Ondexxya

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

andexanet alfa

Dostupné s:

AstraZeneca AB

ATC kód:

V03AB

INN (Mezinárodní Name):

andexanet alfa

Terapeutické skupiny:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Terapeutické oblasti:

Drog-Související Nežádoucí účinky a Nežádoucí Účinky

Terapeutické indikace:

U dospělých pacientů léčených přípravkem přímá faktoru Xa (FXa) inhibitor (apixaban nebo rivaroxaban) při zrušení antikoagulace je potřeba vzhledem k život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.

Přehled produktů:

Revision: 16

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2019-04-26

Informace pro uživatele

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ONDEXXYA 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
andexanetum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU
INFORMACI,
PROTOŽE
OBSAHUJE
PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
UPOZORŇUJEME, ŽE SE TENTO LÉK POUŽÍVÁ ZEJMÉNA V NOUZOVÝCH
SITUACÍCH A LÉKAŘ ROZHODNE, ZDA JEJ
BUDETE POTŘEBOVAT.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya
3.
Jak se přípravek Ondexxya používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ondexxya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONDEXXYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa. Obrací
účinky určitých antikoagulancií
nazývaných inhibitory faktoru Xa (apixaban nebo rivaroxaban).
Inhibitory faktoru Xa se podávají, aby
zabránily tvorbě krevních sraženin v cévách. Lékař může
rozhodnout, že Vám podá přípravek
Ondexxya, aby rychle zvrátil účinky antikoagulancia v případě
život ohrožujícího nebo
nekontrolovaného krvácení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ DOSTANETE PŘÍPRAVEK ONDEXXYA
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ONDEXXYA:

jestliže jste

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje andexanetum alfa* 200 mg.
Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje andexanetum alfa 10 mg.
*Andexanetum alfa se vyrábí technologií rekombinace DNA v buňkách
ovárií čínského křečíka
(CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pro dospělé pacienty léčené přímo působícím inhibitorem
faktoru Xa (FXa) (apixabanem nebo
rivaroxabanem), když je zapotřebí zvrátit antikoagulaci kvůli
život ohrožujícímu či nekontrolovanému
krvácení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Omezeno pouze na použití v nemocnici.
Dávkování
Andexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou
rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 minut
(nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), následováno
podáním kontinuální infuze 4 mg/min
(nízká dávka) nebo 8 mg/min (vysoká dávka) po 120 minut (viz
tabulka 1). Dávkování andexanetu
alfa je založeno na FK/FD modelování a simulaci (viz body 5.1 a
5.2).
3
TABULKA 1: REŽIMY DÁVKOVÁNÍ
INICIÁLNÍ INTRAVENÓZNÍ
BOLUS
KONTINUÁLNÍ INTRAVENÓZNÍ
INFUZE
CELKOVÝ POČET
POTŘEBNÝCH 200MG
INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Nízká dávka
400 mg při cílové rychlosti
30 mg/min
4 mg/min po 120 minut
(480 mg)
5
Vysoká dávka
800 mg při cílové rychlosti
30 mg/min
8 mg/min po 120 minut
(960 mg)
9
Zvrácení účinku apixabanu
Doporučený režim dávkování přípravku Ondexxya je založen na
dávce apixabanu, kterou pacient
už