméjakoinduktoryCYP2C19neboCYP3A4neboobou(např.rifampicina

Třezalkatečkovaná)mohou snižovatsérové koncentraceomeprazolu zvýšenímrychlosti

metabolismuomeprazolu.

4.6Těhotenstvía kojení

Výsledkytříprospektivníchepidemiologickýchstudií(vícenež1000expozic)ukazují,že

omeprazolnemánežádoucíúčinkynaprůběhtěhotenstvínebonazdravíplodu a

novorozence.Omeprazollze užívatvprůběhutěhotenství.

Omeprazoljevylučovándomateřskéhomléka,alejenepravděpodobné,žebypři

užívánídoporučených dávekkojenceovlivňoval.

4.7Účinkynaschopnostřídita obsluhovatstroje

ONPRELENpravděpodobněneovlivňujeschopnostříditneboobsluhovatstroje.Mohouse

objevitnežádoucíúčinky,jakojsouzávratěa zrakové poruchy(vizbod 4.8).Pokudse

objeví,pacientibyneměliřídita obsluhovatstroje.

4.8.Nežádoucíúčinky

Nejčastějšíminežádoucímiúčinky(1-10%pacientů)jsoubolesthlavy,bolestbřicha,

zácpa,průjem,plynatosta nevolnost/zvracení.

Následujícínežádoucíúčinkybylyzaznamenányvprůběhuklinickéhohodnocenís

omeprazolemavporegistračnímobdobí.Žádnýnežádoucíúčineknenízávislýnadávce.

Vkaždéskupiněčetnostíjsounežádoucíúčinkyseřazenypodle četnostía třídy

orgánovýchsystémů(SOC).Frekvencejsoudefinoványpodlenásledujícíkonvence:velmi

časté(≥10),časté(≥1/100až<1/10),méněčasté(≥1/1000až<1/100),vzácné(≥1/10

000až<1/1000),velmivzácné (<1/10000),neníznámo (zdostupných údajů nelze

určit).

SOC/frekvenceNežádoucíúčinek

Poruchykrvealymfatickéhosystému

Vzácné:Leukopenie,trombocytopenie

Stránka9z14

Velmivzácné:Agranulocytóza,

pancytopenie

Poruchyimunitníhosystému

Vzácné:Hypersenzitivníreakce,tj.horečka,angioedémaanafylaktickáreakce/šok

Poruchymetabolismua výživy

Vzácné:Hyponatrémie

Frekvence(neníznámo):Hypomagnezémie

Psychiatricképoruchy

Méně časté:Nespavost

Vzácné:Agitovanost,zmatenost,deprese

Velmivzácné:Agrese,halucinace

Poruchynervovéhosystému

Časté:Bolesthlavy

Méně časté:Závratě,parestézie,ospalost

Vzácné:Poruchychuti

Poruchyoka

Vzácné:Neostré vidění

Poruchyuchaalabyrintu

Méněčasté:Vertigo

Respirační,hrudníamediastinálníporuchy

Vzácné:Bronchospasmus

Gastrointestinálníporuchy

Časté:Bolestbřicha,zácpa,průjem,plynatost,nauzea/zvracení

Vzácné:Suchovústech,stomatitida,gastrointestinálníkandidóza

Poruchyjatera žlučovýchcest

Méně časté:Zvýšené jaterníenzymy

Vzácné:Hepatitida sežloutenkounebobezní

Velmivzácné:Selháníjater,encefalopatieupacientů sjižexistujícíporuchoujater

Poruchykůže apodkožnítkáně

Méně časté:Dermatitida,svědění,rash,kopřivka

Vzácné:Alopecie,fotosenzitivita

Velmivzácné:Erythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxickáepidermální

nekrolýza(TEN)

Poruchysvalové akosternísoustavya pojivovétkáně

Vzácné:Bolestkloubů,bolestsvalů

Velmivzácné:Svalová slabost

Frekvence (méně časté):frakturyproximálníhokoncefemuru,distálníhokonce předloktía

obratlů(vizbod 4.4)

Poruchyledvin amočovýchcest

Vzácné:Intersticiálnínefritida

Stránka10z14

Poruchyreprodukčního systémua prsu

Velmivzácné:Gynekomastie

Celkové poruchya reakce vmístě aplikace

Méněčasté:Nevolnost,periferní

edémyVzácné:Zvýšenépocení

Děti

Bezpečnostomeprazolubylahodnocenanacelkem310dětech vevěku0až16lets

poruchoukyselé žaludečnísekrece.Existujípouzeomezené bezpečnostníúdaje při

dlouhodobémužíváníu46dětí,kterýmbylvklinickémhodnocenídlouhodoběpodáván

omeprazolkléčbětěžkéerozivníezofagitidypodobu až749 dnů.Profilnežádoucích

účinkůbylobecně stejnýjakou dospělých přikrátkodobéidlouhodobéléčbě.Neexistují

dlouhodobéúdajeo vlivupodáváníomeprazolu naprůběhpubertya růst.

4.9.Předávkování

Existujípouze omezené informaceovlivu předávkováníomeprazolemu lidí.Vliteratuřeje

popsánaaplikacedávekaž560mgavýjimečněbylyhlášenypřípady,kdyjednotlivá

perorálnídávkadosáhlaaž2 400 mg omeprazolu (tj.120krátvyššínežobvyklá

doporučenájednotlivá dávka).Byla hlášenanauzea,zvracení,závratě,bolestbřicha,

průjemabolesthlavy.Ojediněle byla popisována apatie,depresea zmatenost.

Příznakypředávkováníbylypřechodnéa nebylyhlášenyžádnézávažnéklinickénásledky

předávkování.Rychlosteliminacefarmakauvyššíchdávek(kinetikaprvníhořádu)zůstává

nezměněna.Léčba,pokudjetřeba,jesymptomatická.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:antiulceróza,inhibitorprotonovépumpy;ATCkód:A02

BC01

Mechanismusúčinku

Omeprazol,racemickásměsdvouenantiomerůsnižujevysoceselektivnímmechanismem

sekrecižaludečníkyseliny.Omeprazoljespecifickýminhibitoremprotonové pumpyv

parietálníbuňce.Účinkuje rychle areverzibilníkontrolyžaludečníkyselé sekrecelze

dosáhnoutpřipodáváníjednou denně.

Omeprazoljeslaboubázía jekoncentrovánakonvertovánnaaktivníformu ve vysoce

kyselémprostředíintracelulárních kanálkůparietálníbuňky.ZdeinhibujeenzymH+K+-

ATPázu-protonovoupumpu).Tentoúčineknakonečnýstupeňtvorbyžaludečníkyseliny

jezávislýnadávce aumožňuje vysoceúčinnouinhibicijak bazální,takstimulované

sekrecežaludečníkyselinybezohledu navyvolávajícípodnět.

Farmakodynamickéúčinky

Všechnyfarmakodynamickéúčinkylze vysvětlitúčinkemomeprazolu nažaludeční

sekreci.

Účineknakyseloužaludečnísekreci

Perorálnípodáníomeprazolujednoudenněumožňujerychlouaúčinnouinhibicidenníi

nočnísekrecežaludečníkyselinysmaximálnímúčinkempo4dnechléčby.Jednorázovým

podánímomeprazolu20mgjedosaženoprůměrněnejméně80%snížení24hodinové

žaludečníacidity

Stránka11z14

u pacientůsduodenálnímvředemaprůměrnéhosníženímaximálnísekrece postimulaci

pentagastrinemasio70%;měřeno24hodinpoaplikaci.

Perorálnípodáníomeprazolu 20mgjednou denně pacientůmsduodenálnímvředem

udržujevprůměružaludečnípH≥3podobu17hodinvrámci24hodinovéhointervalu.

Upacientů srefluxníchoroboujícnusnižuje/normalizujeomeprazolvzávislosti nadávce

expozicijícnukyselémužaludečnímu obsahu jako následeksnížené žaludečnísekrecea

žaludečníacidity.Inhibicekyselé žaludečnísekrece jezávislá naplošepodkřivkou

plazmatickýchkoncentracíomeprazolu vzávislostinačase(AUC)anikolivnaaktuální

plazmatickékoncentraciléčiva.

Vprůběhuléčbyomeprazolemnebylpozorovánvzniktachyfylaxe.

ÚčineknaH.pylori

VýskytinfekceH.pylorije vázánnavředovouchorobugastroduodena,včetně

duodenálníchažaludečníchvředů.H.pylorije hlavnípříčinou vývoje gastritidy.H.pylorije

spolu sežaludečníkyselinou nejdůležitějšímfaktoremve vývojivředové choroby

gastroduodena.H.pylorijehlavnímfaktoremvpatogeneziatrofickégastritidy,kteráje

asociovánasezvýšenýmrizikemvývoje karcinomu žaludku.EradikaceH.pylorikombinací

omeprazolu aantimikrobiálníchlátekjespojenasrychlýmhojenímadlouhodobouremisí

peptickýchvředů.Zkoumánybylydvojkombinačnírežimya bylo zjištěno,že jsouméně

účinné nežtrojkombinačnírežimy.Otěchtorežimechjetřeba uvažovatvpřípadech,kdy

známá přecitlivělostbránípoužitítrojkombinačních režimů.

Dalšíúčinkymajícívztahkinhibicikyseléžaludečnísekrece

Vprůběhudlouhodobéléčbybylhlášenponěkudvyššívýskytžlázovýchžaludečních

cyst;tytozměnyjsoufyziologickýmdůsledkemúčinnéinhibicekyseléžaludeční

sekrece,jsoubenigníajevíse býtreverzibilní.

Snížená kyselostžaludečníhoobsahu,vyvolaná jakýmkolivvlivemvčetněinhibitorů

protonové pumpy,máza následekzvýšenípočtu bakteriínormálněpřítomných v

gastrointestinálnímtraktu.Léčbapřípravkysnižujícímisekrecižaludečníkyselinymůžemít

za následekmírnězvýšenérizikogastrointestinálních infekcínapř.rodySalmonellanebo

Campylobacter.

Omeprazol,stejnějakovšechnaléčiva blokujícíkyseloužaludečnísekreci,může snižovat

absorpcivitaminuB12(kyanokobalamin)vdůsledkuhypo-neboachlorhydrie.Totoje

třebamítnapamětipřidlouhodobéléčbě pacientů sesníženýmizásobamivitaminu B12

neborizikovýmifaktoryprosníženouabsorpcivitaminu B12.

Použitíudětí

Vnekontrolovanéklinickéstudiiudětí(1až16roků)stěžkourefluxníezofagitidou

omeprazolvdávce0,7až1,4mg/kgv90%případůzlepšovalezofagitiduavýznamně

snižovalpříznakyrefluxu.Vjednostrannězaslepené studiibylydětisdiagnózourefluxní

chorobyjícnuve věku 0-24měsíců léčenyomeprazolemvdávce 0,5;1,0nebo1,5mg/kg.

Po 8týdnechléčbysefrekvence zvracení/regurgitacesnížila o50%bezohledu na

podávanoudávku.

EradikaceH.pylori udětí

Randomizovaná,dvojitěslepáklinická studie(studie HÉLIOT)podporujeúčinnosta

akceptovatelnoubezpečnostomeprazolu vkombinacisedvěmaantibiotiky(amoxicilin

aklarithromycin)kléčběH.pyloriudětíod4rokůsgastritidou:podílH.pylori

eradikovaných74,2%(23/31pacientů)ve skupiněomeprazol+ampicilin+

klarithromycin a9,4%(3/32pacientů)ve skupiněamoxicilin+klarithromycin.Pokud

Stránka12z14

jdeodyspeptickéobtíže,nebylvšakzuvedenéléčbyzaznamenánprospěch.Studie

neposkytlažádnou informacitýkajícíse dětímladších než4 roky.

5.2Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Omeprazola hořečnatásůlomeprazolu jsouacidolabilní,a protose perorálněpodávajíve

forměenterosolventníchmikropeletvtvrdýchželatinovýchtobolkách.Kabsorpcidocházív

tenkémstřevě.Nejvyšších hodnotvplasmědosahuje omeprazolvprůběhu 1až2 hodin

popodání.Absorpceomeprazolu je obvyklekompletníběhem3 až6 hodin.Současně

podanápotravanemánabiologickoudostupnostomeprazoluvliv.Systémovádostupnost

(biologickádostupnost)po jednorázovémpodáníperorálnídávkyomeprazolu je asi40%.

Po opakovanémpodáníjednou denně sebiologickádostupnostzvyšujeasiažna60%.

Plasmatickýpoločasčinícca 40minutaúplnáplasmatickáclearancedosahuje 0,3 až0,6

l/min.Umaléhoprocentapacientů(špatných metabolizérůCYP2C19)byla pozorována

snížená míra vylučováníomeprazolu.Vtěchto případech může býtkonečnýpoločas

vylučovánípřibližnětrojnásobně delšíoproti normálníhodnotěa oblastpodkřivkou

plasmatickékoncentrace(AUC)semůže zvýšitaždesetinásobně.

Distribuce

Zdánlivýdistribučníobjemuzdravýchjedincůjeasi0,3l/kgtělesnéhmotnosti.Omeprazol

sevážez97%naplazmatickébílkoviny.

Metabolismus

Omeprazolje úplněmetabolizovánenzymovýmsystémemcytochromuP450 (CYP).

Hlavníčástmetabolismujevázána naspecifickou izoformuCYP2C19zodpovědnou za

tvorbuhydroxyomeprazolu,hlavníhometabolitu vplazmě.Zbývajícíčástjevázána na

jinou specifickouizoformu,CYP3A4,zodpovědnou za tvorbuomeprazolsulfonu.

Následkemvysoké afinityomeprazolu kCYP2C19existuje potenciálprokompetitivní

inhibiciametabolickouinterakcitypuléčivo-léčivosjinýmisubstrátyproCYP2C19.V

důsledkunízkéafinitykCYP3A4 nemá omeprazolpotenciálinhibovatmetabolismus

jiných substrátůproCYP3A4.Navíc,omeprazolnemáinhibičnívlivnahlavníizoenzymy

CYP.

Asi3%kavkazsképopulacea15-20%asijsképopulacenemáfunkčníenzymCYP2C19a

másníženoumíru vylučováníomeprazolu.Vplazmě seobjevujísulfon,sulfid ahydroxy-

omeprazol.Tytometabolitynemajínasekrecikyselinyžádnývýznamnývliv.Utěchto

jedincůjemetabolismusomeprazolukatalyzovánpravděpodobněCYP3A4.Po

opakovanémpodánídávky20mg omeprazolu jednoudenně byla průměrnáhodnotaAUC

u pomalých metabolizérů5 až10krátvyššínežu jedincůsfunkčnímenzymemCYP2C19

(rychlímetabolizéři).Průměrnémaximálníplazmatickékoncentrace bylytaké3až5x

vyšší.Tyto nálezynemajívlivnadávkováníomeprazolu.

Vylučování

Plazmatickýeliminačnípoločasomeprazolu je obvyklekratšínežjednahodinajakpo

jednorázovémpodání,takpoopakovanémperorálnímpodáníjednoudenně.

Omeprazoljezplazmyzcelaeliminovánpředpodánímdalšídávkya nenízde

tendencekekumulacipřipodáníjednoudenně.Téměř80%podanéperorálnídávky

jevyloučenomočíveforměmetabolitů azbytekstolicí,přičemžhlavnípodílje do

stolice vylučovánse žlučí.

Hodnota AUComeprazolu sezvyšuje poopakovanémpodání.Tentovzestupjezávislýna

dávceavýsledkemjenelineárnízávislostAUCnadávcepoopakovanémpodání.Tato

Stránka13z14

časováadávková závislostje důsledkemsníženého efektu prvníhoprůchodu játrya

systémové clearance pravděpodobnězpůsobenéinhibicíCYP2C19omeprazolema/nebo

metabolitemomeprazolu (tj.sulfonem).Nebylo prokázáno,že bykterýkolivzmetabolitů

mělvlivnakyseloužaludečnísekreci.

Zvláštnískupinypacientů

Poškozená funkce jater

Upacientů spoškozenoufunkcíjaterjeovlivněn metabolismusomeprazolu,cožvedeke

zvýšeníAUC.Tendencekekumulaciomeprazolu připodáváníjednou denněnebyla

prokázána.

Poškozená funkce ledvin

Upacientů spoškozenoufunkcíledvin nedocházíke změněfarmakokinetikyomeprazolu,

včetněsystémové biologickédostupnostiarychlosti eliminace.

Staršípacienti

Ustarších lidí(75-79let)jerychlostmetabolismuomeprazolu poněkudsnížena.

Děti

Plazmatickékoncentraceomeprazolupřipodávánídoporučenýchdávekdětemod1roku

jsouobdobnéjako udospělých.Udětímladších než6 měsíců jeclearance omeprazolu

snížena vdůsledku nižšímetabolickékapacitypro omeprazol.

5.3Předklinické údajevztahujícísekbezpečnosti

Vdlouhodobých studiíchu laboratorních potkanů,kterýmbylceloživotněpodáván

omeprazol,byla pozorovánahyperplazie ECL buněka výskytkarcinoidůžaludku.Tyto

změnyjsou výsledkemnavozenédlouhodobéhypergastrinémievdůsledkuinhibicekyselé

žaludečnísekrece.Podobné nálezybylyučiněnypři podáváníblokátorů H2-receptorů,

inhibitorůprotonové pumpya počástečnémvyříznutížaludečníhofundu.Tyto změny,

nejsoutedyzpůsobenyžádnýmkonkrétnímléčivem.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1.Seznampomocných látek

Zrněnýcukr(obsahujesacharosuakukuřičnýškrob),sodnásůlkarboxymethylškrobuTyp

A,natrium-lauryl-sulfát,povidon 40,kaliumoleát,kyselinaolejová,hypromelosa2910/6,

dispersekopolymeruMA/EA1:130%(obsahujepolysorbát80),trietylcitrát,oxidtitaničitý,

mastek.

Tobolky:želatina,oxidtitaničitý(E171),chinolinová žluť(E104),červenýoxid železitý

(E172),sodnásůlerythrosinu(E127),čištěná voda.

Potisk:bílýinkoust.

6.2Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3Dobapoužitelnosti

3roky

6.4Zvláštníopatřeníprouchovávání

Stránka14z14

Uchovávejtepřiteplotědo30°Cvdobřeuzavřenélahvičce,abybylpřípravekchráněnpřed

světlema vlhkem.

6.5Druh obalua velikostbalení

Bílá HDPElahvička,pojistnýPPšroubovacíuzávěrsvloženýmvysoušedlem,krabička.

Velikostbalení:

14a28tobolek.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkua prozacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍOREGISTRACI

GENERICONs.r.o.,Praha,ČeskáRepublika

8.ČÍSLOREGISTRACE

09/231/06-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/DATUMPRODLOUŽENÍREGISTRACE

04.07.2006

10.DATUMREVIZETEXTU

19.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace