Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
A04AA01
10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU
8MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ONDANSETRON
Kód SÚKL: 0018720 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018725 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117839 Velikost balení: 50X1 H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192420 Velikost balení: 2 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192428 Velikost balení: 10X10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018729 Velikost balení: 50X10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117838 Velikost balení: 10X1 H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192427 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192430 Velikost balení: 10X1 H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192432 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192421 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018728 Velikost balení: 10X10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192424 Velikost balení: 9 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117843 Velikost balení: 50X1 H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021353 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018723 Velikost balení: 9 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192422 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192419 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192423 Velikost balení: 6 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018722 Velikost balení: 6 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192426 Velikost balení: 18 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192431 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018721 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018726 Velikost balení: 18 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192429 Velikost balení: 50X10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018719 Velikost balení: 2 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192425 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018727 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117828 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021352 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021365 Velikost balení: 50 HOSP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117837 Velikost balení: 50X10 HOSP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117836 Velikost balení: 50 HOSP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021367 Velikost balení: 10X10 HOSP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117833 Velikost balení: 10X10 HOSP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117831 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117827 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018724 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117835 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117840 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021361 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117829 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021348 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021349 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021368 Velikost balení: 50X10 HOSP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117830 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117842 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117832 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021350 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117841 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117834 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021351 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021355 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-04-20
1/6 Sp. zn. sukls252126/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE ONDANSETRON TEVA 8 MG POTAHOVANÉ TABLETY dihydrát ondansetron-hydrochloridu PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ondansetron Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Teva užívat 3. Jak se přípravek Ondansetron Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ondansetron Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSE TRON TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ondansetron Teva patří do skupiny léčiv nazývaných antiemetika, které zabraňují nevolnosti a zvracení. Přípravek Ondansetron Teva se používá: - k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou léčbou (chemoterapií a radioterapií) u dospělých, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let. - k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON TEVA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON TEVA: - jestliže jste alergický(á) na ondansetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže Vám je podáv সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1/13 Sp. zn. sukls252126/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Teva 8 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg ondansetronu ve formě dihydrátu ondansetron-hydrochloridu.. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 177,6 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Žluté oválné potahované tablety s vytlačeným „8“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Půlící rýha má pouze usnadit dělení tablety pro snažší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí - Nauzea a zvracení způsobené protinádorovou chemoterapií a radioterapií. - Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení. Děti a dospívající - Ondansetron je indikován k léčbě nauzey a zvracení vyvolaných protinádorovou chemoterapií u dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let. - Nebyly provedeny žádné studie o použití perorálně podávaného ondansetronu u dětí k prevenci nebo léčbě pooperační nauzey a zvracení; Za tímto účelem lze doporučit intravenózní (i.v.) injekci. 4. 2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování NAUZEA A ZVRACENÍ, ZPŮSOBENÉ CHEMOTERAPIÍ A RADIOTERAPIÍ (CINV A RINV) Intensita nevolnosti a zvracení při protinádorové léčbě se liší podle dávek a kombinací v použitých chemoterapeutických a radioterapeutických režimech. Způsob podání a dávkovací režim mají být stanoveny na základě závažnosti emetogenní výzvy. _Dospělí_ _ _ Doporučená perorální dávka je 8 mg užívaná 1-2 hodiny před chemoterapií nebo radiační léčbou, poté 8 mg každých 12 hodin po dobu maximálně 5 dnů. _ _ 2/13 U pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, jako je například cisplatina podávaná ve vysokých dávkách, lze použít jednu perorální dávku সম্পূর্ণ নথি পড়ুন